Cómo la innovación digital puede informar la toma de decisiones liderada por RWE
Aprovechamiento de RWE para la toma de decisiones sobre productos
Las empresas pueden utilizar este RWE para definir el mercado de su producto y hacerse un hueco demostrando resultados diferenciados o superiores a un producto de la competencia en algunas condiciones o en subpoblaciones específicas. Por ejemplo, si un producto en el ámbito de la oncología se utiliza como terapia de segunda o tercera línea, una empresa podría utilizar RWE que muestra una mejor supervivencia o una mejor calidad de vida para demostrar una ventaja sobre una terapia tradicional.
Si bien los ensayos clínicos controlados aleatorios son el estándar de oro para evaluar la seguridad y la eficacia, se prueban en una población limitada. Una vez aprobados y una población mucho más amplia comienza a usar esos productos, sale a la luz nueva información que puede ser aprovechada por la empresa y por los pagadores en diferentes mercados.
RWE ofrece información sobre la eficacia de los medicamentos, especialmente para poblaciones que a menudo están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos, como los niños, los ancianos y las personas con comorbilidades. Además, en algunas áreas de la enfermedad, los ensayos clínicos tradicionales no son factibles ni éticos, como en el caso de pacientes con enfermedades raras o potencialmente mortales.1
Dar sentido a RWE con herramientas digitales
Por su parte, se espera que los pagadores utilicen herramientas digitales, como la IA, para evaluar los datos de los productos con el fin de informar las decisiones de cobertura, el reembolso de los productos y la gestión de los pacientes. Las herramientas digitales, como un panel interactivo o una página web, pueden proporcionar a los pagadores no solo los datos, sino también un análisis de lo que eso significa, tal vez incluso permitiéndoles profundizar en geografías específicas o poblaciones de pacientes en lugar de simplemente tener tablas de datos para examinar. Esto podría permitir que las decisiones se tomen de una manera más informada.
También hay un movimiento hacia la ingesta y gestión de grandes cantidades de datos en etapas más tempranas del ciclo de desarrollo clínico, incluso antes de que haya pruebas o afirmaciones sobre la intervención específica, como la identificación de pacientes con enfermedades raras. Esto podría ayudar a informar qué indicaciones podría seguir una empresa, informar sobre el desarrollo de productos, respaldar la comunicación con las autoridades reguladoras y dar a los pagadores una idea de cuánto podrían pagar potencialmente por un producto dependiendo de cuántos pacientes tengan una enfermedad rara o un subtipo de cáncer.3,4
Superar las barreras para aprovechar RWE
Las autoridades reguladoras están trabajando para proporcionar una mayor claridad sobre RWE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) publicó su informe sobre un marco de RWE para apoyar la toma de decisiones, evaluando la experiencia con el uso de RWD para respaldar las decisiones regulatorias. 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido múltiples directrices sobre el uso de RWE y RWD para apoyar la supervisión regulatoria. 6 Sin embargo, sigue siendo necesaria una mayor orientación sobre cómo se pueden y deben utilizar las herramientas digitales para analizar los datos de los pacientes.
Los pagadores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) también están empezando a prestar más atención a la RWE y al uso de herramientas como la IA para la generación de pruebas. El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido publicó un marco de evidencia del mundo real a la luz del importante papel que desempeña la RWD en la comprensión de cómo se brinda la atención, la experiencia de los pacientes y el impacto más amplio de las intervenciones.7
NICE también ha emitido una declaración de posición sobre el uso de la IA en la generación de pruebas, destacando tanto el importante papel que probablemente desempeñará la IA para ayudar a informar las decisiones de NICE, como las preocupaciones sobre la idoneidad, la transparencia y la confiabilidad. 8 En su revisión, el NICE señala: "Los datos del mundo real pueden prestarse cada vez más al uso de enfoques de IA a medida que mejora la accesibilidad y la estandarización de grandes conjuntos de datos que reflejan la atención de rutina y las poblaciones del mundo real. Los enfoques de IA tienen varias funciones potenciales para respaldar la evidencia del mundo real en numerosas etapas de la generación de evidencia".
McKinsey exploró recientemente el importante papel que la IA podría desempeñar en el reembolso al reducir los costos médicos y administrativos para los pagadores, señalando, sin embargo, que hasta ahora pocos han aprovechado la oportunidad de aprovechar la IA.9
Avanzar en los objetivos de RWE en 2025
A pesar de la incertidumbre, el uso de RWE e IA para permitir a los pagadores tomar decisiones mejor informadas está ganando terreno y es probable que vea un mayor interés en el próximo año.
Es probable que tanto los pagadores como las empresas farmacéuticas se comprometan con una mayor colaboración o apertura, aprovechando las soluciones digitales como las plataformas de soporte en la nube para compartir datos. Esto permitiría a las empresas farmacéuticas obtener acceso a grandes bases de datos a cambio de permitir que los sistemas de salud vean cómo están utilizando esos datos, y posiblemente incluso los resultados del uso de esos datos. Además, proporcionar herramientas que podrían ayudar a los sistemas sanitarios más pequeños, como los hospitales regionales, a obtener información sobre el terreno y tomar decisiones informadas sobre el formulario para sus poblaciones de pacientes. Esta medida contribuiría en gran medida a apoyar el acceso a los medicamentos para los pacientes, a menudo desatendidos.
Sobre nuestros expertos:
Derek Swiger, Doctor en Farmacia, Doctor en Farmacia, Doctor en Farmacia, es director adjunto del equipo de Innovación Digital de Servicios de Consultoría Global de Cencora y presta servicio como socio comercial de innovación digital para el Centro de Entrega de Valor de Consultoría de Atención Sanitaria y Acceso al Mercado.
Ryan Fiano, Ph.D., MPH es director adjunto en el equipo de evidencia del mundo real de Cencora. Aporta su experiencia en economía de la salud y estudios de investigación de resultados a través del conocimiento de la gestión de datos, el diseño de la investigación, el análisis y la interpretación de datos, la bioestadística, el aprendizaje automático y la redacción científica.
Referencias:
1. Una revisión sistemática de la evidencia del mundo real (RWE) que respalda las aprobaciones de solicitudes de licencias de nuevos medicamentos y productos biológicos en enfermedades raras, Orphanet Journal of Rare Diseases, marzo de 2024. https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-024-03111-2
2. La evolución de la evidencia del mundo real hacia una verdadera capacidad de extremo a extremo, Deloitte Insights. https://www2.deloitte.com/content/dam/insights/articles/us175115_chs_rwe-report/DI_CHS_RWE.pdf
3. Uso de la evidencia del mundo real para impulsar la estrategia de desarrollo de fármacos e informar el diseño de ensayos clínicos, Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2021. https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2480
4. Evidencia del mundo real para respaldar las presentaciones regulatorias: Una revisión del panorama y una evaluación de los casos de uso, Clin Transl Sci., agosto de 2024. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11295294/#:~:text=Overall%2C%20RWE%20is%20utilized%20in,RWE%20in%20regulatory%20decision%E2%80%90making.
5. Marco de datos empíricos del mundo real para apoyar la toma de decisiones normativas de la UE, EMA/HMA, de febrero de 2023 a febrero de 2024. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-2nd-report-exper_en_0.pdf
6. Evidencia del mundo real, FDA. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
7. Marco de evidencia del mundo real de NICE, junio de 2022. Descripción general | Marco de evidencia del mundo real de NICE | Orientación | Muy bien
8. Uso de la IA en la generación de pruebas: Declaración de posición de NICE. Uso de la IA en la generación de pruebas: Declaración de posición de NICE | Nuestro trabajo de investigación | Lo que hacemos | Acerca de | Muy bien
9. La oportunidad de la IA: Cómo los pagadores pueden capturarlo ahora, McKinsey, junio de 2024. https://www.mckinsey.com/industries/healthcare/our-insights/the-ai-opportunity-how-payers-can-capture-it-now
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