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Navegando por el nuevo panorama regulatorio de Italia
Durante un taller reciente organizado por PharmaLex, parte de Cencora, líderes de la industria y de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) se reunieron para explorar los objetivos, las implicaciones y las preocupaciones sobre el nuevo panorama normativo de Italia.
El debate se produjo tras la promulgación por parte de Italia de importantes reformas a la organización y el funcionamiento del AIFA. La reforma, que fue publicada en el Diario Oficial italiano el 15 de enero de 2024 y aprobada por el consejo de administración de la AIFA el 17 de abril de 2024, busca simplificar y agilizar el proceso de evaluación de medicamentos.
Las reformas traen cambios importantes en la forma en que funciona la agencia. Entre ellos se encuentran:
- La supresión de la función del director general.
- Nuevas atribuciones para el presidente de la AIFA.
- La creación de un Director Técnico y Científico y de un Director Administrativo, con funciones y responsabilidades específicas.
- La creación de una Comisión Científica y Económica de Productos Farmacéuticos (CSE), que sustituya a la Comisión Técnico-Científica (CTS) y al Comité de Precios y Reembolsos (CPR).
- La junta directiva de la AIFA también ha sufrido varios cambios, y ahora está formada por el presidente de la AIFA y cuatro miembros.
En el marco de esta nueva organización, las presentaciones reglamentarias son evaluadas por el CSE y, finalmente, aprobadas por la junta. El CSE tiene la doble responsabilidad de la evaluación científica y económica de un nuevo producto farmacéutico. Se trata de una diferencia con respecto a las prácticas de otros grandes mercados europeos, como Francia y Alemania, que siguen gestionando las evaluaciones clínicas y económicas por separado. La teoría detrás de otorgar al CSE una doble responsabilidad es agilizar ambos procesos en una sola reunión y, por lo tanto, permitir que los pacientes accedan antes a los medicamentos.
"Estamos trabajando para reducir el tiempo de los trámites de acceso con una reducción de la burocracia y con la simplificación administrativa, garantizando que los ciudadanos puedan utilizar rápidamente medicamentos verdaderamente innovadores", dijo el presidente de AIFA, Robert Nisticò.2
Sin embargo, quedan muchas preguntas sobre cómo afectará la reforma a la revisión regulatoria y al acceso a los mercados.
"Estamos trabajando para reducir el tiempo de los trámites de acceso con una reducción de la burocracia y con la simplificación administrativa, garantizando que los ciudadanos puedan utilizar rápidamente medicamentos verdaderamente innovadores", dijo el presidente de AIFA, Robert Nisticò.2
Sin embargo, quedan muchas preguntas sobre cómo afectará la reforma a la revisión regulatoria y al acceso a los mercados.
Reformas bajo la lupa
Durante el taller, los miembros del CSE y otros presentadores compartieron sus ideas sobre la reforma y su impacto en la innovación y el acceso a los productos. También respondieron a las preguntas de los asistentes.
Al inicio del taller, Fulvio Luccini, Director General de Acceso a los Mercados de PharmaLex Italia, presentó un informe3 basado en datos internos, pero disponibles públicamente, sobre el tiempo de acceso bajo la comisión anterior. Según el análisis, la mediana de tiempo de acceso fue de 464 días. Si bien la teoría detrás de las reformas es que este tiempo podría reducirse a la mitad, la realidad es que solo el 27 por ciento de ese tiempo se dedicó realmente a las comisiones.3
Sobre la base de esta constatación, creemos que, si bien la racionalización de la evaluación científica y económica tiene el potencial de reducir los plazos, esto sólo resolverá parcialmente el problema, ya que el tiempo asignado a las actividades administrativas permanece sin cambios. Por lo tanto, también es necesario buscar formas de abordar otros aspectos del procedimiento, incluidas las etapas administrativas y previas a la evaluación. También se podrían considerar decisiones más audaces, como limitar el tipo de procedimientos que requieren una evaluación completa de la CSE.
Al inicio del taller, Fulvio Luccini, Director General de Acceso a los Mercados de PharmaLex Italia, presentó un informe3 basado en datos internos, pero disponibles públicamente, sobre el tiempo de acceso bajo la comisión anterior. Según el análisis, la mediana de tiempo de acceso fue de 464 días. Si bien la teoría detrás de las reformas es que este tiempo podría reducirse a la mitad, la realidad es que solo el 27 por ciento de ese tiempo se dedicó realmente a las comisiones.3
Sobre la base de esta constatación, creemos que, si bien la racionalización de la evaluación científica y económica tiene el potencial de reducir los plazos, esto sólo resolverá parcialmente el problema, ya que el tiempo asignado a las actividades administrativas permanece sin cambios. Por lo tanto, también es necesario buscar formas de abordar otros aspectos del procedimiento, incluidas las etapas administrativas y previas a la evaluación. También se podrían considerar decisiones más audaces, como limitar el tipo de procedimientos que requieren una evaluación completa de la CSE.
Más allá de los datos existentes, con las reformas tan recientemente promulgadas, sigue siendo difícil determinar en qué medida los nuevos procesos se traducirán en aprobaciones y acceso a los mercados más rápidos. Si bien se están realizando esfuerzos para evaluar la eficacia de la reforma, los datos en esta etapa siguen siendo limitados. Una mejor comprensión de cómo la reforma afectará la toma de decisiones puede ser posible en los próximos 6 meses a un año, cuando se haya recopilado más información.
Una prioridad será recopilar más métricas para evaluar el tiempo de acceso, midiendo el tiempo desde la aprobación reglamentaria del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o de la Comisión Europea (CE) y la aprobación formal con el posterior reembolso, tal y como se publica en la Gazzetta Ufficiale (GAT).
Una prioridad será recopilar más métricas para evaluar el tiempo de acceso, midiendo el tiempo desde la aprobación reglamentaria del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o de la Comisión Europea (CE) y la aprobación formal con el posterior reembolso, tal y como se publica en la Gazzetta Ufficiale (GAT).
Además, sigue habiendo dudas sobre cómo afectarán las reformas europeas de ETS, incluida la evaluación clínica conjunta, que se aplica a algunos productos a partir de enero de 2025, a las reformas del AIFA, y si la estructura del CSE se alineará con los cambios a escala de la UE. Los beneficios potenciales de una evaluación clínica unificada a nivel europeo incluyen la posibilidad de reducir la duplicación de la evaluación clínica y acelerar las transiciones a las evaluaciones económicas, aunque aún está por ver qué significa esto en la práctica.
Los asistentes al taller plantearon preguntas sobre cómo las reformas del AIFA, combinadas con la HTA de la UE, afectarían a las revisiones regulatorias y de precios. Por ejemplo, se expresaron algunas dudas sobre la posibilidad de sacrificar la precisión por la velocidad al optar por que los procesos clínicos y económicos fueran manejados por un solo organismo. Las empresas están ansiosas por garantizar el equilibrio adecuado entre velocidad y precisión a medida que navegan por este período de cambio.
Conéctese con nuestros expertos en Italia para obtener más información sobre cómo la reforma está afectando el proceso de evaluación y obtener respuestas a sus desafíos de acceso al mercado.
Los asistentes al taller plantearon preguntas sobre cómo las reformas del AIFA, combinadas con la HTA de la UE, afectarían a las revisiones regulatorias y de precios. Por ejemplo, se expresaron algunas dudas sobre la posibilidad de sacrificar la precisión por la velocidad al optar por que los procesos clínicos y económicos fueran manejados por un solo organismo. Las empresas están ansiosas por garantizar el equilibrio adecuado entre velocidad y precisión a medida que navegan por este período de cambio.
Conéctese con nuestros expertos en Italia para obtener más información sobre cómo la reforma está afectando el proceso de evaluación y obtener respuestas a sus desafíos de acceso al mercado.
Fuentes
1. Reglamento por el que se modifica el Reglamento relativo a la organización y al funcionamiento de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA). https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-01-15&atto.codiceRedazionale=24G00012&elenco30giorni=true
2. Encuentro AIFA-Farmindustria, AIFA. https://www.aifa.gov.it/en/-/incontro-aifa-farmindustria-il-presidente-dell-agenzia-nistic%C3%B2-subito-un-tavolo-tecnico-per-semplificare-le-procedure-e-dimezzare-i-tempi-per-l-accesso-ai-farmaci-
3. Rare Disease Access Deep Dive & Proposals, ISPOR Italia y PharmaLex, abril de 2024. https://www.explorare-rare.it/wp-content/uploads/2024/04/ExploRare-Report-di-progetto2024.pdf
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