Artikel
Omgaan met uitdagingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking op lokale markten
-
José Miguel Rivas Romero
Het begrijpen en beheren van diverse vereisten op het gebied van geneesmiddelenbewaking (PV) in verschillende regio's is een cruciaal element voor een succesvolle wereldwijde expansie.
Tijdens een webinar, getiteld Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, deelden experts van verschillende grote en middelgrote farmaceutische bedrijven hun ervaringen en inzichten over enkele van de belangrijkste PV-kwesties waarmee zij en hun collega's op regionaal en lokaal niveau worden geconfronteerd.
Naarmate bedrijven uitbreiden naar nieuwe markten, kan het begrijpen van de diverse en vaak minder bekende wettelijke vereisten problemen opleveren. Zoals de strategieleider voor wereldwijde geneesmiddelenbewaking van een toonaangevend bedrijf in zeldzame ziekten benadrukte, kunnen het Midden-Oosten en Noord-Afrika een moeilijke regio zijn om te navigeren omdat de verwachtingen van de lokale autoriteiten zijn veranderd en zelfs met een poging om meer harmonisatie in de regio te creëren, kunnen de verwachtingen en interpretaties van elk land enigszins verschillen.
De complexiteit van lokale en regionale regelgeving blijft een dringende zorg voor veel regelgevingszaken en PV-managers en landenleiders.
Naarmate bedrijven uitbreiden naar nieuwe markten, kan het begrijpen van de diverse en vaak minder bekende wettelijke vereisten problemen opleveren. Zoals de strategieleider voor wereldwijde geneesmiddelenbewaking van een toonaangevend bedrijf in zeldzame ziekten benadrukte, kunnen het Midden-Oosten en Noord-Afrika een moeilijke regio zijn om te navigeren omdat de verwachtingen van de lokale autoriteiten zijn veranderd en zelfs met een poging om meer harmonisatie in de regio te creëren, kunnen de verwachtingen en interpretaties van elk land enigszins verschillen.
De complexiteit van lokale en regionale regelgeving blijft een dringende zorg voor veel regelgevingszaken en PV-managers en landenleiders.
Dit kwam tot uiting in een peiling over de grootste uitdagingen bij het beheren van lokale PV-vereisten, waarbij een meerderheid lokale complexiteit als hun grootste zorg noemde, gevolgd door het harmoniseren van PV-activiteiten en -processen in verschillende landen:
Bron: Publiekspeiling van het webinar, Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, gehouden op 27 februari 2025.
Bron: Publiekspeiling van het webinar, Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, gehouden op 27 februari 2025.
Een andere PV-uitdaging voor bedrijven is de aanvraag voor het indienen van referenties en hoe deze aansluit bij de PV-vereisten van de landen die worden overwogen. Zoals een spreker opmerkte, als een aanvraag voor het indienen van een referentie afkomstig is van de Amerikaanse Food and Drug Administration, maar het land waar u solliciteert meer op één lijn ligt met Europa op het gebied van geneesmiddelenbewaking, kan dat problemen opleveren bij het navigeren door de wettelijke vereisten van die markt.
Lokale interpretatie
Hoewel gezondheidsautoriteiten steeds meer streven naar harmonisatie, blijven er verschillen bestaan, met name met betrekking tot de manier waarop regelgeving wordt geïnterpreteerd. Het is echt aan bedrijven om proactiever te voorspellen wat landen en regio's verwachten en hoe die verwachtingen veranderen, merkte een senior affiliate management-expert van een groot farmaceutisch bedrijf op.
"Lokale experts hebben een belangrijke rol te spelen bij het delen van informatie, niet alleen in termen van een herziening van de wetgeving, maar ook door te communiceren met de gezondheidsautoriteiten en andere lokale inzichten te verzamelen en te delen", merkte de expert op.
Zelfs in de Europese Unie, waar er een richtlijn voor goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (GVP) is die van toepassing is op alle landen en bedrijven,1 zijn er verschillen in de manier waarop GVP wordt geïnterpreteerd, aldus de PV-partner en gelieerde managementleider van een groot farmaceutisch bedrijf.
Voor bedrijven die producten in licentie hebben gegeven aan andere bedrijven in bepaalde regio's, zijn er de extra complexiteiten van het managen van de verwachtingen van partners.
"Lokale experts hebben een belangrijke rol te spelen bij het delen van informatie, niet alleen in termen van een herziening van de wetgeving, maar ook door te communiceren met de gezondheidsautoriteiten en andere lokale inzichten te verzamelen en te delen", merkte de expert op.
Zelfs in de Europese Unie, waar er een richtlijn voor goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (GVP) is die van toepassing is op alle landen en bedrijven,1 zijn er verschillen in de manier waarop GVP wordt geïnterpreteerd, aldus de PV-partner en gelieerde managementleider van een groot farmaceutisch bedrijf.
Voor bedrijven die producten in licentie hebben gegeven aan andere bedrijven in bepaalde regio's, zijn er de extra complexiteiten van het managen van de verwachtingen van partners.
Oplossingen vinden voor lokale PV-uitdagingen
Zoals onze ervaring leert, kunnen al deze activiteiten zeer arbeidsintensief zijn en is er een schaarste aan soort expertise die op lokaal niveau nodig is. Sommige markten hebben een goed ontwikkelde regelgeving met strenge vereisten, maar als de activiteiten van het bedrijf in die markt laag zijn, kan het moeilijk zijn om het juiste niveau van middelen met de juiste achtergrond te vinden. Voorbeelden hiervan zijn Oman, dat een gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV) nodig heeft die apotheker is en in het land is gevestigd om operationele activiteiten[2] te beheren, en Colombia[3], dat onlangs nieuwe vereisten heeft ingevoerd, waardoor de complexiteit voor bedrijven die niet bekend zijn met die verwachtingen nog ingewikkelder wordt.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, wenden veel bedrijven zich tot outsourcingpartners om de dagelijkse activiteiten op zich te nemen en lokale middelen te laten focussen op het ontwikkelen van de strategie achter de lancering van een product en risicominimalisatieactiviteiten.
"Wanneer we een product in een nieuwe markt lanceren, maakt het voor ons veel eenvoudiger om externe partners activiteiten te laten uitvoeren, zoals het onderzoeken van lokale literatuur en de verwerking van individuele veiligheidsrapporten (ICSR), vanuit het oogpunt van interne middelen", merkte een van de sprekers op het webinar op.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, wenden veel bedrijven zich tot outsourcingpartners om de dagelijkse activiteiten op zich te nemen en lokale middelen te laten focussen op het ontwikkelen van de strategie achter de lancering van een product en risicominimalisatieactiviteiten.
"Wanneer we een product in een nieuwe markt lanceren, maakt het voor ons veel eenvoudiger om externe partners activiteiten te laten uitvoeren, zoals het onderzoeken van lokale literatuur en de verwerking van individuele veiligheidsrapporten (ICSR), vanuit het oogpunt van interne middelen", merkte een van de sprekers op het webinar op.
Communicatie en samenwerking tussen wereldwijde en lokale functies blijft essentieel. "Global moet communiceren wat er aan de gang is en wat er gaat gebeuren aan de lokale functies, zodat ze op de hoogte zijn en hun feedback kunnen geven vanuit een lokaal perspectief", zei een van de sprekers. "Evenzo moeten we wereldwijd begrijpen wat er op partnerniveau gebeurt en welke problemen ze kunnen hebben. Dus regelmatige communicatie om te begrijpen dat ze denken is echt de sleutel."
Die mening werd herhaald door een andere spreker, die eraan toevoegde: "Als we niet met elkaar praten, kunnen we er niet voor zorgen dat de patiënten veilig worden gehouden. We hebben PV en andere functies nodig om ons te laten weten wat ze van plan zijn in hun dagelijkse activiteiten, zodat we patiënten prioriteit kunnen geven."
Hoewel het begrijpen van en aanpassen aan verschillende regelgevingslandschappen aanzienlijke uitdagingen met zich mee kan brengen, kan voortdurende en doelgerichte communicatie en samenwerking tussen wereldwijde en lokale teams, samen met strategische uitbesteding aan ervaren partners, de nalevingsinspanningen stroomlijnen en de patiëntveiligheid verbeteren. Door deze benaderingen te omarmen, kunnen bedrijven de lokale PV-vereisten effectief beheren en een succesvolle markttoetreding vergemakkelijken.
Die mening werd herhaald door een andere spreker, die eraan toevoegde: "Als we niet met elkaar praten, kunnen we er niet voor zorgen dat de patiënten veilig worden gehouden. We hebben PV en andere functies nodig om ons te laten weten wat ze van plan zijn in hun dagelijkse activiteiten, zodat we patiënten prioriteit kunnen geven."
Hoewel het begrijpen van en aanpassen aan verschillende regelgevingslandschappen aanzienlijke uitdagingen met zich mee kan brengen, kan voortdurende en doelgerichte communicatie en samenwerking tussen wereldwijde en lokale teams, samen met strategische uitbesteding aan ervaren partners, de nalevingsinspanningen stroomlijnen en de patiëntveiligheid verbeteren. Door deze benaderingen te omarmen, kunnen bedrijven de lokale PV-vereisten effectief beheren en een succesvolle markttoetreding vergemakkelijken.
*Sources continued below
Over de auteur:
José Miguel Rivas Romero is programmamanager, hoofd servicelijn voor lokale geneesmiddelenbewaking. Hij heeft meer dan 10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, gespecialiseerd in het ontwerp en de implementatie van lokale farmacovigilantiestrategieën in verschillende organisaties.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Bronnen:
1. Goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (GVP), Europees Geneesmiddelenbureau. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Geneesmiddelenbewakingssystemen in Arabische landen: Overzicht van 22 Arabische landen, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Invima-resolutie 2024015321 van 8 april 2024. Invima-resolutie 2024015321 van 08 april 2024 – Colombiaanse Vereniging voor Geneesmiddelenbewaking
