Articol

Factorii și beneficiile modificării regulamentului privind studiile clinice din Regatul Unit

Xandra Neuberger
Lucy Gluyas

Marea Britanie propune un nou regulament privind studiile clinice care să minimizeze povara administrativă în eforturile de a atrage mai multe studii clinice

De la ieșirea din Uniunea Europeană, Regatul Unit a încercat să găsească modalități de a-și consolida reglementările privind studiile clinice pentru a menține cele mai înalte standarde și a rămâne competitiv. Regatul Unit operează în prezent în temeiul Reglementărilor din 2004^{privind medicamentele destinate utilizării umane (studii clinice) 1}, care se bazează pe Directiva UE privind studiile clinice.²

Ca răspuns, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) și Autoritatea pentru Cercetare în Sănătate (HRA) au colaborat la actualizări ale regulamentului privind studiile clinice din Regatul Unit, care au fost semnate în legislația britanică la 28 aprilie 2025.

Legislația modificată este Regulamentul privind medicamentele de uz uman (studii clinice) (amendament) 2025³ și este în vigoare o perioadă de implementare de 12 luni. Ca atare, legislația modificată va intra pe deplin în vigoare la 28 aprilie 2026. Modificările urmăresc să ofere o reglementare mai flexibilă, minimizând în același timp povara administrativă asupra sponsorilor studiilor și menținând siguranța pacienților.⁴

Atragerea studiilor clinice

A existat o presiune pentru a atrage mai multe studii clinice în Marea Britanie, care a înregistrat o scădere a numărului de studii clinice inițiate în comparație cu alte țări.⁵ Inversarea acestei tendințe este importantă atât din punct de vedere economic, cât și pentru îmbunătățirea accesului timpuriu la medicamente inovatoare pentru pacienții din Marea Britanie.

Legislația modificată include revizuirea combinată în care MHRA și Comitetul de etică în cercetare evaluează cererile de studii clinice în paralel. Deși serviciul combinat de revizuire este deja în vigoare, aceasta va fi prima dată când va fi scris în lege.⁶ Legislația modificată cere, de asemenea, ca MHRA și REC să examineze cererile în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la validare și 10 zile calendaristice pentru o decizie după primirea unei cereri de aprobare modificate.⁷ Cu toate acestea, există anumite circumstanțe în care aceste termene sunt prelungite.

În plus, studiile cu notificare sunt acum scrise în legislație pentru anumite cereri CTA care îndeplinesc criterii specifice, ceea ce ar anula cerința pentru o perioadă completă de revizuire și întârzierea asociată în începerea studiului.

Comparație cu abordarea UE

Multe dintre actualizările propuse ale reglementărilor privind studiile clinice din Marea Britanie sunt comparabile cu Regulamentul UE privind studiile clinice (CTR).⁸

Acest lucru nu este surprinzător, având în vedere că MHRA a fost una dintre cele mai importante agenții din EMA înainte de Brexit și ar fi jucat un rol cheie în dezvoltarea sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS). Specificațiile funcționale pentru portalul și baza de date a UE au fost prezentate într-un document EMA din 2015, inclusiv caracteristicile tehnice necesare pentru a sprijini publicarea informațiilor privind studiile clinice intervenționale.⁹

O asemănare notabilă este cerința de transparență. În UE, normele revizuite privind transparența CTIS prevăd că informațiile din baza de date a UE ar trebui să fie publice, cu anumite excepții, inclusiv protejarea datelor cu caracter personal și protejarea informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial.¹⁰

În mod similar, amendamentele din Regatul Unit pun accentul pe transparență. Într-o actualizare împărtășită de NHS, directorul de politici de cercetare de la Asociația Organizațiilor Caritabile de Cercetare Medicală, Dr. Catriona Manville, a declarat: "Noile reglementări privind studiile clinice vor ajuta la integrarea transparenței în toate etapele procesului de cercetare – de la înregistrarea studiilor până la raportarea către participanți. Punerea cercetării și a rezultatelor sale la dispoziția publicului este fundamentală pentru a construi încredere și a încuraja participarea."¹¹

Această includere aduce Marea Britanie mai aproape de UE și, de asemenea, de Statele Unite, unde sunt publicate informații extinse despre studiile clinice.¹² Această coerență pe diferite piețe permite sponsorilor să urmeze o strategie de publicare simplificată, în care ceea ce este clasificat drept informații confidențiale este decis de la început. Procedând astfel, sponsorii pot avea o abordare clară și consecventă a modului în care își scriu documentația studiului clinic. În timp ce regulile de transparență au fost elaborate având în vedere pacienții, există o oportunitate pentru sponsori de a profita de ceea ce în cele din urmă este o mai mare armonizare a cerințelor.

Viitorul testelor din Marea Britanie

Noua legislație este un pas important pentru atingerea obiectivului de a aduce mai multe studii clinice în Marea Britanie și de a-și consolida poziția ca loc de studii clinice internaționale. Mai mult, Marea Britanie rămâne o piață atractivă din mai multe motive – infrastructura spitalicească, facilitățile de cercetare și laborator respectate și medicii de specialitate, în special în bolile rare.

*Sursele continuă mai jos

Despre autori:

Xandra Neuberger este director asociat pentru probleme de reglementare și lider al serviciilor internaționale pentru aplicații în studii clinice, valorificând experiența sa vastă cu aplicațiile de studii clinice și managementul ciclului de viață pentru a susține industria. De asemenea, ea se ocupă de coordonarea proiectelor și a echipei în rolul ei. Xandra este farmacist înregistrat în Germania și a practicat și farmacia în Regatul Unit.

Lucy Gluyas este Senior Manager, Afaceri de Reglementare și lucrează în cadrul companiei din 2016. Ea a gestionat numeroase cereri de autorizare a studiilor clinice din UE din punct de vedere al reglementării în temeiul Directivei privind studiile clinice și de atunci s-a concentrat pe cererile de autorizare a studiilor clinice din Marea Britanie și pe managementul ciclului de viață.

Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Contactați-ne

Surse:

1. Regulamentul din 2004 privind medicamentele de uz uman (studii clinice), https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Studii clinice - Directiva 2001/20/CE, Comisia Europeană. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Regulamentul privind medicamentele de uz uman (studii clinice) (modificare) din 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Pacienții, NHS și sectorul științelor vieții vor beneficia de un nou cadru pentru studii clinice care este stabilit astăzi în parlament. Gov.UK, decembrie 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Salvarea accesului pacienților la studiile clinice din industrie din Marea Britanie, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Noi reglementări privind studiile clinice depuse astăzi în parlament, NHS, decembrie 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA va eficientiza aprobările studiilor clinice în cea mai mare revizuire a reglementării studiilor clinice din ultimii 20 de ani, MHRA, martie 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Revizuirea secțiunii 6 din "Specificații funcționale pentru portalul UE și baza de date a UE care urmează să fie auditate -
EMA/42176/2014" de stabilire a unor caracteristici pentru a sprijini publicarea informațiilor, EMA, martie 2015.
9. Revizuirea secțiunii 6 din "Specificații funcționale pentru portalul UE și baza de date a UE care urmează să fie auditate -
EMA/42176/2014" de stabilire a unor caracteristici pentru a sprijini publicarea informațiilor, EMA, martie 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Reguli de transparență CTIS revizuite, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Noi reglementări privind studiile clinice depuse astăzi în parlament, NHS, decembrie 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. Importanța transparenței studiilor clinice și a supravegherii FDA, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight

Resurse conexe

Articol

De ce un acord solid de servicii de tranziție este vital pentru gestionarea ciclului de viață al produsului

Mai multe detalii

Articol

Întrebări și răspunsuri pentru inovatori: Navigarea în lumea complexă de reglementare a ATMP/CGT-urilor

Mai multe detalii

Articol

Atelierul de lucru face lumină asupra progreselor statistice importante pentru industria biofarmaceutică

Mai multe detalii