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HTA-Quartalsbericht Winter 2024

In dieser Ausgabe werfen wir einen Blick auf die Einführung der Gemeinsamen Klinischen Bewertung (JCA) der Europäischen Union (EU), wobei der Schwerpunkt auf der Vorhersage wahrscheinlicher PICOs (Population, Intervention, Vergleich, Ergebnisse) liegt, die in der Einreichungsvorlage vorgeschrieben sind. Zwei verwandte Artikel befassen sich ausführlich mit abgeschlossenen deutschen AMNOG-Bewertungen, um zu bewerten, wie die strengen G-BA-Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können, wie sich die Evidenzanforderungen zwischen Orphan- und Non-Orphan-Arzneimitteln unterscheiden und wie indirekte Vergleiche akzeptiert werden – oder auch nicht, wenn keine direkte Evidenz verfügbar ist.

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Nicht mehr lange bis zum Beginn des Joint Clinical Assessments: Wird die PICO-Angst Realität werden?

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Aufdeckung der Evidenzlücke: Orphan Drugs vs. Non-Orphan Drugs in der deutschen Bewertung von Gesundheitstechnologien

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Navigieren durch indirekte Vergleiche bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien: Erkenntnisse aus deutschen AMNOG-Evaluierungen

Auf der Straße gehört

"Bestätigung, dass im Rahmen des neuen JCA-Prozesses, der im Januar 2025 in Kraft tritt, keine Aufschlüsselung der PICOs auf Länderebene veröffentlicht wird. Das bedeutet, dass die Hersteller direkt mit den HTA-Gremien in Kontakt treten müssen, um zu verstehen, welche zusätzlichen Nachweise oder Informationen erforderlich sind, um einen nationalen Zugang zu erhalten – wobei zu berücksichtigen ist, dass eine Duplizierung mit den JCA-Inhalten nicht zulässig ist."

- Dr. Ruairi O'Donnell, Senior Director, Global Consulting Business Development bei Cencora, kommentiert die Sitzung der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) im Europäischen Parlament, Straßburg, Frankreich

Quelle: Health Technology Assessment in Europa, Transformation, Performance?

In Zahlen

25%

Die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) geht davon aus, dass die Zulassungsanträge für neue Wirkstoffe bis 2026 um 25 % steigen werden. Ziel ist es, dass mindestens 50 % der künftigen Bewertungen neuer innovativer Therapien für die Marktzulassung im Rahmen des nationalen Bewertungsverfahrens durchgeführt werden, während andere Anträge das neue internationale Anerkennungsverfahren (IRP) durchlaufen. 

Quelle: UK MHRA: "Mindestens die Hälfte" der Zulassungsanträge für neuartige Arzneimittel wird den nationalen Bewertungsweg nehmen

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