Artikel
HTA Quarterly Winter 2024
In deze editie kijken we vooruit naar de introductie van de Joint Clinical Assessment (JCA) van de Europese Unie (EU), met een focus op het voorspellen van waarschijnlijke PICO's (populatie, interventie, vergelijkingsmateriaal, uitkomsten) die verplicht zijn in het indieningssjabloon. Twee gerelateerde artikelen bespreken voltooide Duitse AMNOG-beoordelingen in detail om te evalueren hoe de strenge G-BA-vereisten zich in de praktijk vertalen, rekening houdend met hoe de bewijsvereisten variëren tussen weesgeneesmiddelen en niet-weesgeneesmiddelen, en acceptatie - of niet - van indirecte vergelijkingen wanneer rechtstreeks bewijs niet beschikbaar is.
Gehoord op straat
"Bevestiging dat een uitsplitsing van PICO's op landniveau niet zal worden vrijgegeven als onderdeel van het nieuwe JCA-proces dat in januari 2025 van kracht wordt. Dit betekent dat fabrikanten rechtstreeks contact moeten opnemen met HTA-instanties om te begrijpen welk aanvullend bewijs of welke informatie nodig is om nationale toegang te krijgen - rekening houdend met het feit dat duplicatie met de JCA-inhoud niet is toegestaan."
- Dr. Ruairi O'Donnell, Senior Director, Global Consulting Business Development bij Cencora, opmerkingen van de bijeenkomst van de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) in het Europees Parlement, Straatsburg, Frankrijk
Bron: Evaluatie van gezondheidstechnologie in Europa, transformatie, prestaties?
Bron: Evaluatie van gezondheidstechnologie in Europa, transformatie, prestaties?
In cijfers
25%
De UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verwacht dat het aantal goedkeuringsaanvragen voor nieuwe werkzame stoffen tegen 2026 met 25% zal stijgen. Het doel is dat ten minste 50% van de toekomstige evaluaties van nieuwe innovatieve therapieën voor handelsvergunningen wordt uitgevoerd volgens de nationale beoordelingsroute, terwijl andere aanvragen de nieuwe internationale erkenningsprocedure (IRP) doorlopen.
Bron: UK MHRA: 'Minstens de helft' van de nieuwe medicijnaanvragen volgt de nationale beoordelingsroute
Bron: UK MHRA: 'Minstens de helft' van de nieuwe medicijnaanvragen volgt de nationale beoordelingsroute
