Een digitale reis naar beter lokaal PV-toezicht en besluitvorming

Literatuuronderzoek op lokaal niveau is lange tijd een zeer gefragmenteerd en handmatig proces geweest. Lokale PV-teams moeten in eigen land tijdschriften doorzoeken en relevante veiligheidsinformatie identificeren, kwaliteitscontroles uitvoeren en literatuur afstemmen en rapporteren. Vaak heeft elk land zijn eigen processen voor het beheer van lokale literatuurscreening.  

Digitale oplossingen maken een gecentraliseerde aanpak mogelijk, waarbij dezelfde regels over de hele wereld worden toegepast, ongeacht de taal van de documenten of lokale specificaties, terwijl ze nog steeds lokaal vereiste nuances en praktijken ondersteunen. Voor farmaceutische bedrijven ligt de waarde in een sterkere veiligheidsdekking, minder risico op gemiste informatie, kortere cyclustijden en duidelijker bewijs van hoe de literatuurscreening is uitgevoerd.

Wat een digitale aanpak mogelijk maakt, is een wereldwijd gecontroleerd en geharmoniseerd proces voor het verzamelen van gegevens uit al deze lokale tijdschriften, waardoor meer consistentie tussen landen ontstaat. 

Een van de kerndoelstellingen voor biofarmaceutische bedrijven is om hun PV-processen zoveel mogelijk te centraliseren met behoud van hetzelfde kwaliteitsniveau en naleving van lokale vereisten. 

Dit is vooral belangrijk voor de gekwalificeerde persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV), die voldoende toezicht op het geneesmiddelenbewakingssysteem nodig heeft en snel toegang moet hebben tot betrouwbare informatie. 1 Digitale mogelijkheden kunnen de QPPV ondersteunen door een geconsolideerd beeld te geven van PV-activiteiten, openstaande acties, statistieken, afwijkingen, status van literatuurscreening, lokale vereisten, partnerverantwoordelijkheden en inspectierelevant bewijsmateriaal. In plaats van te vertrouwen op handmatige updates, spreadsheets of follow-up per land, kan de QPPV gestructureerde dashboards en workflows gebruiken om problemen eerder te identificeren, prioriteit te geven aan risicogebaseerde follow-up en toezicht aan te tonen wanneer ze worden uitgedaagd door auditors of toezichthouders.

Het biedt hen ook up-to-date informatie over geneesmiddelenbewaking van alle wereldwijde regelgeving en lokale interpretaties door PV-filialen. Met een digitale oversight- en communicatiemogelijkheid kunnen PV-leiders vragen stellen over aankomende regelgeving en een impactanalyse zien van hoe deze veranderingen hun bestaande processen zouden beïnvloeden - allemaal binnen één gevalideerde, veilige omgeving. Het maakt het ook gemakkelijker om belangrijke prestatie-indicatoren te genereren vanuit een gecentraliseerd dashboard om inzicht te hebben in - en kwaliteitscontroles uit te voeren van - de lokale workflow voor caseverwerking. In het algemeen zal dit PV-leiders in staat stellen om over te stappen van reactief probleembeheer naar meer proactief toezicht.

Een van de complexiteiten waarmee biofarmaceutische bedrijven worden geconfronteerd bij het beheren van hun wereldwijde en lokale PV-verantwoordelijkheden, is een duidelijk overzicht van hun verschillende contracten en partnerschappen met lokale distributeurs en andere partners. Momenteel gebruiken veel bedrijven die wereldwijd actief zijn meerdere leveranciers in verschillende landen, die elk gegevens verzamelen en vastleggen op lokale spreadsheets. Als zodanig is het arbeidsintensief om inzicht te krijgen in wat er in die verschillende gebieden gebeurt en om naleving van regelgeving en partnerovereenkomsten aan te tonen. 

Het digitaliseren van dit toezicht helpt bedrijven die contracten te beheren en duidelijkheid te krijgen over de verantwoordelijkheden van die verschillende partners; Hoe verzamelen ze bijvoorbeeld bijwerkingen en aan wie worden deze gemeld? 

Digitalisering kan en mag de lokale dimensie van geneesmiddelenbewaking niet wegnemen. In plaats daarvan moet het lokale expertise zichtbaarder maken, beter verbonden en gemakkelijker consistent toe te passen. 

Wat digitale tools veranderen, is de manier waarop bedrijven hun PV-nalevingsverplichtingen beheren. Het stelt hen in staat om een end-to-end-aanpak te hanteren met belangrijke informatie die beschikbaar is voor alle PV-belanghebbenden in de hele organisatie. Het neemt bijvoorbeeld de handmatige complexiteit van lokale literatuurscreening weg, maakt lokale afstemming en rapportage van caseverwerking mogelijk en stelt bedrijven in staat om regio voor regio op de hoogte te blijven van PV-inlichtingen. Daarbij voorzien digitale tools PV-teams van gevalideerde gegevens om hen te helpen de juiste beslissingen te nemen, naleving aan te tonen en snel het bewijs te leveren waarnaar auditors op zoek zijn. 

Naarmate productportfolio's zich uitbreiden en bedrijven nieuwe markten betreden, kunnen digitale mogelijkheden de incrementele last van het toevoegen van landen, bronnen, partners of vereisten verminderen. De waarde voor farmaceutische bedrijven komt voort uit het combineren van het bereik en de consistentie van een wereldwijd bedrijfsmodel met het inzicht van lokale specialisten. Dit uitgebalanceerde model stelt bedrijven ook in staat om op te schalen, terwijl dit niet ten koste gaat van de nauwkeurigheid van de regelgeving of de bereidheid tot inspectie.