Articol
De ce un acord solid de servicii de tranziție este vital pentru gestionarea ciclului de viață al produsului
-
Katharina Roennpagel, Ph.D.
-
Eva Keck
De ce un acord de servicii tranzitorii este un element cheie al unei tranzacții de cesionare sau de excludere bine executate
Natura complexă și extrem de reglementată a managementului ciclului de viață farmaceutic, inclusiv fuziuni și achiziții, impune cumpărătorilor și vânzătorilor să gestioneze obligații legale complicate și variate, riscuri comerciale și financiare și continuitatea operațională. Pe măsură ce vânzătorii caută să descarce un portofoliu sau o parte a afacerii și cumpărătorii caută să facă achiziții strategice, succesul sau eșecul acestor tranzacții poate depinde de proiectarea clară, planificarea și gestionarea eficientă a tranziției. De asemenea, TSA ajută, de asemenea, la menținerea fluxurilor de venituri și a marjelor operaționale pentru compania vânzătoare, permițând externalizarea eficientă a funcțiilor cheie, cum ar fi reglementarea, lanțul de aprovizionare și farmacovigilența.
Un element cheie al unei tranzacții de vânzare sau de excluziune bine executată este contractul de servicii tranzitorii (TSA) semnat de vânzător și cumpărător. TSA definesc serviciile pe care vânzătorul le va furniza cumpărătorului după încheierea tranzacției. Acestea reprezintă o parte substanțială a acordului privind termenele și responsabilitățile dintre cele două părți pentru a asigura o tranziție fără probleme a activelor și continuitatea operațiunilor pentru a minimiza întreruperile atunci când activele sunt transferate. Având în vedere importanța acestor acorduri, este vital ca ambele părți să aloce timp clarificând detaliile și definind termenele înainte de orice transfer, pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu produse către pacienți.
Un element cheie al unei tranzacții de vânzare sau de excluziune bine executată este contractul de servicii tranzitorii (TSA) semnat de vânzător și cumpărător. TSA definesc serviciile pe care vânzătorul le va furniza cumpărătorului după încheierea tranzacției. Acestea reprezintă o parte substanțială a acordului privind termenele și responsabilitățile dintre cele două părți pentru a asigura o tranziție fără probleme a activelor și continuitatea operațiunilor pentru a minimiza întreruperile atunci când activele sunt transferate. Având în vedere importanța acestor acorduri, este vital ca ambele părți să aloce timp clarificând detaliile și definind termenele înainte de orice transfer, pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu produse către pacienți.
Înțelegerea "când și ce" al TSA
Domeniul de aplicare și durata unui TSA vor depinde de cine este cumpărătorul și de nivelul de asistență post-achiziție de care va avea nevoie. O companie nouă susținută de acțiuni (NewCo) ar fi cel mai bine utilă dacă ar începe aceste negocieri din timp, deoarece, de obicei, va avea foarte puțină experiență în operațiunile interne implicate, inclusiv în materie de reglementare, farmacovigilență, lanțul de aprovizionare și activitățile administrative generale necesare pentru gestionarea transferului.
Claritatea cu privire la ceea ce va fi inclus în TSA ar trebui efectuată fie înainte, fie cel puțin în paralel cu confirmarea acordului de fuziuni și achiziții, astfel încât ambele părți să înțeleagă așteptările pe termen scurt, mediu și lung.
În cadrul unui TSA, vânzătorul poate furniza temporar servicii critice cumpărătorului, fie direct, fie cu sprijinul unui partener de externalizare. În unele cazuri, acest lucru ar putea însemna menținerea operațiunilor de farmacovigilență în timp ce cumpărătorul își construiește propriile capacități. În altele, ar putea implica sprijin continuu pentru etichetare, distribuție sau coordonare a afiliaților până când vor fi instalate structuri permanente.
Acordurile financiare ar trebui negociate cu atenție pentru a determina dacă sprijinul din partea vânzătorului va face parte din afacerea de fuziuni și achiziții sau va fi oferit la un cost suplimentar. Cât timp va continua acest sprijin va depinde de ceea ce se va negocia între cele două părți. De exemplu, o companie NewCo susținută de acțiuni care trebuie să implementeze sau să externalizeze structura organizațională ar trebui să ia în considerare un calendar TSA mai lung pentru a sprijini serviciile esențiale și pentru a permite o tranziție mai lină. Pe de altă parte, dacă fuziunea și achizițiile este între două companii farmaceutice în care cumpărătorul se străduiește să încorporeze produsele în operațiunile existente, termenul TSA ar putea fi semnificativ mai scurt.
De obicei, ceea ce am descoperit este că transferul activelor din mai multe regiuni diferite către un nou deținător al autorizației de introducere pe piață tinde să aibă loc în valuri pe parcursul unuia sau doi ani.
Claritatea cu privire la ceea ce va fi inclus în TSA ar trebui efectuată fie înainte, fie cel puțin în paralel cu confirmarea acordului de fuziuni și achiziții, astfel încât ambele părți să înțeleagă așteptările pe termen scurt, mediu și lung.
În cadrul unui TSA, vânzătorul poate furniza temporar servicii critice cumpărătorului, fie direct, fie cu sprijinul unui partener de externalizare. În unele cazuri, acest lucru ar putea însemna menținerea operațiunilor de farmacovigilență în timp ce cumpărătorul își construiește propriile capacități. În altele, ar putea implica sprijin continuu pentru etichetare, distribuție sau coordonare a afiliaților până când vor fi instalate structuri permanente.
Acordurile financiare ar trebui negociate cu atenție pentru a determina dacă sprijinul din partea vânzătorului va face parte din afacerea de fuziuni și achiziții sau va fi oferit la un cost suplimentar. Cât timp va continua acest sprijin va depinde de ceea ce se va negocia între cele două părți. De exemplu, o companie NewCo susținută de acțiuni care trebuie să implementeze sau să externalizeze structura organizațională ar trebui să ia în considerare un calendar TSA mai lung pentru a sprijini serviciile esențiale și pentru a permite o tranziție mai lină. Pe de altă parte, dacă fuziunea și achizițiile este între două companii farmaceutice în care cumpărătorul se străduiește să încorporeze produsele în operațiunile existente, termenul TSA ar putea fi semnificativ mai scurt.
De obicei, ceea ce am descoperit este că transferul activelor din mai multe regiuni diferite către un nou deținător al autorizației de introducere pe piață tinde să aibă loc în valuri pe parcursul unuia sau doi ani.
Cum să navigați cu succes într-un TSA
TSA ar trebui să delimiteze în mod clar rolurile și responsabilitățile pentru a asigura transferul adecvat al know-how-ului produsului, documentația privind starea reglementărilor și strategia de transfer pentru a asigura cu succes continuitatea aprovizionării pe piață.
Transferul datelor din baza de date de farmacovigilență este o problemă cheie, deoarece cumpărătorul produsului sau al portofoliului este obligat să preia toate informațiile PV. Deși acest lucru este bine înțeles de șefii de funcții, este un detaliu de care cei implicați în negocierile TSA sunt probabil mai puțin conștienți și, prin urmare, ar trebui să fie documentat cu atenție într-un TSA pentru a proteja continuitatea afacerii.
Impactul materialelor de ambalare și al lucrărilor de artă ar trebui discutat și în cadrul TSA. Care sunt perioadele de grație pentru ambalajele vechi aflate pe piață și cum va afecta acest lucru stocul existent? Această perioadă de grație pentru cât timp un produs poate fi pe piață sub vechiul ambalaj MAH sau chiar în paralel – unele în ambalajul vechi și altele în noul ambalaj – variază la nivel global și va depinde de țară. De exemplu, experiența noastră a constatat că Suedia permite o perioadă de grație de șase luni în comparație cu Austria, care permite 12 luni, în timp ce Africa de Sud limitează și perioada de grație la șase luni. Înțelegerea și îndeplinirea cerințelor sunt esențiale pentru continuitatea lanțului de aprovizionare.
Transferul datelor din baza de date de farmacovigilență este o problemă cheie, deoarece cumpărătorul produsului sau al portofoliului este obligat să preia toate informațiile PV. Deși acest lucru este bine înțeles de șefii de funcții, este un detaliu de care cei implicați în negocierile TSA sunt probabil mai puțin conștienți și, prin urmare, ar trebui să fie documentat cu atenție într-un TSA pentru a proteja continuitatea afacerii.
Impactul materialelor de ambalare și al lucrărilor de artă ar trebui discutat și în cadrul TSA. Care sunt perioadele de grație pentru ambalajele vechi aflate pe piață și cum va afecta acest lucru stocul existent? Această perioadă de grație pentru cât timp un produs poate fi pe piață sub vechiul ambalaj MAH sau chiar în paralel – unele în ambalajul vechi și altele în noul ambalaj – variază la nivel global și va depinde de țară. De exemplu, experiența noastră a constatat că Suedia permite o perioadă de grație de șase luni în comparație cu Austria, care permite 12 luni, în timp ce Africa de Sud limitează și perioada de grație la șase luni. Înțelegerea și îndeplinirea cerințelor sunt esențiale pentru continuitatea lanțului de aprovizionare.
Ambele părți trebuie, de asemenea, să convină asupra indicatorilor cheie de performanță (KPI) în timpul transferului, asigurându-se că aceștia sunt cât mai detaliati posibil pentru a gestiona așteptările și termenele. KPI ar trebui să includă cine va fi responsabil, pentru cât timp, în ce măsură și calitate și care va fi programul transferului.
Nivelul de sprijin necesar poate varia de la solicitarea de consultanță a unor terțe părți cu privire la TSA și parametrii de dezinvestiție până la externalizarea unor activități precum reglementare, lanțul de aprovizionare, PV și anumite operațiuni comerciale. NewCo caută adesea un sprijin mai extins pentru gestionarea activităților reglementate. Acestea pot include:
Nivelul de sprijin necesar poate varia de la solicitarea de consultanță a unor terțe părți cu privire la TSA și parametrii de dezinvestiție până la externalizarea unor activități precum reglementare, lanțul de aprovizionare, PV și anumite operațiuni comerciale. NewCo caută adesea un sprijin mai extins pentru gestionarea activităților reglementate. Acestea pot include:
- Definirea interfețelor pentru cumpărător și vânzător, cum ar fi gestionarea perioadelor de grație pentru lanțul de aprovizionare și opera de artă
- Gestionarea și întreținerea unui sistem fotovoltaic global și a unei infrastructuri fotovoltaice locale
- Dezvoltarea unui model de operare comercială, harta lanțului de aprovizionare, un sistem de management al calității (QMS) și obținerea licențelor necesare pentru a sprijini lansarea loturilor pe piață și licențe angro pentru a sprijini distribuția și furnizarea pacienților.
- Procese globale pentru transferul și întreținerea MA
Uneori, cumpărătorii și vânzătorii consacrați vor alege să angajeze parteneri de externalizare, deoarece integrarea este o activitate de vârf, ceea ce ar adăuga volum de muncă echipelor interne, în special atunci când o achiziție implică produse pe mai multe piețe. Având un sprijin extern temporar, care va scădea după integrare, se asigură că activitățile de la sediu și de la afiliații locali sunt gestionate corespunzător în perioada de tranziție, fără a suprasolicita angajații cu normă întreagă.
Concluzie: De ce este esențial un TSA puternic
Cu cât TSA este mai detaliată, cu atât este mai ușor pentru vânzători și cumpărători să răspundă provocărilor pe parcurs și să gestioneze cu succes continuitatea aprovizionării cu pacienți.
Pentru cumpărător, TSA reprezintă un ghid important pentru asigurarea continuității afacerii în perioada de transfer, astfel încât un document clar și detaliat ar trebui să fie o prioritate. Pentru vânzător, oferă un control mai mare în timpul tranziției și o direcție clară pentru orice furnizor de servicii externalizat care preia funcții cheie. Solicitarea sfaturilor experților și acordarea de timp pentru a o face corect este în interesul atât al cumpărătorului, cât și al vânzătorului, precum și al pacienților cărora le sunt destinate aceste produse.
Pentru cumpărător, TSA reprezintă un ghid important pentru asigurarea continuității afacerii în perioada de transfer, astfel încât un document clar și detaliat ar trebui să fie o prioritate. Pentru vânzător, oferă un control mai mare în timpul tranziției și o direcție clară pentru orice furnizor de servicii externalizat care preia funcții cheie. Solicitarea sfaturilor experților și acordarea de timp pentru a o face corect este în interesul atât al cumpărătorului, cât și al vânzătorului, precum și al pacienților cărora le sunt destinate aceste produse.
Despre autori:
Katharina Roennpagel, Ph.D., este Service Solution Lead pentru Fuziuni și Achiziții de Afaceri și Portofoliu și supraveghează echipele regionale de afaceri de reglementare din Europa. Ea sprijină clienții în identificarea și gestionarea căii critice și în asigurarea continuității afacerii în timpul cesionărilor, achizițiilor și altor sarcini legate de fuziuni și achiziții. Cu peste 25 de ani de experiență în afaceri de reglementare, Katharina a fost responsabilă pentru o gamă largă de activități de reglementare, tipuri de produse și cerințe regionale în diferite regiuni.
Eva Keck este Vicepreședinte, Operațiuni Comerciale. Are peste 20 de ani de experiență în industria farmaceutică și biotehnologică. Eva a lucrat la toate nivelurile – de la managementul operațional al produselor, lansarea mai multor produse în UE pentru companii farmaceutice în timpul petrecut în marile organizații farmaceutice și biotehnologice. Astăzi, ea susține clienții din întreaga lume care doresc să intre pe piețele țintă cheie pentru a lansa și comercializa cu succes produse.
Eva Keck este Vicepreședinte, Operațiuni Comerciale. Are peste 20 de ani de experiență în industria farmaceutică și biotehnologică. Eva a lucrat la toate nivelurile – de la managementul operațional al produselor, lansarea mai multor produse în UE pentru companii farmaceutice în timpul petrecut în marile organizații farmaceutice și biotehnologice. Astăzi, ea susține clienții din întreaga lume care doresc să intre pe piețele țintă cheie pentru a lansa și comercializa cu succes produse.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
