In che modo l'innovazione digitale può influenzare il processo decisionale guidato da RWE
Utilizzo di RWE per il processo decisionale relativo ai prodotti
Le aziende possono utilizzare questa RWE per definire il mercato del loro prodotto e ritagliarsi una nicchia dimostrando risultati differenziati o superiori a un prodotto concorrente in alcune condizioni o in sottopopolazioni specifiche. Ad esempio, se un prodotto in ambito oncologico viene utilizzato come terapia di seconda o terza linea, un'azienda potrebbe utilizzare RWE che mostra una migliore sopravvivenza o una migliore qualità della vita per dimostrare un vantaggio rispetto a una terapia tradizionale.
Sebbene gli studi clinici randomizzati controllati siano il gold standard per valutare la sicurezza e l'efficacia, vengono testati su una popolazione limitata. Una volta approvati, e una popolazione molto più ampia inizia a utilizzare questi prodotti, vengono alla luce nuove informazioni che possono essere sfruttate dall'azienda e dai soggetti pagatori in diversi mercati.
RWE offre approfondimenti sull'efficacia dei farmaci, in particolare per le popolazioni che sono spesso sottorappresentate negli studi clinici, come bambini, anziani e individui con comorbilità. Inoltre, in alcune aree patologiche, le sperimentazioni cliniche tradizionali non sono né fattibili né etiche, come per i pazienti con condizioni potenzialmente letali o rare.1
Dare un senso alle RWE con gli strumenti digitali
Da parte loro, ci si aspetta che i soggetti pagatori utilizzino strumenti digitali, come l'intelligenza artificiale, per valutare i dati dei prodotti al fine di prendere decisioni informate sulla copertura, sul rimborso dei prodotti e sulla gestione dei pazienti. Strumenti digitali come una dashboard interattiva o una pagina web possono fornire ai soggetti pagatori non solo i dati, ma anche un'analisi di ciò che significano, forse anche consentendo loro di approfondire aree geografiche o popolazioni di pazienti specifiche invece di avere solo tabelle di dati da vagliare. Ciò potrebbe potenzialmente consentire di prendere decisioni in modo più informato.
C'è anche un movimento verso l'acquisizione e la gestione di grandi quantità di dati nelle prime fasi del ciclo di sviluppo clinico, anche prima che ci siano evidenze o claim sull'intervento specifico, come ad esempio per identificare i pazienti affetti da malattie rare. Ciò potrebbe aiutare a informare su quali indicazioni un'azienda potrebbe perseguire, informare lo sviluppo del prodotto, supportare la comunicazione con le autorità di regolamentazione e fornire ai soggetti pagatori informazioni su quanto potenzialmente potrebbero pagare per un prodotto a seconda del numero di pazienti affetti da una malattia rara o da un sottotipo di cancro.3,4
Superare gli ostacoli all'utilizzo delle RWE
Le autorità di regolamentazione stanno lavorando per fornire maggiore chiarezza sulle RWE. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato la sua relazione su un quadro RWE a supporto del processo decisionale, valutando l'esperienza nell'uso della RWD a supporto delle decisioni normative. 5 La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato diverse linee guida sull'uso di RWE e RWD a supporto della supervisione normativa. 6 Ciononostante, c'è ancora bisogno di ulteriori indicazioni su come gli strumenti digitali possono e devono essere utilizzati per analizzare i dati dei pazienti.
Anche i soggetti pagatori e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) stanno iniziando a prestare maggiore attenzione alle RWE e all'uso di strumenti come l'IA per la generazione di prove. Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha pubblicato un quadro di prove del mondo reale alla luce dell'importante ruolo che la RWD svolge nella comprensione di come viene fornita l'assistenza, dell'esperienza dei pazienti e dell'impatto più ampio degli interventi.7
Il NICE ha anche rilasciato una dichiarazione di posizione sull'uso dell'IA nella generazione di prove, evidenziando sia l'importante ruolo che l'IA probabilmente svolgerà nell'aiutare a informare le decisioni del NICE, sia le preoccupazioni sull'adeguatezza, la trasparenza e l'affidabilità. 8 Nella sua analisi, il NICE afferma: "I dati del mondo reale possono prestarsi sempre più all'uso di approcci di intelligenza artificiale man mano che migliorano l'accessibilità e la standardizzazione di grandi set di dati che riflettono le cure di routine e le popolazioni del mondo reale. Gli approcci basati sull'intelligenza artificiale hanno diversi ruoli potenziali per supportare le prove del mondo reale in numerose fasi della generazione delle prove".
McKinsey ha recentemente esplorato l'importante ruolo che l'IA potrebbe svolgere nei rimborsi riducendo i costi medici e amministrativi per i soggetti pagatori, osservando, tuttavia, che pochi finora hanno colto l'opportunità di sfruttare l'IA.9
Portare avanti gli obiettivi di RWE nel 2025
Nonostante l'incertezza, l'uso delle RWE e dell'IA per consentire ai soggetti pagatori di prendere decisioni più informate sta guadagnando terreno ed è probabile che riscontri un maggiore interesse nel prossimo anno.
È probabile che sia i soggetti pagatori che le aziende farmaceutiche si impegnino a una maggiore collaborazione o apertura, sfruttando soluzioni digitali come le piattaforme di supporto cloud per condividere i dati. Ciò consentirebbe alle aziende farmaceutiche di ottenere l'accesso a grandi database in cambio di consentire ai sistemi sanitari di vedere come utilizzano tali dati e forse anche i risultati dell'uso di tali dati. Inoltre, fornire strumenti che potrebbero aiutare i sistemi sanitari più piccoli, come gli ospedali regionali, a ottenere informazioni sul campo e a prendere decisioni informate sul prontuario per le loro popolazioni di pazienti. Una tale mossa contribuirebbe notevolmente a sostenere l'accesso ai farmaci per i pazienti spesso sottoserviti.
Informazioni sui nostri esperti:
Derek Swiger, Dottore in Farmacia e MS , è vicedirettore del team per l'innovazione digitale dei servizi di consulenza globale di Cencora e ricopre il ruolo di partner commerciale per l'innovazione digitale per il centro di distribuzione del valore per l'accesso al mercato e la consulenza sanitaria.
Ryan Fiano, Ph.D., MPH è vicedirettore del team Real-World Evidence di Cencora. Fornisce competenze in economia sanitaria e studi di ricerca sui risultati attraverso la conoscenza della gestione dei dati, della progettazione della ricerca, dell'analisi e dell'interpretazione dei dati, della biostatistica, dell'apprendimento automatico e della scrittura scientifica.
Referenze:
1. Una revisione sistematica delle real-world evidence (RWE) a sostegno delle approvazioni di nuove licenze di farmaci e farmaci biologici nelle malattie rare, Orphanet Journal of Rare Diseases, marzo 2024. https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-024-03111-2
2. L'evoluzione delle real-world evidence in una vera e propria funzionalità end-to-end, Deloitte Insights. https://www2.deloitte.com/content/dam/insights/articles/us175115_chs_rwe-report/DI_CHS_RWE.pdf
3. Uso di real-world evidence per guidare la strategia di sviluppo dei farmaci e informare la progettazione degli studi clinici, Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2021. https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2480
4. Prove del mondo reale a sostegno delle richieste normative: Una revisione e una valutazione dei casi d'uso del panorama, Clin Transl Sci., agosto 2024. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11295294/#:~:text=Overall%2C%20RWE%20is%20utilized%20in,RWE%20in%20regulatory%20decision%E2%80%90making.
5. Quadro delle real-world evidence a supporto del processo decisionale a fini normativi dell'UE, EMA/HMA, da febbraio 2023 a febbraio 2024. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-2nd-report-exper_en_0.pdf
6. Prove del mondo reale, FDA. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
7. Quadro delle evidenze del mondo reale di NICE, giugno 2022. Panoramica | Quadro delle evidenze del mondo reale NICE | Orientamento | GENTILE
8. Uso dell'IA nella generazione di prove: Dichiarazione di posizione NICE. Uso dell'IA nella generazione di prove: Presa di posizione NICE | Il nostro lavoro di ricerca | Cosa facciamo | Chi siamo | GENTILE
9. L'opportunità dell'intelligenza artificiale: In che modo i soggetti pagatori possono acquisirlo ora, McKinsey, giugno 2024. https://www.mckinsey.com/industries/healthcare/our-insights/the-ai-opportunity-how-payers-can-capture-it-now
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