Articol
Gestionarea provocărilor de farmacovigilență pe piețele locale
-
José Miguel Rivas Romero
Înțelegerea și gestionarea diverselor cerințe de farmacovigilență (PV) în diferite regiuni este un element crucial pentru o expansiune globală de succes.
În timpul unui webinar, intitulat Navigarea obligațiilor locale de farmacovigilență într-un peisaj global, experți de la mai multe companii farmaceutice mari și mijlocii și-au împărtășit experiențele și perspectivele cu privire la unele dintre problemele cheie ale PV cu care se confruntă ei și colegii lor de la nivel regional și local.
Pe măsură ce companiile se extind pe noi piețe, înțelegerea cerințelor legislative diverse și adesea mai puțin cunoscute poate prezenta dificultăți. După cum a subliniat liderul strategiei pentru farmacovigilența globală a unei companii de top în boli rare, Orientul Mijlociu și Africa de Nord pot fi o regiune dificil de navigat, deoarece așteptările autorităților locale s-au schimbat și chiar și cu un efort de a crea mai multă armonizare în regiune, așteptările și interpretările fiecărei țări pot fi ușor diferite.
Complexitatea reglementărilor locale și regionale rămâne o preocupare presantă pentru multe afaceri de reglementare și manageri PV și lideri de țară.
Pe măsură ce companiile se extind pe noi piețe, înțelegerea cerințelor legislative diverse și adesea mai puțin cunoscute poate prezenta dificultăți. După cum a subliniat liderul strategiei pentru farmacovigilența globală a unei companii de top în boli rare, Orientul Mijlociu și Africa de Nord pot fi o regiune dificil de navigat, deoarece așteptările autorităților locale s-au schimbat și chiar și cu un efort de a crea mai multă armonizare în regiune, așteptările și interpretările fiecărei țări pot fi ușor diferite.
Complexitatea reglementărilor locale și regionale rămâne o preocupare presantă pentru multe afaceri de reglementare și manageri PV și lideri de țară.
Acest lucru s-a reflectat într-un sondaj privind cele mai mari provocări legate de gestionarea cerințelor PV ale afiliaților locali, majoritatea evidențiind complexitatea locală ca fiind principala lor preocupare, urmată de armonizarea operațiunilor și proceselor PV între țări:
Sursă: Sondaj de audiență de la webinarul intitulat Navigarea obligațiilor locale de farmacovigilență într-un peisaj global, care a avut loc pe 27 februarie 2025.
Sursă: Sondaj de audiență de la webinarul intitulat Navigarea obligațiilor locale de farmacovigilență într-un peisaj global, care a avut loc pe 27 februarie 2025.
O altă provocare fotovoltaică pentru companii este cererea de depunere a referințelor și modul în care se aliniază la cerințele fotovoltaice ale țărilor luate în considerare. După cum a remarcat un vorbitor, dacă o cerere de trimitere a unei referințe provine de la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, dar țara în care aplicați este mai aliniată cu Europa în ceea ce privește farmacovigilența, acest lucru poate crea unele probleme atunci când navigați prin cerințele legislative ale pieței respective.
Interpretare locală
În timp ce autoritățile din domeniul sănătății se străduiesc din ce în ce mai mult să se armonizeze, rămân diferențe în special în ceea ce privește modul în care sunt interpretate reglementările. Responsabilitatea este într-adevăr a companiilor să fie mai proactive în a prezice la ce se așteaptă țările și regiunile și cum se schimbă aceste așteptări, a remarcat un expert senior în management afiliat de la o mare companie farmaceutică.
"Experții locali au un rol important de jucat în ceea ce privește schimbul de informații, nu numai în ceea ce privește o revizuire a legislației, ci și prin comunicarea cu autoritățile sanitare și colectarea și împărtășirea altor informații locale", a remarcat expertul.
Chiar și în Uniunea Europeană, unde există un ghid privind bunele practici de farmacovigilență (GVP) care se aplică tuturor țărilor și companiilor,1 există diferențe în modul în care este interpretat GVP, a subliniat partenerul PV și liderul managementului afiliat pentru o mare companie farmaceutică.
Pentru companiile care au licențiat produse către alte companii din anumite regiuni, există complexitatea suplimentară a gestionării așteptărilor partenerilor.
"Experții locali au un rol important de jucat în ceea ce privește schimbul de informații, nu numai în ceea ce privește o revizuire a legislației, ci și prin comunicarea cu autoritățile sanitare și colectarea și împărtășirea altor informații locale", a remarcat expertul.
Chiar și în Uniunea Europeană, unde există un ghid privind bunele practici de farmacovigilență (GVP) care se aplică tuturor țărilor și companiilor,1 există diferențe în modul în care este interpretat GVP, a subliniat partenerul PV și liderul managementului afiliat pentru o mare companie farmaceutică.
Pentru companiile care au licențiat produse către alte companii din anumite regiuni, există complexitatea suplimentară a gestionării așteptărilor partenerilor.
Găsirea de soluții la provocările locale ale fotovoltaice
După cum arată experiența noastră, toate aceste activități pot consuma foarte multe resurse și există o lipsă de tip de expertiză necesară la nivel local. Unele piețe au reglementări bine dezvoltate, cu cerințe stricte, dar dacă activitățile companiei pe acea piață sunt scăzute, poate fi greu să găsești nivelul potrivit de resurse cu fundalul potrivit. Printre exemple se numără Oman, care necesită o persoană calificată pentru farmacovigilență (QPPV) care este farmacist și cu sediul în țară pentru a gestiona activitățile operaționale[2], și Columbia[3], care a introdus recent noi cerințe, adăugând mai multă complexitate pentru companiile care nu sunt familiarizate cu aceste așteptări.
Pentru a depăși aceste provocări, multe companii apelează la parteneri de externalizare pentru a prelua activitățile de zi cu zi și au resurse locale care se concentrează pe dezvoltarea strategiei din spatele lansării unui produs și activități de minimizare a riscurilor.
"Când lansăm un produs pe o piață nouă, partenerii externi se ocupă de activități precum căutările în literatura locală și procesarea rapoartelor de siguranță a cazurilor individuale (ICSR) face mult mai simplu pentru noi din punct de vedere al resurselor interne", a remarcat unul dintre vorbitorii de la webinar.
Pentru a depăși aceste provocări, multe companii apelează la parteneri de externalizare pentru a prelua activitățile de zi cu zi și au resurse locale care se concentrează pe dezvoltarea strategiei din spatele lansării unui produs și activități de minimizare a riscurilor.
"Când lansăm un produs pe o piață nouă, partenerii externi se ocupă de activități precum căutările în literatura locală și procesarea rapoartelor de siguranță a cazurilor individuale (ICSR) face mult mai simplu pentru noi din punct de vedere al resurselor interne", a remarcat unul dintre vorbitorii de la webinar.
Comunicarea și colaborarea între funcțiile globale și locale rămân esențiale. "La nivel global trebuie să comunice funcțiilor locale ceea ce este în curs de desfășurare și ceea ce urmează, astfel încât acestea să fie conștiente și să poată oferi feedback dintr-o perspectivă locală", a spus unul dintre vorbitori. "În egală măsură, noi, la nivel global, trebuie să înțelegem ce se întâmplă la nivel de afiliat și orice probleme pe care le-ar putea avea. Așa că comunicarea regulată pentru a înțelege că gândesc este cu adevărat cheia."
Acest punct de vedere a fost împărtășit de un alt vorbitor, care a adăugat: "Dacă nu vorbim între noi, nu ne putem asigura că pacienții sunt în siguranță. Avem nevoie de PV și de alte funcții care să ne spună ce plănuiesc în activitatea lor zilnică, astfel încât să putem prioritiza pacienții."
Dat fiind că înțelegerea și adaptarea la diverse contexte de reglementare pot reprezenta provocări semnificative, comunicarea și colaborarea continuă și intenționată între echipele globale și locale, împreună cu externalizarea strategică către parteneri cu experiență, pot eficientiza eforturile de conformitate și pot spori siguranța pacienților. Prin adoptarea acestor abordări, companiile pot gestiona eficient cerințele locale de energie fotovoltaică și pot facilita o intrare de succes pe piață.
Acest punct de vedere a fost împărtășit de un alt vorbitor, care a adăugat: "Dacă nu vorbim între noi, nu ne putem asigura că pacienții sunt în siguranță. Avem nevoie de PV și de alte funcții care să ne spună ce plănuiesc în activitatea lor zilnică, astfel încât să putem prioritiza pacienții."
Dat fiind că înțelegerea și adaptarea la diverse contexte de reglementare pot reprezenta provocări semnificative, comunicarea și colaborarea continuă și intenționată între echipele globale și locale, împreună cu externalizarea strategică către parteneri cu experiență, pot eficientiza eforturile de conformitate și pot spori siguranța pacienților. Prin adoptarea acestor abordări, companiile pot gestiona eficient cerințele locale de energie fotovoltaică și pot facilita o intrare de succes pe piață.
*Sources continued below
Despre autor:
José Miguel Rivas Romero este manager de program, șef de linie de servicii pentru serviciile locale de farmacovigilență. Are peste 10 ani de experiență în industria farmaceutică, specializat în proiectarea și implementarea strategiilor locale de farmacovigilență în cadrul organizațiilor.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Surse:
1. Bule practici de farmacovigilență (GVP), Agenția Europeană pentru Medicamente. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Sistemele de farmacovigilență din țările arabe: Prezentare generală a 22 de țări arabe, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Rezoluția Invima 2024015321 din 8 aprilie 2024. Rezoluția Invima 2024015321 din 08 aprilie 2024 – Asociația Columbienă de Farmacovigilență
