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Comment l’innovation numérique peut-elle éclairer la prise de décision menée par RWE ?

Les innovations numériques changent la façon dont l’industrie développe non seulement de nouveaux produits, mais soutient également les décisions sur la meilleure façon de positionner ces produits.

L’intégration de l’innovation numérique dans toute initiative de conception ou de gestion des données devient essentielle pour réussir le développement de produits, la réglementation, l’accès au marché et la commercialisation. Un domaine de plus en plus important est la capacité d’exploiter les données du monde réel (RWD) pour développer des preuves du monde réel (RWE) sur la façon dont les produits fonctionnent dans des populations plus larges. RWE peut aider les entreprises pharmaceutiques à mieux comprendre le potentiel d’un produit, à affiner leurs messages et à s’engager plus efficacement avec les autres parties prenantes.

Tirer parti de RWE pour la prise de décision en matière de produits

L’interaction entre le RWE et l’obtention d’un nouveau traitement pour un patient est de plus en plus reconnue comme une proposition de valeur. RWE peut améliorer la compréhension de l’efficacité et de l’innocuité d’un médicament et potentiellement donner aux patients un accès plus rapide à des thérapies innovantes.

Les entreprises peuvent utiliser ce RWE pour définir le marché de leur produit et se tailler une niche en démontrant des résultats différenciés ou supérieurs à ceux d’un produit concurrent dans certaines conditions ou dans des sous-populations spécifiques. Par exemple, si un produit dans le domaine de l’oncologie est utilisé comme traitement de deuxième ou de troisième intention, une entreprise peut utiliser RWE montrant une meilleure survie ou une meilleure qualité de vie pour démontrer un avantage par rapport à une thérapie traditionnelle.

Bien que les essais cliniques contrôlés randomisés soient la norme de référence pour évaluer l’innocuité et l’efficacité, ils sont testés sur une population limitée. Une fois qu’ils ont été approuvés et qu’une population beaucoup plus large commence à utiliser ces produits, de nouvelles informations sont révélées qui peuvent être exploitées par l’entreprise et par les payeurs sur différents marchés.

RWE offre un aperçu de l’efficacité des médicaments, en particulier pour les populations qui sont souvent sous-représentées dans les essais cliniques, telles que les enfants, les personnes âgées et les personnes présentant des comorbidités. De plus, dans certains domaines pathologiques, les essais cliniques traditionnels ne sont ni réalisables ni éthiques, par exemple pour les patients atteints de maladies rares ou potentiellement mortelles.¹

Donner du sens à RWE avec les outils numériques

Les technologies numériques innovantes font partie intégrante de la réalisation du plein potentiel de RWE. Le cheminement vers la compréhension de cette RWE commence par l’exploitation d’informations provenant de sources multiples, notamment les demandes de remboursement de frais médicaux et les données de facturation, les dossiers de santé électroniques, les registres de patients, les résultats déclarés par les patients, les bases de données de santé publique et les données générées par les patients, telles que les appareils portables.

Pour déterminer ce que signifient ces données, les innovateurs et les analystes numériques recherchent un ensemble de données qui peut répondre à une question scientifique spécifique, comme les données nécessaires pour positionner le produit d’une entreprise ou soutenir l’expansion d’une étiquette. Ces connaissances peuvent être affinées en tirant parti de l’intelligence artificielle (IA) et d’autres outils numériques, par exemple, en aidant les entreprises à comprendre le comportement des patients et à comprendre la progression de la maladie.²

De leur côté, les payeurs sont tenus d’utiliser des outils numériques, tels que l’IA, pour évaluer les données des produits afin d’éclairer les décisions de couverture, de remboursement des produits et de gestion des patients. Les outils numériques tels qu’un tableau de bord interactif ou une page Web peuvent fournir aux payeurs non seulement les données, mais aussi une analyse de ce que cela signifie, leur permettant peut-être même d’explorer des zones géographiques ou des populations de patients spécifiques au lieu de se contenter de tableaux de données à passer au crible. Cela pourrait potentiellement permettre de prendre des décisions de manière plus éclairée.

Il y a également une tendance à l’ingestion et à la gestion de grandes quantités de données plus tôt dans le cycle de développement clinique, avant même qu’il n’y ait des preuves ou des allégations de données sur l’intervention spécifique, par exemple pour identifier les patients atteints de maladies rares. Cela pourrait aider à déterminer les indications qu’une entreprise pourrait poursuivre, à éclairer le développement de produits, à faciliter la communication avec les autorités réglementaires et à donner aux payeurs un aperçu du montant qu’ils pourraient potentiellement payer pour un produit en fonction du nombre de patients atteints d’une maladie rare ou d’un sous-type de cancer.^3,4

Surmonter les obstacles à l’exploitation de RWE

L’un des principaux inconvénients de RWD est que les données utilisées sont volumineuses, dispersées et désordonnées. Il s’agit en grande partie de données sur les revendications et, par conséquent, elles ne sont pas conçues pour la recherche et devraient être nettoyées avant que l’analyse des données puisse commencer. Les outils numériques ou les méthodologies sophistiquées sont essentiels pour permettre l’ingestion, la transformation et la gestion de ces données, et, idéalement, nécessitent un environnement de cloud computing qui prend en charge les données agnostiques à ingérer rapidement. Avec les bons outils en place, les scientifiques des données et les chercheurs sur les résultats en matière de santé pourraient examiner les résultats des données par rapport à des questions scientifiques spécifiques et proposer des approches stratégiques pour aider les entreprises à donner un sens aux données.

Une autre considération importante est le niveau de confort plus large avec l’utilisation d’outils numériques pour analyser les données des patients RWE. Les entreprises doivent avoir l’assurance qu’elles n’enfreignent pas les directives réglementaires et, à l’heure actuelle, il n’y a pas suffisamment de directives pour donner confiance aux entreprises.

Les autorités de réglementation s’efforcent d’apporter plus de clarté sur RWE. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié son rapport sur un cadre RWE pour soutenir la prise de décision, en évaluant l’expérience de l’utilisation de RWD pour soutenir les décisions réglementaires. 5 La Food and Drug Administration (FDA) a publié de nombreuses directives sur l’utilisation des RWE et RWD pour soutenir la surveillance réglementaire. 6 Néanmoins, il reste nécessaire de fournir davantage de conseils sur la manière dont les outils numériques peuvent et doivent être utilisés pour analyser les données des patients.

Les payeurs et les organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) commencent également à mettre davantage l’accent sur les RWE et l’utilisation d’outils tels que l’IA pour la production de données probantes. Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni a publié un cadre de données probantes du monde réel à la lumière du rôle important que joue la RWD dans la compréhension de la façon dont les soins sont dispensés, de l’expérience des patients et de l’impact plus large des interventions.⁷

Le NICE a également publié une prise de position sur l’utilisation de l’IA dans la production de preuves, soulignant à la fois le rôle important que l’IA jouera probablement pour aider à éclairer les décisions du NICE, ainsi que les préoccupations concernant la pertinence, la transparence et la fiabilité. 8 Dans son examen, le NICE indique ce qui suit : « Les données du monde réel peuvent se prêter de plus en plus à l’utilisation d’approches d’IA à mesure que l’accessibilité et la standardisation de grands ensembles de données reflétant les soins de routine et les populations du monde réel s’améliorent. Les approches de l’IA ont plusieurs rôles potentiels pour soutenir les preuves du monde réel à de nombreuses étapes de la génération de preuves.

McKinsey a récemment exploré le rôle important que l’IA pourrait jouer dans le remboursement en réduisant les coûts médicaux et administratifs pour les payeurs, notant toutefois que peu d’entre eux ont jusqu’à présent saisi l’occasion de tirer parti de l’IA.⁹

Faire progresser les objectifs de RWE en 2025

Malgré l’incertitude, l’utilisation de RWE et de l’IA pour permettre aux payeurs de prendre des décisions plus éclairées gagne du terrain et devrait susciter un plus grand intérêt au cours de l’année à venir.

Les payeurs et les sociétés pharmaceutiques sont susceptibles de s’engager en faveur d’une plus grande collaboration ou d’une plus grande ouverture, en tirant parti de solutions numériques telles que les plateformes de prise en charge du cloud pour partager les données. Cela permettrait aux sociétés pharmaceutiques d’avoir accès à de grandes bases de données en échange de la possibilité pour les systèmes de santé de voir comment ils utilisent ces données, et peut-être même les résultats de l’utilisation de ces données. De plus, fournir des outils qui pourraient aider les petits systèmes de santé, tels que les hôpitaux régionaux, à obtenir des informations sur le terrain et à prendre des décisions éclairées en matière de listes de médicaments pour leurs populations de patients. Une telle mesure contribuerait grandement à favoriser l’accès aux médicaments pour les patients souvent mal desservis.

À propos de nos experts :

Derek Swiger, PharmD, MS , est directeur adjoint au sein de l’équipe Global Consulting Services Digital Innovation de Cencora et agit en tant que partenaire commercial de l’innovation numérique pour le Market Access and Healthcare Consulting Value Delivery Center.

Ryan Fiano, Ph.D., MPH est directeur adjoint de l’équipe des données probantes du monde réel chez Cencora. Il apporte son expertise en économie de la santé et en études de recherche sur les résultats grâce à ses connaissances en gestion des données, en conception de recherche, en analyse et en interprétation des données, en biostatistique, en apprentissage automatique et en rédaction scientifique.

Derek Swiger

Directeur adjoint, Innovation numérique, Cencora

Ryan Fiano

Directeur adjoint, Données probantes du monde réel, Cencora

Les informations contenues dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés dans cet article et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.

Références:

^1. Une revue systématique des preuves du monde réel (RWE) à l’appui de l’approbation des demandes de licence de nouveaux médicaments et de produits biologiques dans les maladies rares, Orphanet Journal of Rare Diseases, mars 2024. https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-024-03111-2
^2.L’évolution des données probantes du monde réel vers une véritable capacité de bout en bout, Deloitte Insights. https://www2.deloitte.com/content/dam/insights/articles/us175115_chs_rwe-report/DI_CHS_RWE.pdf
^3.Utilisation de données probantes du monde réel pour orienter la stratégie de développement de médicaments et éclairer la conception d’essais cliniques, Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2021. https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2480
^4. Des preuves concrètes à l’appui des soumissions réglementaires : Un examen du paysage et une évaluation des cas d’utilisation, Clin Transl Sci., août 2024. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11295294/#:~:text=Overall%2C%20RWE%20is%20utilized%20in,RWE%20in%20regulatory%20decision%E2%80%90making.
^5.Cadre de données probantes du monde réel pour soutenir la prise de décision réglementaire de l’UE, EMA/HMA, février 2023 à février 2024. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-2nd-report-exper_en_0.pdf
^6.Preuves du monde réel, FDA. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
^7. Cadre de données probantes du monde réel NICE, juin 2022. Vue d’ensemble | Cadre de données probantes du monde réel NICE | Conseils | GENTIL
^8.Utilisation de l’IA dans la génération de données probantes : Énoncé de position de NICE. Utilisation de l’IA dans la génération de données probantes : Prise de position de NICE | Nos travaux de recherche | Ce que nous faisons | À propos | GENTIL
^9. L’opportunité de l’IA : Comment les payeurs peuvent-ils s’en emparer maintenant, McKinsey, juin 2024. https://www.mckinsey.com/industries/healthcare/our-insights/the-ai-opportunity-how-payers-can-capture-it-now

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