De drijfveren en voordelen van de wijziging van de Britse verordening inzake klinische proeven
-
Xandra Neuberger
-
Lucy Gluyas
Als reactie hierop hebben de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en de Health Research Authority (HRA) samengewerkt aan updates van de Britse verordening inzake klinische proeven, die op 28 april 2025 in de Britse wetgeving zijn ondertekend.
De gewijzigde wetgeving is de Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 20253 en er geldt een implementatieperiode van 12 maanden. De gewijzigde wetgeving zal dus volledig van kracht zijn op 28 april 2026. De wijzigingen zijn bedoeld om een flexibelere regelgeving te bieden, terwijl de administratieve lasten voor onderzoekssponsors worden geminimaliseerd en de patiëntveiligheid wordt gehandhaafd.4
Klinische studies aantrekken
De gewijzigde wetgeving omvat de gecombineerde beoordeling waarbij de MHRA en de Research Ethics Committee aanvragen voor klinische proeven parallel beoordelen. Hoewel de gecombineerde beoordelingsservice al bestaat, zal dit de eerste keer zijn dat deze in de wet is vastgelegd. 6 De gewijzigde wetgeving vereist ook dat de MHRA en REC aanvragen beoordelen binnen maximaal 30 kalenderdagen na validatie en 10 kalenderdagen voor een beslissing nadat een gewijzigd verzoek om goedkeuring is ontvangen. 7 Er zijn echter bepaalde omstandigheden waarin deze tijdlijnen worden verlengd.
Bovendien worden meldingsplichtige onderzoeken nu in wetgeving opgenomen voor bepaalde CTA-aanvragen die aan specifieke criteria voldoen, waardoor de vereiste van een volledige beoordelingsperiode en de bijbehorende vertraging bij het starten van de proef teniet zou worden gedaan.
Vergelijking met de EU-aanpak
Dit is niet verwonderlijk gezien het feit dat de MHRA vóór de Brexit een van de leidende agentschappen in het EMA was en een sleutelrol zou hebben gespeeld bij de ontwikkeling van het Clinical Trial Information System (CTIS). De functionele specificaties voor het EU-portaal en de databank zijn vastgelegd in een document van het EMA uit 2015, met inbegrip van de technische kenmerken die nodig zijn om de publicatie van informatie over klinische proeven te ondersteunen.9
Een opvallende overeenkomst is de transparantievereiste. In de EU bepalen herziene CTIS-transparantieregels dat informatie in de EU-databank openbaar moet zijn, met bepaalde uitzonderingen, waaronder de bescherming van persoonsgegevens en de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie.10
Deze opname brengt het VK dichter bij de EU, en ook bij de Verenigde Staten, waar uitgebreide informatie over klinische onderzoeken wordt gepubliceerd.12 Door deze consistentie op verschillende markten kunnen sponsors een gestroomlijnde publicatiestrategie volgen, waarbij van meet af aan wordt besloten wat als vertrouwelijke informatie wordt aangemerkt. Door dit te doen, kunnen sponsors een duidelijke en consistente benadering hebben voor het schrijven van hun documentatie van klinische proeven. Hoewel de transparantieregels zijn opgesteld met de patiënt in gedachten, is er een mogelijkheid voor sponsors om te profiteren van wat uiteindelijk een grotere harmonisatie van vereisten is.
De toekomst voor onderzoeken in het VK
Over de auteurs:
Lucy Gluyas is Senior Manager, Regulatory Affairs en werkt sinds 2016 bij het bedrijf. Ze was projectmanager van tal van multinationale EU-aanvragen voor toelating van klinische proeven vanuit een regelgevend perspectief in het kader van de richtlijn voor klinische proeven en heeft zich sindsdien gericht op aanvragen voor toelating van klinische proeven in het VK en levenscyclusbeheer.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Neem contact op met ons team
Bronnen:
1. De Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Klinische proeven - Richtlijn 2001/20/EG, Europese Commissie. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. De Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Patiënten, de NHS en de Life Sciences-sector zullen profiteren van het nieuwe kader voor klinische proeven dat vandaag in het parlement wordt voorgelegd. Gov.UK december 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Het redden van de toegang van patiënten tot klinische onderzoeken in de industrie in het VK, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nieuwe regelgeving voor klinische proeven vandaag in het parlement voorgelegd, NHS, december 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA stroomlijnt goedkeuringen voor klinische proeven in grootste herziening van de onderzoeksregelgeving in 20 jaar, MHRA, maart 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Herziening van punt 6 van de "Functionele specificaties voor het EU-portaal en de EU-databank die moeten worden gecontroleerd -
EMA/42176/2014" met functies ter ondersteuning van het openbaar maken van informatie, EMA, maart 2015.
9. Herziening van punt 6 van de "Functionele specificaties voor het EU-portaal en de EU-databank die moeten worden gecontroleerd -
EMA/42176/2014" met functies ter ondersteuning van het openbaar maken van informatie, EMA, maart 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Herziene CTIS-transparantieregels, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nieuwe regelgeving voor klinische proeven vandaag in het parlement voorgelegd, NHS, december 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. Het belang van transparantie van klinische proeven en FDA-toezicht, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight
