Articol
Navigarea în noul peisaj de reglementare al Italiei
În cadrul unui atelier recent găzduit de PharmaLex, parte a Cencora, lideri din industrie și Agenția Italiană pentru Medicamente (AIFA) s-au reunit pentru a explora obiectivele, implicațiile și preocupările legate de noul peisaj de reglementare din Italia.
Discuția a urmat adoptării de către Italia a unor reforme semnificative în organizarea și funcționarea AIFA. Reforma, care a fost publicată în Jurnalul Oficial italian la 15 ianuarie 2024 și aprobată de consiliul de administrație al AIFA la 17 aprilie 2024, urmărește să simplifice și să eficientizeze procesul de evaluare a medicamentelor.
Reformele aduc schimbări majore în modul în care funcționează agenția. Printre cele mai importante dintre acestea se numără:
- Desființarea rolului de director general.
- Noi puteri pentru președintele AIFA.
- Înființarea Directorului Tehnic și Științific și a Directorului Administrativ, cu atribuții și responsabilități specifice.
- Crearea unei Comisii Științifice și Economice pentru Produse Farmaceutice (CSE), care să înlocuiască Comisia Tehnico-Științifică (CTS) și Comitetul pentru Prețuri și Rambursări (CPR).
- Consiliul de administrație al AIFA a suferit, de asemenea, mai multe schimbări, iar acum este format din președintele AIFA și patru membri.
În cadrul acestei noi organizații, propunerile de reglementare sunt evaluate de CSE și în cele din urmă aprobate de consiliu. CSE are o dublă responsabilitate atât pentru evaluarea științifică, cât și pentru cea economică a unui nou produs medicamentos. Aceasta este o abatere de la practicile de pe alte piețe europene majore, cum ar fi Franța și Germania, care continuă să gestioneze separat evaluările clinice și economice. Teoria din spatele acordării responsabilității duble CSE este de a eficientiza ambele procese cu o singură întâlnire și, astfel, de a permite pacienților să acceseze medicamentele mai devreme.
"Lucrăm pentru a reduce timpul procedurilor de acces printr-o reducere a birocrației și cu simplificare administrativă, asigurându-ne că cetățenii pot utiliza rapid medicamente cu adevărat inovatoare", a declarat președintele AIFA, Robert Nisticò.2
Cu toate acestea, rămân multe întrebări cu privire la modul în care reforma va afecta revizuirea reglementărilor și accesul pe piață.
"Lucrăm pentru a reduce timpul procedurilor de acces printr-o reducere a birocrației și cu simplificare administrativă, asigurându-ne că cetățenii pot utiliza rapid medicamente cu adevărat inovatoare", a declarat președintele AIFA, Robert Nisticò.2
Cu toate acestea, rămân multe întrebări cu privire la modul în care reforma va afecta revizuirea reglementărilor și accesul pe piață.
Reformele sunt analizate
În timpul atelierului, membrii CSE și alți prezentatori și-au împărtășit gândurile despre reformă și impactul acesteia asupra inovației și accesului produselor. De asemenea, au răspuns la întrebările membrilor publicului.
La începutul atelierului, Fulvio Luccini, director general al Market Access, PharmaLex Italia, a prezentat un raport3 bazat pe date interne, dar disponibile public, privind accesul la timp în cadrul comisiei anterioare. Conform analizei, timpul mediu de acces a fost de 464 de zile. În timp ce teoria din spatele reformelor este că acest timp ar putea fi înjumătățit, realitatea este că doar 27% din acest timp a fost petrecut efectiv în comisii.3
Pe baza acestei constatări, considerăm că, deși raționalizarea evaluării științifice și economice are potențialul de a reduce termenele, aceasta va rezolva doar parțial problema, deoarece timpul alocat activităților administrative rămâne neschimbat. Ca atare, este necesar să se analizeze, de asemenea, modalități de abordare a altor aspecte ale procedurii, inclusiv etapele administrative și de preevaluare. De asemenea, ar putea fi luate în considerare decizii mai îndrăznețe, cum ar fi limitarea tipului de proceduri care necesită o evaluare completă a CSE.
La începutul atelierului, Fulvio Luccini, director general al Market Access, PharmaLex Italia, a prezentat un raport3 bazat pe date interne, dar disponibile public, privind accesul la timp în cadrul comisiei anterioare. Conform analizei, timpul mediu de acces a fost de 464 de zile. În timp ce teoria din spatele reformelor este că acest timp ar putea fi înjumătățit, realitatea este că doar 27% din acest timp a fost petrecut efectiv în comisii.3
Pe baza acestei constatări, considerăm că, deși raționalizarea evaluării științifice și economice are potențialul de a reduce termenele, aceasta va rezolva doar parțial problema, deoarece timpul alocat activităților administrative rămâne neschimbat. Ca atare, este necesar să se analizeze, de asemenea, modalități de abordare a altor aspecte ale procedurii, inclusiv etapele administrative și de preevaluare. De asemenea, ar putea fi luate în considerare decizii mai îndrăznețe, cum ar fi limitarea tipului de proceduri care necesită o evaluare completă a CSE.
Dincolo de datele existente, odată cu reformele atât de nou adoptate, rămâne dificil de determinat în ce măsură noile procese vor duce la aprobări mai rapide și la un acces mai rapid la piață. Deși există eforturi pentru a evalua eficacitatea reformei, datele în acest stadiu rămân limitate. O mai bună înțelegere a modului în care reforma va afecta luarea deciziilor ar putea fi posibilă în următoarele 6 luni până la un an, când vor fi adunate mai multe informații.
O prioritate va fi colectarea mai multor indicatori pentru a evalua timpul de acces, măsurând timpul de la aprobarea de reglementare din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau a Comisiei Europene (CE) și aprobarea formală cu rambursarea ulterioară, astfel cum a fost publicată în Gazzetta Ufficiale (GAT).
O prioritate va fi colectarea mai multor indicatori pentru a evalua timpul de acces, măsurând timpul de la aprobarea de reglementare din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau a Comisiei Europene (CE) și aprobarea formală cu rambursarea ulterioară, astfel cum a fost publicată în Gazzetta Ufficiale (GAT).
În plus, rămân întrebări cu privire la modul în care reformele europene de ETM – inclusiv evaluarea clinică comună care se aplică unor produse din ianuarie 2025 – vor avea un impact asupra reformelor AIFA și dacă structura CSE se va alinia la schimbările la nivelul UE. Beneficiile potențiale ale unei evaluări clinice unificate la nivel european includ potențialul de a reduce duplicarea evaluării clinice și de a accelera tranziția către evaluări economice, deși rămâne de văzut ce înseamnă acest lucru în practică.
Participanții la atelier au pus întrebări despre modul în care reformele de la AIFA, combinate cu HTA ale UE, vor afecta revizuirile de reglementare și de prețuri. De exemplu, au fost exprimate unele îndoieli cu privire la potențialul sacrificiu al preciziei pentru viteză prin alegerea proceselor clinice și economice gestionate de un singur organism. Companiile sunt dornice să asigure echilibrul corect între viteză și precizie în această perioadă de schimbare.
Luați legătura cu experții noștri din Italia pentru a afla mai multe despre impactul reformei asupra procesului de evaluare și pentru a obține răspunsuri la provocările dvs. de acces la piață.
Participanții la atelier au pus întrebări despre modul în care reformele de la AIFA, combinate cu HTA ale UE, vor afecta revizuirile de reglementare și de prețuri. De exemplu, au fost exprimate unele îndoieli cu privire la potențialul sacrificiu al preciziei pentru viteză prin alegerea proceselor clinice și economice gestionate de un singur organism. Companiile sunt dornice să asigure echilibrul corect între viteză și precizie în această perioadă de schimbare.
Luați legătura cu experții noștri din Italia pentru a afla mai multe despre impactul reformei asupra procesului de evaluare și pentru a obține răspunsuri la provocările dvs. de acces la piață.
