Hoe automatisering, analyse en AI kunnen helpen bij het beheer van veiligheidssignalen
-
Lin Li
-
Stephen Sun
Of het nu gaat om geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen, het doel blijft consistent: opkomende veiligheidsproblemen zo vroeg mogelijk identificeren, beoordelen en aanpakken, met behoud van wetenschappelijke nauwkeurigheid en naleving van de regelgeving.
De afgelopen jaren is de complexiteit van het bereiken van deze doelstelling echter aanzienlijk toegenomen. Groeiende datavolumes, steeds complexere producten en hogere verwachtingen van de regelgeving hebben de traditionele benaderingen van signaalbeheer aanzienlijk onder druk gezet, waardoor optimalisatie een operationele en wetenschappelijke noodzaak is geworden.
Groeiend datavolume en complexiteit
Automatisering en kunstmatige intelligentie bieden praktische oplossingen op het niveau van data-inname en -verwerking.3,4 Natuurlijke taalverwerking kan klinisch relevante informatie uit ongestructureerde verhalen halen, terwijl geautomatiseerde deduplicatie redundantie vermindert en de gegevenskwaliteit verbetert. 6 Op risico gebaseerde prioriteringstools kunnen helpen bij het identificeren van gevallen die een eerdere beoordeling rechtvaardigen op basis van ernst, nieuwheid of potentiële impact. 7 Deze technologieën vervangen de menselijke expertise niet; ze kunnen beperkte middelen richten op activiteiten met een hogere waarde, zoals veiligheidsprofessionals in staat stellen zich te concentreren op zinvolle signaalinterpretatie en besluitvorming.
Beperkingen van traditionele signaaldetectiemethoden
In de praktijk blijft signaalbeoordeling sterk afhankelijk van het oordeel van experts, wat leidt tot variabiliteit tussen teams en organisaties. Verschillende beoordelaars kunnen dezelfde gegevens anders interpreteren, beïnvloed door ervaring, bekendheid met het therapeutische gebied of organisatorische risicotolerantie. Traditionele benaderingen hebben ook moeite om niet-klinische gegevens, mechanistische inzichten en real-world bewijs op een systematische manier te integreren, waardoor het moeilijk is om verschillende gegevensbronnen op de juiste manier te wegen. Dit multifactoriële scenario bemoeilijkt het vermogen om transparante en consistente signaalbeslissingen te nemen.
Geavanceerde analyses en kunstmatige intelligentie kunnen de signaalevaluatie versterken door meer gestructureerde en contextbewuste inzichten te bieden. 9 Bayesiaanse benaderingen maken het mogelijk om voorkennis formeel te combineren met opkomende gegevens, wat een meer genuanceerde interpretatie ondersteunt.10 Longitudinale en multivariate analyses maken het mogelijk om trends in de loop van de tijd en tussen subgroepen van patiënten te beoordelen. Op AI gebaseerde patroonherkenning kan opkomende problemen in producten, indicaties of therapeutische klassen aan het licht brengen. Wanneer deze benaderingen worden gebruikt als beslissingsondersteunende instrumenten, verbeteren ze de consistentie en transparantie, terwijl de centrale rol van deskundig medisch oordeel behouden blijft.
Duurzaamheid, personeelsbeperkingen en verwachtingen van regelgeving
Tegelijkertijd verwachten regelgevers continu veiligheidstoezicht, tijdige escalatie van potentiële risico's en duidelijke documentatie van besluitvormingsprocessen. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft geprobeerd het voor belanghebbenden gemakkelijker te maken om gegevens over bijwerkingen te zoeken en te ordenen met het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard.11
Onder traditionele bedrijfsmodellen besteden hoogopgeleide professionals een aanzienlijke hoeveelheid tijd aan handmatige tracking, periodieke beoordelingen en documentvoorbereiding. Kennis wordt vaak vastgehouden door individuen in plaats van ingebed in systemen, waardoor de kwetsbaarheid voor verloop en inconsistentie toeneemt. Deze druk draagt bij aan burn-out, variabiliteit in signaalbeoordeling en mogelijke inspectiebevindingen.
AI-gebaseerde operaties zouden een duurzamere aanpak bieden. "Human-in-the-loop"-systemen maken automatisering mogelijk om routinetaken te beheren, zoals het volgen van signalen, workflowbeheer en het genereren van documentatie, met behoud van deskundig toezicht op interpretatie en beslissingen. Geautomatiseerde triggers kunnen een tijdige beoordeling van opkomende risico's ondersteunen, en AI-systemen kunnen leren van eerdere signaalbeslissingen en regelgevingsresultaten, waardoor kennis in de loop van de tijd wordt geïnstitutionaliseerd. Wanneer deze modellen worden geïmplementeerd binnen robuuste governance, kwaliteitskaders en transparante documentatie, ondersteunen ze schaalbaar, inspectieklaar signaalbeheer.
Conclusie
Over de auteurs:
Stephen Sun, M.D., MPH, is hoofd Geneesmiddelenbewaking en hoofd van de praktijkarea voor Benefit-Risk Management bij Cencora. Hij heeft gewerkt in generieke geneesmiddelen, merk- en OTC-producten als sponsor die toezicht houdt op klinische, medische zaken en geneesmiddelenveiligheid. Hij heeft ook gediend als medisch officier in risicobeheer en gereguleerde stoffen bij de Amerikaanse FDA.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Bronnen:
1. ICH-richtlijn E2C (R2) over periodiek baten-risico-evaluatierapport, EMA, 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-guideline-e2c-r2-periodic-benefit-risk-evaluation-report-step-5_en.pdf
2. Best practices voor FDA-medewerkers bij het postmarketingtoezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en biologische producten, FDA. https://www.fda.gov/media/130216/download
3. Praktische aspecten van signaaldetectie bij geneesmiddelenbewaking, CIOMS-werkgroep VIII, 2010. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/WG8-Signal-Detection.pdf
4. Overwegingen voor het gebruik van kunstmatige intelligentie ter ondersteuning van regelgevende besluitvorming voor geneesmiddelen en biologische producten, FDA. https://www.fda.gov/media/184830/download
5. Discussienota over het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) in de levenscyclus van geneesmiddelen, EMA, 2024. Discussienota over het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) in het geneesmiddel lifecycle_240903
6. Kunstmatige intelligentie in geneesmiddelenbewaking, rapport van de CIOMS-werkgroep, 2025. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2022/05/CIOMS-WG-XIV_Draft-report-for-Public-Consultation_1May2025.pdf
7. Ondersteuning van validatie en prioritering van signalen voor geneesmiddelenbewaking met analyses van routinematig verzamelde gezondheidsgegevens: Lessen die zijn getrokken uit een EHDEN-netwerkstudie, Drug Saf., oktober 2023. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10684396/
8. Onderzoek naar de complexiteit van onevenredigheidsanalyse bij geneesmiddelenbewaking: reflecties op de READUS-PV-richtlijn en een oproep tot actie, Front Pharmacol. 2025. https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1573353/full
9. Kunstmatige intelligentie: Toepassingen in Pharmacovigilance Signal Management, Pharmaceut Med. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40257538/
10. Een Bayesiaanse methode om interactie tussen drugs te detecteren met behulp van externe informatie voor een spontaan meldingssysteem. Statistieken in de geneeskunde, 43(18), pp.3353-3363. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38840316/
11. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Openbaar dashboard. https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard
12. Best practices voor FDA-personeel bij het toezicht op de veiligheid na het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en biologische producten. https://www.fda.gov/media/130216/download
