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HTA Trimestral Invierno 2024

En esta edición, nos anticipamos a la introducción de la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) de la Unión Europea (UE), con un enfoque en la predicción de los probables PICO (población, intervención, comparador, resultados) exigidos en la plantilla de presentación. Dos artículos relacionados revisan en detalle las evaluaciones alemanas completadas de AMNOG para evaluar cómo se traducen en la práctica los estrictos requisitos de G-BA, teniendo en cuenta cómo varían los requisitos de evidencia entre medicamentos huérfanos y no huérfanos, y la aceptación, o no, de comparaciones indirectas cuando no se dispone de evidencia directa.

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No falta mucho para que comience la evaluación clínica conjunta: ¿Se hará realidad la ansiedad PICO?

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Revelando la brecha de evidencia: Medicamentos huérfanos vs. medicamentos no huérfanos en las evaluaciones de tecnologías sanitarias alemanas

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Navegar por las comparaciones indirectas en las evaluaciones de tecnologías sanitarias: Perspectivas de las evaluaciones alemanas de AMNOG

Escuchado en la calle

"Confirmación de que no se publicará un desglose de los PICO a nivel de país como parte del nuevo proceso de JCA que entrará en vigor en enero de 2025. Esto significa que los fabricantes tendrán que comprometerse directamente con los organismos de ETS para comprender qué pruebas o información adicionales se requerirán para lograr el acceso nacional, teniendo en cuenta que no se permite la duplicación con el contenido de la JCA".

- Dr. Ruairi O'Donnell, Director Sénior, Desarrollo de Negocios de Consultoría Global en Cencora, comentarios de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) reunida en el Parlamento Europeo, Estrasburgo, Francia

Fuente: Evaluación de tecnologías sanitarias en Europa, ¿transformación, rendimiento?

En números

25%

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) espera que las solicitudes de aprobación de nuevas sustancias activas aumenten un 25% para 2026. El objetivo es que al menos el 50 % de sus futuras evaluaciones de nuevas terapias innovadoras para la autorización de comercialización se lleven a cabo en el marco de su ruta de evaluación nacional, y que otras solicitudes pasen por el nuevo Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP). 

Fuente: MHRA del Reino Unido: "Al menos la mitad" de las solicitudes de nuevos medicamentos tomarán la ruta de la evaluación nacional

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