Articolo

Manca poco all'inizio della valutazione clinica congiunta: L'ansia PICO diventerà realtà?

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Tra meno di due mesi verrà lanciata la valutazione clinica congiunta, che inaugurerà una nuova era di valutazione collaborativa in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea per affrontare le complessità della valutazione delle tecnologie sanitarie.

Sei pronto?

La valutazione clinica congiunta (JCA) inizierà tra meno di due mesi, segnando tre anni dall'entrata in vigore del regolamento dell'Unione europea (UE) sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTAR) nel gennaio 2022. A partire dal 12 gennaio 2025, tutti i medicinali antitumorali e i medicinali per terapie avanzate (ATMP) con nuovi principi attivi per i quali viene presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) saranno sottoposti a una JCA, parallelamente al processo normativo, che coinvolgerà tutti i 27 Stati membri dell'UE.

Sviluppi recenti

Specifiche scientifiche dei medicinali

Nel giugno 2024 il gruppo di coordinamento HTA (HTACG) ha pubblicato le specifiche scientifiche dei medicinali per aiutare i fabbricanti a determinare se un medicinale debba essere soggetto a JCA, comprese le definizioni di nuovo principio attivo, trattamento del cancro e ATMP, come sintetizzato nella tabella 1. Le specifiche indicano che i trattamenti che sono già stati approvati nell'UE prima del 2025 non saranno sottoposti al processo JCA per nessuna indicazione successiva, a meno che non siano state apportate modifiche sostanziali al principio attivo. Tuttavia, i prodotti combinati che includono sia un nuovo principio attivo che una sostanza precedentemente approvata saranno soggetti a JCA, dato che parte della combinazione è nuova e l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione in particolare non sono state valutate in precedenza. In futuro, tutti i prodotti che sono stati valutati tramite JCA saranno soggetti anche a JCA per eventuali ulteriori indicazioni.
Tabella 1. Definizione di nuovo principio attivo, trattamento antitumorale e ATMP secondo l'HTACG

Nuovo principio attivo

Un nuovo principio attivo chimico, biologico o radiofarmaceutico che:

  • non è stato precedentemente autorizzato in un medicinale nell'UE
  • è un isomero, una miscela di isomeri, un complesso o un derivato o un sale di una sostanza chimica precedentemente autorizzata nell'UE, ma che differisce significativamente per proprietà in termini di sicurezza e/o efficacia da tale sostanza chimica precedentemente autorizzata
  • è una sostanza biologica precedentemente autorizzata nell'UE, ma che differisce significativamente nelle proprietà per quanto riguarda la sicurezza e/o l'efficacia a causa delle differenze nella struttura molecolare e/o nella natura del materiale di partenza e/o del processo di fabbricazione
  • è una sostanza radiofarmaceutica che è un radionuclide o un ligando non precedentemente autorizzato in un medicinale nell'UE, oppure il meccanismo di accoppiamento per collegare la molecola e il radionuclide non è stato precedentemente autorizzato nell'UE
Trattamento del cancro
  • Agenti antineoplastici (inclusi modulatori e potenziatori dell'attività antineoplastica) e trattamenti adiuvanti contro tutte le neoplasie maligne e borderline, secondo l'attuale Classificazione Internazionale delle Malattie per l'Oncologia (ICD-O /1, /2, /3, /6, /9)
  • Si noti che la definizione di trattamento antineoplastico comprende la chemioterapia, le terapie biologiche, gli agenti ormonali utilizzati nei tumori ormonalmente responsivi o le terapie che aumentano la sensibilità delle cellule maligne ad altri trattamenti antineoplastici
  • Si noti che gli agenti per il trattamento degli effetti collaterali del trattamento del cancro o dei sintomi associati al cancro, gli agenti diagnostici e gli agenti preventivi non rientrano nell'ambito di applicazione obbligatorio della JCA
ATMP
  • Secondo la definizione di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007, compresi la terapia genica, la terapia cellulare somatica e i prodotti di ingegneria tissutale
  • I farmaci per terapia genica contengono geni che determinano un effetto terapeutico, profilattico o diagnostico
  • I medicinali per terapia cellulare somatica contengono cellule o tessuti che sono stati manipolati per modificarne le caratteristiche biologiche, oppure cellule o tessuti non destinati ad essere utilizzati per le stesse funzioni essenziali nell'organismo; Possono essere usati per curare, diagnosticare o prevenire le malattie
  • I medicinali di ingegneria tissutale contengono cellule o tessuti che sono stati modificati per essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire il tessuto umano

Chiave: ATMP – medicinale per terapie avanzate; CE – Commissione Europea; UE – Unione Europea; HTACG – Gruppo di coordinamento per la valutazione delle tecnologie sanitarie; ICD-O – Classificazione Internazionale delle Malattie per l'Oncologia; JCA – Valutazione clinica congiunta.

 

Atti di esecuzione e documenti di orientamento in sospeso

Sebbene gli atti di esecuzione e i documenti di orientamento siano stati intensamente preparati dalla Commissione europea e dall'HTACG nel corso del 2024, vi sono ancora alcuni documenti cruciali in sospeso per l'adozione. Tra questi figurano i tre atti di esecuzione riguardanti le norme procedurali per la JCA dei dispositivi medici e le norme procedurali per la consultazione scientifica congiunta (JSC) dei medicinali e dei dispositivi medici, la cui messa a punto è prevista entro il 4° trimestre 2024 (tabella 2).
Tabella 2. Atti di esecuzione da adottare entro il 2025

Atto di esecuzione
Scadenza
Stato

Norme procedurali per la JCA dei medicinali

1°-2° trimestre 2024

Adottato il 23 maggio 2024

Norme sulla cooperazione mediante scambio di informazioni con l'EMA

3° trimestre 2024

Adottato il 18 ottobre 2024

Norme procedurali per la gestione dei conflitti di interessi

3° trimestre 2024

Adottata il 25 ottobre 2024

Norme procedurali per le JSC dei medicinali

3° trimestre 2024

Versione finale in preparazione, consultazione pubblica chiusa

Norme procedurali per le JSC dei dispositivi medici e dei dispositivi medici IVD

4° trimestre 2024

Consultazione pubblica aperta fino al 26 novembre 2024

Norme procedurali per la JCA dei dispositivi medici e dei dispositivi medici IVD

4° trimestre 2024

Pianificato

Chiave: EMA – Agenzia europea per i medicinali; IVD – diagnostica in vitro; JCA – Valutazione Clinica Congiunta; JSC – Consultazione scientifica congiunta.

Inoltre, più di 10 documenti di orientamento sono attualmente in preparazione e dovrebbero essere pubblicati prima dell'entrata in vigore della JCA. Tra queste, le linee guida che descrivono la metodologia scientifica per il processo di definizione dell'ambito di applicazione sono particolarmente attese dalle parti interessate, in quanto si prevede che integrino le precedenti linee guida preliminari di EUnetHTA 21 su come sarà condotta questa "prima fase" del processo JCA, come la definizione del PICO (popolazione, intervento, comparatore, risultato) per l'ambito di applicazione della JCA.

Avvio del processo JCA da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie

Sebbene i dettagli sulla metodologia del processo di definizione dell'ambito di applicazione debbano quindi essere confermati, la Commissione europea ha recentemente fornito istruzioni su come gli sviluppatori di tecnologie sanitarie (HTD) dovrebbero avviare il processo JCA, affermando che devono dichiarare nella lettera di intenti dell'EMA (tramite il modulo di richiesta pre-presentazione) se la loro domanda rientra nell'ambito di applicazione dell'HTAR e, pertanto, è soggetto alla JCA. Inoltre, anche gli HTD degli agenti che rientrano nell'ambito di applicazione della JCA dovrebbero notificare l'HTACG richiedendo l'accesso alla piattaforma informatica HTA per caricare la lettera di intenti dell'EMA. I dettagli sui documenti da presentare all'HTACG, le tempistiche e il coinvolgimento dell'HTD durante il processo sono stati specificati nel primo atto di esecuzione. (Maggiori informazioni fornite in una precedente edizione di HTA Quarterly qui.)

Definizione di PICO

La definizione del PICO nel processo di scoping è stato uno degli aspetti più discussi sin dall'implementazione dell'HTAR e rimane una delle aree di maggiore incertezza. Le parti interessate, tra cui EUnetHTA 21 e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA), hanno condotto le cosiddette simulazioni PICO per raccogliere informazioni sulle implicazioni per l'entità dei dati da presentare nel fascicolo JCA e sul probabile impatto sulle successive presentazioni di accesso al mercato locale.
EUnetHTA 21 ha pubblicato i risultati di un esercizio di simulazione PICO per Pluvicto® (lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetan), un radiofarmaco utilizzato per il trattamento di adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Inoltre, Cencora ha condotto una simulazione PICO interna di un ipotetico prodotto, il cenpicomab, per la stessa indicazione, estendendo l'ambito di applicazione in termini di numero di Stati membri inclusi e di tempistiche. I PICO sono stati raccolti attraverso un sondaggio online con esperti interni di Cencora in materia di accesso al mercato dislocati in tutta la regione e consolidati sulla base delle linee guida pratiche per il processo di scoping EUnetHTA 21. Cfr. il confronto tra approccio e risultati nella Tabella 3.

Tabella 3. Confronto delle simulazioni PICO in mCRPC di EUnetHTA 21 e Cencora

 
EUnetHTA 21
Cencora

Indicazione

Pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo positivo all'antigene prostatico prostatico progressivo (PSMA) che sono stati trattati con inibizione della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di taxani

Numero di Stati membri interessati

8

(Paesi non specificati)

16

(Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia)

Risultati (n.)

 

 

Popolazioni

Popolazione autorizzata completa + 4 sottopopolazioni

Popolazione autorizzata completa + 4 sottopopolazioni

Intervento

Pluvicto

Cenpicomab

Comparatori

6

12

Risultati

21

20

(vedi Figura 1)

PICO consolidati

6, di cui 2 per l'intera popolazione autorizzata

18, di cui 9 per l'intera popolazione autorizzata (cfr. tabella 4)

Data dell'indagine PICO

Novembre 2022

Maggio 2024

Chiave: no. –numero; PICO – popolazione, intervento, comparatore, esito.

Il confronto tra le due simulazioni mostra che l'inclusione di una gamma più ampia di Stati membri e l'estensione del calendario per l'acquisizione dei comparatori approvati più di recente possono portare a un aumento significativo dei PICO consolidati da prendere in considerazione per l'ambito di applicazione della JCA a causa delle variazioni nelle linee guida cliniche, negli standard di trattamento e nella velocità di accesso al mercato dei nuovi medicinali nei paesi dell'UE.

Comparatori

Secondo le linee guida pratiche di EUnetHTA 21, ogni comparatore richiesto nei paesi inclusi si traduce in un PICO separato per l'ambito della valutazione. Seguendo questa linea guida pratica, l'analisi di Cencora ha portato a un numero elevato di PICO per l'intera popolazione, trainato dall'obbligo per cinque dei 16 paesi (Germania, Irlanda, Italia, Portogallo e Spagna) di includere tutti i comparatori rilevanti a livello locale nella valutazione clinica, coprendo una gamma che va da due comparatori in Italia a sette comparatori in Portogallo. Al contrario, tre paesi (Repubblica ceca, Francia e Paesi Bassi) hanno dichiarato che la valutazione rispetto a un comparatore pertinente a livello locale era sufficiente, un altro paese (Polonia) ha affermato che il comparatore pertinente sarebbe stato selezionato in base alla quota di mercato più elevata e cinque paesi (Belgio, Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia) hanno sottolineato che l'opzione terapeutica pertinente dipenderebbe dal posizionamento del prodotto (ossia la linea di trattamento) da parte dell'HTD. In Lussemburgo, la valutazione si basa sul fascicolo presentato nel «pays de provenance» ufficiale (ossia il paese d'origine, di solito il Belgio). In Grecia, solo un comparatore è stato considerato pertinente per l'ambito della valutazione. La tabella 4 mostra i PICO identificati per l'intera popolazione di cenpicomab.

Per l'analisi EUnetHTA 21 non sono stati pubblicati i requisiti specifici per paese, il che riflette il processo di definizione dell'ambito di applicazione nel quadro della JCA, in cui le risposte dei singoli paesi non saranno messe a disposizione degli HTD.

Tabella 4. PICO consolidati per l'intera popolazione per cenpicomab (farmaco ipotetico)

 

Comparatori di interesse per l'intera popolazione per cenpicomab

Paesi che richiedono ciascun comparatore
PICO 1

Abiraterone + prednisone/prednisolone

BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 2

Migliore terapia di supporto*

DE,DK, ES, FI, IE, NL, NO, SE
PICO 3

Cabazitaxel + prednisone/prednisolone*

BE, DE,DK, ES, FI, IE, IT, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 4

Docetaxel + prednisone/prednisolone*

BE, DK, FI, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 5

Enzalutamide

BE, DE,DK, FI, FR, IE, LU, NL, NO, PT, SE
PICO 6

Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan + terapia di deprivazione androgenica*

BE, DE, FI, GR, IE, IT,NL, PO, PT

PICO 7

Olaparib*

DK, PT
PICO 8

Radio-223*

ES, FI, PO
PICO 9

Radio-223 + analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante*

PO, PT

Chiave: BE – Belgio; CZ – Repubblica Ceca; DE – Germania; DK – Danimarca; ES – Spagna; FI – Finlandia; FR – Francia; GR – Grecia; IE – Irlanda; IT – Italia; LU – Lussemburgo; NL – Paesi Bassi; NO – Norvegia; PICO – popolazione, intervento, comparatore, esito; PO – Polonia; PT – Portogallo; SE – Svezia.

Nota: I paesi in grassetto rappresentano i paesi da cui è stato derivato il PICO a causa della richiesta di dati relativi a tutti i comparatori identificati.
*Comparatori considerati anche nei PICO per sottopopolazioni (non presentati qui).

La possibilità di PICO estesi derivanti dalla fase di scoping è stata confermata in una recente simulazione EFPIA per tre trattamenti oncologici autorizzati, tra cui orfani e ATMP, che ha portato a un gran numero di potenziali PICO in sette paesi, che vanno da sette a 23 PICO dopo il consolidamento.

Risultati

Nell'analisi di Cencora, sono stati identificati un totale di 20 esiti clinici rilevanti per l'ambito della valutazione. Il numero e il tipo di risultati rilevanti differivano da un paese all'altro e variavano da due nei Paesi Bassi a 19 in Irlanda. La sopravvivenza globale è stato l'unico risultato considerato rilevante da tutti i paesi valutati, seguito dagli eventi avversi di grado ≥3 (n=14) e dalla sopravvivenza libera da progressione radiologica (n=13) (Figura 1). La simulazione di EUnetHTA 21 per Pluvicto ha prodotto gli stessi risultati della simulazione di Cencora per cenpicomab® , ad eccezione di un risultato aggiuntivo (sospette reazioni avverse gravi inaspettate) nell'analisi di EUnetHTA 21.

Figura 1. Numero di paesi che richiedono dati rispetto a risultati clinici specificati
HTAQ


Chiave: AE – evento avverso; AESI – evento avverso di particolare interesse; EORTC-QLQ-C30 – Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (-Core, 30 item); EORTC-QLQ-PR25 – Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (-Prostata, 25 item); EQ-5D-5L – Livello EuroQol-5 Dimensione-5; FACT-G – Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Generale; FACT-P – Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica-Prostata; PFS – sopravvivenza libera da progressione; PSA – antigene prostatico specifico.

Conclusioni

Le simulazioni PICO condotte mostrano in modo coerente che il numero di PICO consolidati dipende fortemente dal numero di paesi inclusi e dall'indicazione del prodotto in esame, con un elevato numero di PICO atteso in molte indicazioni oncologiche a causa della diversità degli scenari e dei percorsi di trattamento. 
Sebbene i PICO consolidati dell'analisi di Cencora riflettano tutti i requisiti di tutti i paesi valutati, resta da vedere come il consolidamento sarà effettivamente condotto nella pratica; ciò dipenderà dal fatto che tutti gli organismi di HTA forniscano informazioni PICO specifiche per paese entro il periodo di tempo richiesto. Molti organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie hanno espresso preoccupazione per quanto riguarda il processo di definizione dell'ambito di applicazione, tra cui problemi di capacità e tempistiche brevi (in particolare per i paesi che non hanno ancora definito i PICO nel loro processo di valutazione delle tecnologie sanitarie locali o che non dispongono di alcun processo formale di valutazione delle tecnologie sanitarie), la necessità di ristrutturare i processi attuali a causa dei requisiti dell'UE, la duplicazione del lavoro quando si restringono i PICO estesi, e la possibile mancanza di impegno da parte dei principali opinion leader durante i test dei PICO locali.
Una volta stabilito l'ambito di valutazione, gli HTD saranno tenuti a presentare i dati per tutti i PICO definiti dall'HTACG o a giustificare eventuali PICO lasciati senza risposta. La complessità di rispondere ai requisiti di 27 Stati membri sta causando ansia tra gli HTD per questioni di ricerca inaspettate e l'impatto sull'accesso al mercato a valle in Europa, compresa la necessità di ulteriori analisi, come confronti indiretti del trattamento con comparatori che sono rilevanti a livello locale ma non trattati nelle sperimentazioni cliniche registrative, velocità di accesso al mercato locale, e le implicazioni per la fissazione dei prezzi sulla base dei parametri di riferimento inclusi nella JCA. Inoltre, l'«ansia da PICO» potrebbe comportare il rischio di un'eccessiva enfasi sulle esigenze dell'Europa rispetto ai mercati extraeuropei e quindi determinare uno squilibrio. Si consiglia agli HTD di condurre una valutazione completa del rischio di confronto nella fase iniziale di pianificazione delle evidenze, considerando sia le prospettive europee che quelle globali. 

A meno di due mesi dall'entrata in vigore della JCA e con linee guida metodologiche ancora in sospeso, permangono incertezze significative sia per l'industria che per gli organismi HTA per quanto riguarda il processo di definizione dell'ambito di applicazione, che costituisce la base della JCA. Le esercitazioni PICO organizzate dall'HTACG e che coinvolgono vari organismi HTA, nonché le simulazioni PICO condotte dagli HTD, sono fondamentali per preparare le principali parti interessate alla prossima JCA in termini di capacità e strategia interna. Tuttavia, resta da vedere come queste simulazioni si tradurranno nell'effettiva JCA e quale impatto avrà la valutazione sull'accesso al mercato locale. L'UE HTA funzionerà come un sistema di apprendimento durante le JCA iniziali e la collaborazione, l'impegno e il feedback di tutte le parti interessate saranno essenziali per creare un sistema efficiente.

Siamo qui per aiutarti

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Fonti

  • EUnetHTA 21. Linee guida pratiche. D4.2 Processo di scoping. Versione 1.0. 2022. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/09/EUnetHTA-21-D4.2-practical-guideline-on-scoping-process-v1.0.pdf
  • EUnetHTA 21. PICO consolidato. Esercizio PICO I – Pluvicto. Versione 1.0. 2023. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/09/EUnetHTA-21-PICO-1-Deliverbale-1.pdf
  • Commissione europea. Regolamento (CE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE. 2021. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Commissione europea. Dalla teoria alla pratica: attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. 2023. Accesso effettuato l'11 maggio 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-05-11_en
  • Commissione europea. Dalla teoria alla pratica: attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. 2023. Accesso effettuato il 18 settembre 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-09-18_en
  • Commissione europea. Dalla teoria alla pratica: attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. 2023. Accesso effettuato il 22 novembre 2023. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-11-22_en
  • Commissione europea. Dalla teoria alla pratica: attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. 2024. Consultato il 30 gennaio 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-01-30_en
  • Commissione europea. Dalla teoria alla pratica: attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. 2024. Accesso effettuato il 9 aprile 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-04-09_en
  • Commissione europea. Dalla teoria alla pratica: attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2024-09-06_en
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  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici. 2024. Accesso effettuato il 5 novembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – valutazioni cliniche congiunte dei medicinali. 2024. Accesso effettuato il 24 settembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie: norme procedurali per la valutazione e la gestione dei conflitti di interesse. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – cooperazione con l'Agenzia europea per i medicinali. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. 2024. Accesso effettuato il 5 novembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano. 2024. Accesso effettuato il 22 ottobre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Commissione europea. Valutazione clinica congiunta dei medicinali: presentazione di informazioni preliminari da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/77476507-9ddc-47e3-ae0d-11c05f89169c_en?filename=hta_%20mp-jca_htd_en.pdf
  • Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche. Regolamento HTA dell'UE per i farmaci oncologici: Insegnamenti da una simulazione sull'impatto dei metodi EUnetHTA21 proposti. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://www.efpia.eu/media/qrjah2ij/efpia-evidera-research-on-eunethta21-methods.pdf
  • Agenzia europea per i medicinali. Medicinali per terapie avanzate: Panoramica. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
  • HTACG. Specifiche scientifiche dei medicinali soggetti a valutazioni cliniche congiunte. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/48974c78-1c37-4cf9-9fc9-a630fee9baac_en?filename=hta_mp_jca_sc-specifications_en.pdf
  • O'Donnell R. Dall'ansia PICO alla strategia PICO: pianificare il successo dell'HTA nell'UE. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://www.amerisourcebergen.com/insights/manufacturers/from-pico-anxiety-to-pico-strategy

Questo articolo riassume la comprensione dell'argomento da parte di Cencora sulla base delle informazioni pubblicamente disponibili al momento della stesura (si vedano le fonti elencate) e l'esperienza degli autori in questo settore. Eventuali raccomandazioni fornite nell'articolo potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non costituiscono una consulenza legale; I lettori non dovrebbero fare affidamento sull'articolo nel prendere decisioni relative agli argomenti discussi.
 

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