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HTA Trimestrale Inverno 2024

In questa edizione, guardiamo avanti all'introduzione della valutazione clinica congiunta (JCA) dell'Unione Europea (UE), con particolare attenzione alla previsione dei probabili PICO (popolazione, intervento, comparatore, risultati) obbligatori nel modello di presentazione. Due articoli correlati esaminano in dettaglio le valutazioni AMNOG tedesche completate per valutare come i severi requisiti G-BA si traducano nella pratica, considerando come i requisiti di evidenza variano tra farmaci orfani e non orfani e l'accettazione – o meno – di confronti indiretti quando non sono disponibili prove testa a testa.

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Manca poco all'inizio della valutazione clinica congiunta: L'ansia PICO diventerà realtà?

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Svelare la lacuna delle prove: Farmaci orfani vs. farmaci non orfani nelle valutazioni delle tecnologie sanitarie tedesche

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Esplorazione dei confronti indiretti nelle valutazioni delle tecnologie sanitarie: Approfondimenti dalle valutazioni tedesche di AMNOG

Sentito per strada

"Conferma che una ripartizione dei PICO a livello nazionale non sarà rilasciata nell'ambito del nuovo processo JCA che entrerà in vigore nel gennaio 2025. Ciò significa che i produttori dovranno impegnarsi direttamente con gli organismi HTA per capire quali prove o informazioni aggiuntive saranno necessarie per ottenere l'accesso nazionale, tenendo presente che la duplicazione con il contenuto JCA non è consentita".

- Dott. Ruairi O'Donnell, Senior Director, Global Consulting Business Development di Cencora, commenti alla riunione della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) al Parlamento europeo, Strasburgo, Francia

Fonte: Valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa, trasformazione, prestazioni?

I numeri

25%

L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) prevede che le richieste di approvazione di nuovi principi attivi aumenteranno del 25% entro il 2026. L'obiettivo è che almeno il 50% delle sue future valutazioni di nuove terapie innovative per l'autorizzazione all'immissione in commercio sia condotto nell'ambito del suo percorso di valutazione nazionale, mentre le altre domande passano attraverso la nuova procedura di riconoscimento internazionale (IRP). 

Fonte: MHRA del Regno Unito: "Almeno la metà" delle richieste di nuovi farmaci sarà oggetto di una valutazione nazionale

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