Articol

Nu mai e mult până la începerea evaluării clinice comune: Anxietatea PICO va deveni realitate?

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

În mai puțin de două luni, evaluarea clinică comună va fi lansată, inaugurând o nouă eră de evaluare colaborativă în toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, în timp ce abordează complexitatea evaluării tehnologiilor medicale.

Eşti gata?

Evaluarea clinică comună (JCA) este programată să înceapă în mai puțin de două luni de acum încolo, marcând trei ani de la intrarea în vigoare a Regulamentului Uniunii Europene (UE) privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTAR) în ianuarie 2022. Începând cu 12 ianuarie 2025, toate medicamentele împotriva cancerului și medicamentele pentru terapii avansate (ATMP) cu substanțe active noi pentru care se depune o cerere de autorizație de introducere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) vor face obiectul unui JCA, în paralel cu procesul de reglementare, care implică toate cele 27 de state membre ale UE.

Evoluții recente

Specificațiile științifice ale medicamentelor

În iunie 2024, Grupul de coordonare privind ETM (HTACG) a publicat specificații științifice ale medicamentelor pentru a sprijini producătorii în stabilirea dacă un medicament face obiectul JCA, inclusiv definițiile noii substanțe active, a tratamentului împotriva cancerului și a ATMP, astfel cum sunt rezumate în tabelul 1. Specificațiile indică faptul că tratamentele care au fost deja aprobate în UE înainte de 2025 nu vor trece prin procesul JCA pentru nicio indicație ulterioară, cu excepția cazului în care au fost aduse modificări majore substanței active. Cu toate acestea, produsele combinate care includ atât o substanță activă nouă, cât și o substanță aprobată anterior vor face obiectul JCA, având în vedere că o parte a combinației este nouă, iar eficacitatea și siguranța acestei combinații în mod specific nu au fost evaluate anterior. În viitor, toate produsele care au fost evaluate prin JCA vor fi, de asemenea, supuse JCA pentru orice alte indicații.
Tabelul 1. Definirea noii substanțe active, a tratamentului împotriva cancerului și a ATMP în conformitate cu HTACG

Substanță activă nouă

O nouă substanță activă chimică, biologică sau radiofarmaceutică care:

  • nu a fost autorizat anterior într-un medicament în UE
  • este un izomer, un amestec de izomeri, un complex sau un derivat sau o sare a unei substanțe chimice autorizate anterior în UE, dar care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea substanței chimice respective autorizate anterior
  • este o substanță biologică autorizată anterior în UE, dar care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea din cauza diferențelor de structură moleculară și/sau de natură a materialului sursă și/sau a procesului de fabricație
  • este o substanță radiofarmaceutică care este un radionuclid sau un ligand care nu a fost autorizat anterior într-un medicament în UE sau mecanismul de cuplare pentru a lega molecula de radionuclid nu a fost autorizat anterior în UE
Tratamentul cancerului
  • Agenți antineoplazici (inclusiv modulatori și potențiatori ai activității antineoplazice) și tratamente adjuvante împotriva tuturor neoplasmelor maligne maligne și borderline, în conformitate cu actuala Clasificare Internațională a Bolilor pentru Oncologie (ICD-O /1, /2, /3, /6, /9)
  • Rețineți că definiția tratamentului antineoplazic cuprinde chimioterapie, terapii biologice, agenți hormonali utilizați în cancerele cu răspundere hormonală sau terapii care cresc sensibilitatea celulelor maligne la alte tratamente antineoplazice
  • Rețineți că agenții pentru tratamentul efectelor secundare ale tratamentului cancerului sau ale simptomelor asociate cancerului, agenții de diagnostic și agenții preventivi nu intră în domeniul de aplicare obligatoriu al JCA
ATMP
  • Astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, inclusiv terapia genică, terapia celulară somatică și produsele de inginerie tisulară
  • Medicamentele pentru terapie genică conțin gene care duc la un efect terapeutic, profilactic sau diagnostic
  • Medicamentele pentru terapie cu celule somatice conțin celule sau țesuturi care au fost manipulate pentru a-și modifica caracteristicile biologice sau celule sau țesuturi care nu sunt destinate a fi utilizate pentru aceleași funcții esențiale în organism; Ele pot fi folosite pentru a vindeca, diagnostica sau preveni bolile
  • Medicamentele modificate de inginerie tisulară conțin celule sau țesuturi care au fost modificate pentru a fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui țesutul uman

Cheie: ATMP – medicament pentru terapie avansată; CE – Comisia Europeană; UE – Uniunea Europeană; HTACG – Grupul de coordonare a evaluării tehnologiilor medicale; ICD-O – Clasificarea internațională a bolilor pentru oncologie; JCA – Evaluare clinică comună.

 

Actele de punere în aplicare și documentele de orientare restante

Deși actele de punere în aplicare și documentele de orientare au fost pregătite intens de Comisia Europeană și HTACG în 2024, există încă câteva documente esențiale care urmează să fie adoptate. Printre acestea se numără cele trei acte de punere în aplicare privind normele procedurale pentru ACJ pentru dispozitive medicale și normele procedurale pentru consultarea științifică comună (JSC) a medicamentelor și dispozitivelor medicale, care sunt planificate să fie finalizate până în T4 2024 (tabelul 2).
Tabelul 2. Acte de punere în aplicare care urmează să fie adoptate până în 2025

Actul de punere în aplicare
Termenul limită
Stare

Norme procedurale pentru JCA pentru medicamente

T1–T2 2024

Adoptată la 23 mai 2024

Norme privind cooperarea prin schimb de informații cu EMA

Trimestrul 3 2024

Adoptată la 18 octombrie 2024

Norme procedurale pentru gestionarea conflictelor de interese

Trimestrul 3 2024

Adoptat la 25 octombrie 2024

Norme procedurale pentru CSA de medicamente

Trimestrul 3 2024

Versiunea finală în pregătire, consultare publică închisă

Norme procedurale pentru SA de dispozitive medicale și dispozitive medicale IVD

T4 2024

Consultare publică deschisă până la 26 noiembrie 2024

Norme procedurale pentru JCA pentru dispozitive medicale și dispozitive medicale IVD

T4 2024

Planificate

Cheie: EMA – Agenția Europeană pentru Medicamente; IVD – diagnostic in vitro; JCA – Evaluare clinică comună; SA – Consultare științifică comună.

În plus, peste 10 documente de orientare sunt în prezent în pregătire și ar trebui să fie publicate înainte de intrarea în vigoare a JCA. Printre acestea, orientările care descriu metodologia științifică pentru procesul de stabilire a domeniului de aplicare sunt așteptate cu deosebită nerăbdare de părțile interesate, deoarece se așteaptă să completeze orientările preliminare anterioare ale EUnetHTA 21 cu privire la modul în care va fi efectuată această "primă etapă" a procesului JCA, cum ar fi definirea PICO (populație, intervenție, comparator, rezultat) pentru domeniul de aplicare JCA.

Inițierea procesului JCA de către dezvoltatorul tehnologiei medicale

Deși detaliile privind metodologia procesului de stabilire a domeniului de aplicare urmează să fie confirmate, Comisia Europeană a furnizat recent instrucțiuni cu privire la modul în care dezvoltatorii de tehnologii medicale (HTD) ar trebui să inițieze procesul JCA, precizând că aceștia trebuie să declare în scrisoarea de intenție a EMA (prin intermediul formularului de cerere de predepunere) dacă cererea lor intră în domeniul de aplicare al HTAR și, prin urmare, face obiectul JCA. În plus, HTD-urile agenților care intră sub incidența JCA ar trebui, de asemenea, să notifice HTACG prin solicitarea accesului la platforma IT HTA pentru a încărca scrisoarea de intenție EMA. Detalii privind documentele care trebuie prezentate HTACG, termenele și implicarea HTD în timpul procesului au fost specificate în primul act de punere în aplicare. (Mai multe informații furnizate într-o ediție anterioară a HTA Quarterly aici. )

Definiția PICO

Definirea PICO în procesul de stabilire a domeniului de aplicare a fost unul dintre aspectele cele mai discutate de la punerea în aplicare a HTAR și rămâne unul dintre domeniile cu cea mai mare incertitudine. Părțile interesate, inclusiv EUnetHTA 21 și Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), au efectuat așa-numitele simulări PICO pentru a colecta informații cu privire la implicațiile asupra amplorii datelor care urmează să fie prezentate în dosarul JCA și impactul probabil asupra trimiterilor ulterioare privind accesul la piața locală.
EUnetHTA 21 a publicat rezultatele unui exercițiu de simulare PICO pentru Pluvicto® (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan), un radiofarmaceutic utilizat pentru tratarea adulților cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (mCRPC). În plus, Cencora a efectuat o simulare PICO internă a unui produs ipotetic – cenpicomab – pentru aceeași indicație, extinzând domeniul de aplicare în ceea ce privește numărul de state membre incluse și intervalul de timp. PICO au fost colectate printr-un sondaj online cu experți interni în acces la piețe ai Cencora localizați în întreaga regiune și consolidate pe baza ghidului practic al procesului de stabilire a domeniului de aplicare EUnetHTA 21. A se vedea comparația abordării și a rezultatelor în tabelul 3.

Tabelul 3. Compararea simulărilor PICO în mCRPC de către EUnetHTA 21 și Cencora

 
EUnetHTA 21
Cencora

Semn

Pacienți adulți cu cancer de prostată metastatic progresiv rezistent la castrare (mCRPC) cu antigen membranar specific prostatic (PSMA) care au fost tratați cu inhibarea căii receptorilor androgeni (AR) și chimioterapie pe bază de taxani

Numărul de state membre vizate

8

(Țări nespecificate)

16

(Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania și Suedia)

Rezultate (nr.)

 

 

Populaţii

Populație completă licențiată + 4 subpopulații

Populație completă licențiată + 4 subpopulații

Intervenție

Pluvicto

Cenpicomab

Comparatoare

6

12

Rezultate

21

20

(vezi Figura 1)

PICO consolidate

6, inclusiv 2 pentru întreaga populație licențiată

18, inclusiv 9 pentru întreaga populație licențiată (a se vedea tabelul 4)

Data sondajului PICO

Noiembrie 2022

Mai 2024

Legendă: nu. –număr; PICO – populație, intervenție, comparator, rezultat.

Comparația ambelor simulări arată că includerea unei game mai largi de state membre și extinderea termenului pentru a captura cei mai recent comparatori aprobați poate duce la o creștere semnificativă a PICO consolidate care trebuie luate în considerare pentru domeniul de aplicare JCA, din cauza variațiilor în ceea ce privește ghidurile clinice, standardele de tratament și viteza de acces pe piață a noilor medicamente în țările UE.

Comparatoare

În conformitate cu orientările practice ale EUnetHTA 21, fiecare comparator necesar între țările incluse are ca rezultat un PICO separat pentru domeniul de aplicare. Urmând acest ghid practic, analiza Cencora a condus la un număr ridicat de PICO pentru întreaga populație, determinat de cerința a cinci dintre cele 16 țări (Germania, Irlanda, Italia, Portugalia și Spania) de a include toți factorii de comparare relevanți la nivel local în evaluarea clinică, acoperind o gamă de doi factori de comparare din Italia și șapte din Portugalia. În schimb, trei țări (Republica Cehă, Franța și Țările de Jos) au declarat că evaluarea în raport cu un element de comparație relevant la nivel local este suficientă, o altă țară (Polonia) a declarat că persoana de comparare relevantă va fi selectată pe baza celei mai mari cote de piață, iar cinci țări (Belgia, Danemarca, Finlanda, Norvegia și Suedia) au subliniat că opțiunea de tratament relevantă va depinde de poziționarea produsului (adică linia de tratament) de către HTD. În Luxemburg, evaluarea se bazează pe dosarul depus în "pays de provenance" oficial (adică țara de origine, de obicei Belgia). În Grecia, un singur element de comparație a fost considerat relevant pentru domeniul de aplicare. Tabelul 4 prezintă PICO identificate pentru întreaga populație de cenpicomab.

Pentru analiza EUnetHTA 21, nu au fost publicate cerințe specifice fiecărei țări, ceea ce reflectă procesul de stabilire a domeniului de aplicare în cadrul JCA, în care răspunsurile individuale ale țărilor nu vor fi puse la dispoziția HTD.

Tabelul 4. PICO consolidate pentru întreaga populație pentru cenpicomab (medicament ipotetic)

 

Comparatori de interes pentru întreaga populație pentru cenpicomab

Țări care solicită fiecare comparator
PICO 1

Abirateron + prednison/prednisolon

BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 2

Cea mai bună îngrijire de susținere*

DE,DK, ES, FI, IE, NL, NO, SE
PICO 3

Cabazitaxel + prednison/prednisolon*

BE, DE, DK, ES, FI, IE, IT, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 4

Docetaxel + prednison/prednisolon*

BE, DK, FI, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 5

Enzalutamidă

BE, DE, DK, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 6

Lutețiu (177Lu) vipivotidă tetraxetan + terapie de deprivare androgenică*

BE, DE, FI, GR, IE, IT, NL, PO, PT

PICO 7

Olaparib*

DK, PT
PICO 8

Radiu-223*

ES, FI, PO
PICO 9

Radiu-223 + hormon de eliberare a hormonului luteinizant analog*

PO, PT

Cheie: BE – Belgia; CZ – Republica Cehă; DE – Germania; DK – Danemarca; ES – Spania; FI – Finlanda; FR – Franța; GR – Grecia; IE – Irlanda; IT – Italia; LU – Luxemburg; NL – Țările de Jos; NU – Norvegia; PICO – populație, intervenție, comparator, rezultat; OP – Polonia; PT – Portugalia; SE – Suedia.

Notă: Țările îngroșate reprezintă țările din care a fost derivat PICO ca urmare a solicitării de date pentru toți comparatorii identificați.
*Comparatori luați în considerare și în PICO-uri pentru subpopulații (nu sunt prezentați aici).

Posibilitatea unor PICO extinse care rezultă din faza de stabilire a domeniului de aplicare a fost confirmată într-o simulare recentă EFPIA pentru trei tratamente oncologice autorizate, inclusiv orfane și ATMP, care a dus la un număr mare de PICO potențiale în șapte țări, variind de la șapte la 23 de PICO după consolidare.

Rezultate

În analiza Cencora, au fost identificate un total de 20 de rezultate clinice relevante pentru domeniul de aplicare. Numărul și tipul de rezultate relevante au diferit de la o țară la alta și au variat de la două în Olanda la 19 în Irlanda. Supraviețuirea globală a fost singurul rezultat considerat relevant de toate țările evaluate, urmat de evenimentele adverse de gradul ≥3 (n=14) și supraviețuirea fără progresie radiologică (n=13) (Figura 1). Simularea EUnetHTA 21 pentru Pluvicto® a dus la aceleași rezultate ca și simularea Cencora pentru cenpicomab, cu excepția unui rezultat suplimentar (suspiciuni de reacții adverse grave neașteptate) în analiza EUnetHTA 21.

Figura 1. Numărul de țări care solicită date pentru rezultatele clinice specificate
HTAQ


Cheie: AE – eveniment advers; AESI – eveniment advers de interes special; EORTC-QLQ-C30 – Chestionarul privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetare și Tratament al Cancerului (-Core, 30 de itemi); EORTC-QLQ-PR25 – Chestionarul privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetare și Tratament al Cancerului (-Prostată, 25 de itemi); EQ-5D-5L – EuroQol-5 Dimensiune-5 Nivel; FACT-G – Evaluarea funcțională a terapiei cancerului-general; FACT-P – Evaluarea funcțională a terapiei cancerului-prostată; PFS – supraviețuire fără progresie; PSA – antigen specific prostatei.

Concluziile

Simulările PICO efectuate în mod constant arată că numărul de PICO consolidate depinde în mare măsură de numărul de țări incluse, precum și de indicarea produsului evaluat, cu un număr mare de PICO așteptate în multe indicații oncologice din cauza diferitelor peisaje și căi de tratament. 
În timp ce PICO consolidate din analiza Cencora reflectă toate cerințele din toate țările evaluate, rămâne de văzut cum va fi efectuată eficient consolidarea în practică; acest lucru va depinde de faptul dacă toate organismele de ETM furnizează informații PICO specifice fiecărei țări în intervalul de timp solicitat. Multe organisme de ETM și-au exprimat îngrijorarea cu privire la procesul de stabilire a domeniului de aplicare, inclusiv probleme de capacitate și termene scurte (în special pentru țările care nu definesc încă PICO în procesul lor local de ETM sau care nu au în vigoare niciun proces formal de ETM), necesitatea de a restructura procesele actuale din cauza cerințelor UE, duplicarea activității atunci când se restrâng PICO extinse, și posibila lipsă de implicare din partea principalilor lideri de opinie atunci când testează PICO locale.
Odată ce domeniul de aplicare a evaluării a fost stabilit, HTD vor fi obligați să prezinte date pentru toate PICO definite de HTACG sau pentru a justifica orice PICO rămas fără răspuns. Complexitatea abordării cerințelor din 27 de state membre provoacă anxietate în rândul HTD cu privire la întrebări neașteptate de cercetare și la impactul asupra accesului pe piață în Europa, inclusiv necesitatea unor analize suplimentare, cum ar fi comparațiile indirecte ale tratamentelor cu comparatorii care sunt relevanți la nivel local, dar nu sunt acoperiți în studiile clinice pivot, viteza de acces la piața locală; și implicațiile pentru stabilirea prețurilor pe baza comparatorilor incluși în JCA. În plus, "anxietatea PICO" ar putea prezenta riscul de a pune un accent excesiv pe nevoile Europei în comparație cu piețele din afara Europei și, prin urmare, ar putea genera un dezechilibru. HTD sunt sfătuiți să efectueze o evaluare cuprinzătoare a riscului de comparație în etapa incipientă de planificare a dovezilor, luând în considerare atât perspectivele europene, cât și cele globale. 

Cu mai puțin de două luni rămase până la intrarea în vigoare a JCA și cu îndrumări metodologice încă în așteptare, persistă incertitudini semnificative atât pentru industrie, cât și pentru organismele HTA cu privire la procesul de stabilire a domeniului de aplicare, care stă la baza JCA. Exercițiile PICO organizate de HTACG și care implică diverse organisme de HTA, precum și simulările PICO efectuate de HTD, sunt cruciale pentru pregătirea părților interesate cheie pentru viitorul JCA în ceea ce privește capacitatea și strategia internă. Cu toate acestea, rămâne de văzut cum se vor traduce aceste simulări în JCA real și ce impact va avea evaluarea asupra accesului pe piața locală. ETM a UE va funcționa ca un sistem de învățare în timpul JCA inițiale, iar colaborarea, efortul și feedbackul tuturor părților interesate vor fi esențiale pentru crearea unui sistem eficient.

Suntem aici pentru a vă ajuta

Luați legătura cu echipa noastră astăzi pentru a afla mai multe despre modul în care Cencora contribuie la modelarea viitorului serviciilor medicale.

Surse

  • EUnetHTA 21. Ghid practic. D4.2 Procesul de stabilire a domeniului de aplicare. Versiunea 1.0. 2022. Accesat la 23 septembrie 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/09/EUnetHTA-21-D4.2-practical-guideline-on-scoping-process-v1.0.pdf
  • EUnetHTA 21. PICO consolidat. Exercițiul PICO I – Pluvicto. Versiunea 1.0. 2023. Accesat la 23 septembrie 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/09/EUnetHTA-21-PICO-1-Deliverbale-1.pdf
  • Comisia Europeană. Regulamentul (CE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE. 2021. Accesat la 23 septembrie 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Comisia Europeană. De la teorie la practică: punerea în aplicare a Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale. 2023. Accesat la 11 mai 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-05-11_en
  • Comisia Europeană. De la teorie la practică: punerea în aplicare a Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale. 2023. Accesat la 18 septembrie 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-09-18_en
  • Comisia Europeană. De la teorie la practică: punerea în aplicare a Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale. 2023. Accesat la 22 noiembrie 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-11-22_en
  • Comisia Europeană. De la teorie la practică: punerea în aplicare a Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale. 2024. Accesat la 30 ianuarie 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-01-30_en
  • Comisia Europeană. De la teorie la practică: punerea în aplicare a Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale. 2024. Accesat la 9 aprilie 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-04-09_en
  • Comisia Europeană. De la teorie la practică: punerea în aplicare a Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-09-06_en
  • Comisia Europeană. Plan continuu de implementare 2023-2024. Actualizat în septembrie 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – evaluări clinice comune ale dispozitivelor medicale. 2024. Accesat la 5 noiembrie 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – evaluări clinice comune ale medicamentelor. 2024. Accesat la 24 septembrie 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – reguli procedurale pentru evaluarea și gestionarea conflictelor de interese. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiei medicale – consultații științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. 2024. Accesat la 5 noiembrie 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – consultări științifice comune privind medicamentele de uz uman. 2024. Accesat la 22 octombrie 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea clinică comună a medicamentelor: transmiterea de informații timpurii de către dezvoltatorii de tehnologii medicale. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/77476507-9ddc-47e3-ae0d-11c05f89169c_en?filename=hta_%20mp-jca_htd_en.pdf
  • Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice. Regulamentul UE privind ETM pentru medicamentele oncologice: Învățăminte dintr-o simulare privind impactul metodelor propuse de EUnetHTA21. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://www.efpia.eu/media/qrjah2ij/efpia-evidera-research-on-eunethta21-methods.pdf
  • Agenția Europeană pentru Medicamente. Medicamente pentru terapie avansată: Prezentare generală. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
  • HTACG. Specificațiile științifice ale medicamentelor care fac obiectul evaluărilor clinice comune. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/48974c78-1c37-4cf9-9fc9-a630fee9baac_en?filename=hta_mp_jca_sc-specifications_en.pdf
  • O'Donnell R. De la anxietatea PICO la strategia PICO: planificarea succesului ETM în UE. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://www.amerisourcebergen.com/insights/manufacturers/from-pico-anxiety-to-pico-strategy

Acest articol rezumă înțelegerea Cencora asupra subiectului pe baza informațiilor disponibile public la momentul redactării acestui articol (a se vedea sursele enumerate) și a expertizei autorilor în acest domeniu. Este posibil ca recomandările furnizate în articol să nu fie aplicabile tuturor situațiilor și să nu constituie consultanță juridică; Cititorii nu ar trebui să se bazeze pe articol în luarea deciziilor legate de subiectele discutate.
 

Related resources

Articol

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Află mai multe

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Află mai multe

Articol

Creșterea veniturilor cu produse mature într-o perioadă de schimbare a pieței
Află mai multe

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.