Artikel
Navigeren door het nieuwe regelgevingslandschap van Italië
Tijdens een recente workshop die werd georganiseerd door PharmaLex, onderdeel van Cencora, kwamen leiders uit de industrie en het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA) bijeen om de doelstellingen, implicaties en zorgen over het nieuwe regelgevingslandschap in Italië te bespreken.
De discussie volgde op de invoering door Italië van belangrijke hervormingen in de organisatie en werking van AIFA. De hervorming, die op 15 januari 2024 in het Italiaanse staatsblad werd gepubliceerd en op 17 april 2024 door de raad van bestuur van de AIFA werd goedgekeurd, heeft tot doel het geneesmiddelenbeoordelingsproces te vereenvoudigen en te stroomlijnen.
De hervormingen brengen grote veranderingen met zich mee in de manier waarop het bureau functioneert. De belangrijkste hiervan zijn:
- De afschaffing van de rol van de algemeen directeur.
- Nieuwe bevoegdheden voor de AIFA-president.
- De instelling van een technisch en wetenschappelijk directeur en een administratief directeur, met specifieke taken en verantwoordelijkheden.
- De oprichting van een Wetenschappelijke en Economische Commissie voor Farmaceutisch Geneesmiddelen (CSE), ter vervanging van de Technisch-Wetenschappelijke Commissie (CTS) en het Prijs- en Vergoedingscomité (CPR).
- De raad van bestuur van AIFA heeft ook verschillende veranderingen ondergaan en bestaat nu uit de AIFA-president en vier leden.
Onder deze nieuwe organisatie worden regelgevende inzendingen beoordeeld door de CSE en uiteindelijk goedgekeurd door het bestuur. De CSE heeft een dubbele verantwoordelijkheid voor zowel de wetenschappelijke als de economische evaluatie van een nieuw geneesmiddel. Dit wijkt af van praktijken in andere grote Europese markten, zoals Frankrijk en Duitsland, die klinische en economische beoordelingen afzonderlijk blijven behandelen. De theorie achter het geven van de CSE dubbele verantwoordelijkheid is om beide processen te stroomlijnen met een enkele vergadering, en zo patiënten sneller toegang te geven tot medicijnen.
"We werken aan het verkorten van de tijd van toegangsprocedures met een vermindering van de bureaucratie en met administratieve vereenvoudiging, zodat burgers snel echt innovatieve geneesmiddelen kunnen gebruiken", zei AIFA-voorzitter Robert Nisticò.2
Er blijven echter veel vragen over hoe de hervorming de herziening van de regelgeving en de markttoegang zal beïnvloeden.
"We werken aan het verkorten van de tijd van toegangsprocedures met een vermindering van de bureaucratie en met administratieve vereenvoudiging, zodat burgers snel echt innovatieve geneesmiddelen kunnen gebruiken", zei AIFA-voorzitter Robert Nisticò.2
Er blijven echter veel vragen over hoe de hervorming de herziening van de regelgeving en de markttoegang zal beïnvloeden.
Hervormingen onder de loep
Tijdens de workshop deelden leden van de CSE en andere presentatoren hun mening over de hervorming en de impact ervan op productinnovatie en toegang. Ze beantwoordden ook vragen van leden van het publiek.
Aan het begin van de workshop presenteerde Fulvio Luccini, Managing Director of Market Access, PharmaLex Italië, een rapport3 op basis van interne, maar openbaar beschikbare gegevens over de tijd om toegang te krijgen onder de vorige commissie. Volgens de analyse was de mediane tijd tot toegang 464 dagen. Hoewel de theorie achter de hervormingen is dat deze tijd kan worden gehalveerd, is de realiteit dat slechts 27 procent van die tijd daadwerkelijk in de commissies werd doorgebracht.3
Op basis van deze bevinding zijn wij van mening dat het stroomlijnen van de wetenschappelijke en economische evaluatie weliswaar het potentieel heeft om de tijdschema's te verkorten, maar dat dit het probleem slechts gedeeltelijk zal oplossen, aangezien de tijd voor administratieve activiteiten ongewijzigd blijft. Daarom moet ook worden gekeken naar manieren om andere aspecten van de procedure aan te pakken, waaronder administratieve stappen en stappen voorafgaand aan de beoordeling. Er kunnen ook gedurfdere beslissingen worden overwogen, zoals het beperken van het soort procedures dat een volledige CSE-beoordeling vereist.
Aan het begin van de workshop presenteerde Fulvio Luccini, Managing Director of Market Access, PharmaLex Italië, een rapport3 op basis van interne, maar openbaar beschikbare gegevens over de tijd om toegang te krijgen onder de vorige commissie. Volgens de analyse was de mediane tijd tot toegang 464 dagen. Hoewel de theorie achter de hervormingen is dat deze tijd kan worden gehalveerd, is de realiteit dat slechts 27 procent van die tijd daadwerkelijk in de commissies werd doorgebracht.3
Op basis van deze bevinding zijn wij van mening dat het stroomlijnen van de wetenschappelijke en economische evaluatie weliswaar het potentieel heeft om de tijdschema's te verkorten, maar dat dit het probleem slechts gedeeltelijk zal oplossen, aangezien de tijd voor administratieve activiteiten ongewijzigd blijft. Daarom moet ook worden gekeken naar manieren om andere aspecten van de procedure aan te pakken, waaronder administratieve stappen en stappen voorafgaand aan de beoordeling. Er kunnen ook gedurfdere beslissingen worden overwogen, zoals het beperken van het soort procedures dat een volledige CSE-beoordeling vereist.
Afgezien van de bestaande gegevens, met de hervormingen die zo nieuw zijn doorgevoerd, blijft het moeilijk om te bepalen in hoeverre de nieuwe processen zullen leiden tot snellere goedkeuringen en markttoegang. Hoewel er inspanningen worden geleverd om de doeltreffendheid van de hervorming te evalueren, blijven de gegevens in dit stadium beperkt. Een beter begrip van hoe de hervorming de besluitvorming zal beïnvloeden, kan mogelijk zijn in de komende 6 maanden tot een jaar, wanneer er meer informatie is verzameld.
Een prioriteit zal zijn om meer statistieken te verzamelen om de tijd tot toegang te beoordelen door de tijd te meten vanaf de wettelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of de Europese Commissie (EC) en formele goedkeuring met daaropvolgende terugbetaling, zoals gepubliceerd in Gazzetta Ufficiale (GAT).
Een prioriteit zal zijn om meer statistieken te verzamelen om de tijd tot toegang te beoordelen door de tijd te meten vanaf de wettelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of de Europese Commissie (EC) en formele goedkeuring met daaropvolgende terugbetaling, zoals gepubliceerd in Gazzetta Ufficiale (GAT).
Bovendien blijven er vragen over hoe de Europese EGT-hervormingen – waaronder de gezamenlijke klinische evaluatie die vanaf januari 2025 van toepassing is op sommige producten – van invloed zullen zijn op de AIFA-hervormingen, en of de CSE-structuur zal aansluiten bij de EU-brede veranderingen. De potentiële voordelen van een uniforme klinische evaluatie op Europees niveau zijn onder meer het potentieel om dubbel werk van de klinische evaluatie te verminderen en de overgang naar economische beoordelingen te versnellen, maar wat dit in de praktijk betekent, valt nog te bezien.
Deelnemers aan de workshop stelden vragen over hoe de hervormingen bij AIFA in combinatie met de EGT van de EU van invloed zouden zijn op regelgevings- en prijsherzieningen. Er werden bijvoorbeeld enkele twijfels geuit over het mogelijk opofferen van nauwkeurigheid voor snelheid door ervoor te kiezen om klinische en economische processen door één instantie te laten afhandelen. Bedrijven willen graag de juiste balans vinden tussen snelheid en nauwkeurigheid terwijl ze door deze periode van verandering navigeren.
Neem contact op met onze experts in Italië om meer te weten te komen over de impact van de hervorming op het evaluatieproces en om antwoorden te krijgen op uw uitdagingen op het gebied van markttoegang.
Deelnemers aan de workshop stelden vragen over hoe de hervormingen bij AIFA in combinatie met de EGT van de EU van invloed zouden zijn op regelgevings- en prijsherzieningen. Er werden bijvoorbeeld enkele twijfels geuit over het mogelijk opofferen van nauwkeurigheid voor snelheid door ervoor te kiezen om klinische en economische processen door één instantie te laten afhandelen. Bedrijven willen graag de juiste balans vinden tussen snelheid en nauwkeurigheid terwijl ze door deze periode van verandering navigeren.
Neem contact op met onze experts in Italië om meer te weten te komen over de impact van de hervorming op het evaluatieproces en om antwoorden te krijgen op uw uitdagingen op het gebied van markttoegang.
Bronnen
1. Verordening tot wijziging van de verordening betreffende de organisatie en de werking van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA). https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-01-15&atto.codiceRedazionale=24G00012&elenco30giorni=true
2. Bijeenkomst AIFA-Farmindustria, AIFA. https://www.aifa.gov.it/en/-/incontro-aifa-farmindustria-il-presidente-dell-agenzia-nistic%C3%B2-subito-un-tavolo-tecnico-per-semplificare-le-procedure-e-dimezzare-i-tempi-per-l-accesso-ai-farmaci-
3. Rare Disease Access Deep Dive & Proposals, ISPOR Italië en PharmaLex, april 2024. https://www.explorare-rare.it/wp-content/uploads/2024/04/ExploRare-Report-di-progetto2024.pdf
Dit artikel is bedoeld om de mogelijkheden van Cencora te communiceren, maar Cencora raadt lezers ten zeerste aan om de links in dit document en alle beschikbare informatie met betrekking tot de genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.