Makale

Dijital inovasyon, RWE liderliğindeki karar alma sürecini nasıl bilgilendirebilir?

Dijital yenilikler, endüstrinin yalnızca yeni ürünler geliştirme şeklini değiştirmekle kalmıyor, aynı zamanda bu ürünlerin en iyi şekilde nasıl konumlandırılacağına dair kararları da destekliyor. 
Dijital inovasyonu herhangi bir tasarım veya veri yönetimi girişimine dahil etmek, ürün geliştirme, mevzuat, pazar erişimi ve ticarileştirmede başarılı bir şekilde gezinmenin anahtarı haline geliyor. Önemi artan alanlardan biri, ürünlerin daha geniş popülasyonlarda nasıl çalıştığına dair gerçek dünya kanıtları (RWE) geliştirmek için gerçek dünya verilerinden (DWT) yararlanma yeteneğidir. RWE, ilaç şirketlerinin bir ürünün potansiyelini daha iyi anlamalarına, mesajlarını geliştirmelerine ve diğer paydaşlarla daha etkili bir şekilde etkileşim kurmalarına yardımcı olabilir. 

Ürün karar verme süreçlerinde RWE'den yararlanma

RWE ile nihayetinde bir hastaya yeni bir tedavi almak arasındaki etkileşim, giderek daha fazla bir değer önerisi olarak kabul edilmektedir. RWE, bir tıbbi ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin anlaşılmasını geliştirebilir ve potansiyel olarak hastaların yenilikçi tedavilere daha hızlı erişmesini sağlayabilir.

Şirketler, bu RWE'yi ürünleri için pazarı tanımlamak ve bazı koşullarda veya belirli alt popülasyonlarda rakip bir ürüne göre farklılaştırılmış veya üstün sonuçlar göstererek bir niş oluşturmak için kullanabilir. Örneğin, onkoloji alanındaki bir ürün ikinci veya üçüncü basamak tedavi olarak kullanılıyorsa, bir şirket geleneksel tedaviye göre bir avantaj göstermek için daha iyi sağkalım veya daha iyi yaşam kalitesi gösteren RWE'yi kullanabilir. 

Randomize kontrollü klinik çalışmalar, güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için altın standart olmakla birlikte, sınırlı bir popülasyon üzerinde test edilmektedir. Onaylandıktan ve çok daha geniş bir nüfus bu ürünleri kullanmaya başladıktan sonra, şirket ve farklı pazarlardaki ödeme yapanlar tarafından kullanılabilecek yeni bilgiler ortaya çıkıyor. 

RWE, özellikle çocuklar, yaşlılar ve komorbiditeleri olan bireyler gibi klinik çalışmalarda genellikle yeterince temsil edilmeyen popülasyonlar için ilaçların etkinliğine ilişkin içgörüler sunar. Ayrıca, bazı hastalık alanlarında, yaşamı tehdit eden veya nadir rahatsızlıkları olan hastalar gibi geleneksel klinik deneyler ne uygulanabilir ne de etiktir.1

Dijital araçlarla RWE'yi anlamlandırmak

Yenilikçi dijital teknolojiler, RWE'nin tüm potansiyelini gerçekleştirmenin ayrılmaz bir parçasıdır.  Bu RWE'yi anlama yolculuğu, tıbbi talepler ve fatura verileri, elektronik sağlık kayıtları, hasta kayıtları, hasta tarafından bildirilen sonuçlar, halk sağlığı veritabanları ve giyilebilir cihazlar gibi hasta tarafından oluşturulan veriler dahil olmak üzere birden fazla kaynaktan gelen bilgilerden yararlanarak başlar. 
Bu verilerin ne anlama geldiğini belirlemek için dijital yenilikçiler ve analistler, bir şirketin ürününü konumlandırmak veya bir etiket genişlemesini desteklemek için gereken veriler gibi belirli bir bilimsel soruyu yanıtlayabilecek bir veri kümesi ararlar. Bu içgörüler, yapay zeka (AI) ve diğer dijital araçlardan yararlanarak, örneğin şirketlerin hasta davranışını anlamalarına ve hastalığın ilerlemesini anlamalarına yardımcı olarak geliştirilebilir.2  

Ödeme yapanların, kapsam kararlarını, ürün geri ödemesini ve hasta yönetimini bilgilendirmek için ürün verilerini değerlendirmek için yapay zeka gibi dijital araçları kullanmaları bekleniyor. Etkileşimli bir gösterge panosu veya web sayfası gibi dijital araçlar, ödeme yapanlara yalnızca verileri değil, bunun ne anlama geldiğine dair bir analiz sağlayabilir, hatta belki de yalnızca gözden geçirecekleri veri tablolarına sahip olmak yerine belirli coğrafyalara veya hasta popülasyonlarına inmelerine izin verebilir. Bu, potansiyel olarak kararların daha bilinçli bir şekilde alınmasını sağlayabilir.

Ayrıca, nadir hastalık hastalarını tanımlamak gibi spesifik müdahale hakkında kanıt veya iddia verileri olmadan önce, klinik geliştirme döngüsünün başlarında büyük miktarda veriyi almaya ve yönetmeye yönelik bir hareket vardır. Bu, bir şirketin hangi endikasyonları takip edebileceği konusunda bilgi vermeye, ürün geliştirmeyi bilgilendirmeye, düzenleyici makamlarla iletişimi desteklemeye ve kaç hastanın nadir görülen bir hastalığa veya kanser alt tipine sahip olduğuna bağlı olarak ödeme yapanlara bir ürün için potansiyel olarak ne kadar ödeyebilecekleri konusunda fikir vermeye yardımcı olabilir.3,4

RWE'den yararlanmanın önündeki engelleri aşmak

DWT'nin en büyük dezavantajlarından biri, kullanılan verilerin büyük, dağınık ve dağınık olmasıdır. Bunların çoğu iddia verileridir ve bu nedenle araştırma için tasarlanmamıştır ve veri analizi başlamadan önce temizlenmesi gerekir. Dijital araçlar veya gelişmiş metodolojiler, bu verilerin alınmasını, dönüştürülmesini ve yönetilmesini sağlamanın anahtarıdır ve ideal olarak, agnostik verilerin hızlı bir şekilde alınmasını destekleyen bir bulut bilişim ortamı gerektirir. Doğru araçlar kullanıldığında, veri bilimcileri ve sağlık sonuçları araştırmacıları, veri bulgularını belirli bilimsel sorulara göre gözden geçirebilir ve şirketlerin verileri anlamlandırmasına yardımcı olacak stratejik yaklaşımlar sunabilir. 
Bir diğer önemli husus, RWE hasta verilerini analiz etmek için dijital araçların kullanılmasıyla ilgili daha geniş konfor seviyesidir. Şirketlerin, düzenleyici yönergeleri ihlal etmediklerinden emin olmaları gerekir ve şu an itibariyle, şirketlere bu güveni vermek için yeterli rehberlik yoktur. 

Düzenleyici makamlar, RWE hakkında daha fazla netlik sağlamak için çalışmaktadır. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), düzenleyici kararları desteklemek için DWT'yi kullanma deneyimini değerlendirerek, karar vermeyi desteklemek için bir RWE çerçevesi hakkındaki raporunu yayınladı. 5 Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), düzenleyici gözetimi desteklemek için RWE ve RWD'nin kullanımına ilişkin çok sayıda kılavuz yayınlamıştır. 6 Bununla birlikte, hasta verilerini analiz etmek için dijital araçların nasıl kullanılabileceği ve kullanılması gerektiği konusunda daha fazla rehberliğe ihtiyaç vardır. 

Ödeme yapanlar ve sağlık teknolojisi değerlendirme (HTA) kuruluşları da RWE'ye ve kanıt üretimi için yapay zeka gibi araçların kullanımına daha fazla odaklanmaya başlıyor. Birleşik Krallık Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE), DWT'nin bakımın nasıl sağlandığını, hastaların deneyimini ve müdahalelerin daha geniş etkisini anlamada oynadığı önemli rol ışığında gerçek dünyadan bir kanıt çerçevesi yayınladı.7 

NICE ayrıca, yapay zekanın kanıt oluşturmada kullanımına ilişkin bir pozisyon beyanı yayınladı ve hem yapay zekanın NICE kararlarını bilgilendirmeye yardımcı olmada oynayacağı önemli rolü hem de uygunluk, şeffaflık ve güvenilirlik konusundaki endişeleri vurguladı. 8 NICE, incelemesinde şunları belirtmektedir: "Gerçek dünya verileri, rutin bakımı ve gerçek dünya popülasyonlarını yansıtan büyük veri kümelerinin erişilebilirliği ve standardizasyonu geliştikçe, yapay zeka yaklaşımlarının kullanımına giderek daha fazla katkıda bulunabilir. Yapay zeka yaklaşımları, kanıt oluşturmanın çeşitli aşamalarında gerçek dünyadaki kanıtları desteklemek için çeşitli potansiyel rollere sahiptir."

McKinsey kısa süre önce, ödeme yapanlar için tıbbi ve idari maliyetleri düşürerek yapay zekanın geri ödemede oynayabileceği önemli rolü araştırdı, ancak şu ana kadar çok azının yapay zekadan yararlanma fırsatını yakaladığını belirtti.9

2025'te RWE'nin hedeflerini ilerletmek

Belirsizliğe rağmen, ödeme yapanların daha bilinçli kararlar vermesini sağlamak için RWE ve yapay zekanın kullanımı ilgi görüyor ve önümüzdeki yıl daha fazla ilgi görmesi muhtemel.

Hem ödeme yapanlar hem de ilaç şirketlerinin, verileri paylaşmak için bulut destek platformları gibi dijital çözümlerden yararlanarak daha fazla işbirliği veya açıklık taahhüdünde bulunmaları muhtemeldir. Bu, ilaç şirketlerinin, sağlık sistemlerinin bu verileri nasıl kullandıklarını ve hatta muhtemelen bu verilerin kullanımından kaynaklanan sonuçları görmelerine izin verme karşılığında büyük veritabanlarına erişmelerini sağlayacaktır. Ayrıca, bölgesel hastaneler gibi daha küçük sağlık sistemlerinin yerinde içgörüler elde etmesine ve hasta popülasyonları için bilinçli formül kararları almasına yardımcı olabilecek araçlar sağlamak. Böyle bir hareket, genellikle yetersiz hizmet alan hastalar için ilaçlara erişimi desteklemek için uzun bir yol kat edecektir. 

Uzmanlarımız hakkında:

Derek Swiger, PharmD, MS, Cencora'nın Küresel Danışmanlık Hizmetleri Dijital İnovasyon ekibinde Müdür Yardımcısı olarak görev yapmaktadır ve Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Değer Sağlama Merkezi için Dijital İnovasyon İş Ortağı olarak hizmet vermektedir.

Ryan Fiano, Ph.D., MPH, Cencora'da Gerçek Dünya Kanıtları ekibinde Müdür Yardımcısıdır. Veri yönetimi, araştırma tasarımı, veri analizi ve yorumlama, biyoistatistik, makine öğrenimi ve bilimsel yazım bilgisi aracılığıyla sağlık ekonomisi ve sonuç araştırma çalışmalarında uzmanlık sağlar.

Derek Swiger
Müdür Yardımcısı, Dijital İnovasyon, Cencora
Ryan Fiano'nun fotoğrafı.
Müdür Yardımcısı, Gerçek Dünya Kanıtları, Cencora
Bu makaledeki bilgiler hukuki tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları bu makalede tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder. 
Referanslar:
 1. Nadir hastalıklarda yeni ilaç ve biyolojik ruhsat başvuru onaylarını destekleyen gerçek dünya kanıtlarının (RWE) sistematik bir incelemesi, Orphanet Nadir Hastalıklar Dergisi, Mart 2024. https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-024-03111-2 
 2. Gerçek dünya kanıtlarının gerçek bir uçtan uca yeteneğe, Deloitte Insights'a dönüşmesi. https://www2.deloitte.com/content/dam/insights/articles/us175115_chs_rwe-report/DI_CHS_RWE.pdf 
 3. İlaç Geliştirme Stratejisini Yönlendirmek ve Klinik Araştırma Tasarımını Bilgilendirmek için Gerçek Dünya Kanıtlarının Kullanılması, Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2021. https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2480 
 4. Mevzuat sunumlarını desteklemek için gerçek dünyadan kanıtlar: Kullanım örneklerinin peyzaj incelemesi ve değerlendirilmesi, Clin Transl Sci., Ağustos 2024.  https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11295294/#:~:text=Overall%2C%20RWE%20is%20utilized%20in,RWE%20in%20regulatory%20decision%E2%80%90making. 
 5. AB düzenleyici karar alma sürecini desteklemek için gerçek dünyadan kanıt çerçevesi, EMA/HMA, Şubat 2023 - Şubat 2024. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-2nd-report-exper_en_0.pdf 
 6. Gerçek Dünya Kanıtı, FDA. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence 
 7. NICE gerçek dünya kanıt çerçevesi, Haziran 2022. Genel Bakış | NICE gerçek dünya kanıt çerçevesi | Rehberlik | GÜZEL
 8. Kanıt oluşturmada yapay zeka kullanımı: GÜZEL pozisyon ifadesi. Kanıt oluşturmada yapay zeka kullanımı: NICE pozisyon beyanı | Araştırma çalışmalarımız | Ne yapıyoruz | Hakkımızda | GÜZEL
 9. Yapay zeka fırsatı: Ödeme yapanlar şimdi nasıl yakalayabilir?, McKinsey, Haziran 2024. https://www.mckinsey.com/industries/healthcare/our-insights/the-ai-opportunity-how-payers-can-capture-it-now 

 

Related resources

Web semineri

Amaca Uygun DWT: Kanıt Planlamasının Ayrılmaz Bir Parçası
Daha fazla bilgi edin

Web semineri

Müşterilere nasıl ulaşılır ve gürültü nasıl kesilir?
Daha fazla bilgi edin

Makale

Pazara erişim karar verme sürecini desteklemek için RWE'den yararlanma
Daha fazla bilgi edin

Yardım etmeye hazırız

Cencora'nın sağlık hizmetlerinin geleceğini şekillendirmeye nasıl yardımcı olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için ekibimizle hemen iletişime geçin.

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.