Vijf frequente inspectiebevindingen en de rol van de QPPV

Een van de complicaties bij systeemtoezicht is dat niet alle activiteiten onder controle staan van de QPPV. Als er een update is van de productveiligheidsinformatie, is de taak van de QPPV vrij eenvoudig, aangezien dit direct onder hun controle staat. 

Een wijziging in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) is echter ingewikkelder, aangezien deze wordt beheerd door regelgevende en medische zaken. De QPPV moet dus monitoren of regulatory affairs een wijziging heeft ingediend. Als die variatie door de autoriteit is goedgekeurd, moet de QPPV vervolgens beoordelen of de fabrikant de bijgewerkte tekst op tijd heeft ontvangen om ervoor te zorgen dat de nieuwe bijsluiter binnen een redelijke termijn in de verpakking terechtkomt. Uiteindelijk moet deze informatie patiënten, artsen en apothekers bereiken, wat de verantwoordelijkheid is van de QPPV. Dit is een veel voorkomende bevinding van de inspectie, maar het handhaven van dat bredere niveau van toezicht is erg moeilijk voor de QPPV gezien de verschillende betrokken belanghebbenden. 

Een soortgelijk probleem doet zich voor bij het verzamelen van rapporten en bijwerkingen. Nogmaals, dit is relatief eenvoudig met signaaldetectie, maar als het bedrijf besluit om een nieuw patiëntenondersteuningsprogramma in een apart systeem of een nieuw socialemediakanaal uit te voeren, is die informatie mogelijk niet direct beschikbaar voor de QPPV.  Deze dynamische omgeving roept vragen op over systeemtoezicht.

Een veelvoorkomend probleem dat we zien, is de volledigheid en consistentie van bedrijfsdatabases. Wanneer bedrijven bijvoorbeeld nieuwe productportfolio's introduceren of producten afstoten, kunnen er vragen rijzen over de volledigheid en consistentie van gegevens. 

Regelgevende instanties verwachten van bedrijven dat ze met hun databases voldoen aan kwaliteitsnormen en ervoor zorgen dat informatie toegankelijk en opvraagbaar is na de migratie van nieuwe productgegevens. 2 Deze verwachting is aangescherpt naarmate inspecteurs een beter begrip hebben gekregen van systemen en databases, waardoor ze kunnen beoordelen, onderzoeken en uitdagen hoe veiligheidsdatabases zijn opgezet. 

Hoewel dit niet specifiek een QPPV-bevinding is, is de QPPV de eigenaar van het geneesmiddelenbewakingssysteem en het proces, dus inspecteurs dagen hen uit om te laten zien hoe ze het systeem onderhouden om ervoor te zorgen dat het geschikt is voor het beoogde doel. Waar bedrijven geautomatiseerde rapportagesystemen hebben, controleren inspecteurs of het systeem doet wat wordt verwacht en dat er goed toezicht is om ervoor te zorgen dat er geen inzendingen over het hoofd worden gezien. 

Een derde bevinding die we zien, is het ontbreken van volledig overzicht van PV-processen op mondiaal niveau. Het is aan de QPPV om ervoor te zorgen dat de belangrijkste PV-processen correct worden uitgevoerd, gemeten en gecontroleerd. De QPPV moet regelmatig uitwisselen en communiceren met alle belanghebbenden, een strikt risicobeheer van de producten toepassen en zorgen voor toezicht op het systeem.  

Houd er rekening mee dat risicobeheer voor producten educatief materiaal of andere instrumenten kan omvatten om veilig gebruik te ondersteunen. De QPPV moet ook toezicht houden op de implementatiestatistieken en de effectiviteit van deze onderzoeken bewaken. Het is belangrijk om in gedachten te houden dat tools die in het ene gezondheidszorgsysteem werken, mogelijk niet geschikt zijn in andere. En aangezien deze materialen worden geïmplementeerd in complexe lokale omgevingen met nationale autoriteiten, kan het bijzonder uitdagend zijn om toezicht te houden op het volledige systeem - wat extra aandacht van de QPPV vereist.

De PSMF is zeer nauw verbonden met de QPPV-rol en vormt de kern van de totale PV-processen. 3 Een veelgehoorde bevinding die we zien is dat de PSMF verouderd is. Er zijn mogelijk geen nieuwe producten aan het systeem toegevoegd, terwijl oude producten nog moeten worden verwijderd. Het up-to-date houden van deze informatie is voor bijna elk bedrijf een uitdaging. 

Hoewel bedrijven vaak technische oplossingen gebruiken om de PSMF te beheren en te onderhouden, is er nog steeds behoefte aan toezicht om ervoor te zorgen dat informatie up-to-date blijft, inclusief informatie van niet-PV-functies. Dit vereist constant management, voortdurende communicatie en een duidelijke structuur of standaard operationele procedures in het hele bedrijf.