Article

Il ne reste pas longtemps avant le début de l’évaluation clinique conjointe : L’anxiété PICO deviendra-t-elle une réalité ?

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Dans moins de deux mois, l’évaluation clinique conjointe sera lancée, inaugurant une nouvelle ère d’évaluation collaborative entre les 27 États membres de l’Union européenne qui s’attaquent aux complexités de l’évaluation des technologies de la santé.

Es-tu prêt?

L’évaluation clinique conjointe (JCA) devrait commencer dans moins de deux mois, soit trois ans après l’entrée en vigueur du règlement de l’Union européenne (UE) sur l’évaluation des technologies de la santé (HTAR) en janvier 2022. À compter du 12 janvier 2025, tous les médicaments anticancéreux et les médicaments de thérapie innovante (MTI) contenant de nouvelles substances actives pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché est déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) feront l’objet d’un CCM, parallèlement au processus réglementaire, impliquant les 27 États membres de l’UE.

Développements récents

Spécifications scientifiques des médicaments

En juin 2024, le Groupe de coordination de l’ETS (HTACG) a publié des spécifications scientifiques de médicaments pour aider les fabricants à déterminer si un médicament doit être soumis à la JCA, y compris les définitions de la nouvelle substance active, du traitement du cancer et de l’ATMP, comme résumé dans le tableau 1. Les spécifications indiquent que les traitements qui ont déjà été approuvés dans l’UE avant 2025 ne passeront pas par le processus JCA pour toute indication ultérieure, sauf si des modifications majeures ont été apportées à la substance active. Cependant, les produits combinés qui contiennent à la fois une nouvelle substance active et une substance déjà approuvée seront soumis à la JCA, étant donné qu’une partie de la combinaison est nouvelle et que l’efficacité et l’innocuité de cette combinaison n’ont pas été évaluées auparavant. À l’avenir, tous les produits qui ont été évalués par JCA seront également soumis au JCA pour toute autre indication.
Tableau 1. Définition de la nouvelle substance active, du traitement du cancer et de l’ATMP selon l’HTACG

Nouvelle substance active

Nouvelle substance active chimique, biologique ou radiopharmaceutique qui :

  • n’a pas encore fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans l’UE
  • est un isomère, un mélange d’isomères, un complexe ou un dérivé ou un sel d’une substance chimique précédemment autorisée dans l’UE, mais dont les propriétés en termes d’innocuité et/ou d’efficacité diffèrent sensiblement de celles de cette substance chimique précédemment autorisée
  • est une substance biologique précédemment autorisée dans l’UE, mais dont les propriétés en termes d’innocuité et/ou d’efficacité diffèrent considérablement en raison de différences dans la structure moléculaire et/ou la nature du matériau source et/ou du procédé de fabrication
  • est une substance radiopharmaceutique qui est un radionucléide ou un ligand qui n’a pas encore été autorisé dans un médicament dans l’UE, ou le mécanisme de couplage pour lier la molécule et le radionucléide n’a pas été autorisé auparavant dans l’UE
Traitement du cancer
  • Agents antinéoplasiques (y compris modulateurs et activateurs de l’activité antinéoplasique) et traitements adjuvants contre tous les néoplasmes malins et à la limite du malin, conformément à la Classification internationale des maladies en oncologie en vigueur (CIM-O /1, /2, /3, /6, /9)
  • Il est à noter que la définition du traitement antinéoplasique comprend la chimiothérapie, les thérapies biologiques, les agents hormonaux utilisés dans les cancers hormono-sensibles ou les thérapies qui augmentent la sensibilité des cellules malignes à d’autres traitements antinéoplasiques
  • Veuillez noter que les agents pour le traitement des effets secondaires du traitement du cancer ou des symptômes associés au cancer, les agents de diagnostic et les agents préventifs ne relèvent pas du champ d’application obligatoire de la JCA
ATMP (en anglais seulement)
  • Tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et les produits d’ingénierie tissulaire
  • Les médicaments de thérapie génique contiennent des gènes qui ont un effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique
  • Les médicaments de thérapie cellulaire somatique contiennent des cellules ou des tissus qui ont été manipulés pour modifier leurs caractéristiques biologiques, ou des cellules ou des tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les mêmes fonctions essentielles dans l’organisme ; Ils peuvent être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir des maladies
  • Les médicaments issus de l’ingénierie tissulaire contiennent des cellules ou des tissus qui ont été modifiés pour être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer les tissus humains

Légende : ATMP – médicament de thérapie innovante ; CE – Commission européenne ; UE – Union européenne ; HTACG – Groupe de coordination de l’évaluation des technologies de la santé ; CIM-O – Classification internationale des maladies pour l’oncologie ; JCA – Évaluation clinique conjointe.

 

Actes d’exécution et documents d’orientation en suspens

Bien que les actes d’exécution et les documents d’orientation aient été préparés de manière intensive par la Commission européenne et le HTACG au cours de l’année 2024, il reste encore des documents cruciaux à adopter. Il s’agit notamment des trois actes d’exécution concernant les règles de procédure pour les JCA des dispositifs médicaux et les règles de procédure pour la consultation scientifique conjointe (CCM) des médicaments et des dispositifs médicaux, qui devraient tous être finalisés d’ici le quatrième trimestre 2024 (tableau 2).
Tableau 2. Actes d’exécution à adopter d’ici 2025

Acte d’exécution
Date limite
Statut

Règles de procédure pour les JCA des médicaments

T1 à T2 2024

Adopté le 23 mai 2024

Règles relatives à la coopération par échange d’informations avec l’EMA

T3 2024

Adopté le 18 octobre 2024

Règles de procédure pour la gestion des conflits d’intérêts

T3 2024

Adopté le 25 octobre 2024

Règles de procédure applicables à la JSC des médicaments

T3 2024

Version finale en préparation, consultation publique clôturée

Règles de procédure pour les JSC de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

4e trimestre 2024

Consultation publique ouverte jusqu’au 26 novembre 2024

Règles de procédure pour les JCA des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

4e trimestre 2024

Planifié

Légende : EMA – Agence européenne des médicaments ; DIV – diagnostic in vitro ; JCA – Évaluation clinique conjointe ; JSC – Consultation scientifique conjointe.

En outre, plus de 10 documents d’orientation sont actuellement en préparation et devraient être publiés avant l’entrée en vigueur de la JCA. Parmi celles-ci, les orientations décrivant la méthodologie scientifique du processus de détermination de la portée sont particulièrement attendues par les parties prenantes, car elles devraient compléter les précédentes orientations préliminaires d’EUnetHTA 21 sur la manière dont cette « première étape » du processus d’ACM, telle que la définition du PICO (population, intervention, comparateur, résultat) pour le champ d’application de l’ACM, sera menée.

Lancement du processus JCA par le développeur de technologies de la santé

Bien que les détails de la méthodologie du processus de détermination de la portée doivent donc être confirmés, la Commission européenne a récemment fourni des instructions sur la manière dont les développeurs de technologies de la santé (HTD) devraient initier le processus JCA, en indiquant qu’ils doivent déclarer dans la lettre d’intention de l’EMA (via le formulaire de demande de pré-soumission) si leur demande entre dans le champ d’application du HTAR et, par conséquent, est soumis à la JCA. En outre, les HTD des agents relevant de la JCA doivent également en informer le HTACG en demandant l’accès à la plate-forme informatique de l’ETS pour télécharger la lettre d’intention de l’EMA. Les détails sur les documents à soumettre au HTACG, les délais et l’implication de HTD au cours du processus ont été spécifiés dans le premier acte d’exécution. (Plus d’informations fournies dans une édition précédente de HTA Quarterly ici.)

Définition de PICO

La définition du PICO dans le processus de détermination de la portée a été l’un des aspects les plus discutés depuis la mise en œuvre du HTAR et reste l’un des domaines les plus incertains. Les parties prenantes, dont EUnetHTA 21 et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), ont effectué des simulations PICO afin de recueillir des informations sur les implications pour l’étendue des données à présenter dans le dossier JCA et sur l’impact probable sur les soumissions ultérieures d’accès au marché local.
EUnetHTA 21 a publié les résultats d’un exercice de simulation PICO pour Pluvicto® (lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétane), un produit radiopharmaceutique utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). En outre, Cencora a réalisé en interne une simulation PICO d’un produit hypothétique – le cenpicomab – pour la même indication, élargissant ainsi le champ d’application en termes de nombre d’États membres inclus et de délai. Les PICO ont été recueillis par le biais d’une enquête en ligne auprès d’experts internes de Cencora en matière d’accès au marché situés dans toute la région et consolidés sur la base de la ligne directrice pratique du processus de cadrage EUnetHTA 21. Voir la comparaison de l’approche et des résultats dans le tableau 3.

Tableau 3. Comparaison des simulations PICO dans mCRPC par EUnetHTA 21 et Cencora

 
EUnetHTA 21
Cencora (en anglais seulement)

L’indication

Patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) positif qui ont été traités par inhibition de la voie des récepteurs aux androgènes (RA) et chimiothérapie à base de taxane

Nombre d’États membres couverts

8

(Pays non précisés)

16

(Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Espagne et Suède)

Résultats (nb.)

 

 

Populations

Population titulaire d’une licence complète + 4 sous-populations

Population titulaire d’une licence complète + 4 sous-populations

L’intervention

Pluvicto

Le cenpicomab

Comparateurs

6

12

Résultats

21

20

(voir Graphique 1)

PICO consolidés

6, dont 2 pour l’ensemble de la population autorisée

18, dont 9 pour l’ensemble de la population autorisée (voir le tableau 4)

Date de l’enquête PICO

Novembre 2022

mai 2024

Clé : non. – le nombre ; PICO – population, intervention, comparateur, résultat.

La comparaison des deux simulations montre que l’inclusion d’un plus large éventail d’États membres et l’allongement du calendrier de prise en compte des comparateurs les plus récemment approuvés peuvent conduire à une augmentation significative des PICO consolidés à prendre en compte pour le champ d’application de la JCA en raison des variations dans les lignes directrices cliniques, les normes de traitement et la rapidité d’accès au marché des nouveaux médicaments dans les pays de l’UE.

Comparateurs

Selon la directive pratique d’EUnetHTA 21, chaque comparateur requis dans les pays inclus donne lieu à un PICO distinct pour le champ d’application de l’évaluation. Suivant cette ligne directrice pratique, l’analyse de Cencora a conduit à un nombre élevé de PICO pour l’ensemble de la population, en raison de l’exigence de cinq des 16 pays (Allemagne, Irlande, Italie, Portugal et Espagne) d’inclure tous les comparateurs localement pertinents dans l’évaluation clinique, couvrant une gamme de deux comparateurs en Italie à sept comparateurs au Portugal. En revanche, trois pays (la République tchèque, la France et les Pays-Bas) ont déclaré que l’évaluation par rapport à un comparateur pertinent au niveau local était suffisante, un autre pays (Pologne) a déclaré que le comparateur pertinent serait sélectionné en fonction de la part de marché la plus élevée, et cinq pays (Belgique, Danemark, Finlande, Norvège et Suède) ont souligné que l’option de traitement pertinente dépendrait du positionnement du produit (c’est-à-dire de la ligne de traitement) par le HTD. Au Luxembourg, l’évaluation se fait sur la base du dossier déposé dans le pays de provenance officiel (c’est-à-dire le pays d’origine, généralement la Belgique). En Grèce, un seul comparateur a été considéré comme pertinent pour le champ d’application de l’évaluation. Le tableau 4 présente les PICO identifiés pour l’ensemble de la population de cenpicomab.

En ce qui concerne l’analyse EUnetHTA 21, les exigences spécifiques à chaque pays n’ont pas été publiées, ce qui reflète le processus de définition de la portée dans le cadre de la JCA, où les réponses individuelles des pays ne seront pas mises à la disposition des DTC.

Tableau 4. Scores PICO consolidés pour l’ensemble de la population pour le cenpicomab (médicament hypothétique)

 

Comparateurs d’intérêt pour l’ensemble de la population pour le cenpicomab

Pays demandant chaque comparateur
PICO 1

Abiratérone + prednisone/prednisolone

BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 2

Meilleurs soins de soutien*

DE,DK, ES, FI, IE, NL, NO, SE
PICO 3

Cabazitaxel + prednisone/prednisolone*

BE, DE,DK, ES, FI, IE, IT, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 4

Docétaxel + prednisone/prednisolone*

BE, DK, FI, IE,LU, NL, NO, PT, SE
PICO 5

L’enzalutamide

BE, DE, DK, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 6

Lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétane + traitement de privation d’androgènes*

BE, DE, FI, GR, IE, IT,NL, PO, PT

PICO 7

Olaparib*

DK, PT
PICO 8

Radium-223*

ES, FI, PO
PICO 9

Radium-223 + analogue de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante*

PO, PT

Légende : BE – Belgique ; CZ – République tchèque ; DE – Allemagne ; DK – Danemark ; ES – Espagne ; FI – Finlande ; FR – France ; GR – Grèce ; IE – Irlande ; IT – Italie ; LU – Luxembourg ; NL – Pays-Bas ; NON – Norvège ; PICO – population, intervention, comparateur, résultat ; PO – Pologne ; PT – Portugal ; SE – Suède.

Remarque : Les pays en gras représentent les pays d’où provient le CIPC en raison de la demande de données par rapport à tous les comparateurs identifiés.
*Les comparateurs sont également pris en compte dans les PICO pour les sous-populations (non présentés ici).

La possibilité de PICO étendus résultant de la phase de cadrage a été confirmée dans une simulation récente de l’EFPIA pour trois traitements oncologiques autorisés, y compris les traitements orphelins et les ATMP, ce qui a donné lieu à un grand nombre de PICO potentiels dans sept pays, allant de sept à 23 PICO après consolidation.

Résultats

Dans l’analyse de Cencora, un total de 20 résultats cliniques pertinents ont été identifiés pour la portée de l’évaluation. Le nombre et le type de résultats pertinents variaient d’un pays à l’autre et allaient de deux aux Pays-Bas à 19 en Irlande. La survie globale était le seul critère de jugement considéré comme pertinent par tous les pays évalués, suivi des événements indésirables de grade ≥3 (n = 14) et de la survie sans progression radiologique (n = 13) (Figure 1). La simulation d’EUnetHTA 21 pour Pluvicto® a donné les mêmes résultats que la simulation de Cencora pour le cenpicomab, à l’exception d’un résultat supplémentaire (suspicion d’effets indésirables graves inattendus) dans l’analyse d’EUnetHTA 21.

Graphique 1. Nombre de pays demandant des données par rapport à des résultats cliniques spécifiés
HTAQ


Légende : EI – événement indésirable ; AESI – événement indésirable présentant un intérêt particulier ; EORTC-QLQ-C30 – Questionnaire sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (-Core, 30 items) ; EORTC-QLQ-PR25 – Questionnaire sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (-Prostate, 25 questions) ; EQ-5D-5L – Niveau EuroQol-5 Dimension-5 ; FACT-G – Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer – Général ; FACT-P – Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate ; SSP – survie sans progression ; PSA – antigène spécifique de la prostate.

En conclusion

Les simulations PICO menées de manière cohérente montrent que le nombre de PICO consolidés dépend fortement du nombre de pays inclus ainsi que de l’indication du produit évalué, avec un nombre élevé de PICO attendus dans de nombreuses indications oncologiques en raison de la diversité des paysages et des voies de traitement. 
Bien que les PICO consolidés d’après l’analyse de Cencora reflètent tous les besoins de tous les pays évalués, il reste à voir comment la consolidation sera effectivement menée dans la pratique. cela dépendra de la question de savoir si tous les organismes d’ETS fournissent des informations PICO spécifiques à chaque pays dans les délais demandés. De nombreux organismes d’ETS ont exprimé des préoccupations concernant le processus de détermination de la portée, notamment en ce qui concerne les problèmes de capacité et les délais courts (en particulier pour les pays qui ne définissent pas encore les PICO dans leur processus d’ETS local ou qui n’ont pas mis en place de processus formel d’ETS), la nécessité de restructurer les processus actuels en raison des exigences de l’UE, la duplication des travaux lors de la réduction des PICO étendus, et un éventuel manque d’engagement de la part des principaux leaders d’opinion lors de la mise à l’essai des PICO locaux.
Une fois que la portée de l’évaluation aura été établie, les DPT seront tenus de soumettre des données pour tous les PICO définis par le HTACG ou de justifier les PICO laissés sans réponse. La complexité de répondre aux exigences des 27 États membres suscite l’inquiétude des DTS face à des questions de recherche inattendues et à l’impact sur l’accès au marché en aval en Europe, y compris la nécessité d’analyses supplémentaires, telles que des comparaisons indirectes de traitements avec des comparateurs qui sont localement pertinents mais non couverts par les essais cliniques pivots, la rapidité d’accès au marché local, et les implications pour la tarification sur la base des comparateurs inclus dans la JCA. En outre, l'«anxiété PICO » pourrait faire courir le risque d’une trop grande importance accordée aux besoins de l’Europe par rapport aux marchés hors Europe et entraîner ainsi un déséquilibre. Il est conseillé aux HTD de procéder à une évaluation complète du risque de comparateur dès le début de la planification des données probantes, en tenant compte des perspectives européennes et mondiales. 

À moins de deux mois de l’entrée en vigueur de la JCA, et alors que les directives méthodologiques sont toujours en attente, d’importantes incertitudes persistent tant pour l’industrie que pour les organismes d’ETS concernant le processus de détermination de la portée, qui constitue la base de la JCA. Les exercices PICO organisés par le HTACG et impliquant divers organes de l’ETS, ainsi que les simulations PICO menées par les HTD, sont cruciaux pour préparer les principales parties prenantes au prochain JCA en termes de capacités et de stratégie interne. Cependant, il reste à voir comment ces simulations se traduiront dans la JCA réelle et quel impact l’évaluation aura sur l’accès au marché local. L’ETS de l’UE fonctionnera comme un système d’apprentissage au cours des JCA initiaux, et la collaboration, les efforts et le retour d’information de toutes les parties prenantes seront essentiels pour créer un système efficace.

Nous sommes là pour vous aider

Contactez notre équipe dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la façon dont Cencora contribue à façonner l’avenir des soins de santé.

Bibliographie

  • EUnetHTA 21. Guide pratique. D4.2 Processus de détermination de la portée. Édition 1.0. 2022. Consulté le 23 septembre 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/09/EUnetHTA-21-D4.2-practical-guideline-on-scoping-process-v1.0.pdf
  • EUnetHTA 21. PICO consolidé. Exercice PICO I – Pluvicto. Édition 1.0. 2023. Consulté le 23 septembre 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/09/EUnetHTA-21-PICO-1-Deliverbale-1.pdf
  • Commission européenne. Règlement (CE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 relatif à l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. 2021. Consulté le 23 septembre 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Commission européenne. De la théorie à la pratique : mise en œuvre du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé. 2023. Consulté le 11 mai 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-05-11_en
  • Commission européenne. De la théorie à la pratique : mise en œuvre du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé. 2023. Consulté le 18 septembre 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-09-18_en
  • Commission européenne. De la théorie à la pratique : mise en œuvre du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé. 2023. Consulté le 22 novembre 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-11-22_en
  • Commission européenne. De la théorie à la pratique : mise en œuvre du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé. 2024. Consulté le 30 janvier 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-01-30_en
  • Commission européenne. De la théorie à la pratique : mise en œuvre du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé. 2024. Consulté le 9 avril 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-04-09_en
  • Commission européenne. De la théorie à la pratique : mise en œuvre du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé. 2024. Consulté le 23 septembre 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-09-06_en
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  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – évaluations cliniques conjointes des médicaments. 2024. Consulté le 24 septembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – règles de procédure pour l’évaluation et la gestion des conflits d’intérêts. 2024. Consulté le 23 septembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
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  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – consultations scientifiques conjointes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 2024. Consulté le 5 novembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – consultations scientifiques conjointes sur les médicaments à usage humain. 2024. Consulté le 22 octobre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Commission européenne. Évaluation clinique conjointe des médicaments : soumission d’informations préliminaires par les développeurs de technologies de la santé. 2024. Consulté le 23 septembre 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/77476507-9ddc-47e3-ae0d-11c05f89169c_en?filename=hta_%20mp-jca_htd_en.pdf
  • Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques. Règlement de l’UE sur l’ETS pour les médicaments oncologiques : Enseignements tirés d’une simulation sur l’impact des méthodes EUnetHTA21 proposées. 2024. Consulté le 23 septembre 2024. https://www.efpia.eu/media/qrjah2ij/efpia-evidera-research-on-eunethta21-methods.pdf
  • Agence européenne des médicaments. Médicaments de thérapie innovante : Vue d’ensemble. 2024. Consulté le 23 septembre 2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
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  • O’Donnell R. De l’anxiété PICO à la stratégie PICO : planifier la réussite de l’ETS dans l’UE. 2024. Consulté le 23 septembre 2024. https://www.amerisourcebergen.com/insights/manufacturers/from-pico-anxiety-to-pico-strategy

Cet article résume la compréhension du sujet par Cencora sur la base d’informations accessibles au public au moment de la rédaction (voir les sources énumérées) et de l’expertise des auteurs dans ce domaine. Les recommandations formulées dans l’article peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations et ne constituent pas des conseils juridiques. Les lecteurs ne doivent pas se fier à l’article pour prendre des décisions liées aux sujets abordés.
 

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