EU HTAR – Snelle brede toegang
Herbert Altmann, Vice President, Market Access and Healthcare Consulting voor Europa bij Cencora, modereerde onlangs een paneldiscussie over de essentiële vereisten en het beleid voor gezondheidszorgsystemen om de toegang van patiënten tot baanbrekende geneesmiddelen onder de EU HTAR te versnellen, in een webinar georganiseerd door The Evidence Base.
panelleden Iga Lipska, voorzitter van de raad van bestuur, Health Policy Institute Poland; François Meyer, onafhankelijk adviseur; en Oriol Solà-Morales CEO, Fundació HiTT sloot zich aan bij Altmann om te bespreken hoe innovatieve geneesmiddelen kunnen slagen onder de nieuwe EU HTAR.
Fragmenten uit hun discussie staan hieronder. Luister voor meer informatie naar het volledige webinar hier: "EU HTA - Snel brede toegang bereiken! Wat is er nodig om innovatieve geneesmiddelen te laten slagen?".
Moderator
Luidspreker
Luidspreker
François Meyer
Onafhankelijk adviseur
Luidspreker
Succesvol beheer van de EU HTAR
De EU HTAR is in het leven geroepen om gelijke toegang van patiënten tot innovatieve producten te versnellen en tegelijkertijd te voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen. Belangrijke doelstellingen zijn onder meer efficiënt gebruik van middelen, versterking van EGT en verbetering van transparantie en inclusiviteit.
"Alle belanghebbenden moeten voorbereid zijn, inclusief farmaceutische bedrijven, patiënten, clinici en regelgevende instanties. Mensen moeten ook openstaan voor samenwerking en leren van anderen", zei Lipska.
In termen van middelen kan het succesvol beheren van het EU-HTAR-kader net zo moeilijk zijn voor grote farmaceutische bedrijven als voor kleine en middelgrote bedrijven. Hoewel grote bedrijven misschien meer middelen hebben, waaronder lokale filialen met inzicht in elk land, kunnen ze zich misschien niet zo snel aanpassen als kleinere, wendbaardere bedrijven, merkte Solà-Morales op.
Voor farmaceutische fabrikanten hangt het succes grotendeels af van vroege betrokkenheid bij de fase van gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC), de voorbereiding op het JSC-proces, het intern toerusten voor potentiële PICO's (Population, Intervention, Comparator, Outcome) en het doorlopen van het nationale "deltadossier" en prijsstellings- en vergoedingsprocessen, die nog steeds onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten vallen.
"De mogelijkheid voor een gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC) zou het werk voor iedereen veel gemakkelijker moeten maken, inclusief de HTA-instanties en de edge-ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, aangezien de farmaceutische bedrijven nuttig inzicht zullen krijgen in wat de PICO's zullen zijn wanneer ze het dossier een paar jaar later indienen.," zei Meyer.
Altmann zei: "Het JSC-proces moet worden uitgevoerd voordat fase 3 klinische onderzoeken beginnen. Daarmee begrijpt het interne klinische team beter de externe verzoeken en vereisten voor het succesvol doorlopen van de handelsautorisatie- en JCA-processen, die op een bepaald moment parallel zullen beginnen. Na voltooiing van de goedkeuring door het EMA moet uiterlijk 30 dagen later een JCA-rapport worden ontvangen van de EU HTA CG (Coordination Group), dat zal worden opgenomen in het nationale 'deltadossier'-proces van alle lidstaten."
JCA-rapporten gebruiken
Nationale verschillen in zorgsystemen en behandelrichtlijnen kunnen uiteindelijk leiden tot uitgebreide PICO-criteria binnen bijvoorbeeld het JCA-proces. Door zich aan te passen van het ene land naar het andere, kan een fabrikant sneller meerdere markten betreden.
"Er zal veel methodeharmonisatie zijn, wat voor de meeste landen zal worden toegejuicht. Het is niet alleen gunstig voor de landen, maar ook voor de fabrikanten, omdat ze kunnen anticiperen op wat ze nodig hebben om zich voor te bereiden", vervolgde hij.
Samenwerking verhoogt de efficiëntie voor fabrikanten, lidstaten, gezondheidszorgsystemen en belanghebbenden in de industrie." Als het alleen een top-down proces is, zal het worden gezien als een opgelegd proces. Maar met een bottom-up benadering kunnen mensen zich gesterkt voelen om samen te werken en problemen te bespreken met hun collega's en het bredere establishment," zei Solà-Morales, wijzend op de consistenties die gesprekken tussen fabrikanten en HTA-agentschappen kunnen creëren tussen landen, bijvoorbeeld.
De EU HTAR is ontworpen om innovatieve geneesmiddelen sneller en rechtvaardiger bij patiënten te krijgen - en zou dat heel goed kunnen doen. "De HTA gaat snel vooruit. Het is dus erg belangrijk om actief te zijn in alle processen," zei Lipska.
Farmaceutische fabrikanten kunnen meer patiënten sneller helpen als ze zich aanpassen aan het veranderende regelgevingslandschap. Dat begint met het begrijpen van de transformatieve verschuiving in de manier waarop geneesmiddelen worden geëvalueerd en goedgekeurd die de EU HTAR teweeg heeft gebracht.
Voor meer informatie over het bereiken van brede toegang tot innovatieve geneesmiddelen, luister hier naar het volledige webinar: "EU HTA - Snel brede toegang bereiken! Wat is er nodig om innovatieve geneesmiddelen te laten slagen?".
Bronnen
1 Gezamenlijke klinische evaluaties. Europese Commissie Volksgezondheid. Online beschikbaar op https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2 Wandelaar, Joanne. De Europese Unie luidt een nieuw tijdperk in voor de evaluatie van gezondheidstechnologie nu nieuwe regelgeving van kracht wordt. 13 januari 2025. Online beschikbaar op https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
Alle meningen in dit stuk zijn uitsluitend die van de paneldeelnemer(s) en kunnen marketingverklaringen bevatten. Cencora raadt lezers ten zeerste aan om de hierin verstrekte informatie en alle beschikbare informatie met betrekking tot de genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen. Verder vormt het materiaal in dit stuk geen juridisch advies.
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.