EU HTAR – Schneller Zugang zu einem breiten Zugang
Herbert Altmann, Vice President, Market Access and Healthcare Consulting for Europe bei Cencora, moderierte kürzlich in einem Webinar von The Evidence Baseeine Podiumsdiskussion über die wesentlichen Anforderungen und Strategien des Gesundheitssystems zur Beschleunigung des Zugangs von Patienten zu bahnbrechenden Arzneimitteln im Rahmen des EU-HTAR.
Podiumsteilnehmer Iga Lipska, Vorstandsvorsitzende, Health Policy Institute Poland; François Meyer, unabhängiger Berater; und Oriol Solà-Morales, CEO der Fundació HiTT, diskutierten gemeinsam mit Altmann darüber, wie innovative Arzneimittel im Rahmen der neuen EU-HTAR erfolgreich sein können.
Auszüge aus ihrer Diskussion finden Sie unten. Um mehr zu erfahren, hören Sie sich das vollständige Webinar hier an: "EU HTA - Schnell zu einem breiten Zugang! Was braucht es, damit innovative Medikamente erfolgreich sind?".
Moderator
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François Meyer
Unabhängiger Berater
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Erfolgreiches Management der EU-HTAR
Die EU-HTAR wurde geschaffen, um den gleichberechtigten Zugang von Patienten zu innovativen Produkten zu beschleunigen und gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards einzuhalten. Zu den wichtigsten Zielen gehören die effiziente Nutzung von Ressourcen, die Stärkung von HTA sowie die Verbesserung von Transparenz und Inklusivität.
"Alle Beteiligten müssen vorbereitet sein, einschließlich Pharmaunternehmen, Patienten, Kliniker und Aufsichtsbehörden. Die Menschen müssen auch offen für Zusammenarbeit sein und von anderen lernen", sagte Liska.
Was die Ressourcen betrifft, so kann es für große Pharmaunternehmen genauso schwierig sein, den EU-HTAR-Rahmen erfolgreich zu verwalten, wie für kleine und mittlere Unternehmen. Obwohl große Unternehmen möglicherweise über mehr Ressourcen verfügen, einschließlich lokaler Tochtergesellschaften mit Einblicken in jedes Land, sind sie möglicherweise nicht in der Lage, sich so schnell anzupassen wie kleinere, agilere Unternehmen, so Solà-Morales.
Für Pharmahersteller hängt der Erfolg weitgehend von der frühzeitigen Einbindung in die Phase der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation (JSC), der Vorbereitung auf den JSC-Prozess, der internen Vorbereitung auf potenzielle PICOs (Population, Intervention, Comparator, Outcome) und der Bearbeitung des nationalen "Delta-Dossiers" sowie der Preis- und Erstattungsprozesse ab, die immer noch in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen.
"Die Möglichkeit einer gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation (JSC) sollte die Arbeit für alle erheblich erleichtern, einschließlich der HTA-Gremien und der Entwickler von Edge-Health-Technologien, da die Pharmaunternehmen nützliche Einblicke in die PICOs erhalten, wenn sie das Dossier ein paar Jahre später einreichen", sagte Meyer.
Altmann sagte: "Der JSC-Prozess sollte vor Beginn der klinischen Phase-3-Studien abgeschlossen sein. Auf diese Weise versteht das interne klinische Team besser die externen Wünsche und Anforderungen für das erfolgreiche Durchlaufen der Marktzulassungs- und JCA-Prozesse, die zu einem bestimmten Zeitpunkt parallel beginnen. Nach Abschluss der EMA-Zulassung sollte spätestens 30 Tage später ein JCA-Bericht von der EU HTA CG (Koordinierungsgruppe) eingegangen sein, der in den nationalen 'Delta-Dossier'-Prozess aller Mitgliedstaaten aufgenommen wird."
Nutzung von JCA-Berichten
Nationale Unterschiede in den Gesundheitssystemen und Behandlungsrichtlinien könnten schließlich beispielsweise zu umfangreichen PICO-Kriterien innerhalb des JCA-Prozesses führen. Die Anpassung von einem Land zum nächsten kann einem Hersteller helfen, schneller in mehrere Märkte einzutreten.
"Es wird eine umfassende Harmonisierung der Methoden geben, was für die meisten Länder zu begrüßen sein wird. Das ist nicht nur für die Länder von Vorteil, sondern auch für die Hersteller, weil sie antizipieren können, was sie vorbereiten müssen", fuhr er fort.
Die Zusammenarbeit steigert die Effizienz für Hersteller, Mitgliedstaaten, Gesundheitssysteme und Interessenvertreter der Branche." Wenn es sich nur um einen Top-Down-Prozess handelt, wird er als aufgezwungener Prozess wahrgenommen. Aber mit einem Bottom-up-Ansatz können sich die Menschen befähigt fühlen, mit ihren Kollegen und dem breiteren Establishment zusammenzuarbeiten und Probleme zu diskutieren", sagte Solà-Morales und verwies auf die Konsistenz, die Gespräche zwischen Herstellern und HTA-Agenturen beispielsweise zwischen Ländern schaffen können.
Die EU-HTAR wurde entwickelt, um innovative Arzneimittel schneller und gerechter zu den Patienten zu bringen – und könnte dies auch tun. "Die HTA schreitet zügig voran. Daher ist es sehr wichtig, in allen Prozessen aktiv zu sein", so Liska.
Pharmahersteller können mehr Patienten schneller helfen, wenn sie sich an die sich entwickelnde regulatorische Landschaft anpassen. Das beginnt mit dem Verständnis des transformativen Wandels in der Art und Weise, wie Arzneimittel bewertet und zugelassen werden, den die EU-HTAR bewirkt hat.
Weitere Informationen darüber, wie ein breiter Zugang zu innovativen Arzneimitteln erreicht werden kann, finden Sie im vollständigen Webinar hier: "EU HTA - Schnell zu einem breiten Zugang! Was braucht es, damit innovative Medikamente erfolgreich sind?".
Quellen
1 Gemeinsame klinische Beurteilungen. Öffentliche Gesundheit der Europäischen Kommission. Online verfügbar unter https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2 Walker, Joanne. Die Europäische Union läutet mit dem Inkrafttreten einer neuen Verordnung eine neue Ära der Bewertung von Gesundheitstechnologien ein. 13. Januar 2025. Online verfügbar unter https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
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