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Nicht mehr lange bis zum Beginn des Joint Clinical Assessments: Wird die PICO-Angst Realität werden?

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

In weniger als zwei Monaten wird das Joint Clinical Assessment starten, das eine neue Ära der kollaborativen Bewertung in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union einläutet, um die Komplexität der Bewertung von Gesundheitstechnologien anzugehen.

Bist du so weit?

Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) soll in weniger als zwei Monaten beginnen, drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung der Europäischen Union (EU) über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Regulation, HTAR) im Januar 2022. Ab dem 12. Januar 2025 werden alle Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) mit neuen Wirkstoffen, für die ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht wird, parallel zum Zulassungsverfahren einem JCA unterzogen, an dem alle 27 EU-Mitgliedstaaten beteiligt sind.

Jüngste Entwicklungen

Wissenschaftliche Spezifikationen von Arzneimitteln

Im Juni 2024 veröffentlichte die HTA-Koordinierungsgruppe (HTACG) wissenschaftliche Spezifikationen für Arzneimittel, um Hersteller bei der Entscheidung zu unterstützen, ob ein Arzneimittel der JCA unterliegen soll, einschließlich der Definitionen der Begriffe "neuer Wirkstoff", "Krebsbehandlung" und "ATMP", wie in Tabelle 1zusammengefasst. Die Spezifikationen sehen vor, dass Behandlungen, die bereits vor 2025 in der EU zugelassen wurden, das JCA-Verfahren für eine spätere Indikation nicht durchlaufen, es sei denn, es wurden wesentliche Änderungen am Wirkstoff vorgenommen. Kombinationsprodukte, die sowohl einen neuen Wirkstoff als auch einen bereits genehmigten Stoff enthalten, unterliegen jedoch der JCA, da ein Teil der Kombination neu ist und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination zuvor noch nicht bewertet wurde. Zukünftig werden alle Produkte, die über JCA bewertet wurden, auch für weitere Indikationen der JCA unterliegen.
Tabelle 1. Definition von neuem Wirkstoff, Krebstherapie und ATMP nach HTACG

Neuer Wirkstoff

Ein neuer chemischer, biologischer oder radiopharmazeutischer Wirkstoff, der:

  • noch nicht in einem Arzneimittel in der EU zugelassen war
  • ist ein Isomere, ein Gemisch von Isomeren, ein Komplex, ein Derivat oder ein Salz eines chemischen Stoffes, der zuvor in der EU zugelassen wurde, sich aber in seinen Eigenschaften in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit erheblich von dem zuvor zugelassenen chemischen Stoff unterscheidet
  • ist ein biologischer Stoff, der zuvor in der EU zugelassen wurde, sich aber aufgrund von Unterschieden in der molekularen Struktur und/oder der Art des Ausgangsmaterials und/oder des Herstellungsverfahrens in seinen Eigenschaften in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit erheblich unterscheidet
  • ist ein radiopharmazeutischer Stoff, der ein Radionuklid oder ein Ligand ist, der zuvor in einem Arzneimittel in der EU nicht zugelassen war, oder der Kopplungsmechanismus zur Verknüpfung des Moleküls und des Radionuklids war zuvor in der EU nicht zugelassen
Krebsbehandlung
  • Anti-neoplastische Mittel (einschließlich Modulatoren und Verstärker der anti-neoplastischen Aktivität) und adjuvante Behandlungen gegen alle malignen und grenzwertigen malignen Neoplasien gemäß der aktuellen Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O /1, /2, /3, /6, /9)
  • Beachten Sie, dass die Definition einer antineoplastischen Behandlung Chemotherapie, biologische Therapien, hormonelle Wirkstoffe, die bei hormonell ansprechenden Krebsarten eingesetzt werden, oder Therapien umfasst, die die Empfindlichkeit bösartiger Zellen gegenüber anderen antineoplastischen Behandlungen erhöhen
  • Es ist zu beachten, dass Mittel zur Behandlung von Nebenwirkungen der Krebsbehandlung oder krebsassoziierten Symptomen, diagnostische Mittel und präventive Mittel nicht unter den obligatorischen Anwendungsbereich des JCA fallen
ATMP
  • Im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, einschließlich Gentherapie, somatische Zelltherapie und Tissue-Engineering-Produkte
  • Gentherapeutische Arzneimittel enthalten Gene, die zu einer therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wirkung führen
  • Arzneimittel für die somatische Zelltherapie enthalten Zellen oder Gewebe, die manipuliert wurden, um ihre biologischen Eigenschaften zu verändern, oder Zellen oder Gewebe, die nicht dazu bestimmt sind, für die gleichen wesentlichen Funktionen im Körper verwendet zu werden; Sie können zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten eingesetzt werden
  • Tissue-Engineering-Medikamente enthalten Zellen oder Gewebe, die so verändert wurden, dass sie zur Reparatur, Regeneration oder zum Ersatz von menschlichem Gewebe verwendet werden können

Schlüssel: ATMP – Arzneimittel für neuartige Therapien; EG – Europäische Kommission; EU – Europäische Union; HTACG – Koordinierungsgruppe für die Bewertung von Gesundheitstechnologien; ICD-O – Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie; JCA – Gemeinsame klinische Bewertung.

 

Noch ausstehende Durchführungsrechtsakte und Leitfäden

Obwohl die Europäische Kommission und die HTACG im Jahr 2024 intensiv Durchführungsrechtsakte und Leitfäden ausgearbeitet haben, stehen noch einige wichtige Dokumente aus, die angenommen werden müssen. Dazu gehören die drei Durchführungsrechtsakte zu Verfahrensvorschriften für JCA von Medizinprodukten und Verfahrensvorschriften für die Gemeinsame wissenschaftliche Konsultation (JSC) zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, die alle bis zum 4. Quartal 2024 abgeschlossen werden sollen (Tabelle 2).
Tabelle 2. Bis 2025 zu erlassende Durchführungsrechtsakte

Durchführungsrechtsakt
Stichtag
Status

Verfahrensvorschriften für JCA von Arzneimitteln

Q1–Q2 2024

Angenommen am 23. Mai 2024

Regeln für die Zusammenarbeit durch Informationsaustausch mit der EMA

3. Quartal 2024

Angenommen am 18. Oktober 2024

Verfahrensregeln für den Umgang mit Interessenkonflikten

3. Quartal 2024

Angenommen am 25. Oktober 2024

Verfahrensvorschriften für die JSC von Arzneimitteln

3. Quartal 2024

Endgültige Fassung in Vorbereitung, öffentliche Konsultation abgeschlossen

Verfahrensvorschriften für JSC von Medizinprodukten und IVD-Medizinprodukten

4. Quartal 2024

Öffentliche Konsultation bis zum 26. November 2024

Verfahrensvorschriften für JCA von Medizinprodukten und IVD-Medizinprodukten

4. Quartal 2024

Geplant

Schlüssel: EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur; IVD – In-vitro-Diagnostik; JCA – Gemeinsame klinische Bewertung; JSC – Gemeinsame wissenschaftliche Konsultation.

Darüber hinaus sind derzeit mehr als 10 Leitfäden in Vorbereitung, die noch vor Inkrafttreten des JCA veröffentlicht werden sollen. Unter diesen wird der Leitfaden, in dem die wissenschaftliche Methodik für den Scoping-Prozess beschrieben wird, von den Interessenträgern besonders sehnsüchtig erwartet, da er voraussichtlich die früheren vorläufigen Leitlinien von EUnetHTA 21 zur Durchführung dieses "ersten Schritts" des JCA-Prozesses, wie z. B. die Definition des PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome) für den JCA-Geltungsbereich, ergänzen wird.

Initiierung des JCA-Prozesses durch den Health-Technology-Entwickler

Während die Einzelheiten zur Methodik des Scoping-Prozesses somit bestätigt werden müssen, hat die Europäische Kommission kürzlich Anweisungen gegeben, wie Entwickler von Gesundheitstechnologien (HTDs) den JCA-Prozess einleiten sollten, und erklärt, dass sie in der EMA-Absichtserklärung (über das Antragsformular vor der Einreichung) erklären müssen, ob ihr Antrag in den Anwendungsbereich der HTAR fällt, und unterliegt daher dem JCA. Darüber hinaus sollten HTDs von Beauftragten, die unter das JCA fallen, auch die HTACG benachrichtigen, indem sie Zugang zur HTA-IT-Plattform beantragen, um die EMA-Absichtserklärung hochzuladen. Einzelheiten zu den Unterlagen, die der HTACG vorzulegen sind, zu den Fristen und zur Beteiligung der HTD während des Prozesses wurden im ersten Durchführungsrechtsakt festgelegt. (Weitere Informationen finden Sie in einer früheren Ausgabe von HTA Quarterly hier.)

PICO-Definition

Die Definition des PICO im Scoping-Prozess ist einer der am meisten diskutierten Aspekte seit der Einführung der HTAR und bleibt einer der Bereiche mit der größten Unsicherheit. Interessenträger, darunter EUnetHTA 21 und die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), haben sogenannte PICO-Simulationen durchgeführt, um Erkenntnisse über die Auswirkungen auf den Umfang der im JCA-Dossier vorzulegenden Daten und die wahrscheinlichen Auswirkungen auf spätere Einreichungen für den Zugang zum lokalen Markt zu gewinnen.
EUnetHTA 21 hat die Ergebnisse einer PICO-Simulationsübung für Pluvicto® (lutetium Lu 177 vipivotid tetraxetan) veröffentlicht, ein Radiopharmazeutikum zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Darüber hinaus hat Cencora eine interne PICO-Simulation eines hypothetischen Produkts – Cenpicomab – für dieselbe Indikation durchgeführt und den Anwendungsbereich in Bezug auf die Anzahl der einbezogenen Mitgliedstaaten und den Zeitrahmen erweitert. Die PICOs wurden im Rahmen einer Online-Umfrage mit internen Marktzugangsexperten von Cencora in der gesamten Region erhoben und auf der Grundlage der praktischen Leitlinie für den EUnetHTA 21-Scoping-Prozess konsolidiert. Siehe den Vergleich von Ansatz und Ergebnissen in Tabelle 3.

Tabelle 3. Vergleich von PICO-Simulationen in mCRPC von EUnetHTA 21 und Cencora

 
EUnetHTA 21
Cencora

Indikation

Erwachsene Patienten mit progressivem prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit einer Hemmung des Androgenrezeptor (AR)-Signalwegs und einer taxanbasierten Chemotherapie behandelt wurden

Anzahl der erfassten Mitgliedstaaten

8

(Länder nicht angegeben)

16

(Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien und Schweden)

Ergebnisse (Nr.)

 

 

Bevölkerung

Vollständig lizenzierte Population + 4 Subpopulationen

Vollständig lizenzierte Population + 4 Subpopulationen

Eingriff

Pluvicto

Cenpicomab

Komparatoren

6

12

Ergebnisse

21

20

(siehe Abbildung 1)

Konsolidierte PICOs

6, davon 2 für die gesamte lizenzierte Bevölkerung

18, davon 9 für die gesamte lizenzierte Bevölkerung (siehe Tabelle 4)

Datum der PICO-Erhebung

November 2022

Mai 2024

Schlüssel: nein. –Zahl; PICO – Population, Intervention, Komparator, Ergebnis.

Der Vergleich beider Simulationen zeigt, dass die Einbeziehung eines breiteren Spektrums von Mitgliedstaaten und die Verlängerung des Zeitrahmens für die Erfassung der zuletzt zugelassenen Vergleichspräparate aufgrund von Unterschieden bei den klinischen Leitlinien, Behandlungsstandards und der Geschwindigkeit des Marktzugangs neuer Arzneimittel in den EU-Ländern zu einem erheblichen Anstieg der konsolidierten PICOs führen kann, die für den JCA-Geltungsbereich in Betracht gezogen werden müssen.

Komparatoren

Gemäß dem Praxisleitfaden von EUnetHTA 21 führt jeder erforderliche Komparator über die eingeschlossenen Länder hinweg zu einem separaten PICO für den Bewertungsumfang. In Anlehnung an diese praktische Leitlinie führte die Analyse von Cencora zu einer hohen Anzahl von PICOs für die gesamte Bevölkerung, was auf die Anforderung von fünf der 16 Länder (Deutschland, Irland, Italien, Portugal und Spanien) zurückzuführen ist, alle lokal relevanten Komparatoren in die klinische Bewertung einzubeziehen, wobei eine Spanne von zwei Vergleichspräparaten in Italien bis sieben Vergleichspersonen in Portugal abgedeckt wurde. Im Gegensatz dazu erklärten drei Länder (Tschechische Republik, Frankreich und die Niederlande), dass die Bewertung anhand eines lokal relevanten Vergleichspräparats ausreichend sei, ein anderes Land (Polen) erklärte, dass der relevante Vergleichsanbieter auf der Grundlage des höchsten Marktanteils ausgewählt werde, und fünf Länder (Belgien, Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden) betonten, dass die relevante Behandlungsoption von der Positionierung des Produkts (d. h. der Behandlungslinie) durch die HTD abhänge. In Luxemburg stützt sich die Bewertung auf die Unterlagen, die im offiziellen "pays de provenance" (d. h. Ursprungsland, in der Regel Belgien) eingereicht werden. In Griechenland wurde nur ein Vergleichsobjekt als relevant für den Bewertungsumfang angesehen. Tabelle 4 zeigt die identifizierten PICOs für die gesamte Cenpicomab-Population.

Für die EUnetHTA 21-Analyse wurden keine länderspezifischen Anforderungen veröffentlicht, die den Scoping-Prozess im Rahmen des JCA widerspiegeln, bei dem den einzelnen Länderantworten den HTDs nicht zur Verfügung gestellt werden.

Tabelle 4. Konsolidierte PICOs für die Gesamtbevölkerung von Cenpicomab (hypothetisches Medikament)

 

Vergleichsdaten von Interesse für die Gesamtbevölkerung von Cenpicomab

Länder, die einen einzelnen Vergleichswert beantragen
PICO 1

Abirateron + Prednison/Prednisolon

BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 2

Beste unterstützende Versorgung*

DE,DK, ES, FI, IE, NL, NO, SE
PICO 3

Cabazitaxel + Prednison/Prednisolon*

BE, DE,DK, ES, FI, IE, IT, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 4

Docetaxel + Prednison/Prednisolon*

BE, DK, FI, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 5

Enzalutamid

BE, DE,DK, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 6

Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan + Androgenentzugstherapie*

BE, DE,FI, GR, IE, IT, NL, PO, PT

PICO 7

Olaparib*

DK, PT
PICO 8

Radium-223*

ES, FI, PO
PICO 9

Radium-223 + luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon*

PO, PT

Schlüssel: BE – Belgien; CZ – Tschechische Republik; DE – Deutschland; DK – Dänemark; ES – Spanien; FI – Finnland; FR – Frankreich; GR – Griechenland; IE – Irland; IT – Italien; LU – Luxemburg; NL – Niederlande; NEIN – Norwegen; PICO – Population, Intervention, Komparator, Ergebnis; PO – Polen; PT – Portugal; SE – Schweden.

Hinweis: Die fett gedruckten Länder stellen die Länder dar, aus denen der PICO aufgrund der Datenanfrage für alle identifizierten Vergleichspersonen abgeleitet wurde.
*Komparatoren, die auch in PICOs für Subpopulationen berücksichtigt werden (hier nicht dargestellt).

Die Möglichkeit umfangreicher PICOs, die sich aus der Scoping-Phase ergeben, wurde in einer kürzlich durchgeführten EFPIA-Simulation für drei zugelassene onkologische Behandlungen, einschließlich Orphan und ATMP, bestätigt, was zu einer großen Anzahl potenzieller PICOs in sieben Ländern führte, die nach der Konsolidierung zwischen sieben und 23 PICOs lagen.

Ergebnisse

In der Analyse von Cencora wurden insgesamt 20 relevante klinische Endpunkte für den Bewertungsumfang identifiziert. Die Anzahl und Art der relevanten Ergebnisse unterschied sich von Land zu Land und reichte von zwei in den Niederlanden bis zu 19 in Irland. Das Gesamtüberleben war der einzige Endpunkt, der von allen bewerteten Ländern als relevant erachtet wurde, gefolgt von unerwünschten Ereignissen des Grades ≥3 (n=14) und dem radiologischen progressionsfreien Überleben (n=13) (Abbildung 1). Die Simulation von EUnetHTA 21 für Pluvicto® führte zu den gleichen Ergebnissen wie die Simulation von Cencora für Cenpicomab, mit Ausnahme eines zusätzlichen Ergebnisses (Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen) in der Analyse von EUnetHTA 21.

Abbildung 1. Anzahl der Länder, die Daten zu bestimmten klinischen Endpunkten anfordern
HTAQ


Schlüssel: AE – unerwünschtes Ereignis; AESI – unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse; EORTC-QLQ-C30 – Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (Kern, 30 Punkte); EORTC-QLQ-PR25 – Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (-Prostata, 25 Punkte); EQ-5D-5L – EuroQol-5 Dimension-5 Stufe; FACT-G – Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – allgemein; FACT-P – Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata; PFS – progressionsfreies Überleben; PSA – prostataspezifisches Antigen.

Schlüsse

Die durchgeführten PICO-Simulationen zeigen übereinstimmend, dass die Anzahl der konsolidierten PICOs stark von der Anzahl der eingeschlossenen Länder sowie von der Indikation des zu bewertenden Produkts abhängt, wobei in vielen onkologischen Indikationen aufgrund unterschiedlicher Behandlungslandschaften und -pfade eine hohe Anzahl von PICOs erwartet wird. 
Während die konsolidierten PICOs aus der Analyse von Cencora alle Anforderungen aus allen bewerteten Ländern widerspiegeln, bleibt abzuwarten, wie die Konsolidierung in der Praxis effektiv durchgeführt wird. dies hängt davon ab, ob alle HTA-Stellen innerhalb des beantragten Zeitrahmens länderspezifische PICO-Informationen bereitstellen. Viele HTA-Gremien haben Bedenken hinsichtlich des Scoping-Prozesses geäußert, einschließlich Kapazitätsproblemen und kurzen Fristen (insbesondere für Länder, die PICOs noch nicht in ihrem lokalen HTA-Prozess definieren oder über kein formelles HTA-Verfahren verfügen), der Notwendigkeit, die derzeitigen Prozesse aufgrund der EU-Anforderungen umzustrukturieren, Doppelarbeit bei der Eingrenzung umfangreicher PICOs, und ein möglicher Mangel an Engagement von wichtigen Meinungsführern beim Testen lokaler PICOs.
Sobald der Bewertungsumfang festgelegt ist, sind die HTDs verpflichtet, Daten für alle von der HTACG definierten PICOs vorzulegen oder alle unbeantworteten PICOs zu begründen. Die Komplexität der Erfüllung der Anforderungen aus 27 Mitgliedstaaten löst bei den HTDs Besorgnis über unerwartete Forschungsfragen und die Auswirkungen auf den nachgelagerten Marktzugang in Europa aus, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Analysen, wie z. B. indirekte Behandlungsvergleiche mit Vergleichspräparaten, die lokal relevant sind, aber nicht in den zulassungsrelevanten klinischen Studien behandelt werden, Geschwindigkeit des lokalen Marktzugangs, und Auswirkungen auf die Preisgestaltung auf der Grundlage der im JCA enthaltenen Vergleichsgrößen. Darüber hinaus könnte die "PICO-Angst" die Gefahr bergen, dass die Bedürfnisse Europas im Vergleich zu außereuropäischen Märkten überbetont werden und dadurch zu einem Ungleichgewicht führen. HTDs wird empfohlen, in der frühen Phase der Evidenzplanung eine umfassende Bewertung des Vergleichsrisikos durchzuführen und dabei sowohl europäische als auch globale Perspektiven zu berücksichtigen. 

Da weniger als zwei Monate bis zum Inkrafttreten des JCA verbleiben und die methodischen Leitlinien noch ausstehen, bestehen sowohl für die Branche als auch für die HTA-Gremien erhebliche Unsicherheiten in Bezug auf den Scoping-Prozess, der die Grundlage des JCA bildet. PICO-Übungen, die von der HTACG organisiert werden und an denen verschiedene HTA-Gremien beteiligt sind, sowie PICO-Simulationen, die von HTDs durchgeführt werden, sind von entscheidender Bedeutung für die Vorbereitung der wichtigsten Interessengruppen auf die bevorstehende JCA in Bezug auf Fähigkeiten und interne Strategie. Es bleibt jedoch abzuwarten, wie sich diese Simulationen in der tatsächlichen JCA niederschlagen werden und welche Auswirkungen die Bewertung auf den lokalen Marktzugang haben wird. Die EU-HTA wird während der ersten JCAs als lernendes System fungieren, und die Zusammenarbeit, die Bemühungen und das Feedback aller Interessengruppen werden für die Schaffung eines effizienten Systems von entscheidender Bedeutung sein.

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Quellen

  • EUnetHTA 21. Praktischer Leitfaden. D4.2 Scoping-Prozess. Version 1.0. 2022. Abgerufen am 23. September 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/09/EUnetHTA-21-D4.2-practical-guideline-on-scoping-process-v1.0.pdf
  • EUnetHTA 21. Konsolidierte PICO. PICO-Übung I – Pluvicto. Version 1.0. 2023. Abgerufen am 23. September 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/09/EUnetHTA-21-PICO-1-Deliverbale-1.pdf
  • Europäische Kommission. Verordnung (EG) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU. 2021. Abgerufen am 23. September 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
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  • Europäische Kommission. Von der Theorie in die Praxis: Umsetzung der EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien. 2023. Abgerufen am 22. November 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-11-22_en
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  • Europäische Kommission. Gemeinsame klinische Bewertung von Arzneimitteln: Vorlage frühzeitiger Informationen durch Entwickler von Gesundheitstechnologien. 2024. Abgerufen am 23. September 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/77476507-9ddc-47e3-ae0d-11c05f89169c_en?filename=hta_%20mp-jca_htd_en.pdf
  • Europäischer Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände. EU-HTA-Verordnung für onkologische Arzneimittel: Erkenntnisse aus einer Simulation über die Auswirkungen vorgeschlagener EUnetHTA21-Methoden. 2024. Abgerufen am 23. September 2024. https://www.efpia.eu/media/qrjah2ij/efpia-evidera-research-on-eunethta21-methods.pdf
  • Europäischen Arzneimittel-Agentur. Arzneimittel für neuartige Therapien: Überblick. 2024. Abgerufen am 23. September 2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
  • HTACG. Wissenschaftliche Spezifikationen von Arzneimitteln, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden. 2024. Abgerufen am 23. September 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/48974c78-1c37-4cf9-9fc9-a630fee9baac_en?filename=hta_mp_jca_sc-specifications_en.pdf
  • O'Donnell R. Von der PICO-Angst zur PICO-Strategie: Planung für den Erfolg von EU-HTA. 2024. Abgerufen am 23. September 2024. https://www.amerisourcebergen.com/insights/manufacturers/from-pico-anxiety-to-pico-strategy

Dieser Artikel fasst das Verständnis von Cencora zu diesem Thema auf der Grundlage öffentlich zugänglicher Informationen zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (siehe aufgeführte Quellen) und der Expertise der Autoren in diesem Bereich zusammen. Die in diesem Artikel enthaltenen Empfehlungen sind möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar und stellen keine Rechtsberatung dar. Die Leser sollten sich nicht auf den Artikel verlassen, wenn sie Entscheidungen in Bezug auf die besprochenen Themen treffen.
 

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