Makale
İtalya'nın yeni düzenleyici ortamında gezinmek
Cencora'nın bir parçası olan PharmaLex'in ev sahipliğinde yakın zamanda gerçekleştirilen bir çalıştayda, endüstri liderleri ve İtalyan İlaç Ajansı (AIFA), İtalya'nın yeni düzenleyici ortamına ilişkin hedefleri, etkileri ve endişeleri araştırmak için bir araya geldi.
Tartışma, İtalya'nın AIFA'nın organizasyonu ve işleyişinde önemli reformları yürürlüğe koymasını izledi. 15 Ocak 2024 tarihinde İtalyan Resmi Gazetesi'nde yayınlanan ve 17 Nisan 2024 tarihinde AIFA yönetim kurulu tarafından onaylanan reform, ilaç değerlendirme sürecini basitleştirmeyi ve kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.
Reformlar, ajansın işleyişinde büyük değişiklikler getiriyor. Bunlar arasında önemli noktalar şunlardır:
- Genel müdürün rolünün kaldırılması.
- AIFA Başkanı için yeni yetkiler.
- Belirli görev ve sorumlulukları olan Teknik ve Bilimsel Direktör ile İdari Direktörün kurulması.
- Teknik-Bilimsel Komisyon (CTS) ve Fiyat ve Geri Ödeme Komitesi'nin (CPR) yerini alan bir İlaç Bilimsel ve Ekonomik Komisyonu'nun (CSE) oluşturulması.
- AIFA yönetim kurulu da birkaç değişikliğe uğradı ve şimdi AIFA Başkanı ve dört üyeden oluşuyor.
Bu yeni organizasyon kapsamında, düzenleyici başvurular CSE tarafından değerlendirilir ve sonunda kurul tarafından onaylanır. CSE, yeni bir ilaç ürününün hem bilimsel hem de ekonomik değerlendirmesi için ikili sorumluluğa sahiptir. Bu, klinik ve ekonomik değerlendirmeleri ayrı ayrı ele almaya devam eden Fransa ve Almanya gibi diğer büyük Avrupa pazarlarındaki uygulamalardan bir sapmadır. CSE'ye ikili sorumluluk vermenin ardındaki teori, her iki süreci de tek bir toplantıyla düzene sokmak ve böylece hastaların ilaçlara daha erken erişmesini sağlamaktır.
AIFA Başkanı Robert Nisticò, "Bürokrasiyi azaltarak ve idari basitleştirme ile erişim prosedürlerinin süresini kısaltmak için çalışıyoruz ve vatandaşların gerçekten yenilikçi ilaçları hızlı bir şekilde kullanabilmelerini sağlıyoruz" dedi.2
Bununla birlikte, reformun düzenleyici incelemeyi ve pazar erişimini nasıl etkileyeceğine dair birçok soru var.
AIFA Başkanı Robert Nisticò, "Bürokrasiyi azaltarak ve idari basitleştirme ile erişim prosedürlerinin süresini kısaltmak için çalışıyoruz ve vatandaşların gerçekten yenilikçi ilaçları hızlı bir şekilde kullanabilmelerini sağlıyoruz" dedi.2
Bununla birlikte, reformun düzenleyici incelemeyi ve pazar erişimini nasıl etkileyeceğine dair birçok soru var.
Reformlar mercek altında
Çalıştay sırasında, CSE üyeleri ve diğer sunum yapanlar, reform ve bunun ürün inovasyonu ve erişimi üzerindeki etkisi hakkındaki düşüncelerini paylaştılar. Ayrıca izleyicilerden gelen soruları da yanıtladılar.
Çalıştayın başlangıcında, PharmaLex İtalya Pazar Erişimi Genel Müdürü Fulvio Luccini, bir önceki komisyon kapsamında zamanında erişim sağlandığına dair dahili ancak kamuya açık verilere dayanan bir rapor3 sundu. Analize göre, ortalama erişim süresi 464 gündü. Reformların arkasındaki teori bu sürenin yarıya indirilebileceği yönündeyken, gerçek şu ki, bu sürenin sadece yüzde 27'si komisyonlarda harcandı.3
Bu bulguya dayanarak, bilimsel ve ekonomik değerlendirmeyi düzene sokmanın zaman çizelgelerini azaltma potansiyeline sahip olmasına rağmen, idari faaliyetler için ayrılan süre değişmeden kaldığı için bunun sorunu yalnızca kısmen ele alacağına inanıyoruz. Bu nedenle, idari ve ön değerlendirme adımları da dahil olmak üzere prosedürün diğer yönlerini ele almanın yollarına da bakmaya ihtiyaç vardır. Tam CSE değerlendirmesi gerektiren prosedür türlerinin sınırlandırılması gibi daha cesur kararlar da düşünülebilir.
Çalıştayın başlangıcında, PharmaLex İtalya Pazar Erişimi Genel Müdürü Fulvio Luccini, bir önceki komisyon kapsamında zamanında erişim sağlandığına dair dahili ancak kamuya açık verilere dayanan bir rapor3 sundu. Analize göre, ortalama erişim süresi 464 gündü. Reformların arkasındaki teori bu sürenin yarıya indirilebileceği yönündeyken, gerçek şu ki, bu sürenin sadece yüzde 27'si komisyonlarda harcandı.3
Bu bulguya dayanarak, bilimsel ve ekonomik değerlendirmeyi düzene sokmanın zaman çizelgelerini azaltma potansiyeline sahip olmasına rağmen, idari faaliyetler için ayrılan süre değişmeden kaldığı için bunun sorunu yalnızca kısmen ele alacağına inanıyoruz. Bu nedenle, idari ve ön değerlendirme adımları da dahil olmak üzere prosedürün diğer yönlerini ele almanın yollarına da bakmaya ihtiyaç vardır. Tam CSE değerlendirmesi gerektiren prosedür türlerinin sınırlandırılması gibi daha cesur kararlar da düşünülebilir.
Mevcut verilerin ötesinde, bu kadar yeni yürürlüğe giren reformlarla, yeni süreçlerin ne ölçüde daha hızlı onaylar ve pazar erişimi ile sonuçlanacağını belirlemek zor olmaya devam ediyor. Reformun etkinliğini değerlendirme çabaları olsa da, bu aşamadaki veriler sınırlı kalmaktadır. Reformun karar alma sürecini nasıl etkileyeceğinin daha iyi anlaşılması, daha fazla bilgi toplandığı önümüzdeki 6 ay ila bir yıl içinde mümkün olabilir.
Öncelik, Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) veya Avrupa Komisyonu'nun (AK) düzenleyici onayından ve Gazzetta Ufficiale'de (GAT) yayınlandığı gibi müteakip geri ödeme ile resmi onaydan geçen süreyi ölçerek erişim süresini değerlendirmek için daha fazla ölçüm toplamak olacaktır.
Öncelik, Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) veya Avrupa Komisyonu'nun (AK) düzenleyici onayından ve Gazzetta Ufficiale'de (GAT) yayınlandığı gibi müteakip geri ödeme ile resmi onaydan geçen süreyi ölçerek erişim süresini değerlendirmek için daha fazla ölçüm toplamak olacaktır.
Ayrıca, Ocak 2025'ten itibaren bazı ürünler için geçerli olan Ortak Klinik Değerlendirme de dahil olmak üzere Avrupa HTA reformlarının AIFA reformlarını nasıl etkileyeceği ve CSE yapısının AB çapındaki değişikliklerle uyumlu olup olmayacağı konusunda sorular devam etmektedir. Avrupa düzeyinde birleşik bir klinik değerlendirmenin potansiyel faydaları, klinik değerlendirmenin tekrarını azaltma ve ekonomik değerlendirmelere geçişleri hızlandırma potansiyelini içerir, ancak bunun pratikte ne anlama geldiği görülmeye devam etmektedir.
Çalıştaya katılanlar, AIFA'daki reformların AB'nin HTA'sı ile birlikte düzenleyici ve fiyatlandırma incelemelerini nasıl etkileyeceği hakkında sorular yönelttiler. Örneğin, klinik ve ekonomik süreçlerin tek bir vücut tarafından ele alınmasını seçerek hız için doğruluktan potansiyel olarak ödün verme konusunda bazı şüpheler dile getirildi. Şirketler, bu değişim döneminde ilerlerken hız ve doğruluk arasında doğru dengeyi sağlamaya hevesli.
Reformun değerlendirme sürecini nasıl etkilediği hakkında daha fazla bilgi edinmek ve pazara erişimde karşılaştığınız zorluklara yanıt almak için İtalya'daki uzmanlarımızla bağlantı kurun.
Çalıştaya katılanlar, AIFA'daki reformların AB'nin HTA'sı ile birlikte düzenleyici ve fiyatlandırma incelemelerini nasıl etkileyeceği hakkında sorular yönelttiler. Örneğin, klinik ve ekonomik süreçlerin tek bir vücut tarafından ele alınmasını seçerek hız için doğruluktan potansiyel olarak ödün verme konusunda bazı şüpheler dile getirildi. Şirketler, bu değişim döneminde ilerlerken hız ve doğruluk arasında doğru dengeyi sağlamaya hevesli.
Reformun değerlendirme sürecini nasıl etkilediği hakkında daha fazla bilgi edinmek ve pazara erişimde karşılaştığınız zorluklara yanıt almak için İtalya'daki uzmanlarımızla bağlantı kurun.
Kaynak
1. İtalyan İlaç Ajansı'nın (AIFA) organizasyon ve işleyişine ilişkin yönetmeliği değiştiren yönetmelik. https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-01-15&atto.codiceRedazionale=24G00012&elenco30giorni=true
2. AIFA-Farmindustria toplantısı, AIFA. https://www.aifa.gov.it/en/-/incontro-aifa-farmindustria-il-presidente-dell-agenzia-nistic%C3%B2-subito-un-tavolo-tecnico-per-semplificare-le-procedure-e-dimezzare-i-tempi-per-l-accesso-ai-farmaci-
3. Nadir Hastalıklara Erişimde Ayrıntılı İnceleme ve Teklifler, ISPOR İtalya ve PharmaLex, Nisan 2024. https://www.explorare-rare.it/wp-content/uploads/2024/04/ExploRare-Report-di-progetto2024.pdf
Bu makale Cencora'nın yeteneklerini iletmeyi amaçlamaktadır, ancak Cencora, makale belirli pazarlama beyanları içerebileceğinden ve yasal tavsiye teşkil etmediğinden, okuyucuları burada verilen bağlantıları ve bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle tavsiye eder.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.