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Pourquoi un accord de service transitoire solide est essentiel pour la gestion du cycle de vie des produits
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Katharina Roennpagel, Ph.D.
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Eva Keck
Pourquoi un accord de service transitoire est un élément clé d’une opération de désinvestissement ou d’exclusion bien exécutée
La nature complexe et hautement réglementée de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, y compris les fusions et acquisitions (M&A), oblige les acheteurs et les vendeurs à naviguer dans des obligations légales complexes et variées, des risques commerciaux et financiers et la continuité opérationnelle. Alors que les vendeurs cherchent à se décharger d’un portefeuille ou d’une partie de l’entreprise et que les acheteurs cherchent à faire des acquisitions stratégiques, le succès ou l’échec de ces transactions peut dépendre de la conception, de la planification et de la gestion efficace de la transition. Les TSA contribuent également à maintenir les flux de revenus et les marges d’exploitation de l’entreprise vendeuse en permettant l’externalisation efficace de fonctions clés telles que la réglementation, la chaîne d’approvisionnement et la pharmacovigilance.
Un élément clé d’une transaction de désinvestissement ou d’exclusion bien exécutée est l’accord de service transitoire (TSA) signé par le vendeur et l’acheteur. Les TSA définissent les services que le vendeur fournira à l’acheteur après la conclusion de la transaction. Elles constituent une partie importante de l’entente sur les échéanciers et les responsabilités entre les deux parties afin d’assurer une transition harmonieuse des actifs et la continuité des opérations afin de minimiser les perturbations lors du transfert des actifs. Compte tenu de l’importance de ces accords, il est essentiel que les deux parties prennent le temps de clarifier les détails et de définir les délais avant tout transfert afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement des produits aux patients.
Un élément clé d’une transaction de désinvestissement ou d’exclusion bien exécutée est l’accord de service transitoire (TSA) signé par le vendeur et l’acheteur. Les TSA définissent les services que le vendeur fournira à l’acheteur après la conclusion de la transaction. Elles constituent une partie importante de l’entente sur les échéanciers et les responsabilités entre les deux parties afin d’assurer une transition harmonieuse des actifs et la continuité des opérations afin de minimiser les perturbations lors du transfert des actifs. Compte tenu de l’importance de ces accords, il est essentiel que les deux parties prennent le temps de clarifier les détails et de définir les délais avant tout transfert afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement des produits aux patients.
Comprendre le « quand et quoi » des TSA
La portée et la durée d’un TSA dépendront de l’acheteur et du niveau de soutien post-acquisition dont il aura besoin. Une nouvelle société financée par des capitaux propres (NewCo) serait mieux servie en commençant ces négociations tôt, car elle aura généralement très peu d’expérience des opérations internes impliquées, y compris la réglementation, la pharmacovigilance, la chaîne d’approvisionnement et les activités administratives générales nécessaires pour gérer le transfert.
La clarté quant à ce qui sera inclus dans la TSA devrait être effectuée avant ou au moins parallèlement à la confirmation de l’accord de fusion et d’acquisition afin que les deux parties comprennent les attentes à court, moyen et long terme.
Dans le cadre d’un TSA, le vendeur peut temporairement fournir des services critiques à l’acheteur, soit directement, soit avec le soutien d’un partenaire d’externalisation. Dans certains cas, cela peut signifier maintenir les opérations de pharmacovigilance pendant que l’acheteur développe ses propres capacités. Dans d’autres, il pourrait s’agir d’un soutien continu à l’étiquetage, à la distribution ou à la coordination des affiliés jusqu’à ce que des structures permanentes soient en place.
Les accords financiers doivent être soigneusement négociés pour déterminer si le soutien du vendeur fera partie de l’opération de fusion et d’acquisition ou s’il sera offert moyennant un coût supplémentaire. La durée de ce soutien dépendra de ce qui sera négocié entre les deux parties. Par exemple, une entreprise NewCo soutenue par des capitaux propres qui doit mettre en œuvre ou externaliser la structure organisationnelle devrait envisager un délai TSA plus long pour prendre en charge les services critiques et permettre une transition plus transparente. D’un autre côté, si la fusion et l’acquisition se déroulent entre deux sociétés pharmaceutiques où l’acheteur s’efforce d’incorporer les produits dans des opérations existantes, le délai de la TSA pourrait être considérablement plus court.
En règle générale, nous avons constaté que le transfert d’actifs dans plusieurs régions différentes à un nouveau titulaire d’autorisation de mise sur le marché a tendance à se faire par vagues sur une période d’un à deux ans.
La clarté quant à ce qui sera inclus dans la TSA devrait être effectuée avant ou au moins parallèlement à la confirmation de l’accord de fusion et d’acquisition afin que les deux parties comprennent les attentes à court, moyen et long terme.
Dans le cadre d’un TSA, le vendeur peut temporairement fournir des services critiques à l’acheteur, soit directement, soit avec le soutien d’un partenaire d’externalisation. Dans certains cas, cela peut signifier maintenir les opérations de pharmacovigilance pendant que l’acheteur développe ses propres capacités. Dans d’autres, il pourrait s’agir d’un soutien continu à l’étiquetage, à la distribution ou à la coordination des affiliés jusqu’à ce que des structures permanentes soient en place.
Les accords financiers doivent être soigneusement négociés pour déterminer si le soutien du vendeur fera partie de l’opération de fusion et d’acquisition ou s’il sera offert moyennant un coût supplémentaire. La durée de ce soutien dépendra de ce qui sera négocié entre les deux parties. Par exemple, une entreprise NewCo soutenue par des capitaux propres qui doit mettre en œuvre ou externaliser la structure organisationnelle devrait envisager un délai TSA plus long pour prendre en charge les services critiques et permettre une transition plus transparente. D’un autre côté, si la fusion et l’acquisition se déroulent entre deux sociétés pharmaceutiques où l’acheteur s’efforce d’incorporer les produits dans des opérations existantes, le délai de la TSA pourrait être considérablement plus court.
En règle générale, nous avons constaté que le transfert d’actifs dans plusieurs régions différentes à un nouveau titulaire d’autorisation de mise sur le marché a tendance à se faire par vagues sur une période d’un à deux ans.
Comment réussir à naviguer dans un TSA
La TSA doit clairement délimiter les rôles et les responsabilités pour assurer un transfert approprié du savoir-faire des produits, de la documentation sur le statut réglementaire et de la stratégie de transfert pour assurer avec succès la continuité de l’approvisionnement sur le marché.
Le transfert des données de la base de données de pharmacovigilance est une question clé car l’acheteur du produit ou du portefeuille est obligé de reprendre toutes les informations PV. Bien que cela soit bien compris par les chefs de fonction, il s’agit d’un détail que les personnes impliquées dans les négociations de l’ACT connaissent probablement moins et qui devrait donc être soigneusement documenté dans un ACT pour assurer la continuité des activités.
L’impact des matériaux d’emballage et des illustrations devrait également être discuté au sein de la TSA. Quels sont les délais de grâce pour l’ancien emballage sur le marché et quel impact cela aura-t-il sur le stock existant ? Ce délai de grâce pour la durée pendant laquelle un produit peut être sur le marché sous l’ancien emballage MAH ou même en parallèle – certains dans l’ancien emballage et d’autres dans le nouvel emballage – varie selon le pays et dépendra du pays. Par exemple, notre expérience a montré que la Suède accorde un délai de grâce de six mois par rapport à l’Autriche, qui en autorise 12, tandis que l’Afrique du Sud limite également le délai de grâce à six mois. Comprendre et respecter les exigences est essentiel pour assurer la continuité de la chaîne d’approvisionnement.
Le transfert des données de la base de données de pharmacovigilance est une question clé car l’acheteur du produit ou du portefeuille est obligé de reprendre toutes les informations PV. Bien que cela soit bien compris par les chefs de fonction, il s’agit d’un détail que les personnes impliquées dans les négociations de l’ACT connaissent probablement moins et qui devrait donc être soigneusement documenté dans un ACT pour assurer la continuité des activités.
L’impact des matériaux d’emballage et des illustrations devrait également être discuté au sein de la TSA. Quels sont les délais de grâce pour l’ancien emballage sur le marché et quel impact cela aura-t-il sur le stock existant ? Ce délai de grâce pour la durée pendant laquelle un produit peut être sur le marché sous l’ancien emballage MAH ou même en parallèle – certains dans l’ancien emballage et d’autres dans le nouvel emballage – varie selon le pays et dépendra du pays. Par exemple, notre expérience a montré que la Suède accorde un délai de grâce de six mois par rapport à l’Autriche, qui en autorise 12, tandis que l’Afrique du Sud limite également le délai de grâce à six mois. Comprendre et respecter les exigences est essentiel pour assurer la continuité de la chaîne d’approvisionnement.
Les deux parties doivent également s’entendre sur des indicateurs de performance clés (KPI) lors du transfert, en veillant à ce qu’ils soient aussi détaillés que possible pour gérer les attentes et les délais. Les indicateurs clés de performance doivent inclure qui sera responsable, pour combien de temps, dans quelle mesure et qualité, et quel sera le calendrier de transfert.
Le niveau de soutien requis peut aller de la recherche de conseils à un tiers sur la TSA et les paramètres de désinvestissement à l’externalisation d’activités telles que la réglementation, la chaîne d’approvisionnement, le photovoltaïque et certaines opérations commerciales. Les NewCos recherchent souvent un soutien plus étendu pour gérer les activités réglementées. Cela peut inclure :
Le niveau de soutien requis peut aller de la recherche de conseils à un tiers sur la TSA et les paramètres de désinvestissement à l’externalisation d’activités telles que la réglementation, la chaîne d’approvisionnement, le photovoltaïque et certaines opérations commerciales. Les NewCos recherchent souvent un soutien plus étendu pour gérer les activités réglementées. Cela peut inclure :
- Définir les interfaces pour l’acheteur et le vendeur, telles que la gestion des délais de grâce pour la chaîne d’approvisionnement et les illustrations
- Gestion et maintenance d’une installation photovoltaïque mondiale et d’une infrastructure photovoltaïque locale
- Développement d’un modèle opérationnel commercial, d’une carte de la chaîne d’approvisionnement, d’un système de gestion de la qualité (SMQ) et obtention des licences nécessaires pour soutenir la mise sur le marché des lots et des licences de vente en gros pour soutenir la distribution et l’approvisionnement aux patients.
- Processus globaux pour le transfert et la maintenance des MA
Parfois, les acheteurs et les vendeurs établis choisissent de faire appel à des partenaires d’externalisation, car l’intégration est une activité de pointe, ce qui ajouterait de la charge de travail aux équipes internes, en particulier lorsqu’une acquisition implique des produits sur plusieurs marchés. Le fait d’avoir un soutien externe temporaire qui diminuera après l’intégration garantit que les activités au siège social et dans les filiales locales sont bien gérées pendant la période de transition sans surcharger les employés à temps plein.
Conclusion: Pourquoi une TSA solide est cruciale
Plus la TSA est détaillée, plus il est facile pour les vendeurs et les acheteurs de relever les défis en cours de route et de gérer avec succès la continuité de l’approvisionnement des patients.
Pour l’acheteur, la TSA représente un guide important pour assurer la continuité des activités pendant la période de transfert, un document clair et détaillé doit donc être une priorité. Pour le vendeur, cela offre un meilleur contrôle pendant la transition et une orientation claire à tout fournisseur de services externalisé assumant des fonctions clés. Demander l’avis d’un expert et prendre le temps de bien faire les choses est dans l’intérêt de l’acheteur et du vendeur, ainsi que des patients auxquels ces produits sont destinés.
Pour l’acheteur, la TSA représente un guide important pour assurer la continuité des activités pendant la période de transfert, un document clair et détaillé doit donc être une priorité. Pour le vendeur, cela offre un meilleur contrôle pendant la transition et une orientation claire à tout fournisseur de services externalisé assumant des fonctions clés. Demander l’avis d’un expert et prendre le temps de bien faire les choses est dans l’intérêt de l’acheteur et du vendeur, ainsi que des patients auxquels ces produits sont destinés.
À propos des auteurs :
Katharina Roennpagel, Ph.D., est responsable des solutions de service pour les fusions et acquisitions d’entreprises et de portefeuilles, et supervise les équipes régionales des affaires réglementaires en Europe. Elle aide les clients à identifier et à gérer le chemin critique et à assurer la continuité des activités lors des cessions, des acquisitions et d’autres tâches liées aux fusions et acquisitions. Avec plus de 25 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, Katharina a été responsable d’un large éventail d’activités réglementaires, de types de produits et d’exigences régionales dans différentes régions.
Eva Keck est vice-présidente, Opérations commerciales. Elle a plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Eva a travaillé à tous les niveaux, de la gestion opérationnelle des produits au lancement de plusieurs produits dans l’UE pour des sociétés pharmaceutiques au cours de son séjour dans de grandes organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Aujourd’hui, elle soutient des clients du monde entier qui cherchent à pénétrer des marchés cibles clés pour lancer et commercialiser avec succès des produits.
Eva Keck est vice-présidente, Opérations commerciales. Elle a plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Eva a travaillé à tous les niveaux, de la gestion opérationnelle des produits au lancement de plusieurs produits dans l’UE pour des sociétés pharmaceutiques au cours de son séjour dans de grandes organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Aujourd’hui, elle soutient des clients du monde entier qui cherchent à pénétrer des marchés cibles clés pour lancer et commercialiser avec succès des produits.
Disclaimer:
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