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Naviguer dans le nouveau paysage réglementaire de l’Italie
Lors d’un récent atelier organisé par PharmaLex, qui fait partie de Cencora, des dirigeants de l’industrie et de l’Agence italienne des médicaments (AIFA) se sont réunis pour explorer les objectifs, les implications et les préoccupations concernant le nouveau paysage réglementaire italien.
La discussion a fait suite à la promulgation par l’Italie d’importantes réformes de l’organisation et du fonctionnement de l’AIFA. La réforme, qui a été publiée au Journal officiel italien le 15 janvier 2024 et approuvée par le conseil d’administration de l’AIFA le 17 avril 2024, vise à simplifier et à rationaliser le processus d’évaluation des médicaments.
Les réformes apportent des changements majeurs dans le fonctionnement de l’agence. Parmi celles-ci, on peut citer :
- L’abolition du rôle de directeur général.
- De nouveaux pouvoirs pour le Président de l’AIFA.
- La mise en place d’un directeur technique et scientifique et d’un directeur administratif, avec des fonctions et des responsabilités spécifiques.
- La création d’une Commission Scientifique et Economique des Produits Pharmaceutiques (CSE), en remplacement de la Commission Technico-Scientifique (CTS) et du Comité Prix et Remboursement (CPR).
- Le conseil d’administration de l’AIFA a également subi plusieurs changements et se compose désormais du président de l’AIFA et de quatre membres.
Dans le cadre de cette nouvelle organisation, les soumissions réglementaires sont évaluées par le CST et éventuellement approuvées par le conseil d’administration. Le CST a la double responsabilité de l’évaluation scientifique et économique d’un nouveau médicament. Il s’agit d’un changement par rapport aux pratiques d’autres grands marchés européens, tels que la France et l’Allemagne, qui continuent de traiter séparément les évaluations cliniques et économiques. La théorie qui sous-tend la double responsabilité du CST est de rationaliser les deux processus en une seule réunion, et ainsi de permettre aux patients d’accéder aux médicaments plus rapidement.
« Nous nous efforçons de réduire le temps des procédures d’accès en réduisant la bureaucratie et en simplifiant l’administration, en veillant à ce que les citoyens puissent utiliser rapidement des médicaments vraiment innovants », a déclaré le président de l’AIFA, Robert Nisticò.2
Cependant, de nombreuses questions demeurent quant à l’impact de la réforme sur l’examen réglementaire et l’accès au marché.
« Nous nous efforçons de réduire le temps des procédures d’accès en réduisant la bureaucratie et en simplifiant l’administration, en veillant à ce que les citoyens puissent utiliser rapidement des médicaments vraiment innovants », a déclaré le président de l’AIFA, Robert Nisticò.2
Cependant, de nombreuses questions demeurent quant à l’impact de la réforme sur l’examen réglementaire et l’accès au marché.
Des réformes à la loupe
Au cours de l’atelier, des membres du CST et d’autres intervenants ont fait part de leurs réflexions sur la réforme et son impact sur l’innovation et l’accès aux produits. Ils ont également répondu aux questions des membres de l’auditoire.
Au début de l’atelier, Fulvio Luccini, directeur général de l’accès au marché chez PharmaLex Italie, a présenté un rapport3 basé sur des données internes, mais accessibles au public, sur le temps d’accès dans le cadre de la commission précédente. Selon l’analyse, le délai médian d’accès était de 464 jours. Alors que la théorie qui sous-tend les réformes est que ce temps pourrait être réduit de moitié, la réalité est que seulement 27 % de ce temps a été réellement passé dans les commissions.3
À la lumière de cette constatation, nous croyons que, même si la rationalisation de l’évaluation scientifique et économique a le potentiel de réduire les échéanciers, elle ne réglera que partiellement le problème puisque le temps alloué aux activités administratives demeure inchangé. À ce titre, il est également nécessaire d’examiner les moyens d’aborder d’autres aspects de la procédure, y compris les étapes administratives et d’évaluation préalable. Des décisions plus audacieuses pourraient également être envisagées, comme la limitation du type de procédures qui nécessitent une évaluation complète du CST.
Au début de l’atelier, Fulvio Luccini, directeur général de l’accès au marché chez PharmaLex Italie, a présenté un rapport3 basé sur des données internes, mais accessibles au public, sur le temps d’accès dans le cadre de la commission précédente. Selon l’analyse, le délai médian d’accès était de 464 jours. Alors que la théorie qui sous-tend les réformes est que ce temps pourrait être réduit de moitié, la réalité est que seulement 27 % de ce temps a été réellement passé dans les commissions.3
À la lumière de cette constatation, nous croyons que, même si la rationalisation de l’évaluation scientifique et économique a le potentiel de réduire les échéanciers, elle ne réglera que partiellement le problème puisque le temps alloué aux activités administratives demeure inchangé. À ce titre, il est également nécessaire d’examiner les moyens d’aborder d’autres aspects de la procédure, y compris les étapes administratives et d’évaluation préalable. Des décisions plus audacieuses pourraient également être envisagées, comme la limitation du type de procédures qui nécessitent une évaluation complète du CST.
Au-delà des données existantes, il reste difficile de déterminer dans quelle mesure les nouveaux processus permettront d’accélérer les approbations et l’accès au marché. Bien que des efforts soient déployés pour évaluer l’efficacité de la réforme, les données à ce stade restent limitées. Une meilleure compréhension de l’impact de la réforme sur la prise de décision pourrait être possible au cours des 6 prochains mois à un an, lorsque plus d’informations auront été recueillies.
L’une des priorités sera de recueillir davantage d’indicateurs pour évaluer le délai d’accès en mesurant le délai entre l’approbation réglementaire du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou la Commission européenne (CE) et l’approbation formelle avec remboursement ultérieur, comme publié dans la Gazzetta Ufficiale (GAT).
L’une des priorités sera de recueillir davantage d’indicateurs pour évaluer le délai d’accès en mesurant le délai entre l’approbation réglementaire du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou la Commission européenne (CE) et l’approbation formelle avec remboursement ultérieur, comme publié dans la Gazzetta Ufficiale (GAT).
En outre, des questions subsistent quant à l’impact des réformes européennes de l’ETS – y compris l’évaluation clinique conjointe qui s’applique à certains produits à partir de janvier 2025 – sur les réformes de l’AIFA, et si la structure de l’ECS s’alignera sur les changements à l’échelle de l’UE. Les avantages potentiels d’une évaluation clinique unifiée au niveau européen comprennent la possibilité de réduire la duplication de l’évaluation clinique et d’accélérer les transitions vers les évaluations économiques, bien que ce que cela signifie dans la pratique reste à voir.
Les participants à l’atelier ont posé des questions sur l’impact des réformes de l’AIFA, combinées à l’ETS de l’UE, sur les examens réglementaires et tarifaires. Par exemple, certains doutes ont été exprimés quant à la possibilité de sacrifier la précision au profit de la rapidité en choisissant de confier les processus cliniques et économiques à un seul organisme. Les entreprises sont impatientes d’assurer le bon équilibre entre rapidité et précision alors qu’elles traversent cette période de changement.
Entrez en contact avec nos experts en Italie pour en savoir plus sur l’impact de la réforme sur le processus d’évaluation et obtenir des réponses à vos problèmes d’accès au marché.
Les participants à l’atelier ont posé des questions sur l’impact des réformes de l’AIFA, combinées à l’ETS de l’UE, sur les examens réglementaires et tarifaires. Par exemple, certains doutes ont été exprimés quant à la possibilité de sacrifier la précision au profit de la rapidité en choisissant de confier les processus cliniques et économiques à un seul organisme. Les entreprises sont impatientes d’assurer le bon équilibre entre rapidité et précision alors qu’elles traversent cette période de changement.
Entrez en contact avec nos experts en Italie pour en savoir plus sur l’impact de la réforme sur le processus d’évaluation et obtenir des réponses à vos problèmes d’accès au marché.
Sources
1. Règlement modifiant le règlement portant organisation et fonctionnement de l’Agence italienne des médicaments (AIFA). https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-01-15&atto.codiceRedazionale=24G00012&elenco30giorni=true
2. Réunion AIFA-Farmindustria, AIFA. https://www.aifa.gov.it/en/-/incontro-aifa-farmindustria-il-presidente-dell-agenzia-nistic%C3%B2-subito-un-tavolo-tecnico-per-semplificare-le-procedure-e-dimezzare-i-tempi-per-l-accesso-ai-farmaci-
3. Rare Disease Access Deep Dive & Proposals, ISPOR Italie et PharmaLex, avril 2024. https://www.explorare-rare.it/wp-content/uploads/2024/04/ExploRare-Report-di-progetto2024.pdf
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