Cinque risultati delle ispezioni frequenti e il ruolo del QPPV

Una delle complicazioni con la supervisione del sistema è che non tutte le attività sono sotto il controllo del QPPV. Se c'è un aggiornamento delle informazioni sulla sicurezza del prodotto, il lavoro del QPPV è abbastanza semplice poiché questo è direttamente sotto il loro controllo. 

Tuttavia, una modifica all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è più complicata poiché è gestita dagli affari normativi e medici. Il QPPV deve quindi monitorare se gli affari normativi hanno presentato una variazione. Se tale variazione è stata approvata dall'autorità, il QPPV deve quindi verificare se il produttore ha ricevuto il testo aggiornato in tempo per garantire che il nuovo foglietto illustrativo entri nella confezione in un lasso di tempo ragionevole. In definitiva, queste informazioni devono raggiungere pazienti, medici e farmacisti, che è responsabilità del QPPV. Questo è un risultato comune dell'ispezione, ma mantenere quel livello più ampio di supervisione è molto difficile per il QPPV date le diverse parti interessate coinvolte. 

Un problema simile sorge quando si raccolgono segnalazioni ed effetti collaterali. Anche in questo caso, questo è relativamente semplice con il rilevamento del segnale, ma se l'azienda decide di eseguire un nuovo programma di supporto al paziente in un sistema separato o in un nuovo canale di social media, tali informazioni potrebbero non essere prontamente disponibili per il QPPV.  Questo ambiente dinamico solleva interrogativi sulla supervisione del sistema.

Un problema frequente che riscontriamo riguarda la completezza e la coerenza dei database aziendali. Ad esempio, quando le aziende introducono nuovi portafogli di prodotti o cedono prodotti, possono sorgere dubbi sulla completezza e la coerenza dei dati. 

Le autorità di regolamentazione si aspettano che le aziende rispettino gli standard di qualità con i loro database e garantiscano che le informazioni siano accessibili e recuperabili dopo la migrazione di nuovi dati di prodotto. 2 Questa aspettativa si è rafforzata man mano che gli ispettori hanno acquisito una migliore comprensione dei sistemi e dei database, consentendo loro di rivedere, indagare e contestare il modo in cui sono stati impostati i database di sicurezza. 

Sebbene questo non sia specificamente un risultato QPPV, il QPPV è il proprietario del sistema e del processo di farmacovigilanza, quindi gli ispettori li stanno sfidando a mostrare come stanno mantenendo il sistema per garantire che sia adatto allo scopo. Laddove le aziende dispongono di sistemi di reporting automatizzati, gli ispettori stanno cercando di verificare che il sistema stia facendo ciò che ci si aspetta e che vi sia un'adeguata supervisione per garantire che nessuna presentazione venga trascurata. 

Un terzo risultato che vediamo è l'incapacità di avere una supervisione completa dei processi fotovoltaici a livello globale. Spetta al QPPV assicurarsi che i processi fotovoltaici chiave siano eseguiti, misurati e controllati correttamente. Il QPPV dovrebbe condurre scambi e comunicazioni regolari con tutte le parti interessate, adottare una rigorosa gestione del rischio dei prodotti e garantire la supervisione del sistema.  

Si noti che la gestione del rischio per i prodotti può includere materiale educativo o altri strumenti a supporto dell'uso sicuro. Il QPPV dovrebbe anche supervisionare le metriche di implementazione e monitorare l'efficacia di questi studi. È importante tenere presente che gli strumenti che funzionano in un sistema sanitario potrebbero non essere adatti in altri. E poiché questi materiali sono implementati in contesti locali complessi con le autorità nazionali, può essere particolarmente difficile mantenere la supervisione dell'intero sistema, richiedendo un'attenzione aggiuntiva da parte del QPPV.

Il PSMF è strettamente legato al ruolo QPPV ed è fondamentale per i processi fotovoltaici complessivi. 3 Un risultato comune che vediamo è che il PSMF è obsoleto. I nuovi prodotti potrebbero non essere stati aggiunti al sistema, mentre i vecchi prodotti devono ancora essere rimossi. Mantenere aggiornate queste informazioni è una sfida per quasi tutte le aziende. 

Sebbene le aziende utilizzino spesso soluzioni tecniche per gestire e mantenere il PSMF, è ancora necessaria una supervisione per garantire che le informazioni siano mantenute aggiornate, comprese le informazioni provenienti da funzioni non fotovoltaiche. Ciò richiede una gestione costante, una comunicazione continua e una struttura chiara o procedure operative standard in tutta l'azienda.