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Bulletin trimestriel de l’ETS Hiver 2024

Dans cette édition, nous nous penchons sur l’introduction de l’évaluation clinique conjointe (JCA) de l’Union européenne (UE), en mettant l’accent sur la prédiction des PICO (population, intervention, comparateur, résultats) probables mandatés dans le modèle de soumission. Deux articles connexes examinent en détail les évaluations allemandes de l’AMNOG réalisées afin d’évaluer comment les exigences strictes en matière de G-BA se traduisent dans la pratique, en tenant compte de la façon dont les exigences en matière de preuves varient entre les médicaments orphelins et non orphelins, et de l’acceptation – ou non – des comparaisons indirectes lorsque les preuves directes ne sont pas disponibles.

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Il ne reste pas longtemps avant le début de l’évaluation clinique conjointe : L’anxiété PICO deviendra-t-elle une réalité ?

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Dévoiler les lacunes en matière de données probantes : Médicaments orphelins et médicaments non orphelins dans les évaluations allemandes des technologies de la santé

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Naviguer dans les comparaisons indirectes dans les évaluations des technologies de la santé : Enseignements tirés des évaluations allemandes de l’AMNOG

Entendu dans la rue

« Confirmation qu’une ventilation des PICO au niveau national ne sera pas publiée dans le cadre du nouveau processus JCA qui entrera en vigueur en janvier 2025. Cela signifie que les fabricants devront s’engager directement auprès des organismes d’ETS pour comprendre quelles preuves ou informations supplémentaires seront nécessaires pour obtenir un accès national – en gardant à l’esprit que la duplication avec le contenu de la JCA n’est pas autorisée.

- Dr. Ruairi O’Donnell, Senior Director, Global Consulting Business Development chez Cencora, commentaires de la réunion de la Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques (EFPIA) au Parlement Européen, Strasbourg, France

Source : Évaluation des technologies de la santé en Europe, transformation, performance ?

En chiffres

25%

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) s’attend à ce que les demandes d’approbation de nouvelles substances actives augmentent de 25 % d’ici 2026. L’objectif est qu’au moins 50 % de ses futures évaluations de nouvelles thérapies innovantes en vue d’une autorisation de mise sur le marché soient menées dans le cadre de sa voie d’évaluation nationale, les autres demandes passant par la nouvelle procédure de reconnaissance internationale (IRP). 

Source : Royaume-Uni MHRA : « Au moins la moitié » des demandes de nouveaux médicaments suivront la voie de l’évaluation nationale

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