Cinci constatări ale inspecțiilor frecvente și rolul QPPV

Una dintre complicațiile cu supravegherea sistemului este că nu toate activitățile sunt sub controlul QPPV. Dacă există o actualizare a informațiilor de siguranță a produsului, sarcina QPPV este destul de simplă, deoarece acest lucru este direct sub controlul lor. 

Cu toate acestea, o modificare a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) este mai complicată, deoarece aceasta este gestionată de probleme de reglementare și medicale. Prin urmare, QPPV trebuie să monitorizeze dacă problemele de reglementare au prezentat o modificare. Dacă modificarea a fost aprobată de autoritate, QPPV trebuie să verifice dacă producătorul a primit textul actualizat la timp pentru a se asigura că noua prospectură ajunge în ambalaj într-un interval de timp rezonabil. În cele din urmă, aceste informații trebuie să ajungă la pacienți, medici și farmaciști, ceea ce este responsabilitatea QPPV. Aceasta este o constatare comună a inspecției, dar menținerea acestui nivel mai larg de supraveghere este foarte dificilă pentru QPPV, având în vedere diferitele părți interesate implicate. 

O problemă similară apare atunci când colectați rapoarte și efecte secundare. Din nou, acest lucru este relativ simplu cu detectarea semnalului, dar dacă compania decide să ruleze un nou program de asistență pentru pacienți într-un sistem separat sau pe un nou canal de socializare, este posibil ca aceste informații să nu fie ușor disponibile pentru QPPV.  Acest mediu dinamic ridică întrebări cu privire la supravegherea sistemului.

O problemă frecventă pe care o vedem este cu completitudinea și consecvența bazelor de date ale companiei. De exemplu, atunci când companiile aduc noi portofolii de produse sau renunțează la produse, pot apărea întrebări cu privire la completitudinea și consecvența datelor. 

Autoritățile de reglementare se așteaptă ca întreprinderile să îndeplinească standardele de calitate cu bazele lor de date și să se asigure că informațiile sunt accesibile și recuperabile după migrarea noilor date despre produse.^Această așteptare s-a înăsprit pe măsură ce inspectorii au dobândit o mai bună înțelegere a sistemelor și bazelor de date, permițându-le să revizuiască, să investigheze și să conteste modul în care au fost create bazele de date de siguranță. 

Deși aceasta nu este în mod specific o constatare QPPV, QPPV este proprietarul sistemului de farmacovigilență și al procesului, așa că inspectorii îi provoacă să arate cum întrețin sistemul pentru a se asigura că este adecvat scopului. În cazul în care companiile au sisteme de raportare automate, inspectorii caută să vadă dacă sistemul face ceea ce se așteaptă și dacă există o supraveghere adecvată pentru a se asigura că nicio cerere nu este trecută cu vederea. 

O a treia constatare pe care o vedem este eșecul de a avea o supraveghere completă a proceselor fotovoltaice la nivel global. Depinde de QPPV să se asigure că procesele fotovoltaice cheie sunt efectuate, măsurate și controlate corespunzător. QPPV ar trebui să efectueze schimburi și comunicări regulate cu toate părțile interesate, să adopte o gestionare riguroasă a riscurilor produselor și să asigure supravegherea sistemului.  

Rețineți că gestionarea riscurilor pentru produse poate include materiale educaționale sau alte instrumente pentru a sprijini utilizarea în condiții de siguranță. QPPV ar trebui, de asemenea, să supravegheze indicatorii de implementare și să monitorizeze eficacitatea acestor studii. Este important să rețineți că instrumentele care funcționează într-un sistem de sănătate pot să nu fie potrivite în altele. Și deoarece aceste materiale sunt implementate în contexte locale complexe cu autoritățile naționale, poate fi deosebit de dificil să mențineți supravegherea întregului sistem – necesitând o atenție suplimentară din partea QPPV.

PSMF este foarte strâns legat de rolul QPPV și este esențial pentru procesele fotovoltaice generale.³ O constatare comună pe care o vedem este că PSMF este depășit. Este posibil ca produsele noi să nu fi fost adăugate în sistem, în timp ce produsele vechi nu au fost încă eliminate. Menținerea acestor informații actualizate este o provocare pentru aproape fiecare companie. 

Deși companiile folosesc adesea soluții tehnice pentru a gestiona și întreține PSMF, există încă o nevoie de supraveghere pentru a se asigura că informațiile sunt actualizate, inclusiv informațiile din funcțiile non-PV. Acest lucru necesită un management constant, o comunicare continuă și o structură clară sau proceduri standard de operare în întreaga companie.