EU HTAR – Atingerea rapidă a unui acces larg
Herbert Altmann, vicepreședinte, consultanță în domeniul pieței și asistență medicală pentru Europa la Cencora, a moderat recent o discuție de grup despre cerințele și politicile esențiale ale sistemului de sănătate pentru accelerarea accesului pacienților la medicamente inovatoare în cadrul HTAR al UE, într-un webinar găzduit de The Evidence Base.
Paneliștii Iga Lipska, președinte al Consiliului de administrație, Institutul de Politici de Sănătate din Polonia; François Meyer, consultant independent; și Oriol Solà-Morales, CEO, Fundació HiTT s-au alăturat lui Altmann pentru a discuta despre modul în care medicamentele inovatoare pot avea succes în cadrul noului HTAR al UE.
Extrase din discuția lor sunt mai jos. Pentru a afla mai multe, ascultați webinarul complet aici: "ETM UE - Atingerea rapidă a accesului larg! De ce va fi nevoie pentru ca medicamentele inovatoare să aibă succes?".
Moderator
Vorbitor
Vorbitor
François Meyer
Independent Consultant
Vorbitor
Gestionarea cu succes a HTAR a UE
EU HTAR a fost creat pentru a accelera accesul egal al pacienților la produse inovatoare, respectând în același timp cele mai înalte standarde de calitate. Obiectivele-cheie includ utilizarea eficientă a resurselor, consolidarea ETM și îmbunătățirea transparenței și incluziunii.
"Toate părțile interesate trebuie să fie pregătite, inclusiv companiile farmaceutice, pacienții, clinicienii și organismele de reglementare. Oamenii trebuie, de asemenea, să fie deschiși la colaborare și să învețe de la ceilalți", a spus Lipska.
În ceea ce privește resursele, gestionarea cu succes a cadrului HTAR al UE poate fi la fel de dificilă pentru marile companii farmaceutice ca și pentru întreprinderile mici și mijlocii. Deși companiile mari ar putea avea mai multe resurse, inclusiv afiliați locali cu informații despre fiecare țară, s-ar putea să nu se poată adapta la fel de repede ca companiile mai mici și mai agile, a remarcat Solà-Morales.
Pentru producătorii farmaceutici, succesul depinde în mare măsură de implicarea timpurie în faza de consultare științifică comună (JSC), de pregătirea pentru procesul JSC, de echiparea internă pentru potențiala componentă PICO (Populație, Intervenție, Comparator, Rezultat) și de elaborarea proceselor naționale de "dosar delta" și de stabilirea prețurilor și rambursărilor, care sunt încă în responsabilitatea statelor membre.
"A avea oportunitatea unei consultări științifice comune (JSC) ar trebui să facă munca mult mai ușoară pentru toată lumea, inclusiv pentru organismele HTA și dezvoltatorii de tehnologii medicale de vârf, deoarece companiile farmaceutice vor obține informații utile despre ceea ce vor fi PICO-urile atunci când vor depune dosarul câțiva ani mai târziu", a spus Meyer.
Altmann a spus: "Procesul JSC ar trebui să fie făcut înainte de începerea studiilor clinice de fază 3. Astfel, echipa clinică internă înțelege mai bine cererile și cerințele externe pentru a trece cu succes prin procesele de autorizare a introducerii pe piață și JCA, care vor începe la un anumit moment în paralel. După finalizarea aprobării EMA, ar trebui primit un raport JCA de la CMG (Grupul de coordonare) al ETM al UE (Grupul de coordonare) nu mai mult de 30 de zile mai târziu, care va fi inclus în procesul național al tuturor statelor membre."
Utilizarea rapoartelor JCA
Diferențele naționale dintre sistemele de sănătate și liniile directoare de tratament ar putea duce în cele din urmă la criterii PICO extinse în cadrul procesului JCA, de exemplu. Adaptarea de la o țară la alta poate ajuta un producător să intre mai rapid pe mai multe piețe.
"Va exista multă armonizare a metodelor, care pentru majoritatea țărilor va fi binevenită. Nu este benefic doar pentru țări, ci și pentru producători, deoarece vor putea anticipa ceea ce trebuie să se pregătească", a continuat el.
Colaborarea sporește eficiența pentru producători, statele membre, sistemele de sănătate și părțile interesate din industrie." Dacă este doar un proces de sus în jos, va fi perceput ca un proces impus. Dar cu o abordare de jos în sus, oamenii se pot simți împuterniciți să colaboreze și să discute probleme cu colegii lor și cu establishment-ul mai larg", a spus Solà-Morales, subliniind consecvența pe care conversațiile dintre producători și agențiile HTA le pot crea între țări, de exemplu.
HTAR UE a fost conceput pentru a oferi pacienților medicamente inovatoare mai rapid și mai echitabil – și ar putea face acest lucru. "HTA avansează rapid. Așa că este foarte important să fii activ în toate procesele", a spus Lipska.
Producătorii de farmaceutice pot ajuta mai mulți pacienți mai devreme dacă se adaptează la peisajul de reglementare în evoluție. Acest lucru începe cu înțelegerea schimbării transformatoare în modul în care medicamentele sunt evaluate și aprobate pe care a adus-o HTAR UE.
Pentru mai multe informații despre cum se poate obține un acces larg la medicamente inovatoare, ascultați webinarul complet aici: "ETM UE - Atingerea rapidă a accesului larg! De ce va fi nevoie pentru ca medicamentele inovatoare să aibă succes?".
Surse
1Evaluări clinice comune. Comisia Europeană de Sănătate Publică. Disponibil online la https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2Walker, Joanne. Uniunea Europeană inaugurează o nouă eră în evaluarea tehnologiilor medicale odată cu intrarea în vigoare a noului regulament. 13 ianuarie 2025. Disponibil online la https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
Orice opinii exprimate în acest articol aparțin exclusiv participanților la panel și pot conține declarații de marketing. Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile furnizate aici și toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea. Mai mult, materialul conținut în acest articol nu constituie consultanță juridică.
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.