Artikel
Waarom een sterke overgangsovereenkomst van vitaal belang is voor het beheer van de levenscyclus van producten
-
Katharina Roennpagel, Ph.D.
-
Eva Keck
Waarom een overgangsovereenkomst een belangrijk onderdeel is van een goed uitgevoerde desinvestering of afsplitsingstransactie
De complexe en sterk gereguleerde aard van farmaceutisch levenscyclusbeheer, inclusief fusies en overnames (M&A's), vereist dat kopers en verkopers navigeren door ingewikkelde en uiteenlopende wettelijke verplichtingen, commerciële en financiële risico's en operationele continuïteit. Als verkopers een portefeuille of een deel van het bedrijf willen verkopen en als kopers strategische overnames willen doen, kan het succes of falen van die deals afhangen van het duidelijke ontwerp, de planning en het efficiënte beheer van de overgang. TSA's helpen ook om inkomstenstromen en operationele marges voor het verkopende bedrijf op peil te houden door de effectieve uitbesteding van belangrijke functies zoals regelgeving, toeleveringsketen en geneesmiddelenbewaking mogelijk te maken.
Een belangrijk element van een goed uitgevoerde desinvestering of carve-outtransactie is de overgangsovereenkomst (TSA) die door de verkoper en koper is ondertekend. TSA's definiëren de diensten die de verkoper aan de koper zal leveren nadat de deal is gesloten. Ze vormen een substantieel onderdeel van de overeenkomst over tijdlijnen en verantwoordelijkheden tussen de twee partijen om een naadloze overgang van de activa en continuïteit van de activiteiten te garanderen om verstoringen bij de overdracht van activa tot een minimum te beperken. Gezien het belang van deze overeenkomsten is het van vitaal belang dat beide partijen tijd besteden aan het verduidelijken van de details en het definiëren van de tijdlijnen voordat een overdracht plaatsvindt om de continuïteit van de levering van producten aan patiënten te waarborgen.
Een belangrijk element van een goed uitgevoerde desinvestering of carve-outtransactie is de overgangsovereenkomst (TSA) die door de verkoper en koper is ondertekend. TSA's definiëren de diensten die de verkoper aan de koper zal leveren nadat de deal is gesloten. Ze vormen een substantieel onderdeel van de overeenkomst over tijdlijnen en verantwoordelijkheden tussen de twee partijen om een naadloze overgang van de activa en continuïteit van de activiteiten te garanderen om verstoringen bij de overdracht van activa tot een minimum te beperken. Gezien het belang van deze overeenkomsten is het van vitaal belang dat beide partijen tijd besteden aan het verduidelijken van de details en het definiëren van de tijdlijnen voordat een overdracht plaatsvindt om de continuïteit van de levering van producten aan patiënten te waarborgen.
Inzicht in het "wanneer en wat" van TSA's
De reikwijdte en duur van een TSA hangt af van wie de koper is en het niveau van ondersteuning na de overname dat hij nodig heeft. Een door aandelen gedekt nieuw bedrijf (NewCo) zou het beste gediend zijn door deze onderhandelingen vroegtijdig te starten, aangezien ze doorgaans zeer weinig ervaring hebben met de betrokken interne activiteiten, waaronder regelgeving, geneesmiddelenbewaking, toeleveringsketen en de algemene administratieve activiteiten die nodig zijn om de overdracht te beheren.
Duidelijkheid over wat er in de TSA zal worden opgenomen, moet vóór of op zijn minst parallel met de bevestiging van de fusie- en overnameovereenkomst worden gegeven, zodat beide partijen de verwachtingen op korte, middellange en langere termijn begrijpen.
Onder een TSA kan de verkoper tijdelijk kritieke diensten verlenen aan de koper, hetzij rechtstreeks, hetzij met de steun van een outsourcingpartner. In sommige gevallen kan dit betekenen dat de geneesmiddelenbewaking moet worden gehandhaafd terwijl de koper zijn eigen capaciteiten opbouwt. In andere gevallen kan het gaan om voortdurende ondersteuning voor etikettering, distributie of coördinatie van filialen totdat er permanente structuren zijn.
Financiële overeenkomsten moeten zorgvuldig worden onderhandeld om te bepalen of ondersteuning van de verkoper deel uitmaakt van de fusies en overnames of tegen een meerprijs wordt aangeboden. Hoe lang deze steun voortduurt, hangt af van wat er tussen de twee partijen wordt onderhandeld. Een door aandelen gesteund NewCo dat de organisatiestructuur moet implementeren of uitbesteden, moet bijvoorbeeld een langere TSA-tijdlijn overwegen om kritieke services te ondersteunen en een meer naadloze overgang mogelijk te maken. Aan de andere kant, als de fusies en overnames plaatsvinden tussen twee farmaceutische bedrijven waarbij de koper ernaar streeft de producten in bestaande activiteiten op te nemen, kan de TSA-tijdlijn aanzienlijk korter zijn.
Wat we doorgaans hebben ontdekt, is dat de overdracht van activa in verschillende regio's aan een nieuwe houder van een vergunning voor het in de handel brengen meestal in golven over één tot twee jaar plaatsvindt.
Duidelijkheid over wat er in de TSA zal worden opgenomen, moet vóór of op zijn minst parallel met de bevestiging van de fusie- en overnameovereenkomst worden gegeven, zodat beide partijen de verwachtingen op korte, middellange en langere termijn begrijpen.
Onder een TSA kan de verkoper tijdelijk kritieke diensten verlenen aan de koper, hetzij rechtstreeks, hetzij met de steun van een outsourcingpartner. In sommige gevallen kan dit betekenen dat de geneesmiddelenbewaking moet worden gehandhaafd terwijl de koper zijn eigen capaciteiten opbouwt. In andere gevallen kan het gaan om voortdurende ondersteuning voor etikettering, distributie of coördinatie van filialen totdat er permanente structuren zijn.
Financiële overeenkomsten moeten zorgvuldig worden onderhandeld om te bepalen of ondersteuning van de verkoper deel uitmaakt van de fusies en overnames of tegen een meerprijs wordt aangeboden. Hoe lang deze steun voortduurt, hangt af van wat er tussen de twee partijen wordt onderhandeld. Een door aandelen gesteund NewCo dat de organisatiestructuur moet implementeren of uitbesteden, moet bijvoorbeeld een langere TSA-tijdlijn overwegen om kritieke services te ondersteunen en een meer naadloze overgang mogelijk te maken. Aan de andere kant, als de fusies en overnames plaatsvinden tussen twee farmaceutische bedrijven waarbij de koper ernaar streeft de producten in bestaande activiteiten op te nemen, kan de TSA-tijdlijn aanzienlijk korter zijn.
Wat we doorgaans hebben ontdekt, is dat de overdracht van activa in verschillende regio's aan een nieuwe houder van een vergunning voor het in de handel brengen meestal in golven over één tot twee jaar plaatsvindt.
Hoe navigeer je succesvol door een TSA?
De TSA moet de rollen en verantwoordelijkheden duidelijk afbakenen om te zorgen voor een goede overdracht van productkennis, documentatie over de regelgevende status en de overdrachtsstrategie om de continuïteit van het aanbod binnen de markt met succes te waarborgen.
De overdracht van gegevens uit de databank voor geneesmiddelenbewaking is een belangrijk punt, aangezien de koper van het product of de portefeuille verplicht is alle PV-informatie over te nemen. Hoewel dit goed wordt begrepen door functiehoofden, is het een detail waar degenen die betrokken zijn bij de TSA-onderhandelingen zich waarschijnlijk minder bewust van zijn en daarom zorgvuldig moeten worden gedocumenteerd in een TSA om de bedrijfscontinuïteit te waarborgen.
De impact van verpakkingsmaterialen en artwork moet ook binnen de TSA worden besproken. Wat zijn de respijtperioden voor de oude verpakkingen die op de markt zijn en welke invloed heeft dat op de bestaande voorraad? Deze respijtperiode voor hoe lang een product op de markt kan zijn onder de oude MAH-verpakking of zelfs parallel - sommige in de oude en sommige in de nieuwe verpakking - varieert wereldwijd en is afhankelijk van het land. Onze ervaring heeft bijvoorbeeld geleerd dat Zweden een respijtperiode van zes maanden toestaat in vergelijking met Oostenrijk, dat 12 maanden toestaat, terwijl Zuid-Afrika de respijtperiode ook beperkt tot zes maanden. Het begrijpen van en voldoen aan de vereisten is van cruciaal belang voor de continuïteit van de supply chain.
De overdracht van gegevens uit de databank voor geneesmiddelenbewaking is een belangrijk punt, aangezien de koper van het product of de portefeuille verplicht is alle PV-informatie over te nemen. Hoewel dit goed wordt begrepen door functiehoofden, is het een detail waar degenen die betrokken zijn bij de TSA-onderhandelingen zich waarschijnlijk minder bewust van zijn en daarom zorgvuldig moeten worden gedocumenteerd in een TSA om de bedrijfscontinuïteit te waarborgen.
De impact van verpakkingsmaterialen en artwork moet ook binnen de TSA worden besproken. Wat zijn de respijtperioden voor de oude verpakkingen die op de markt zijn en welke invloed heeft dat op de bestaande voorraad? Deze respijtperiode voor hoe lang een product op de markt kan zijn onder de oude MAH-verpakking of zelfs parallel - sommige in de oude en sommige in de nieuwe verpakking - varieert wereldwijd en is afhankelijk van het land. Onze ervaring heeft bijvoorbeeld geleerd dat Zweden een respijtperiode van zes maanden toestaat in vergelijking met Oostenrijk, dat 12 maanden toestaat, terwijl Zuid-Afrika de respijtperiode ook beperkt tot zes maanden. Het begrijpen van en voldoen aan de vereisten is van cruciaal belang voor de continuïteit van de supply chain.
Beide partijen moeten het tijdens de overdracht ook eens worden over key performance indicators (KPI's), zodat deze zo gedetailleerd mogelijk zijn om verwachtingen en tijdlijnen te managen. KPI's moeten omvatten wie verantwoordelijk is, voor hoe lang, in welke mate en kwaliteit, en wat het schema van overdracht zal zijn.
Het vereiste ondersteuningsniveau kan variëren van het inwinnen van advies van derden over de TSA- en desinvesteringsparameters tot het uitbesteden van activiteiten zoals regelgeving, toeleveringsketen, PV en bepaalde commerciële activiteiten. NewCo's zoeken vaak uitgebreidere ondersteuning om gereguleerde activiteiten te beheren. Dit kan het volgende omvatten:
Het vereiste ondersteuningsniveau kan variëren van het inwinnen van advies van derden over de TSA- en desinvesteringsparameters tot het uitbesteden van activiteiten zoals regelgeving, toeleveringsketen, PV en bepaalde commerciële activiteiten. NewCo's zoeken vaak uitgebreidere ondersteuning om gereguleerde activiteiten te beheren. Dit kan het volgende omvatten:
- Het definiëren van de interfaces voor de koper en verkoper, zoals het afhandelen van respijtperioden voor de toeleveringsketen en illustraties
- Beheer en onderhoud van een wereldwijd PV-systeem en lokale PV-infrastructuur
- Ontwikkeling van een commercieel bedrijfsmodel, een supply chain map, een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en het verkrijgen van de nodige licenties ter ondersteuning van de vrijgave van batches op de markt en groothandelslicenties ter ondersteuning van de distributie en levering aan patiënten.
- Wereldwijde processen voor overdracht en onderhoud van MA's
Soms kiezen gevestigde kopers en verkopers ervoor om outsourcingpartners in te schakelen, omdat de integratie een piekactiviteit is, wat de werklast voor interne teams zou verhogen, vooral wanneer een overname betrekking heeft op producten in meerdere markten. Het hebben van tijdelijke externe ondersteuning die na de integratie zal afnemen, zorgt ervoor dat de activiteiten op het hoofdkantoor en bij de lokale filialen tijdens de overgangsperiode goed worden beheerd zonder voltijdse werknemers te overbelasten.
Conclusie: Waarom een sterke TSA cruciaal is
Hoe gedetailleerder de TSA, hoe gemakkelijker het voor verkopers en kopers is om onderweg op uitdagingen te reageren en de continuïteit van de levering aan patiënten met succes te beheren.
Voor de koper is de TSA een belangrijke leidraad om de bedrijfscontinuïteit tijdens de overdrachtsperiode te waarborgen, dus een duidelijk en gedetailleerd document moet een prioriteit zijn. Voor de verkoper biedt het meer controle tijdens de overgang en een duidelijke richting voor elke uitbestede dienstverlener die belangrijke functies op zich neemt. Deskundig advies inwinnen en de tijd nemen om het goed te doen, is in het belang van zowel de koper als de verkoper, evenals de patiënten voor wie deze producten bedoeld zijn.
Voor de koper is de TSA een belangrijke leidraad om de bedrijfscontinuïteit tijdens de overdrachtsperiode te waarborgen, dus een duidelijk en gedetailleerd document moet een prioriteit zijn. Voor de verkoper biedt het meer controle tijdens de overgang en een duidelijke richting voor elke uitbestede dienstverlener die belangrijke functies op zich neemt. Deskundig advies inwinnen en de tijd nemen om het goed te doen, is in het belang van zowel de koper als de verkoper, evenals de patiënten voor wie deze producten bedoeld zijn.
Over de auteurs:
Katharina Roennpagel, Ph.D., is Service Solution Lead voor Business and Portfolio Merger and Acquisition, en houdt toezicht op regionale teams voor regelgevingszaken in Europa. Ze ondersteunt klanten bij het identificeren en beheren van het kritieke pad en het waarborgen van de bedrijfscontinuïteit tijdens desinvesteringen, overnames en andere M&A-gerelateerde taken. Met meer dan 25 jaar ervaring in regelgevingszaken is Katharina verantwoordelijk geweest voor een breed scala aan regelgevende activiteiten, productsoorten en regionale vereisten in verschillende regio's.
Eva Keck is onderdirecteur, commerciële activiteiten. Ze heeft meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Eva heeft op alle niveaus gewerkt - van operationeel productmanagement tot het lanceren van meerdere producten in de EU voor farmaceutische bedrijven tijdens haar tijd bij grote farmaceutische en biotech-organisaties. Tegenwoordig ondersteunt ze klanten over de hele wereld die belangrijke doelmarkten willen betreden om producten met succes te lanceren en te commercialiseren.
Eva Keck is onderdirecteur, commerciële activiteiten. Ze heeft meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Eva heeft op alle niveaus gewerkt - van operationeel productmanagement tot het lanceren van meerdere producten in de EU voor farmaceutische bedrijven tijdens haar tijd bij grote farmaceutische en biotech-organisaties. Tegenwoordig ondersteunt ze klanten over de hele wereld die belangrijke doelmarkten willen betreden om producten met succes te lanceren en te commercialiseren.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
