Artículo

No falta mucho para que comience la evaluación clínica conjunta: ¿Se hará realidad la ansiedad PICO?

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

En menos de dos meses, se pondrá en marcha la Evaluación Clínica Conjunta, que marcará el comienzo de una nueva era de evaluación colaborativa entre los 27 Estados miembros de la Unión Europea a medida que abordan las complejidades de la evaluación de tecnologías sanitarias.

¿Estás listo?

La Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) comenzará en menos de dos meses, lo que supone tres años desde que el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea (UE) entró en vigor en enero de 2022. A partir del 12 de enero de 2025, todos los medicamentos contra el cáncer y los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) con nuevos principios activos para los que se presente una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se someterán a una ACC, en paralelo al proceso de reglamentación, en la que participarán los 27 Estados miembros de la UE.

Acontecimientos recientes

Especificaciones científicas de los medicamentos

En junio de 2024, el Grupo de Coordinación de la ETS (HTACG) publicó las especificaciones científicas de los medicamentos para ayudar a los fabricantes a determinar si un medicamento debe estar sujeto a la JCA, incluidas las definiciones de nuevo principio activo, tratamiento del cáncer y ATMP, que se resumen en el cuadro 1. Las especificaciones indican que los tratamientos que ya hayan sido aprobados en la UE antes de 2025 no pasarán por el proceso de JCA para ninguna indicación posterior, a menos que se hayan realizado modificaciones importantes en la sustancia activa. Sin embargo, los productos combinados que incluyan tanto una nueva sustancia activa como una sustancia previamente aprobada estarán sujetos a la JCA, dado que parte de la combinación es nueva, y la eficacia y seguridad de esta combinación específicamente no se han evaluado previamente. En el futuro, todos los productos que hayan sido evaluados a través de JCA también estarán sujetos a JCA para cualquier indicación adicional.
Tabla 1. Definición de nuevo principio activo, tratamiento del cáncer y ATMP según el HTACG

Nuevo principio activo

Sustancia activa química, biológica o radiofarmacéutica nueva que:

  • no ha sido autorizado previamente en un medicamento de la UE
  • es un isómero, una mezcla de isómeros, un complejo o derivado o una sal de una sustancia química previamente autorizada en la UE, pero que difiere significativamente en cuanto a sus propiedades en cuanto a seguridad y/o eficacia de dicha sustancia química previamente autorizada
  • es una sustancia biológica previamente autorizada en la UE, pero que difiere significativamente en propiedades con respecto a la seguridad y/o eficacia debido a diferencias en la estructura molecular y/o la naturaleza del material de origen y/o el proceso de fabricación
  • es una sustancia radiofarmacéutica que es un radionucleido, o un ligando no autorizado previamente en un medicamento en la UE, o el mecanismo de acoplamiento para unir la molécula y el radionucleido no ha sido autorizado previamente en la UE
Tratamiento del cáncer
  • Agentes antineoplásicos (incluidos los moduladores y potenciadores de la actividad antineoplásica) y tratamientos adyuvantes contra todas las neoplasias malignas y malignas limítrofes, según la actual Clasificación Internacional de Enfermedades Oncológicas (CIE-O /1, /2, /3, /6, /9)
  • Tenga en cuenta que la definición de tratamiento antineoplásico comprende la quimioterapia, las terapias biológicas, los agentes hormonales utilizados en los cánceres que responden a las hormonas o las terapias que aumentan la sensibilidad de las células malignas a otros tratamientos antineoplásicos
  • Tenga en cuenta que los agentes para el tratamiento de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer o los síntomas asociados con el cáncer, los agentes de diagnóstico y los agentes preventivos no entran en el ámbito de aplicación obligatorio de la JCA
ATMP (Agente de control de
  • Tal como se define en el Reglamento (CE) n.o 1394/2007, incluida la terapia génica, la terapia celular somática y los productos de ingeniería de tejidos
  • Los medicamentos de terapia génica contienen genes que producen un efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico
  • Los medicamentos de terapia celular somática contienen células o tejidos que han sido manipulados para cambiar sus características biológicas, o células o tejidos que no están destinados a ser utilizados para las mismas funciones esenciales en el cuerpo; Se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades
  • Los medicamentos de ingeniería tisular contienen células o tejidos que han sido modificados para ser utilizados para reparar, regenerar o reemplazar tejido humano

Llave: ATMP – medicamento de terapia avanzada; CE – Comisión Europea; UE – Unión Europea; HTACG – Grupo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias; CIE-O – Clasificación Internacional de Enfermedades Oncológicas; JCA – Evaluación Clínica Conjunta.

 

Actos de ejecución y documentos de orientación pendientes

Aunque la Comisión Europea y el HTACG han preparado intensamente actos de ejecución y documentos de orientación durante 2024, todavía quedan algunos documentos cruciales pendientes de adopción. Se trata de los tres actos de ejecución relativos a las normas de procedimiento para la JCA de los productos sanitarios y las normas de procedimiento para la consulta científica conjunta de medicamentos y productos sanitarios, cuya finalización está prevista para el cuarto trimestre de 2024 (cuadro 2).
Tabla 2. Actos de ejecución que deben adoptarse a más tardar en 2025

Acto de ejecución
Fecha tope
Estado

Normas de procedimiento aplicables a la JCA de medicamentos

Q1–Q2 2024

Aprobada el 23 de mayo de 2024

Normas sobre cooperación mediante intercambio de información con la EMA

3er trimestre de 2024

Aprobado el 18 de octubre de 2024

Normas de procedimiento para la gestión de conflictos de intereses

3er trimestre de 2024

Aprobada el 25 de octubre de 2024

Normas de procedimiento aplicables a la sociedad anónima de medicamentos

3er trimestre de 2024

Versión final en preparación, consulta pública cerrada

Normas de procedimiento para la S.A. de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

4° trimestre de 2024

Consulta pública abierta hasta el 26 de noviembre de 2024

Normas de procedimiento para la JCA de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

4° trimestre de 2024

Planificado

Llave: EMA – Agencia Europea del Medicamento; IVD – diagnóstico in vitro; JCA – Evaluación Clínica Conjunta; JSC – Consulta Científica Conjunta.

Además, actualmente se están preparando más de 10 documentos de orientación que se espera que se publiquen antes de que la JCA entre en vigor. Entre ellas, las partes interesadas esperan con especial impaciencia las orientaciones que describen la metodología científica para el proceso de determinación del alcance, ya que se espera que complementen las orientaciones preliminares anteriores de EUnetHTA 21 sobre cómo se llevará a cabo este «primer paso» del proceso de la JCA, como la definición del PICO (población, intervención, comparador, resultado) para el ámbito de aplicación de la JCA.

Inicio del proceso de JCA por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias

Si bien los detalles sobre la metodología del proceso de determinación del alcance están por confirmar, la Comisión Europea ha proporcionado recientemente instrucciones sobre cómo los desarrolladores de tecnologías sanitarias (HTD) deben iniciar el proceso de JCA, indicando que deben declarar en la Carta de Intención de la EMA (a través del formulario de solicitud previa a la presentación) si su solicitud entra en el ámbito de aplicación de la HTAR y, por lo tanto, está sujeto a JCA. Además, los HTD de los agentes que entran en el ámbito de aplicación de la JCA también deben notificar al HTACG solicitando acceso a la plataforma informática de la HTA para cargar la carta de intención de la EMA. En el primer acto de ejecución se especifican los detalles sobre los documentos que deben presentarse al HTACG, los plazos y la participación del HTD durante el proceso. (Más información proporcionada en una edición anterior de HTA Quarterly aquí).

Definición de PICO

La definición del PICO en el proceso de alcance ha sido uno de los aspectos más discutidos desde la implementación del HTAR y sigue siendo una de las áreas de mayor incertidumbre. Las partes interesadas, entre las que se incluyen EUnetHTA 21 y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), han llevado a cabo las denominadas simulaciones PICO para recabar información sobre las implicaciones para el alcance de los datos que se presentarán en el expediente de la JCA y el probable impacto en las posteriores solicitudes de acceso a los mercados locales.
EUnetHTA 21 ha publicado los resultados de un ejercicio de simulación PICO para Pluvicto® (lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetan), un radiofármaco utilizado para tratar a adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). Además, Cencora ha llevado a cabo una simulación PICO interna de un producto hipotético, el cenpicomab, para la misma indicación, ampliando el ámbito de aplicación en términos del número de Estados miembros incluidos y el plazo. Los PICO se recopilaron a través de una encuesta en línea con expertos internos de Cencora en acceso al mercado ubicados en toda la región y se consolidaron sobre la base de la guía práctica del proceso de determinación del alcance de EUnetHTA 21. Véase la comparación del enfoque y los resultados en la Tabla 3.

Tabla 3. Comparación de simulaciones PICO en mCRPC por EUnetHTA 21 y Cencora

 
EUnetHTA 21
Cencora

Indicación

Pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para el antígeno prostático prostático progresivo (PSMA) que han sido tratados con inhibición de la vía del receptor de andrógenos (AR) y quimioterapia basada en taxanos

Número de Estados miembros cubiertos

8

(Países no especificados)

16

(Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa)

Resultados (nº.)

 

 

Poblaciones

Población con licencia completa + 4 subpoblaciones

Población con licencia completa + 4 subpoblaciones

Intervención

Pluvicto

Cenpicomab

Comparadores

6

12

Resultados

21

20

(véase Figura 1)

PICOs consolidados

6, incluidos 2 para la población con licencia completa

18, incluidos 9 para la población con licencia completa (véase el cuadro 4)

Fecha de la encuesta PICO

Noviembre de 2022

Mayo de 2024

Clave: no. –número; PICO: población, intervención, comparador, resultado.

La comparación de ambas simulaciones muestra que la inclusión de una gama más amplia de Estados miembros y la ampliación del calendario para capturar los comparadores aprobados más recientemente puede dar lugar a un aumento significativo de los PICO consolidados que deben tenerse en cuenta para el ámbito de aplicación de la JCA debido a las variaciones en las directrices clínicas, los estándares de tratamiento y la velocidad de acceso al mercado de nuevos medicamentos en los países de la UE.

Comparadores

De acuerdo con la guía práctica de EUnetHTA 21, cada comparador requerido en los países incluidos da como resultado un PICO separado para el alcance de la evaluación. Siguiendo esta directriz práctica, el análisis de Cencora dio lugar a un elevado número de PICO para toda la población, impulsado por el requisito de cinco de los 16 países (Alemania, Irlanda, Italia, Portugal y España) de incluir todos los comparadores relevantes a nivel local en la evaluación clínica, cubriendo un rango de dos comparadores en Italia frente a siete en Portugal. En cambio, tres países (la República Checa, Francia y los Países Bajos) declararon que la evaluación de un elemento de comparación pertinente a nivel local era suficiente, otro país (Polonia) declaró que el elemento de comparación pertinente se seleccionaría sobre la base de la cuota de mercado más alta, y cinco países (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia) destacaron que la opción de tratamiento pertinente dependería del posicionamiento del producto (es decir, la línea de tratamiento) por parte del DTH. En Luxemburgo, la evaluación se basa en el expediente presentado en el «pays de provenance» oficial (es decir, el país de origen, normalmente Bélgica). En Grecia, solo se consideró pertinente un elemento de comparación para el alcance de la evaluación. En la Tabla 4 se muestran los PICOs identificados para toda la población de cenpicomab.

Para el análisis de EUnetHTA 21, no se han publicado los requisitos específicos de cada país, lo que refleja el proceso de determinación del alcance en el marco de la ACJ, en el que las respuestas de los distintos países no se pondrán a disposición de los HTD.

Tabla 4. PICOs consolidados para toda la población para cenpicomab (fármaco hipotético)

 

Comparadores de interés para toda la población para cenpicomab

Países que solicitan cada comparador
PICO 1

Abiraterona + prednisona/prednisolona

BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 2

La mejor atención de apoyo*

DE,DK, ES, FI, IE, NL, NO, SE
PICO 3

Cabazitaxel + prednisona/prednisolona*

BE, DE,DK, ES, FI, IE, IT, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 4

Docetaxel + prednisona/prednisolona*

BE, DK, FI, IE,LU, NL, NO, PT, SE
PICO 5

Enzalutamida

BE, DE,DK, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 6

Lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán + terapia de privación de andrógenos*

BE, DE, FI, GR, IE, IT,NL, PO, PT

PICO 7

Olaparib*

DK, PT
PICO 8

Radio-223*

ES, FI, PO
PICO 9

Radio-223 + hormona liberadora luteinizante análoga*

PO, PT

Llave: BE – Bélgica; CZ – República Checa; DE – Alemania; DK – Dinamarca; ES – España; FI – Finlandia; FR – Francia; GR – Grecia; IE – Irlanda; IT – Italia; LU – Luxemburgo; NL – Países Bajos; NO – Noruega; PICO: población, intervención, comparador, resultado; PO – Polonia; PT – Portugal; SE – Suecia.

Nota: Los países en negrita representan los países de los que se derivó el PICO debido a la solicitud de datos sobre todos los comparadores identificados.
*Los comparadores también se consideran en los PICO para subpoblaciones (no se presentan aquí).

La posibilidad de que se produzcan PICO extensos como resultado de la fase de alcance se confirmó en una simulación reciente de la EFPIA para tres tratamientos oncológicos autorizados, incluidos los huérfanos y los ATMP, lo que dio lugar a un gran número de PICO potenciales en siete países, que oscilan entre siete y 23 PICO después de la consolidación.

Resultados

En el análisis de Cencora, se identificaron un total de 20 resultados clínicos relevantes para el ámbito de la evaluación. El número y el tipo de resultados relevantes difirieron entre los países y oscilaron entre dos en los Países Bajos y 19 en Irlanda. La supervivencia global fue el único resultado que todos los países evaluados consideraron relevante, seguido de los eventos adversos de grado ≥3 (n = 14) y la supervivencia libre de progresión radiológica (n = 13) (Figura 1). La simulación de EUnetHTA 21 para Pluvicto dio lugar a® los mismos resultados que la simulación de Cencora para cenpicomab, excepto un resultado adicional (sospecha de reacciones adversas graves inesperadas) en el análisis de EUnetHTA 21.

Figura 1. Número de países que solicitan datos en función de los resultados clínicos especificados
HTAQ


Llave: EA – evento adverso; AESI – evento adverso de especial interés; EORTC-QLQ-C30 – Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (-Core, 30 ítems); EORTC-QLQ-PR25 – Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (-Próstata, 25 ítems); EQ-5D-5L – EuroQol-5 Dimension-5 Nivel; FACT-G – Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General; FACT-P – Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata; PFS – supervivencia libre de progresión; PSA: antígeno prostático específico.

Conclusiones

Las simulaciones de PICO realizadas de manera consistente muestran que el número de PICO consolidados depende en gran medida del número de países incluidos, así como de la indicación del producto bajo evaluación, y se espera un alto número de PICO en muchas indicaciones oncológicas debido a los diferentes paisajes y vías de tratamiento. 
Si bien los PICO consolidados del análisis de Cencora reflejan todos los requisitos de todos los países evaluados, queda por ver cómo se llevará a cabo la consolidación de manera efectiva en la práctica; esto dependerá de si todos los organismos de ETS proporcionan información PICO específica de cada país dentro del plazo solicitado. Muchos organismos de ETS han expresado su preocupación por el proceso de determinación del alcance, incluidos los problemas de capacidad y los plazos cortos (especialmente para los países que aún no han definido los PICO en su proceso local de ETS o que no cuentan con ningún proceso formal de ETS), la necesidad de reestructurar los procesos actuales debido a los requisitos de la UE, la duplicación del trabajo al reducir los PICO extensos, y la posible falta de compromiso de los principales líderes de opinión a la hora de poner a prueba los PICO locales.
Una vez que se haya establecido el alcance de la evaluación, se requerirá que los HTD presenten datos para todos los PICO definidos por el HTACG o que justifiquen los PICO que no hayan sido respondidos. La complejidad de abordar los requisitos de los 27 Estados miembros está causando ansiedad en los HTD ante preguntas de investigación inesperadas y el impacto en el acceso a los mercados en Europa, incluida la necesidad de análisis adicionales, como comparaciones indirectas de tratamientos con comparadores que son relevantes a nivel local pero que no están cubiertos en los ensayos clínicos fundamentales, la velocidad de acceso al mercado local, y las implicaciones para la fijación de precios sobre la base de los comparadores incluidos en la JCA. Además, la «ansiedad PICO» podría conllevar el riesgo de hacer demasiado hincapié en las necesidades de Europa en comparación con los mercados de fuera de Europa y, por tanto, provocar un desequilibrio. Se aconseja a los HTD que lleven a cabo una evaluación exhaustiva del riesgo del comparador en la fase inicial de planificación de la evidencia, teniendo en cuenta tanto las perspectivas europeas como las mundiales. 

A menos de dos meses de que la JCA entre en vigor, y con la orientación metodológica aún pendiente, persisten incertidumbres significativas tanto para la industria como para los organismos de HTA con respecto al proceso de determinación del alcance, que constituye la base de la JCA. Los ejercicios PICO organizados por el HTACG y en los que participan varios organismos de ETS, así como las simulaciones de PICO realizadas por los HTD, son cruciales para preparar a las partes interesadas clave para la próxima JCA en términos de capacidad y estrategia interna. Sin embargo, queda por ver cómo se traducirán estas simulaciones en el ACJ real y qué impacto tendrá la evaluación en el acceso a los mercados locales. La ETS de la UE funcionará como un sistema de aprendizaje durante las JCA iniciales, y la colaboración, el esfuerzo y la retroalimentación de todas las partes interesadas serán esenciales para crear un sistema eficiente.

Estamos aquí para ayudar

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Fuentes

  • EUnetHTA 21. Guía práctica. D4.2 Proceso de determinación del ámbito. Versión 1.0. 2022. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/09/EUnetHTA-21-D4.2-practical-guideline-on-scoping-process-v1.0.pdf
  • EUnetHTA 21. PICO consolidado. Ejercicio PICO I – Pluvicto. Versión 1.0. 2023. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/09/EUnetHTA-21-PICO-1-Deliverbale-1.pdf
  • Comisión Europea. Reglamento (CE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. 2021. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Comisión Europea. De la teoría a la práctica: aplicación del Reglamento de la UE sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias. 2023. Consultado el 11 de mayo de 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-05-11_en
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  • Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas. Reglamento de la UE sobre HTA para medicamentos oncológicos: Aprendizajes de una simulación sobre el impacto de los métodos EUnetHTA21 propuestos. 2024. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://www.efpia.eu/media/qrjah2ij/efpia-evidera-research-on-eunethta21-methods.pdf
  • Agencia Europea de Medicamentos. Medicamentos de terapia avanzada: Visión general. 2024. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
  • HTACG. Especificaciones científicas de los medicamentos sujetos a evaluaciones clínicas conjuntas. 2024. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/48974c78-1c37-4cf9-9fc9-a630fee9baac_en?filename=hta_mp_jca_sc-specifications_en.pdf
  • O'Donnell R. De la ansiedad PICO a la estrategia PICO: planificación para el éxito de la ETS en la UE. 2024. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://www.amerisourcebergen.com/insights/manufacturers/from-pico-anxiety-to-pico-strategy

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