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Orientarsi nel nuovo panorama normativo italiano
Nel corso di un recente workshop organizzato da PharmaLex, parte di Cencora, i leader del settore e dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) si sono riuniti per esplorare gli obiettivi, le implicazioni e le preoccupazioni relative al nuovo panorama normativo italiano.
La discussione ha fatto seguito all'adozione da parte dell'Italia di riforme significative per l'organizzazione e il funzionamento dell'AIFA. La riforma, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 15 gennaio 2024 e approvata dal consiglio di amministrazione dell'AIFA il 17 aprile 2024, mira a semplificare e snellire il processo di valutazione dei farmaci.
Le riforme apportano importanti cambiamenti al funzionamento dell’agenzia. I principali sono:
- L'abolizione del ruolo del direttore generale.
- Nuovi poteri per il presidente dell’AIFA
- L'istituzione del Direttore Tecnico-Scientifico e del Direttore Amministrativo, con compiti e responsabilità specifiche.
- La creazione di una commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), che sostituisce la commissione tecnico-scientifica (CTS) e il comitato prezzi e rimborso (CPR)
- Anche il Consiglio di amministrazione dell’AIFA ha subito diverse modifiche ed è ora composto dal presidente dell’AIFA e da quattro componenti.
Nell'ambito di questa nuova organizzazione, le richieste normative vengono valutate dal CSE e infine approvate dal consiglio di amministrazione. Il CSE ha una duplice responsabilità per la valutazione scientifica ed economica di un nuovo prodotto farmaceutico. Si tratta di un allontanamento dalle pratiche di altri importanti mercati europei, come Francia e Germania, che continuano a gestire separatamente le valutazioni cliniche ed economiche. La teoria alla base della duplice responsabilità della CSE è quella di semplificare entrambi i processi con un’unica riunione, consentendo così ai pazienti di accedere più rapidamente ai farmaci.
"Stiamo lavorando per ridurre i tempi delle procedure di accesso con una riduzione della burocrazia e con una semplificazione amministrativa, facendo in modo che i cittadini possano utilizzare rapidamente farmaci davvero innovativi", ha detto il presidente dell'AIFA Robert Nisticò.2
Tuttavia, rimangono molte domande su come la riforma influenzerà la revisione normativa e l’accesso al mercato.
"Stiamo lavorando per ridurre i tempi delle procedure di accesso con una riduzione della burocrazia e con una semplificazione amministrativa, facendo in modo che i cittadini possano utilizzare rapidamente farmaci davvero innovativi", ha detto il presidente dell'AIFA Robert Nisticò.2
Tuttavia, rimangono molte domande su come la riforma influenzerà la revisione normativa e l’accesso al mercato.
Riforme al vaglio
Durante il workshop, i membri del CSE e altri relatori hanno condiviso le loro riflessioni sulla riforma e sul suo impatto sull'innovazione e sull'accesso ai prodotti. Hanno anche risposto alle domande dei membri del pubblico.
All'inizio del workshop, Fulvio Luccini, Managing Director of Market Access di PharmaLex Italia, ha presentato un report3 basato su dati interni, ma pubblicamente disponibili, sui tempi di accesso previsti dalla precedente commissione. Secondo l’analisi, il tempo medio di accesso era di 464 giorni. Mentre la teoria alla base delle riforme è che questo tempo potrebbe essere dimezzato, la realtà è che solo il 27 per cento di quel tempo è stato effettivamente speso nelle commissioni.3
Sulla base di questo risultato, la Corte ritiene che, sebbene la razionalizzazione della valutazione scientifica ed economica abbia il potenziale per ridurre le tempistiche, ciò risolverà solo parzialmente il problema, poiché il tempo assegnato alle attività amministrative rimane invariato. Di conseguenza, è necessario esaminare anche i modi per affrontare altri aspetti della procedura, comprese le fasi amministrative e di prevalutazione. Potrebbero essere prese in considerazione anche decisioni più coraggiose, come la limitazione del tipo di procedure che richiedono una valutazione completa del CSE.
All'inizio del workshop, Fulvio Luccini, Managing Director of Market Access di PharmaLex Italia, ha presentato un report3 basato su dati interni, ma pubblicamente disponibili, sui tempi di accesso previsti dalla precedente commissione. Secondo l’analisi, il tempo medio di accesso era di 464 giorni. Mentre la teoria alla base delle riforme è che questo tempo potrebbe essere dimezzato, la realtà è che solo il 27 per cento di quel tempo è stato effettivamente speso nelle commissioni.3
Sulla base di questo risultato, la Corte ritiene che, sebbene la razionalizzazione della valutazione scientifica ed economica abbia il potenziale per ridurre le tempistiche, ciò risolverà solo parzialmente il problema, poiché il tempo assegnato alle attività amministrative rimane invariato. Di conseguenza, è necessario esaminare anche i modi per affrontare altri aspetti della procedura, comprese le fasi amministrative e di prevalutazione. Potrebbero essere prese in considerazione anche decisioni più coraggiose, come la limitazione del tipo di procedure che richiedono una valutazione completa del CSE.
Al di là dei dati esistenti, stando alle riforme recentemente adottate, resta difficile determinare in che misura i nuovi processi porteranno a una maggiore rapidità per l’approvazione e l’accesso al mercato. Nonostante gli sforzi per valutare l’efficacia della riforma, i dati in questa fase rimangono limitati. Una migliore comprensione dell'impatto della riforma sul processo decisionale potrebbe essere possibile nei prossimi 6 mesi o un anno, quando saranno state raccolte maggiori informazioni.
Una priorità sarà quella di raccogliere più metriche per valutare il tempo di accesso, misurando il tempo che intercorre tra l’approvazione normativa del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o della Commissione europea (CE) e l’approvazione formale con successivo rimborso come pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (GAT).
Una priorità sarà quella di raccogliere più metriche per valutare il tempo di accesso, misurando il tempo che intercorre tra l’approvazione normativa del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o della Commissione europea (CE) e l’approvazione formale con successivo rimborso come pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (GAT).
Inoltre, permangono interrogativi su come le riforme europee in materia di HTA – compresa la valutazione clinica congiunta che si applica ad alcuni prodotti a partire da gennaio 2025 – avranno un impatto sulle riforme dell'AIFA e se la struttura CSE si allineerà ai cambiamenti a livello dell'UE. I potenziali benefici di una valutazione clinica unificata a livello europeo includono la possibilità di ridurre la duplicazione della valutazione clinica e di accelerare le transizioni verso valutazioni economiche, anche se resta da vedere cosa ciò significhi in pratica.
I partecipanti al seminario hanno posto domande su come le riforme dell’AIFA, combinate con l’HTA dell’UE, avrebbero avuto un impatto sulle revisioni normative e dei prezzi. Ad esempio, sono stati espressi alcuni dubbi sul potenziale sacrificio dell’accuratezza per la velocità come conseguenza della scelta di far gestire i processi clinici ed economici da un unico organismo. Le aziende sono ansiose di garantire il giusto equilibrio tra velocità e accuratezza durante questo periodo di cambiamento.
Mettiti in contatto con i nostri esperti in Italia per saperne di più sull'impatto della riforma sul processo di valutazione e ottenere risposte alle tue sfide di accesso al mercato.
I partecipanti al seminario hanno posto domande su come le riforme dell’AIFA, combinate con l’HTA dell’UE, avrebbero avuto un impatto sulle revisioni normative e dei prezzi. Ad esempio, sono stati espressi alcuni dubbi sul potenziale sacrificio dell’accuratezza per la velocità come conseguenza della scelta di far gestire i processi clinici ed economici da un unico organismo. Le aziende sono ansiose di garantire il giusto equilibrio tra velocità e accuratezza durante questo periodo di cambiamento.
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