Článek
Jak se orientovat v novém italském regulačním prostředí
Během nedávného workshopu pořádaného společností PharmaLex, která je součástí společnosti Cencora, se sešli vedoucí představitelé průmyslu a Italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA), aby prozkoumali cíle, důsledky a obavy týkající se nového italského regulačního prostředí.
Diskuse následovala poté, co Itálie přijala významné reformy organizace a fungování AIFA . Reforma, která byla zveřejněna v italském Úředním věstníku dne 15. ledna 2024 a schválena správní radou AIFA dne 17. dubna 2024, má za cíl zjednodušit a zefektivnit proces hodnocení léčiv.
Reformy přinášejí zásadní změny ve způsobu fungování agentury. Klíčové mezi ně patří:
- Zrušení funkce generálního ředitele.
- Nové pravomoci pro prezidenta AIFA.
- Zřízení funkce technického a vědeckého ředitele a správního ředitele se specifickými povinnostmi a odpovědnostmi.
- Vytvoření Vědecko-hospodářské komise pro léčiva (CSE), která nahradí Technicko-vědeckou komisi (CTS) a Výbor pro ceny a úhrady (CPR).
- Představenstvo AIFA také prošlo několika změnami a nyní se skládá z prezidenta AIFA a čtyř členů.
V rámci této nové organizace jsou regulační podání posouzena CSE a nakonec schválena radou. CSE má dvojí odpovědnost za vědecké i ekonomické hodnocení nového léčivého přípravku. To je odklon od postupů na jiných velkých evropských trzích, jako je Francie a Německo, které nadále zpracovávají klinická a ekonomická hodnocení odděleně. Teorie, která stojí za dvojí odpovědností CSE, spočívá ve zefektivnění obou procesů během jediného setkání, a umožnit tak pacientům dřívější přístup k lékům.
"Pracujeme na zkrácení doby přístupových procedur snížením byrokracie a administrativním zjednodušením, abychom zajistili, že občané budou moci rychle používat skutečně inovativní léky," řekl prezident AIFA Robert Nisticò.2
Zůstává však mnoho otázek, pokud jde o to, jak reforma ovlivní přezkum regulace a přístup na trh.
"Pracujeme na zkrácení doby přístupových procedur snížením byrokracie a administrativním zjednodušením, abychom zajistili, že občané budou moci rychle používat skutečně inovativní léky," řekl prezident AIFA Robert Nisticò.2
Zůstává však mnoho otázek, pokud jde o to, jak reforma ovlivní přezkum regulace a přístup na trh.
Reformy pod drobnohledem
Během workshopu se členové CSE a další přednášející podělili o své názory na reformu a její dopad na inovaci a přístup k produktům. Odpovídali také na dotazy členů publika.
Na začátku workshopu představil Fulvio Luccini, výkonný ředitel pro přístup na trh společnosti PharmaLex Italy, zprávu3 založenou na interních, ale veřejně dostupných údajích o době přístupu podle předchozí komise. Podle analýzy byl medián doby přístupu 464 dní. Zatímco teorie, která stojí za reformami, říká, že tento čas by se mohl zkrátit na polovinu, realita je taková, že pouze 27 procent tohoto času bylo skutečně stráveno v komisích.3
Na základě tohoto zjištění se domníváme, že zefektivnění vědeckého a ekonomického hodnocení má sice potenciál zkrátit lhůty, ale tento problém vyřeší pouze částečně, protože čas vyhrazený pro administrativní činnosti zůstává nezměněn. Proto je třeba hledat i způsoby, jak řešit další aspekty postupu, včetně administrativních kroků a kroků před posouzením. Mohla by být rovněž zvážena odvážnější rozhodnutí, jako je omezení typu postupů, které vyžadují úplné posouzení CSE.
Na začátku workshopu představil Fulvio Luccini, výkonný ředitel pro přístup na trh společnosti PharmaLex Italy, zprávu3 založenou na interních, ale veřejně dostupných údajích o době přístupu podle předchozí komise. Podle analýzy byl medián doby přístupu 464 dní. Zatímco teorie, která stojí za reformami, říká, že tento čas by se mohl zkrátit na polovinu, realita je taková, že pouze 27 procent tohoto času bylo skutečně stráveno v komisích.3
Na základě tohoto zjištění se domníváme, že zefektivnění vědeckého a ekonomického hodnocení má sice potenciál zkrátit lhůty, ale tento problém vyřeší pouze částečně, protože čas vyhrazený pro administrativní činnosti zůstává nezměněn. Proto je třeba hledat i způsoby, jak řešit další aspekty postupu, včetně administrativních kroků a kroků před posouzením. Mohla by být rovněž zvážena odvážnější rozhodnutí, jako je omezení typu postupů, které vyžadují úplné posouzení CSE.
Kromě stávajících údajů je vzhledem k nově zavedeným reformám stále obtížné určit, do jaké míry nové procesy povedou k rychlejšímu schvalování a přístupu na trh. I když existuje snaha zhodnotit účinnost reformy, údaje v této fázi zůstávají omezené. Lepší pochopení toho, jak reforma ovlivní rozhodovací proces, by mohlo být možné v příštích 6 měsících až roce, až bude shromážděno více informací.
Prioritou bude shromáždit více metrik pro posouzení doby do přístupu, a to měřením doby od schválení regulačním orgánem Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nebo Evropské komise (EK) a formálního schválení s následnou úhradou, jak je zveřejněno v úředním věstníku Gazzetta Ufficiale (GAT).
Prioritou bude shromáždit více metrik pro posouzení doby do přístupu, a to měřením doby od schválení regulačním orgánem Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nebo Evropské komise (EK) a formálního schválení s následnou úhradou, jak je zveřejněno v úředním věstníku Gazzetta Ufficiale (GAT).
Kromě toho přetrvávají otázky, jak evropské reformy hodnocení zdravotnických technologií – včetně společného klinického hodnocení, které se na některé produkty vztahuje od ledna 2025 – ovlivní reformy AIFA a zda bude struktura CSE v souladu se změnami v celé EU. Potenciální přínosy jednotného klinického hodnocení na evropské úrovni zahrnují potenciál omezit duplicitu klinického hodnocení a urychlit přechod k ekonomickým hodnocením, i když se teprve uvidí, co to bude znamenat v praxi.
Účastníci workshopu kladli otázky týkající se toho, jak reformy v AIFA v kombinaci s hodnocením zdravotnických technologií EU ovlivní regulační a cenové přezkumy. Byly například vyjádřeny určité pochybnosti o možném obětování přesnosti ve prospěch rychlosti tím, že se rozhodneme, že klinické a ekonomické procesy bude zpracovávat jeden orgán. Společnosti se snaží zajistit správnou rovnováhu mezi rychlostí a přesností, když procházejí tímto obdobím změn.
Spojte se s našimi odborníky v Itálii, abyste se dozvěděli více o tom, jak reforma ovlivňuje proces hodnocení, a získejte odpovědi na vaše problémy s přístupem na trh.
Účastníci workshopu kladli otázky týkající se toho, jak reformy v AIFA v kombinaci s hodnocením zdravotnických technologií EU ovlivní regulační a cenové přezkumy. Byly například vyjádřeny určité pochybnosti o možném obětování přesnosti ve prospěch rychlosti tím, že se rozhodneme, že klinické a ekonomické procesy bude zpracovávat jeden orgán. Společnosti se snaží zajistit správnou rovnováhu mezi rychlostí a přesností, když procházejí tímto obdobím změn.
Spojte se s našimi odborníky v Itálii, abyste se dozvěděli více o tom, jak reforma ovlivňuje proces hodnocení, a získejte odpovědi na vaše problémy s přístupem na trh.
