Navigieren durch Italiens neue regulatorische Landschaft

Im Rahmen dieser neuen Organisation werden Zulassungsanträge von der CSE geprüft und schließlich vom Vorstand genehmigt. Das CSE ist sowohl für die wissenschaftliche als auch für die wirtschaftliche Bewertung eines neuen Arzneimittels verantwortlich. Dies ist eine Abkehr von den Praktiken in anderen wichtigen europäischen Märkten wie Frankreich und Deutschland, die klinische und wirtschaftliche Bewertungen weiterhin getrennt behandeln. Die Theorie hinter der Übertragung der Doppelverantwortung an die CSE besteht darin, beide Prozesse mit einem einzigen Treffen zu rationalisieren und so den Patienten einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen.

"Wir arbeiten daran, die Zeit der Zugangsverfahren durch einen Abbau von Bürokratie und Verwaltungsvereinfachung zu verkürzen, um sicherzustellen, dass die Bürger schnell wirklich innovative Medikamente verwenden können", sagte AIFA-Präsident Robert Nisticò.²

Es bleiben jedoch viele Fragen offen, wie sich die Reform auf die regulatorische Überprüfung und den Marktzugang auswirken wird.

Während des Workshops tauschten Mitglieder des CSE und andere Referenten ihre Gedanken über die Reform und ihre Auswirkungen auf die Produktinnovation und den Zugang zu Produkten aus. Sie beantworteten auch Fragen aus dem Publikum. 

Zu Beginn des Workshops präsentierte Fulvio Luccini, Managing Director of Market Access, PharmaLex Italien, einen Bericht3, der auf internen, aber öffentlich zugänglichen Daten basiert. Demnach betrug die mediane Zeit bis zum Zugriff 464 Tage. Während die Theorie hinter den Reformen ist, dass diese Zeit halbiert werden könnte, ist die Realität, dass nur 27 Prozent dieser Zeit tatsächlich in den Kommissionen verbracht wurden.³

Auf der Grundlage dieser Feststellung glauben wir, dass die Straffung der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Bewertung zwar das Potenzial hat, die Fristen zu verkürzen, dies aber nur teilweise das Problem lösen wird, da die für Verwaltungstätigkeiten vorgesehene Zeit unverändert bleibt. Daher muss auch nach Möglichkeiten gesucht werden, andere Aspekte des Verfahrens anzugehen, einschließlich administrativer Schritte und Schritte vor der Bewertung. Es könnten auch mutigere Entscheidungen in Betracht gezogen werden, wie z. B. die Begrenzung der Art der Verfahren, die eine vollständige CSE-Bewertung erfordern. 

Darüber hinaus bleibt die Frage, wie sich die europäischen HTA-Reformen – einschließlich der Joint Clinical Assessment, die ab Januar 2025 für einige Produkte gilt – auf die AIFA-Reformen auswirken werden und ob die CSE-Struktur mit den EU-weiten Änderungen in Einklang gebracht wird. Zu den potenziellen Vorteilen einer einheitlichen klinischen Bewertung auf europäischer Ebene gehört das Potenzial, Doppelarbeit bei der klinischen Bewertung zu reduzieren und den Übergang zu wirtschaftlichen Bewertungen zu beschleunigen, obwohl abzuwarten bleibt, was dies in der Praxis bedeutet. 

Die Teilnehmer des Workshops stellten die Frage, wie sich die Reformen der AIFA in Kombination mit dem HTA der EU auf die regulatorischen und preislichen Überprüfungen auswirken würden. So wurden beispielsweise einige Zweifel geäußert, ob die Genauigkeit möglicherweise zugunsten der Geschwindigkeit geopfert werden könnte, wenn man sich dafür entscheidet, klinische und wirtschaftliche Prozesse von einer Stelle abwickeln zu lassen. Unternehmen sind bestrebt, die richtige Balance zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, während sie durch diese Zeit des Wandels navigieren.

Setzen Sie sich mit unseren Experten in Italien in Verbindung, um mehr darüber zu erfahren, wie sich die Reform auf den Evaluierungsprozess auswirkt, und um Antworten auf Ihre Herausforderungen beim Marktzugang zu erhalten.