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Pourquoi un accord de service transitoire solide est essentiel pour la gestion du cycle de vie du produit
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Katharina Roennpagel, Ph.D.
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Eva Keck
Pourquoi une entente de services transitoire est un élément clé d’une opération de dessaisissement ou de scission bien exécutée
La nature complexe et hautement réglementée de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, y compris les fusions et acquisitions (M&A), oblige les acheteurs et les vendeurs à naviguer dans des obligations juridiques complexes et variées, des risques commerciaux et financiers et une continuité opérationnelle. Lorsque les vendeurs cherchent à se débarrasser d’un portefeuille ou d’une partie de l’entreprise et que les acheteurs cherchent à faire des acquisitions stratégiques, le succès ou l’échec de ces transactions peut dépendre de la conception, de la planification et de la gestion efficace de la transition. Les TSA aident également à maintenir les flux de revenus et les marges d’exploitation de la société vendeuse en permettant l’externalisation efficace de fonctions clés telles que la réglementation, la chaîne d’approvisionnement et la pharmacovigilance.
Un élément clé d’une opération de dessaisissement ou de retrait bien exécutée est l’entente de services transitoire (TSA) signée par le vendeur et l’acheteur. Les TSA définissent les services que le vendeur fournira à l’acheteur après la conclusion de la transaction. Ils constituent une partie importante de l’entente sur les échéanciers et les responsabilités entre les deux parties afin d’assurer une transition harmonieuse des actifs et la continuité des opérations afin de minimiser les perturbations lors du transfert des actifs. Compte tenu de l’importance de ces ententes, il est essentiel que les deux parties consacrent du temps à clarifier les détails et à définir les échéanciers avant tout transfert afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement des produits aux patients.
Un élément clé d’une opération de dessaisissement ou de retrait bien exécutée est l’entente de services transitoire (TSA) signée par le vendeur et l’acheteur. Les TSA définissent les services que le vendeur fournira à l’acheteur après la conclusion de la transaction. Ils constituent une partie importante de l’entente sur les échéanciers et les responsabilités entre les deux parties afin d’assurer une transition harmonieuse des actifs et la continuité des opérations afin de minimiser les perturbations lors du transfert des actifs. Compte tenu de l’importance de ces ententes, il est essentiel que les deux parties consacrent du temps à clarifier les détails et à définir les échéanciers avant tout transfert afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement des produits aux patients.
Comprendre le « quand et le quoi » des TSA
La portée et la durée d’une TSA dépendront de l’identité de l’acheteur et du niveau de soutien post-acquisition dont il aura besoin. Une nouvelle entreprise adossée à des actions (NewCo) serait mieux servie en entamant ces négociations tôt, car elle aura généralement très peu d’expérience des opérations internes impliquées, y compris la réglementation, la pharmacovigilance, la chaîne d’approvisionnement et les activités administratives générales nécessaires à la gestion du transfert.
La clarté quant à ce qui sera inclus dans la TSA devrait être effectuée avant ou au moins en parallèle de la confirmation de l’accord de fusion et d’acquisition afin que les deux parties comprennent les attentes à court, moyen et long terme.
En vertu d’une TSA, le vendeur peut fournir temporairement des services essentiels à l’acheteur, soit directement, soit avec le soutien d’un partenaire d’externalisation. Dans certains cas, cela peut signifier maintenir les opérations de pharmacovigilance pendant que l’acheteur développe ses propres capacités. Dans d’autres, il pourrait s’agir d’un soutien continu à l’étiquetage, à la distribution ou à la coordination des affiliés jusqu’à ce que des structures permanentes soient en place.
Les ententes financières doivent être soigneusement négociées pour déterminer si le soutien du vendeur fera partie de l’opération de fusion et d’acquisition ou s’il sera offert à un coût supplémentaire. La durée de ce soutien dépendra de ce qui sera négocié entre les deux parties. Par exemple, une NewCo financée par des actions qui doit mettre en œuvre ou externaliser la structure organisationnelle devrait envisager un délai plus long pour soutenir les services essentiels et permettre une transition plus harmonieuse. D’autre part, si la fusion et l’acquisition sont entre deux sociétés pharmaceutiques où l’acheteur s’efforce d’incorporer les produits dans des opérations existantes, le délai de la TSA pourrait être beaucoup plus court.
Habituellement, ce que nous avons constaté, c’est que le transfert d’actifs dans plusieurs régions différentes à un nouveau titulaire d’autorisation de mise en marché a tendance à se produire par vagues d’un à deux ans.
La clarté quant à ce qui sera inclus dans la TSA devrait être effectuée avant ou au moins en parallèle de la confirmation de l’accord de fusion et d’acquisition afin que les deux parties comprennent les attentes à court, moyen et long terme.
En vertu d’une TSA, le vendeur peut fournir temporairement des services essentiels à l’acheteur, soit directement, soit avec le soutien d’un partenaire d’externalisation. Dans certains cas, cela peut signifier maintenir les opérations de pharmacovigilance pendant que l’acheteur développe ses propres capacités. Dans d’autres, il pourrait s’agir d’un soutien continu à l’étiquetage, à la distribution ou à la coordination des affiliés jusqu’à ce que des structures permanentes soient en place.
Les ententes financières doivent être soigneusement négociées pour déterminer si le soutien du vendeur fera partie de l’opération de fusion et d’acquisition ou s’il sera offert à un coût supplémentaire. La durée de ce soutien dépendra de ce qui sera négocié entre les deux parties. Par exemple, une NewCo financée par des actions qui doit mettre en œuvre ou externaliser la structure organisationnelle devrait envisager un délai plus long pour soutenir les services essentiels et permettre une transition plus harmonieuse. D’autre part, si la fusion et l’acquisition sont entre deux sociétés pharmaceutiques où l’acheteur s’efforce d’incorporer les produits dans des opérations existantes, le délai de la TSA pourrait être beaucoup plus court.
Habituellement, ce que nous avons constaté, c’est que le transfert d’actifs dans plusieurs régions différentes à un nouveau titulaire d’autorisation de mise en marché a tendance à se produire par vagues d’un à deux ans.
Comment réussir à naviguer dans une TSA
La TSA devrait clairement définir les rôles et les responsabilités pour assurer le transfert approprié du savoir-faire des produits, de la documentation sur l’état de la réglementation et de la stratégie de transfert afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement sur le marché.
Le transfert des données de la base de données de pharmacovigilance est un enjeu clé puisque l’acheteur du produit ou du portefeuille est obligé de prendre en charge toutes les informations sur la PV. Bien que cela soit bien compris par les chefs de fonction, c’est un détail dont les personnes impliquées dans les négociations de la TSA sont probablement moins au courant et devrait donc être soigneusement documenté dans une TSA pour assurer la continuité des activités.
L’impact des matériaux d’emballage et des illustrations devrait également être discuté au sein de la TSA. Quels sont les délais de grâce pour les anciens emballages sur le marché et quelle incidence cela aura-t-il sur les stocks existants? Cette période de grâce pour la durée pendant laquelle un produit peut être sur le marché sous l’ancien emballage du DAMM ou même en parallèle – certains dans l’ancien et d’autres dans le nouvel emballage – varie d’un pays à l’autre et dépendra du pays. Par exemple, notre expérience a montré que la Suède autorise un délai de grâce de six mois comparativement à l’Autriche, qui accorde 12 mois, tandis que l’Afrique du Sud limite également le délai de grâce à six mois. La compréhension et le respect des exigences sont essentiels à la continuité de la chaîne d’approvisionnement.
Le transfert des données de la base de données de pharmacovigilance est un enjeu clé puisque l’acheteur du produit ou du portefeuille est obligé de prendre en charge toutes les informations sur la PV. Bien que cela soit bien compris par les chefs de fonction, c’est un détail dont les personnes impliquées dans les négociations de la TSA sont probablement moins au courant et devrait donc être soigneusement documenté dans une TSA pour assurer la continuité des activités.
L’impact des matériaux d’emballage et des illustrations devrait également être discuté au sein de la TSA. Quels sont les délais de grâce pour les anciens emballages sur le marché et quelle incidence cela aura-t-il sur les stocks existants? Cette période de grâce pour la durée pendant laquelle un produit peut être sur le marché sous l’ancien emballage du DAMM ou même en parallèle – certains dans l’ancien et d’autres dans le nouvel emballage – varie d’un pays à l’autre et dépendra du pays. Par exemple, notre expérience a montré que la Suède autorise un délai de grâce de six mois comparativement à l’Autriche, qui accorde 12 mois, tandis que l’Afrique du Sud limite également le délai de grâce à six mois. La compréhension et le respect des exigences sont essentiels à la continuité de la chaîne d’approvisionnement.
Les deux parties doivent également s’entendre sur les indicateurs de rendement clés (IRC) pendant le transfert, en veillant à ce qu’ils soient aussi détaillés que possible pour gérer les attentes et les échéanciers. Les IRC doivent inclure qui sera responsable, pour combien de temps, dans quelle mesure et de quelle qualité, ainsi que le calendrier du transfert.
Le niveau de soutien requis peut varier de la recherche de conseils de tiers sur la TSA et les paramètres de désinvestissement à l’externalisation d’activités telles que la réglementation, la chaîne d’approvisionnement, la PV et certaines opérations commerciales. Les nouvelles entreprises cherchent souvent à obtenir un soutien plus important pour gérer les activités réglementées. Cela peut inclure :
Le niveau de soutien requis peut varier de la recherche de conseils de tiers sur la TSA et les paramètres de désinvestissement à l’externalisation d’activités telles que la réglementation, la chaîne d’approvisionnement, la PV et certaines opérations commerciales. Les nouvelles entreprises cherchent souvent à obtenir un soutien plus important pour gérer les activités réglementées. Cela peut inclure :
- Définition des interfaces pour l’acheteur et le vendeur, telles que la gestion des délais de grâce pour la chaîne d’approvisionnement et les illustrations
- Gestion et entretien d’un système photovoltaïque mondial et d’une infrastructure photovoltaïque locale
- Élaboration d’un modèle d’exploitation commerciale, d’une carte de la chaîne d’approvisionnement, d’un système de gestion de la qualité (SGQ) et de l’obtention des licences nécessaires pour soutenir la mise sur le marché des lots et des licences de vente en gros pour soutenir la distribution et l’approvisionnement aux patients.
- Processus mondiaux pour le transfert et le maintien de l’AMM
Parfois, les acheteurs et les vendeurs établis choisissent d’engager des partenaires d’impartition car l’intégration est une activité de pointe, ce qui ajouterait une charge de travail aux équipes internes, en particulier lorsqu’une acquisition implique des produits sur plusieurs marchés. Le soutien externe temporaire qui diminuera après l’intégration garantit que les activités à l’administration centrale et dans les affiliés locaux sont bien gérées pendant la période de transition sans surcharger les employés à temps plein.
Conclusion : Pourquoi une TSA solide est-elle cruciale
Plus la TSA est détaillée, plus il est facile pour les vendeurs et les acheteurs de relever les défis en cours de route et de gérer avec succès la continuité de l’approvisionnement aux patients.
Pour l’acheteur, la TSA représente un guide important pour assurer la continuité des activités pendant la période de transfert, de sorte qu’un document clair et détaillé devrait être une priorité. Pour le vendeur, il offre un meilleur contrôle pendant la transition et une orientation claire à tout fournisseur de services externalisé assumant des fonctions clés. Demander l’avis d’un expert et prendre le temps de bien faire les choses est dans l’intérêt de l’acheteur et du vendeur, ainsi que des patients auxquels ces produits sont destinés.
Pour l’acheteur, la TSA représente un guide important pour assurer la continuité des activités pendant la période de transfert, de sorte qu’un document clair et détaillé devrait être une priorité. Pour le vendeur, il offre un meilleur contrôle pendant la transition et une orientation claire à tout fournisseur de services externalisé assumant des fonctions clés. Demander l’avis d’un expert et prendre le temps de bien faire les choses est dans l’intérêt de l’acheteur et du vendeur, ainsi que des patients auxquels ces produits sont destinés.
À propos des auteurs :
Katharina Roennpagel, Ph.D., est responsable des solutions de service pour les fusions et acquisitions d’entreprises et de portefeuilles, et supervise les équipes régionales des affaires réglementaires en Europe. Elle aide les clients à identifier et à gérer le chemin critique et à assurer la continuité des activités lors de désinvestissements, d’acquisitions et d’autres tâches liées aux fusions et acquisitions. Avec plus de 25 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, Katharina a été responsable d’un large éventail d’activités réglementaires, de types de produits et d’exigences régionales dans différentes régions.
Eva Keck est vice-présidente, Opérations commerciales. Elle possède plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Eva a travaillé à tous les niveaux – de la gestion opérationnelle des produits au lancement de plusieurs produits dans l’UE pour des sociétés pharmaceutiques lors de son passage dans de grandes organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Aujourd’hui, elle soutient des clients à l’échelle mondiale qui cherchent à pénétrer des marchés cibles clés pour lancer et commercialiser avec succès des produits.
Eva Keck est vice-présidente, Opérations commerciales. Elle possède plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Eva a travaillé à tous les niveaux – de la gestion opérationnelle des produits au lancement de plusieurs produits dans l’UE pour des sociétés pharmaceutiques lors de son passage dans de grandes organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Aujourd’hui, elle soutient des clients à l’échelle mondiale qui cherchent à pénétrer des marchés cibles clés pour lancer et commercialiser avec succès des produits.
Disclaimer:
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