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Gestione delle sfide di farmacovigilanza nei mercati locali
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José Miguel Rivas Romero
Comprendere e gestire i diversi requisiti di farmacovigilanza (PV) nelle diverse regioni è un elemento cruciale per un'espansione globale di successo.
Nel corso di un webinar, intitolato Orientarsi tra gli obblighi locali di farmacovigilanza in un panorama globale, esperti di diverse aziende farmaceutiche di grandi e medie dimensioni hanno condiviso le loro esperienze e approfondimenti su alcune delle principali questioni relative alla farmacovigilanza che loro e i loro colleghi a livello regionale e locale devono affrontare.
Man mano che le aziende si espandono in nuovi mercati, la comprensione dei requisiti legislativi diversi e spesso meno noti può presentare difficoltà. Come ha sottolineato il responsabile della strategia per la farmacovigilanza globale di un'azienda leader nel settore delle malattie rare, il Medio Oriente e il Nord Africa possono essere una regione difficile da navigare perché le aspettative delle autorità locali sono cambiate e anche con uno sforzo per creare una maggiore armonizzazione nella regione, le aspettative e le interpretazioni di ciascun paese possono essere leggermente diverse.
La complessità delle normative locali e regionali rimane una preoccupazione pressante per molti affari normativi, gestori di fotovoltaico e leader nazionali.
Man mano che le aziende si espandono in nuovi mercati, la comprensione dei requisiti legislativi diversi e spesso meno noti può presentare difficoltà. Come ha sottolineato il responsabile della strategia per la farmacovigilanza globale di un'azienda leader nel settore delle malattie rare, il Medio Oriente e il Nord Africa possono essere una regione difficile da navigare perché le aspettative delle autorità locali sono cambiate e anche con uno sforzo per creare una maggiore armonizzazione nella regione, le aspettative e le interpretazioni di ciascun paese possono essere leggermente diverse.
La complessità delle normative locali e regionali rimane una preoccupazione pressante per molti affari normativi, gestori di fotovoltaico e leader nazionali.
Ciò si è riflesso in un sondaggio sulle maggiori sfide con la gestione dei requisiti fotovoltaici delle affiliate locali, con la maggioranza che ha evidenziato le complessità locali come la loro principale preoccupazione, seguita dall'armonizzazione delle operazioni e dei processi fotovoltaici tra i paesi:
Fonte: Sondaggio tra il pubblico tratto dal webinar, Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, tenutosi il 27 febbraio 2025.
Fonte: Sondaggio tra il pubblico tratto dal webinar, Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, tenutosi il 27 febbraio 2025.
Un'altra sfida per le aziende è la domanda di presentazione delle referenze e il modo in cui si allinea ai requisiti fotovoltaici dei paesi presi in considerazione. Come ha osservato un oratore, se una domanda di presentazione delle referenze proviene dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ma il paese a cui ti stai candidando è più allineato con l'Europa in termini di farmacovigilanza, ciò potrebbe creare alcuni problemi durante la navigazione tra i requisiti legislativi di quel mercato.
Interpretazione locale
Mentre le autorità sanitarie sono sempre più impegnate per l'armonizzazione, permangono differenze in particolare per quanto riguarda il modo in cui vengono interpretate le normative. L'onere è davvero sulle aziende di essere più proattive nel prevedere cosa si aspettano i paesi e le regioni e come stanno cambiando tali aspettative, ha osservato un esperto senior di gestione delle affiliate di una grande azienda farmaceutica.
"Gli esperti locali hanno un ruolo importante da svolgere in termini di condivisione delle informazioni, non solo in termini di revisione della legislazione, ma comunicando con le autorità sanitarie e raccogliendo e condividendo altre intuizioni locali", ha osservato l'esperto.
Anche nell'Unione Europea, dove esiste una linea guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) che si applica a tutti i paesi e a tutte le aziende,1 ci sono differenze nel modo in cui viene interpretata la GVP, ha sottolineato il partner PV e responsabile della gestione delle affiliate per una grande azienda farmaceutica.
Per le aziende che hanno concesso in outsourcing i prodotti ad altre società in determinate regioni, ci sono le complessità aggiuntive della gestione delle aspettative dei partner.
"Gli esperti locali hanno un ruolo importante da svolgere in termini di condivisione delle informazioni, non solo in termini di revisione della legislazione, ma comunicando con le autorità sanitarie e raccogliendo e condividendo altre intuizioni locali", ha osservato l'esperto.
Anche nell'Unione Europea, dove esiste una linea guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) che si applica a tutti i paesi e a tutte le aziende,1 ci sono differenze nel modo in cui viene interpretata la GVP, ha sottolineato il partner PV e responsabile della gestione delle affiliate per una grande azienda farmaceutica.
Per le aziende che hanno concesso in outsourcing i prodotti ad altre società in determinate regioni, ci sono le complessità aggiuntive della gestione delle aspettative dei partner.
Trovare soluzioni alle sfide fotovoltaiche locali
Come dimostra la nostra esperienza, tutte queste attività possono essere molto dispendiose in termini di risorse e vi è una scarsità di tipo di competenze necessarie a livello locale. Alcuni mercati hanno normative ben sviluppate con requisiti rigorosi, ma se le attività dell'azienda in quel mercato sono basse, può essere difficile trovare il giusto livello di risorse con il giusto background. Gli esempi includono l'Oman, che richiede una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) che sia un farmacista e abbia sede nel paese per gestire le attività[2] operative, e la Colombia[3], che ha introdotto nuovi requisiti di recente, aggiungendo maggiore complessità per le aziende che non hanno familiarità con tali aspettative.
Per superare queste sfide, molte aziende si rivolgono a partner di outsourcing per assumere le attività quotidiane e avere risorse locali che si concentrano sullo sviluppo della strategia alla base del lancio di un prodotto e sulle attività di minimizzazione del rischio.
"Quando lanciamo un prodotto in un nuovo mercato, avere partner esterni che gestiscono attività come le ricerche nella letteratura locale e l'elaborazione dei rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR) rende molto più semplice per noi dal punto di vista delle risorse interne", ha osservato uno dei relatori del webinar.
Per superare queste sfide, molte aziende si rivolgono a partner di outsourcing per assumere le attività quotidiane e avere risorse locali che si concentrano sullo sviluppo della strategia alla base del lancio di un prodotto e sulle attività di minimizzazione del rischio.
"Quando lanciamo un prodotto in un nuovo mercato, avere partner esterni che gestiscono attività come le ricerche nella letteratura locale e l'elaborazione dei rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR) rende molto più semplice per noi dal punto di vista delle risorse interne", ha osservato uno dei relatori del webinar.
La comunicazione e la collaborazione tra funzioni globali e locali rimangono fondamentali. "Global ha bisogno di comunicare ciò che è in corso e ciò che è imminente alle funzioni locali in modo che siano consapevoli e possano fornire il loro feedback da una prospettiva locale", ha affermato uno dei relatori. "Allo stesso modo, noi a livello globale abbiamo bisogno di capire cosa sta succedendo a livello di affiliazione e qualsiasi problema che potrebbero avere. Quindi una comunicazione regolare per capire che stanno pensando è davvero fondamentale".
A questo punto di vista ha fatto eco un altro oratore, che ha aggiunto: "Se non parliamo tra di noi, non possiamo assicurarci che i pazienti siano tenuti al sicuro. Abbiamo bisogno di PV e di altre funzioni per farci sapere cosa stanno pianificando nella loro attività quotidiana in modo da poter dare priorità ai pazienti".
Sebbene la comprensione e l'adattamento ai diversi scenari normativi possano comportare sfide significative, la comunicazione e la collaborazione continue e mirate tra team globali e locali, insieme all'esternalizzazione strategica a partner esperti, possono semplificare gli sforzi di conformità e migliorare la sicurezza dei pazienti. Adottando questi approcci, le aziende possono gestire efficacemente i requisiti fotovoltaici locali e facilitare un ingresso di successo nel mercato.
A questo punto di vista ha fatto eco un altro oratore, che ha aggiunto: "Se non parliamo tra di noi, non possiamo assicurarci che i pazienti siano tenuti al sicuro. Abbiamo bisogno di PV e di altre funzioni per farci sapere cosa stanno pianificando nella loro attività quotidiana in modo da poter dare priorità ai pazienti".
Sebbene la comprensione e l'adattamento ai diversi scenari normativi possano comportare sfide significative, la comunicazione e la collaborazione continue e mirate tra team globali e locali, insieme all'esternalizzazione strategica a partner esperti, possono semplificare gli sforzi di conformità e migliorare la sicurezza dei pazienti. Adottando questi approcci, le aziende possono gestire efficacemente i requisiti fotovoltaici locali e facilitare un ingresso di successo nel mercato.
*Sources continued below
Informazioni sull'autore:
José Miguel Rivas Romero è Program Manager, Service Line Lead per i servizi di farmacovigilanza locali. Vanta oltre 10 anni di esperienza nel settore farmaceutico, specializzandosi nella progettazione e implementazione di strategie di farmacovigilanza locali in tutte le organizzazioni.
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Fonti:
1. Buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), Agenzia europea per i medicinali. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Sistemi di farmacovigilanza nei paesi arabi: Panoramica di 22 paesi arabi, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Risoluzione Invima 2024015321 del 08 aprile 2024. Risoluzione Invima 2024015321 del 08 aprile 2024 – Associazione Colombiana di Farmacovigilanza
