EU HTAR – Hızlı bir şekilde geniş erişim elde etmek
Cencora Avrupa Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığından Sorumlu Başkan Yardımcısı Herbert Altmann, kısa süre önce The Evidence Basetarafından düzenlenen bir web seminerinde, AB HTAR kapsamında çığır açan ilaçlara hasta erişimini hızlandırmaya yönelik temel sağlık sistemi gereklilikleri ve politikaları hakkında bir panel tartışmasının moderatörlüğünü yaptı.
Panelistler Iga Lipska, Polonya Sağlık Politikası Enstitüsü Yönetim Kurulu Başkanı; François Meyer, Bağımsız Danışman; ve Fundació HiTT CEO'su Oriol Solà-Morales, yenilikçi ilaçların yeni AB HTAR kapsamında nasıl başarılı olabileceğini tartışmak için Altmann'a katıldı.
Tartışmalarından alıntılar aşağıdadır. Daha fazla bilgi edinmek için web seminerinin tamamını buradan dinleyin: "AB HTA - Hızlı bir şekilde geniş erişim sağlamak! Yenilikçi ilaçların başarılı olması için ne gerekiyor?".
Moderatör
Hoparlör
Hoparlör
François Meyer
Bağımsız Danışman
Hoparlör
AB HTAR'ını başarıyla yönetmek
AB HTAR , en yüksek kalite standartlarına bağlı kalarak yenilikçi ürünlere eşit hasta erişimini hızlandırmak için oluşturulmuştur. Temel hedefler arasında kaynakların verimli kullanılması, HTA'nın güçlendirilmesi ve şeffaflığın ve kapsayıcılığın artırılması yer almaktadır.
"İlaç şirketleri, hastalar, klinisyenler ve düzenleyici kurumlar dahil olmak üzere tüm paydaşların hazırlıklı olması gerekiyor. İnsanların ayrıca işbirliğine ve başkalarından öğrenmeye açık olması gerekiyor "dedi.
Kaynaklar açısından, AB HTAR çerçevesini başarılı bir şekilde yönetmek, küçük ve orta ölçekli şirketler için olduğu kadar büyük ilaç şirketleri için de zor olabilir. Solà-Morales, büyük şirketlerin, her ülke hakkında bilgi sahibi olan yerel iştirakler de dahil olmak üzere daha fazla kaynağa sahip olmalarına rağmen, daha küçük, çevik şirketler kadar hızlı uyum sağlayamayabileceklerini belirtti.
İlaç üreticileri için başarı, büyük ölçüde Ortak Bilimsel Danışma (JSC) aşamasına erken katılıma, JSC sürecine hazırlanmaya, potansiyel PICO'lar (Nüfus, Müdahale, Karşılaştırıcı, Sonuç) bileşeni için dahili olarak donatılmaya ve hala üye devletlerin sorumluluğunda olan ulusal "delta dosyası" ve fiyatlandırma ve geri ödeme süreçleri üzerinde çalışmaya bağlıdır.
"Ortak bir bilimsel danışma (JSC) fırsatına sahip olmak, HTA organları ve son sağlık teknolojisi geliştiricileri de dahil olmak üzere herkes için işi çok daha kolay hale getirmelidir, çünkü ilaç şirketleri PICO'ların ne olacağı konusunda faydalı bilgiler edineceklerdir.
Altmann, "JSC süreci, faz 3 klinik denemeler başlamadan önce yapılmalıdır. Bununla birlikte, dahili klinik ekip, paralel olarak belirli bir zamanda başlayacak olan pazarlama yetkilendirme ve JCA süreçlerinden başarılı bir şekilde geçmek için harici talepleri ve gereksinimleri daha iyi anlar. EMA onayını tamamladıktan sonra, en fazla 30 gün sonra AB HTA CG'den (Koordinasyon Grubu) bir JCA raporu alınmalıdır ve bu rapor tüm üye devletlerin ulusal 'delta dosyası' sürecine dahil edilecektir."
JCA raporlarından yararlanma
Örneğin, sağlık sistemlerindeki ve tedavi kılavuzlarındaki ulusal farklılıklar, sonunda JCA sürecinde kapsamlı PICO kriterlerine yol açabilir. Bir ülkeden diğerine uyum sağlamak, bir üreticinin birden fazla pazara daha hızlı girmesine yardımcı olabilir.
"Çoğu ülke için memnuniyetle karşılanacak çok sayıda yöntem uyumlaştırma olacak. Bu sadece ülkeler için değil, aynı zamanda üreticiler için de faydalı çünkü ne hazırlamaları gerektiğini tahmin edebilecekler "diye devam etti.
İşbirliği, üreticiler, üye devletler, sağlık sistemleri ve sektör paydaşları için verimliliği artırıyor." Bu sadece yukarıdan aşağıya bir süreçse, empoze edilmiş bir süreç olarak algılanacaktır. Ancak aşağıdan yukarıya bir yaklaşımla insanlar, akranlarıyla ve daha geniş kuruluşla işbirliği yapma ve sorunları tartışma konusunda kendilerini yetkilendirilmiş hissedebilirler "dedi Solà-Morales, üreticiler ve HTA ajansları arasındaki konuşmaların ülkeler arasında yaratabileceği tutarlılıklara işaret etti.
AB HTAR, yenilikçi ilaçları hastalara daha hızlı ve daha adil bir şekilde ulaştırmak için tasarlanmıştır ve bunu da yapabilir. "HTA hızla ilerliyor. Bu yüzden tüm süreçlerde aktif olmak çok önemli" dedi.
İlaç üreticileri, değişen mevzuat ortamına uyum sağladıkları takdirde daha fazla hastaya daha kısa sürede yardımcı olabilirler. Bu, AB HTAR'ın getirdiği ilaçların nasıl değerlendirildiği ve onaylandığı konusundaki dönüştürücü değişimi anlamakla başlar.
Yenilikçi ilaçlara geniş erişimin nasıl sağlanacağı hakkında daha fazla bilgi için web seminerinin tamamını buradan dinleyin: "AB HTA - Hızlı bir şekilde geniş erişim sağlamak! Yenilikçi ilaçların başarılı olması için ne gerekiyor?".
Kaynak
1 Ortak Klinik Değerlendirmeler. Avrupa Komisyonu Halk Sağlığı. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en'de çevrimiçi olarak mevcuttur
2 Yürüteç, Joanne. Avrupa Birliği, yeni düzenlemelerin yürürlüğe girmesiyle sağlık teknolojisi değerlendirmesinde yeni bir dönem başlatıyor. 13 Ocak 2025. 13 Ocak 2025 tarihinde kaynağından arşivlendi. https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into'de çevrimiçi olarak mevcuttur
Bu parçada ifade edilen görüşler yalnızca panel katılımcılarına aittir ve pazarlama ifadeleri içerebilir. Cencora, okuyucuları burada verilen bilgileri ve bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder. Ayrıca, bu parçada yer alan materyal yasal tavsiye niteliğinde değildir.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.