Artikel

Not long until the Joint Clinical Assessment begins: Will PICO anxiety become a reality?

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Over minder dan twee maanden gaat de gezamenlijke klinische evaluatie van start, waarmee een nieuw tijdperk van gezamenlijke evaluatie in alle 27 lidstaten van de Europese Unie wordt ingeluid om de complexiteit van de evaluatie van gezondheidstechnologie aan te pakken.

Ben je klaar?

De Joint Clinical Assessment (JCA) zal over minder dan twee maanden van start gaan, drie jaar geleden dat de Health Technology Assessment Regulation (HTAR) van de Europese Unie (EU) in januari 2022 van kracht werd. Vanaf 12 januari 2025 zullen alle geneesmiddelen tegen kanker en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) met nieuwe werkzame stoffen waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), parallel aan het regelgevingsproces, een JCA ondergaan waarbij alle 27 EU-lidstaten betrokken zijn.

Recente ontwikkelingen

Wetenschappelijke specificaties van geneesmiddelen

In juni 2024 heeft de EGT-coördinatiegroep (HTACG) wetenschappelijke specificaties van geneesmiddelen gepubliceerd om fabrikanten te ondersteunen bij het bepalen of een geneesmiddel aan JCA moet worden onderworpen, met inbegrip van definities van nieuwe werkzame stof, kankerbehandeling en ATMP, zoals samengevat in tabel 1. De specificaties geven aan dat behandelingen die al vóór 2025 in de EU zijn goedgekeurd, het JCA-proces niet zullen doorlopen voor een volgende indicatie, tenzij er belangrijke wijzigingen zijn aangebracht in de werkzame stof. Combinatieproducten die zowel een nieuwe werkzame stof als een eerder goedgekeurde stof bevatten, zullen echter onderworpen zijn aan JCA, aangezien een deel van de combinatie nieuw is en de werkzaamheid en veiligheid van deze combinatie specifiek niet eerder zijn beoordeeld. In de toekomst zullen alle producten die via JCA zijn beoordeeld, ook onderworpen zijn aan JCA voor eventuele verdere indicaties.
Tabel 1. Definitie van nieuwe werkzame stof, kankerbehandeling en ATMP volgens de HTACG

Nieuwe werkzame stof

Een nieuwe chemische, biologische of radiofarmaceutische werkzame stof die:

  • niet eerder in de EU is toegelaten voor een geneesmiddel
  • een isomeer is, een mengsel van isomeren, een complex of derivaat of zout van een chemische stof die eerder in de EU is toegelaten, maar die qua eigenschappen qua veiligheid en/of werkzaamheid aanzienlijk verschilt van die chemische stof die eerder is toegelaten
  • is een biologische stof die eerder in de EU is toegelaten, maar die qua eigenschappen aanzienlijk verschilt wat betreft veiligheid en/of werkzaamheid als gevolg van verschillen in moleculaire structuur en/of aard van het uitgangsmateriaal en/of het productieproces,
  • een radiofarmaceutische stof is die een radionuclide is, of een ligand die niet eerder in een geneesmiddel in de EU is toegelaten, of het koppelingsmechanisme om het molecuul en de radionuclide te verbinden, niet eerder in de EU is toegelaten
Kankerbehandeling
  • Antineoplastische middelen (inclusief modulatoren en versterkers van antineoplastische activiteit) en adjuvante behandelingen tegen alle kwaadaardige en borderline maligne neoplasmata, volgens de huidige International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O /1, /2, /3, /6, /9)
  • Merk op dat de definitie van antineoplastische behandeling chemotherapie, biologische therapieën, hormonale middelen omvat die worden gebruikt bij hormonaal responsieve kankers, of therapieën die de gevoeligheid van kwaadaardige cellen voor andere antineoplastische behandelingen verhogen
  • Merk op dat middelen voor de behandeling van bijwerkingen van kankerbehandeling of kankergerelateerde symptomen, diagnostische middelen en preventieve middelen niet onder het verplichte toepassingsgebied van de JCA vallen
ATMP
  • Zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, met inbegrip van gentherapie, somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten
  • Geneesmiddelen voor gentherapie bevatten genen die leiden tot een therapeutisch, profylactisch of diagnostisch effect
  • geneesmiddelen voor somatische celtherapie bevatten cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd om hun biologische kenmerken te veranderen, of cellen of weefsels die niet bedoeld zijn om voor dezelfde essentiële functies in het lichaam te worden gebruikt; Ze kunnen worden gebruikt om ziekten te genezen, diagnosticeren of voorkomen
  • Weefselmanipulatiegeneesmiddelen bevatten cellen of weefsels die zijn gemodificeerd om te worden gebruikt om menselijk weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen

Sleutel: ATMP – geneesmiddel voor geavanceerde therapie; EC – Europese Commissie; EU – Europese Unie; HTACG – Coördinatiegroep voor de evaluatie van gezondheidstechnologie; ICD-O – Internationale classificatie van ziekten voor oncologie; JCA – Gezamenlijke klinische evaluatie.

 

Uitstaande uitvoeringshandelingen en richtsnoeren

Hoewel uitvoeringshandelingen en richtsnoeren in 2024 intensief zijn voorbereid door de Europese Commissie en de HTACG, zijn er nog enkele cruciale documenten die nog moeten worden goedgekeurd. Het gaat onder meer om de drie uitvoeringshandelingen met betrekking tot procedurele regels voor JCA voor medische hulpmiddelen en procedureregels voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC) van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, die alle naar verwachting in het vierde kwartaal van 2024 zullen zijn afgerond (tabel 2).
Tabel 2. Uiterlijk in 2025 vast te stellen uitvoeringshandelingen

Uitvoeringshandeling
Termijn
Status

Procedureregels voor het GCA voor geneesmiddelen

Q1-Q2 2024

Aangenomen op 23 mei 2024

Regels voor samenwerking door uitwisseling van informatie met het EMA

3e kwartaal 2024

Aangenomen op 18 oktober 2024

Procedureregels voor de omgang met belangenconflicten

3e kwartaal 2024

Aangenomen op 25 oktober 2024

Procedureregels voor het GCC voor geneesmiddelen

3e kwartaal 2024

Definitieve versie in voorbereiding, openbare raadpleging afgerond

Procedureregels voor JSC van medische hulpmiddelen en IVD medische hulpmiddelen

4e kwartaal 2024

Openbare raadpleging loopt tot 26 november 2024

Procedureregels voor JCA van medische hulpmiddelen en IVD medische hulpmiddelen

4e kwartaal 2024

Planmatig

Sleutel: EMA – Europees Geneesmiddelenbureau; IVD – in vitro diagnostiek; JCA – Gezamenlijke klinische evaluatie; JSC – Gezamenlijk wetenschappelijk overleg.

Bovendien zijn er momenteel meer dan 10 begeleidingsdocumenten in voorbereiding die zouden moeten worden gepubliceerd voordat de JCA van kracht wordt. Belanghebbenden kijken met name reikhalzend uit naar de richtsnoeren waarin de wetenschappelijke methodologie voor het scopingproces wordt beschreven, aangezien deze naar verwachting een aanvulling zal vormen op eerdere voorlopige richtsnoeren van EUnetHTA 21 over de wijze waarop deze "eerste stap" van het JCA-proces, zoals de definitie van de PICO (populatie, interventie, vergelijking, uitkomst) voor het JCA-toepassingsgebied, zal worden uitgevoerd.

Start van het JCA-proces door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie

Hoewel de details over de methodologie van het scopingproces dus moeten worden bevestigd, heeft de Europese Commissie onlangs instructies gegeven over de manier waarop ontwikkelaars van gezondheidstechnologie (HTD's) het JCA-proces moeten initiëren, door te stellen dat zij in de intentieverklaring van het EMA (via het aanvraagformulier voorafgaand aan de indiening) moeten aangeven of hun aanvraag onder het toepassingsgebied van de HTAR valt en, is daarom onderworpen aan JCA. Daarnaast moeten HTD's van agenten die onder de JCA vallen, ook de HTACG daarvan in kennis stellen door toegang te vragen tot het IT-platform van de EGT om de intentieverklaring van het EMA te uploaden. Details over documenten die bij de HTACG moeten worden ingediend, tijdschema's en HTD-betrokkenheid tijdens het proces zijn gespecificeerd in de eerste uitvoeringshandeling. (Meer informatie in een eerdere editie van HTA Quarterly hier. )

PICO-definitie

De definitie van de PICO in het scopingproces is een van de meest besproken aspecten sinds de implementatie van de HTAR en blijft een van de gebieden met de grootste onzekerheid. Belanghebbenden, waaronder EUnetHTA 21 en de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), hebben zogenaamde PICO-simulaties uitgevoerd om inzicht te krijgen in de implicaties voor de omvang van de gegevens die in het JCA-dossier moeten worden gepresenteerd en de waarschijnlijke impact op latere aanvragen voor lokale markttoegang.
EUnetHTA 21 heeft de resultaten gepubliceerd van een PICO-simulatieoefening voor Pluvicto® (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan), een radiofarmaceutisch middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Daarnaast heeft Cencora een interne PICO-simulatie uitgevoerd van een hypothetisch product — cenpicomab — voor dezelfde indicatie, waardoor het toepassingsgebied is uitgebreid wat betreft het aantal opgenomen lidstaten en het tijdsbestek. PICO's werden verzameld via een online enquête onder interne markttoegangsdeskundigen van Cencora in de hele regio en geconsolideerd op basis van de praktische richtlijn voor het scopingproces van EUnetHTA 21. Zie de vergelijking van aanpak en resultaten in tabel 3.

Tabel 3. Vergelijking van PICO-simulaties in mCRPC door EUnetHTA 21 en Cencora

 
EUnetHTA 21
Cencora

Aanwijzing

Volwassen patiënten met progressief prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die zijn behandeld met remming van de androgeenreceptor (AR)-route en op taxaan gebaseerde chemotherapie

Aantal betrokken lidstaten

8

(Landen niet gespecificeerd)

16

(België, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Spanje en Zweden)

Resultaten (nr.)

 

 

Bevolkingen

Bevolking met volledige vergunning + 4 subpopulaties

Bevolking met volledige vergunning + 4 subpopulaties

Interventie

Pluvicto

Cenpicomab

Vergelijkers

6

12

Resultaten

21

20

(zie Figuur 1)

Geconsolideerde PICO's

6, waarvan 2 voor de bevolking met volledige vergunning

18, waarvan 9 voor de bevolking met volledige vergunning (zie tabel 4)

Datum PICO-enquête

Mei 2022

mei 2024

Sleutel: nee. –getal; PICO – populatie, interventie, vergelijker, uitkomst.

Uit de vergelijking van beide simulaties blijkt dat het opnemen van een breder scala aan lidstaten en het verlengen van de tijdlijn voor de meest recent goedgekeurde vergelijkingsmiddelen kan leiden tot een aanzienlijke toename van het aantal geconsolideerde PICO's dat in aanmerking komt voor het toepassingsgebied van de JCA als gevolg van verschillen in klinische richtsnoeren, behandelingsnormen en snelheid van markttoegang voor nieuwe geneesmiddelen tussen EU-landen.

Vergelijkers

Volgens de praktische richtlijn van EUnetHTA 21 resulteert elke vereiste comparator in de opgenomen landen in een aparte PICO voor de beoordelingsomvang. Op basis van deze praktische richtlijn leidde de analyse van Cencora tot een hoog aantal PICO's voor de volledige bevolking, gedreven door de eis van vijf van de 16 landen (Duitsland, Ierland, Italië, Portugal en Spanje) om alle lokaal relevante vergelijkingsmiddelen op te nemen in de klinische beoordeling, met een bereik van twee vergelijkingsmiddelen in Italië tot zeven referentiepersonen in Portugal. Daarentegen verklaarden drie landen (Tsjechië, Frankrijk en Nederland) dat beoordeling aan de hand van één lokaal relevante referentiepersoon voldoende was, een ander land (Polen) verklaarde dat de relevante referentiepersoon zou worden geselecteerd op basis van het grootste marktaandeel, en vijf landen (België, Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden) benadrukten dat de relevante behandelingsoptie zou afhangen van de positionering van het product (d.w.z. de behandelingslijn) door de HTD. In Luxemburg is de beoordeling gebaseerd op het dossier dat is ingediend in het officiële 'pays de provenance' (d.w.z. land van oorsprong, meestal België). In Griekenland werd slechts één referentiepersoon relevant geacht voor de reikwijdte van de beoordeling. Tabel 4 toont de geïdentificeerde PICO's voor de volledige populatie van cenpicomab.

Voor de EUnetHTA 21-analyse zijn geen landspecifieke vereisten gepubliceerd, die het scopingproces in het kader van de JCA weerspiegelen, waarbij individuele landenantwoorden niet beschikbaar zullen worden gesteld aan HTD's.

Tabel 4. Geconsolideerde PICO's voor de volledige populatie voor cenpicomab (hypothetisch geneesmiddel)

 

Vergelijkingspunten die voor de volledige populatie van cenpicomab van belang zijn

Landen die om elke vergelijker vragen
PICO 1

Abirateron + prednison/prednisolon

BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 2

Beste ondersteunende zorg*

DE, DK, ES, FI, IE, NL, NO, SE
PICO 3

Cabazitaxel + prednison/prednisolon*

BE, DE,DK, ES, FI, IE, IT, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 4

Docetaxel + prednison/prednisolon*

BE, DK, FI, IE,LU, NL, NO, PT, SE
PICO 5

Enzalutamide

BE, DE,DK, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 6

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan + androgeendeprivatietherapie*

BE, DE, FI, GR, IE, IT,NL, PO, PT

PICO 7

Olaparib*

DK, PT
PICO 8

Radium-223*

ES, FI, PO
PICO 9

Radium-223 + luteïniserend hormoon afgevend hormoon analoog*

PO, PT

Sleutel: BE – België; CZ – Tsjechië; DE – Duitsland; DK – Denemarken; ES – Spanje; FI – Finland; FR – Frankrijk; GR – Griekenland; IE – Ierland; IT – Italië; LU – Luxemburg; NL – Nederland; NEE – Noorwegen; PICO – populatie, interventie, vergelijker, uitkomst; PO – Polen; PT – Portugal; SE – Zweden.

Opmerking: Vetgedrukte landen vertegenwoordigen de landen waarvan de PICO is afgeleid vanwege het verzoek om gegevens van alle geïdentificeerde vergelijkingspunten.
*Vergelijkingspunten die ook in PICO's worden overwogen voor subpopulaties (hier niet weergegeven).

De mogelijkheid van uitgebreide PICO's als gevolg van de scopingfase werd bevestigd in een recente EFPIA-simulatie voor drie goedgekeurde oncologische behandelingen, waaronder weesgeneesmiddelen en ATMP's, wat resulteerde in een groot aantal potentiële PICO's in zeven landen, variërend van zeven tot 23 PICO's na consolidatie.

Resultaten

In de analyse van Cencora werden in totaal 20 relevante klinische uitkomsten geïdentificeerd voor de reikwijdte van de beoordeling. Het aantal en het type relevante uitkomsten verschilde van land tot land en varieerde van twee in Nederland tot 19 in Ierland. Totale overleving was de enige uitkomst die door alle beoordeelde landen als relevant werd beschouwd, gevolgd door graad ≥3 bijwerkingen (n=14) en radiologische progressievrije overleving (n=13) (Figuur 1). De simulatie van EUnetHTA 21 voor Pluvicto® resulteerde in dezelfde uitkomsten als de simulatie van Cencora voor cenpicomab, met uitzondering van één extra uitkomst (vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen) in de analyse van EUnetHTA 21.

Figuur 1. Aantal landen dat gegevens heeft opgevraagd op basis van gespecificeerde klinische uitkomsten
htaq


Sleutel: AE – bijwerking; AESI – bijwerking van bijzonder belang; EORTC-QLQ-C30 – Vragenlijst van de Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker (-Core, 30 items); EORTC-QLQ-PR25 – Vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek naar en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker (-prostaat, 25 items); EQ-5D-5L – EuroQol-5 dimensie-5-niveau; FEIT-G - Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen; FEIT-P - Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat; PFS – progressievrije overleving; PSA – prostaatspecifiek antigeen.

Conclusies

De PICO-simulaties die consequent zijn uitgevoerd, tonen aan dat het aantal geconsolideerde PICO's sterk afhangt van het aantal opgenomen landen en van de indicatie van het te beoordelen product, waarbij een groot aantal PICO's wordt verwacht voor veel oncologische indicaties als gevolg van verschillende behandelingslandschappen en -trajecten. 
Hoewel de geconsolideerde PICO's uit de analyse van Cencora alle vereisten van alle beoordeelde landen weerspiegelen, valt nog te bezien hoe de consolidatie in de praktijk effectief zal worden uitgevoerd; dit hangt af van de vraag of alle EGT-instanties binnen het gevraagde tijdsbestek landspecifieke PICO-informatie verstrekken. Veel EGT-instanties hebben hun bezorgdheid geuit over het scopingproces, waaronder capaciteitsproblemen en korte tijdschema's (met name voor landen die nog geen PICO's in hun lokale EGT-proces hebben gedefinieerd of nog geen formeel EGT-proces hebben), de noodzaak om de huidige processen te herstructureren als gevolg van de EU-vereisten, dubbel werk bij het beperken van uitgebreide PICO's, en mogelijk gebrek aan betrokkenheid van belangrijke opinieleiders bij het testen van lokale PICO's.
Zodra de reikwijdte van de beoordeling is vastgesteld, moeten HTD's gegevens indienen voor alle door de HTACG gedefinieerde PICO's of eventuele onbeantwoord gebleven PICO's rechtvaardigen. De complexiteit van het aanpakken van vereisten van 27 lidstaten veroorzaakt bij HTD's bezorgdheid over onverwachte onderzoeksvragen en de gevolgen voor de downstreammarkttoegang in Europa, met inbegrip van de noodzaak van aanvullende analyses, zoals indirecte behandelingsvergelijkingen met vergelijkingsmiddelen die lokaal relevant zijn maar niet aan bod komen in de cruciale klinische proeven, de snelheid van lokale markttoegang, en implicaties voor de prijsstelling op basis van de in de JCA opgenomen referentiepunten. Bovendien zou de "PICO-angst" het risico met zich mee kunnen brengen dat te veel nadruk wordt gelegd op de behoeften van Europa in vergelijking met markten buiten Europa, waardoor een onevenwichtigheid ontstaat. HTD's wordt geadviseerd om een uitgebreide beoordeling van het vergelijkingsrisico uit te voeren in de vroege fase van evidence-planning, rekening houdend met zowel Europese als mondiale perspectieven. 

Met nog minder dan twee maanden te gaan tot de inwerkingtreding van de JCA en met methodologische richtsnoeren die nog in behandeling zijn, blijven er aanzienlijke onzekerheden bestaan voor zowel de industrie als de EGT-instanties met betrekking tot het scopingproces, dat de basis vormt van de JCA. PICO-oefeningen die door de HTACG worden georganiseerd en waarbij verschillende HTA-instanties betrokken zijn, evenals PICO-simulaties die door HTD's worden uitgevoerd, zijn van cruciaal belang om de belangrijkste belanghebbenden voor te bereiden op de komende JCA in termen van capaciteit en interne strategie. Het valt echter nog te bezien hoe deze simulaties zich zullen vertalen in de daadwerkelijke JCA en welke impact de beoordeling zal hebben op de lokale markttoegang. De EGT van de EU zal tijdens de eerste JCA's functioneren als een leersysteem, en de samenwerking, inspanning en feedback van alle belanghebbenden zullen essentieel zijn om een efficiënt systeem te creëren.

We zijn hier om te helpen

Neem vandaag nog contact op met ons team om meer te weten te komen over hoe Cencora bijdraagt aan het vormgeven van de toekomst van de gezondheidszorg.

Bronnen

  • EUnetHTA 21. Praktische richtlijn. D4.2 Scopingproces. Versie 1.0. 2022. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/09/EUnetHTA-21-D4.2-practical-guideline-on-scoping-process-v1.0.pdf
  • EUnetHTA 21. Geconsolideerde PICO. PICO oefening I – Pluvicto. Versie 1.0. 2023. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/09/EUnetHTA-21-PICO-1-Deliverbale-1.pdf
  • Europese Commissie. Verordening (EG) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU. 2021. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Europese Commissie. Van theorie naar praktijk: implementatie van de EU-verordening voor de evaluatie van gezondheidstechnologie. 2023. Geraadpleegd op 11 mei 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-05-11_en
  • Europese Commissie. Van theorie naar praktijk: implementatie van de EU-verordening voor de evaluatie van gezondheidstechnologie. 2023. Geraadpleegd op 18 september 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-09-18_en
  • Europese Commissie. Van theorie naar praktijk: implementatie van de EU-verordening voor de evaluatie van gezondheidstechnologie. 2023. Geraadpleegd op 22 november 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-11-22_en
  • Europese Commissie. Van theorie naar praktijk: implementatie van de EU-verordening voor de evaluatie van gezondheidstechnologie. 2024. Geraadpleegd op 30 januari 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-01-30_en
  • Europese Commissie. Van theorie naar praktijk: implementatie van de EU-verordening voor de evaluatie van gezondheidstechnologie. 2024. Geraadpleegd op 9 april 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-04-09_en
  • Europese Commissie. Van theorie naar praktijk: implementatie van de EU-verordening voor de evaluatie van gezondheidstechnologie. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-09-06_en
  • Europese Commissie. Implementatie voortschrijdend plan 2023-2024. Bijgewerkt in september 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen. 2024. Geraadpleegd op 5 november 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijke klinische evaluaties van geneesmiddelen. 2024. Geraadpleegd op 24 september 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – procedureregels voor de beoordeling van en het beheer van belangenconflicten. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijk wetenschappelijk overleg over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. 2024. Geraadpleegd op 5 november 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 2024. Geraadpleegd op 22 oktober 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Europese Commissie. Gezamenlijke klinische evaluatie van geneesmiddelen: indiening van vroegtijdige informatie door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/77476507-9ddc-47e3-ae0d-11c05f89169c_en?filename=hta_%20mp-jca_htd_en.pdf
  • Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën en Verenigingen. EU EGT-verordening voor oncologische geneesmiddelen: Lessen uit een simulatie van de impact van voorgestelde EUnetHTA21-methoden. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://www.efpia.eu/media/qrjah2ij/efpia-evidera-research-on-eunethta21-methods.pdf
  • Europees Geneesmiddelenbureau. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: Overzicht. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
  • HTACG. Wetenschappelijke specificaties van geneesmiddelen die aan gezamenlijke klinische evaluaties worden onderworpen. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/48974c78-1c37-4cf9-9fc9-a630fee9baac_en?filename=hta_mp_jca_sc-specifications_en.pdf
  • O'Donnell R. Van PICO-angst tot PICO-strategie: plannen voor EU-HTA-succes. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://www.amerisourcebergen.com/insights/manufacturers/from-pico-anxiety-to-pico-strategy

Dit artikel geeft een overzicht van Cencora's begrip van het onderwerp op basis van algemeen beschikbare informatie op het moment van schrijven (zie vermelde bronnen) en de expertise van de auteurs op dit gebied. Aanbevelingen in het artikel zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing en vormen geen juridisch advies; Lezers mogen niet op het artikel vertrouwen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de besproken onderwerpen.
 

Related resources

Artikel

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Meer informatie

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Meer informatie

Artikel

Omzet opbouwen met volwassen producten in een tijd van marktverandering
Meer informatie

Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.

Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.