Articol

Cum poate inovația digitală să fundamenteze procesul decizional condus de RWE

Inovațiile digitale schimbă modul în care industria nu numai că dezvoltă noi produse, dar sprijină și deciziile cu privire la cel mai bun mod de a poziționa aceste produse. 
Integrarea inovației digitale în orice inițiativă de design sau de gestionare a datelor devine cheia pentru a naviga cu succes în dezvoltarea produselor, reglementare, acces la piață și comercializare. Un domeniu de importanță crescută este capacitatea de a valorifica datele din lumea reală (RWD) pentru a dezvolta dovezi din lumea reală (RWE) despre modul în care produsele funcționează în populații mai largi. RWE poate ajuta companiile farmaceutice să înțeleagă mai bine potențialul unui produs, să-și perfecționeze mesajele și să interacționeze mai eficient cu alte părți interesate. 

Utilizarea RWE pentru luarea deciziilor privind produsele

Interacțiunea dintre RWE și în cele din urmă obținerea unei noi terapii pentru un pacient este din ce în ce mai recunoscută ca o propunere de valoare. RWE poate îmbunătăți înțelegerea eficacității și siguranței unui medicament și, potențial, poate oferi pacienților acces mai rapid la terapii inovatoare.

Companiile pot folosi acest RWE pentru a defini piața pentru produsul lor și pentru a-și croi o nișă demonstrând rezultate diferențiate sau superioare unui produs concurent în anumite condiții sau în anumite subpopulații. De exemplu, dacă un produs din spațiul oncologic este utilizat ca terapie de linia a doua sau a treia, o companie ar putea folosi RWE care prezintă o supraviețuire mai bună sau o calitate mai bună a vieții pentru a demonstra un avantaj față de o terapie tradițională. 

În timp ce studiile clinice randomizate controlate sunt standardul de aur pentru evaluarea siguranței și eficacității, acestea sunt testate pe o populație limitată. Odată aprobate și o populație mult mai largă începe să folosească aceste produse, ies la iveală noi informații care pot fi folosite de companie și de plătitori pe diferite piețe. 

RWE oferă perspective asupra eficacității medicamentelor, în special pentru populațiile care sunt adesea subreprezentate în studiile clinice, cum ar fi copiii, vârstnicii și persoanele cu comorbidități. Mai mult, în unele domenii de boală, studiile clinice tradiționale nu sunt nici fezabile, nici etice, cum ar fi pentru pacienții cu afecțiuni rare sau care pun viața în pericol.1

Înțelegerea RWE cu ajutorul instrumentelor digitale

Tehnologiile digitale inovatoare sunt parte integrantă a realizării întregului potențial al RWE.  Călătoria către înțelegerea acestui RWE începe prin valorificarea informațiilor din mai multe surse, inclusiv cereri medicale și date de facturare, înregistrări electronice de sănătate, registre ale pacienților, rezultate raportate de pacienți, baze de date de sănătate publică și date generate de pacienți, cum ar fi dispozitivele portabile. 
Pentru a determina ce înseamnă aceste date, inovatorii și analiștii digitali caută un set de date care poate răspunde la o întrebare științifică specifică, cum ar fi datele necesare pentru a poziționa produsul unei companii sau pentru a susține o extindere a etichetei. Aceste informații pot fi perfecționate prin utilizarea inteligenței artificiale (AI) și a altor instrumente digitale, de exemplu, ajutând companiile să înțeleagă comportamentul pacienților și să înțeleagă progresia bolii.2  

La rândul lor, se așteaptă ca plătitorii să folosească instrumente digitale, cum ar fi AI, pentru a evalua datele despre produse pentru a informa deciziile de acoperire, rambursarea produselor și gestionarea pacienților. Instrumentele digitale, cum ar fi un tablou de bord interactiv sau o pagină web, pot oferi plătitorilor nu doar datele, ci și o analiză a ceea ce înseamnă acest lucru, permițându-le chiar să detalieze anumite zone geografice sau populații de pacienți. Acest lucru ar putea permite luarea deciziilor într-o manieră mai informată.

Există, de asemenea, o mișcare către ingerarea și gestionarea unor cantități mari de date mai devreme în ciclul de dezvoltare clinică, chiar înainte de a exista dovezi sau date despre intervenția specifică, cum ar fi identificarea pacienților cu boli rare. Acest lucru ar putea ajuta la informarea indicațiilor pe care o companie ar putea să le urmărească, la informarea dezvoltării produsului, la sprijinirea comunicării cu autoritățile de reglementare și la oferirea plătitorilor o perspectivă asupra cât ar putea plăti pentru un produs, în funcție de câți pacienți au o boală rară sau un subtip de cancer.3,4

Depășirea barierelor din calea utilizării RWE

Un dezavantaj major al RWD este că datele utilizate sunt mari, dispersate și dezordonate. O mare parte din acestea sunt date de afirmații și, ca atare, nu sunt concepute pentru cercetare și ar trebui curățate înainte de a putea începe analiza datelor. Instrumentele digitale sau metodologiile sofisticate sunt esențiale pentru a permite ca aceste date să fie ingerate, transformate și gestionate și, în mod ideal, necesită un mediu de cloud computing care să accepte ingerarea rapidă a datelor agnostice. Cu instrumentele potrivite, oamenii de știință de date și cercetătorii în domeniul sănătății ar putea analiza rezultatele datelor în raport cu întrebări științifice specifice și ar putea oferi abordări strategice pentru a ajuta companiile să înțeleagă datele. 
Un alt aspect important este nivelul mai larg de confort în utilizarea instrumentelor digitale pentru a analiza datele pacienților RWE. Companiile trebuie să se simtă sigure că nu încalcă îndrumările de reglementare și, deocamdată, nu există îndrumări suficiente pentru a le oferi companiilor această încredere. 

Autoritățile de reglementare lucrează pentru a oferi o mai mare claritate cu privire la RWE. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat raportul său privind un cadru RWE pentru a sprijini luarea deciziilor, evaluând experiența cu utilizarea RWD pentru a sprijini deciziile de reglementare.5 Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis mai multe îndrumări cu privire la utilizarea RWE și RWD pentru a sprijini supravegherea reglementărilor.6 Cu toate acestea, rămâne nevoie de mai multe îndrumări cu privire la modul în care instrumentele digitale pot și ar trebui utilizate pentru a analiza datele pacienților. 

Plătitorii și organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) încep, de asemenea, să se concentreze mai mult pe RWE și pe utilizarea unor instrumente precum AI pentru generarea de dovezi. Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire (NICE) din Marea Britanie a publicat un cadru de dovezi din lumea reală în lumina rolului important pe care îl joacă RWD în înțelegerea modului în care este oferită îngrijirea, experiența pacienților și impactul mai larg al intervențiilor.7 

NICE a emis, de asemenea, o declarație de poziție cu privire la utilizarea IA în generarea de dovezi, subliniind atât rolul important pe care IA îl va juca probabil în a ajuta la informarea deciziilor NICE, cât și preocupările legate de adecvabilitate, transparență și încredere.8 În analiza sa, NICE afirmă: "Datele din lumea reală se pot preta din ce în ce mai mult la utilizarea abordărilor AI, pe măsură ce accesibilitatea și standardizarea seturilor mari de date care reflectă îngrijirea de rutină și populațiile din lumea reală se îmbunătățesc. Abordările AI au mai multe roluri potențiale pentru susținerea dovezilor din lumea reală în numeroase etape de generare a dovezilor."

McKinsey a explorat recent rolul important pe care AI l-ar putea juca în rambursare prin reducerea costurilor medicale și administrative pentru plătitori, menționând, totuși, că puțini până acum au profitat de oportunitatea de a folosi AI.9

Promovarea obiectivelor RWE în 2025

În ciuda incertitudinii, utilizarea RWE și AI pentru a permite plătitorilor să ia decizii mai bine informate câștigă teren și este probabil să vadă un interes mai mare în anul următor.

Atât plătitorii, cât și companiile farmaceutice se vor angaja probabil într-o mai mare colaborare sau deschidere, profitând de soluțiile digitale, cum ar fi platformele de asistență în cloud pentru a partaja date. Acest lucru ar permite companiilor farmaceutice să obțină acces la baze de date mari în schimbul permiterii sistemelor de sănătate să vadă cum folosesc acele date și, eventual, chiar rezultatele utilizării acestor date. În plus, furnizarea de instrumente care ar putea ajuta sistemele de sănătate mai mici, cum ar fi spitalele regionale, să obțină informații pe teren și să ia decizii informate privind formularele pentru populațiile lor de pacienți. O astfel de mișcare ar contribui în mare măsură la susținerea accesului la medicamente pentru pacienții adesea insuficient deserviți. 

Despre experții noștri:

Derek Swiger, PharmD, MS este director adjunct în cadrul echipei de inovare digitală a Cencora pentru servicii globale de consultanță și servește drept partener de afaceri pentru inovare digitală pentru Centrul de furnizare a valorii serviciilor de consultanță în domeniul pieței și al asistenței medicale.

Ryan Fiano, Ph.D., MPH este director adjunct în echipa Real-World Evidence de la Cencora. El oferă expertiză în economia sănătății și studii de cercetare a rezultatelor prin cunoștințe de gestionare a datelor, proiectare a cercetării, analiză și interpretare a datelor, biostatistică, învățare automată și scriere științifică.

Derek Swiger
Director adjunct, Inovare digitală, Cencora
Ryan Fiano
Asistent de regie, Dovezi din lumea reală, Cencora
Informațiile din acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate în acest articol și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea. 
Referințe:
 1. O revizuire sistematică a dovezilor din lumea reală (RWE) care susțin aprobările de cereri de autorizații pentru noi medicamente și produse biologice în bolile rare, Orphanet Journal of Rare Diseases, martie 2024. https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-024-03111-2 
 2. Evoluția dovezilor din lumea reală într-o adevărată capacitate end-to-end, Deloitte Insights. https://www2.deloitte.com/content/dam/insights/articles/us175115_chs_rwe-report/DI_CHS_RWE.pdf 
 3. Utilizarea dovezilor din lumea reală pentru a conduce strategia de dezvoltare a medicamentelor și pentru a informa proiectarea studiilor clinice, farmacologie clinică și terapeutică, 2021. https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2480 
 4. Dovezi reale care susțin observațiile de reglementare: O analiză panoramică și o evaluare a cazurilor de utilizare, Clin Transl Sci., august 2024.  https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11295294/#:~:text=Overall%2C%20RWE%20is%20utilized%20in,RWE%20in%20regulatory%20decision%E2%80%90making. 
 5. Cadrul de dovezi din lumea reală pentru sprijinirea procesului decizional în materie de reglementare al UE, EMA/HMA, februarie 2023 - februarie 2024. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-2nd-report-exper_en_0.pdf 
 6. Dovezi din lumea reală, FDA. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence 
 7. Cadrul de dovezi din lumea reală NICE, iunie 2022. Prezentare generală | Cadrul de dovezi NICE din lumea reală | Îndrumări | DRĂGUŢ
 8. Utilizarea IA în generarea de dovezi: Declarație de poziție NICE. Utilizarea IA în generarea de dovezi: Declarație de poziție NICE | Activitatea noastră de cercetare | Ce facem | Despre | DRĂGUŢ
 9. Oportunitatea AI: Cum îl pot surprinde plătitorii acum, McKinsey, iunie 2024. https://www.mckinsey.com/industries/healthcare/our-insights/the-ai-opportunity-how-payers-can-capture-it-now 

 

Related resources

Webinar

RWD potrivit scopului: O parte integrantă a planificării dovezilor
Află mai multe

Webinar

Cum să ajungeți la clienți și să eliminați zgomotul
Află mai multe

Articol

Utilizarea RWE pentru sprijinirea luării deciziilor privind accesul pe piață
Află mai multe

Suntem aici pentru a vă ajuta

Luați legătura cu echipa noastră astăzi pentru a afla mai multe despre modul în care Cencora contribuie la modelarea viitorului serviciilor medicale.

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.