Artikel
Harmonisatie en borging van wereldwijde en lokale geneesmiddelenbewakingsprocessen
-
José Miguel Rivas Romero
Waarom farmaceutische bedrijven een goed geplande en brede strategie nodig hebben om te voldoen aan lokale en wereldwijde PV-vereisten en tegelijkertijd te voldoen aan regelgeving en kosteneisen
Vereisten voor geneesmiddelenbewaking vormen een enorme last voor wereldwijde farmaceutische bedrijven, die evoluerende en diverse lokale regelgeving moeten beheren en tegelijkertijd processen moeten harmoniseren.
Strenge controleverplichtingen worden bemoeilijkt door een schaarste aan ervaren lokaal personeel. Deze obstakels worden nog verergerd voor bedrijven met nieuwe producten, zoals cel- en gentherapieën en monoklonale antilichamen, die strenger worden gecontroleerd, waardoor de druk op de middelen toeneemt. Om aan deze eisen te voldoen en tegelijkertijd de kosten te verlagen, hebben wereldwijde farmaceutische bedrijven lang geprobeerd routinematige activiteiten te centraliseren en te standaardiseren voor partners met goedkopere centra - zoals India, Oost-Europa en Latijns-Amerika - en samen te werken met diezelfde partners die een lokaal netwerk hebben om waar nodig activiteiten in het land te beheren en te zorgen voor een duidelijke communicatielijn met de lokale gezondheidsautoriteiten.
Hoewel dat model belangrijk is geweest voor kosten- en efficiëntiewinsten, willen bedrijven steeds vaker de zekerheid dat er waarborgen zijn om de kwaliteit van hun PV-diensten te waarborgen.
Strenge controleverplichtingen worden bemoeilijkt door een schaarste aan ervaren lokaal personeel. Deze obstakels worden nog verergerd voor bedrijven met nieuwe producten, zoals cel- en gentherapieën en monoklonale antilichamen, die strenger worden gecontroleerd, waardoor de druk op de middelen toeneemt. Om aan deze eisen te voldoen en tegelijkertijd de kosten te verlagen, hebben wereldwijde farmaceutische bedrijven lang geprobeerd routinematige activiteiten te centraliseren en te standaardiseren voor partners met goedkopere centra - zoals India, Oost-Europa en Latijns-Amerika - en samen te werken met diezelfde partners die een lokaal netwerk hebben om waar nodig activiteiten in het land te beheren en te zorgen voor een duidelijke communicatielijn met de lokale gezondheidsautoriteiten.
Hoewel dat model belangrijk is geweest voor kosten- en efficiëntiewinsten, willen bedrijven steeds vaker de zekerheid dat er waarborgen zijn om de kwaliteit van hun PV-diensten te waarborgen.
Ze willen weten dat er goed toezicht is op alle PV-activiteiten, dat lokale veiligheidsexperts volledig gekwalificeerd en opgeleid zijn en dat er een betrouwbaar kwaliteitsmanagementsysteem is om eventuele problemen snel te beoordelen, te identificeren en op te lossen. Kostenbesparingen zijn belangrijk, maar gaan niet ten koste van de naleving en het waarborgen van de veiligheid van de patiënt staat voorop.
Belangrijkste pijlers voor het beperken van PV-risico's
Bedrijven hebben een goed geplande en brede strategie nodig om te voldoen aan lokale en wereldwijde PV-vereisten en tegelijkertijd de regelgeving en de kosten te beheren. Wanneer ze samenwerken met PV-outsourcingpartners, moeten ze weten dat de problemen die de grootste risico's en lasten met zich meebrengen - op mondiaal en lokaal niveau - holistisch worden beheerd. Dit kan het beste worden bereikt via vier kernpijlers: mensen, harmonisatie, digitalisering en communicatie.
Het hebben van de juiste mensen om PV vanuit een wereldwijd en lokaal perspectief te leiden, is de sleutel tot het voldoen aan wettelijke verplichtingen en het aanpakken van efficiëntiebarrières. Deze mensgerichte benadering begint met een gecentraliseerd bestuursmodel, ondersteund door hub- en landcoördinatoren die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de activiteiten in de verschillende landen en voor het beoordelen van de belangrijkste prestatie-indicatoren, waarbij het werk wordt gecentraliseerd via de hubs.
Er is ook een technische voorsprong nodig in dit gecentraliseerde model om de verantwoordelijkheid voor de levering binnen het project te waarborgen, alle operationele activiteiten in de hubs en lokale filialen te orkestreren, nauw samen te werken met de hub en de coördinatoren in het land en op te treden als één aanspreekpunt voor het project.
Met de verhuizing om veel PV-activiteiten naar een centrale hub te verplaatsen, zijn er zorgen geuit over de gevolgen hiervan voor lokaal aangesloten personeel. Voor velen kan dit echter een kans zijn voor deze personen om professioneel te groeien en over te stappen naar centrale functies om de wereldwijde PV-strategie te ondersteunen. Dit vereist een benadering van veranderingsmanagement van lokale middelen en een toewijding om getalenteerde medewerkers te helpen verandering te omarmen en op verschillende gebieden te werken.
Er is ook een technische voorsprong nodig in dit gecentraliseerde model om de verantwoordelijkheid voor de levering binnen het project te waarborgen, alle operationele activiteiten in de hubs en lokale filialen te orkestreren, nauw samen te werken met de hub en de coördinatoren in het land en op te treden als één aanspreekpunt voor het project.
Met de verhuizing om veel PV-activiteiten naar een centrale hub te verplaatsen, zijn er zorgen geuit over de gevolgen hiervan voor lokaal aangesloten personeel. Voor velen kan dit echter een kans zijn voor deze personen om professioneel te groeien en over te stappen naar centrale functies om de wereldwijde PV-strategie te ondersteunen. Dit vereist een benadering van veranderingsmanagement van lokale middelen en een toewijding om getalenteerde medewerkers te helpen verandering te omarmen en op verschillende gebieden te werken.
Een uitdaging die veel bedrijven hebben, is dat hun lokale PV-activiteiten worden beheerd zonder duidelijk centraal toezicht, wat resulteert in een gefragmenteerde zichtbaarheid over de regio's. Hierdoor lopen bedrijven een groter nalevings- en auditrisico, terwijl ook de totale kosten stijgen.
Dit is te vermijden omdat veel PV-activiteiten kunnen worden gecentraliseerd en processen kunnen worden gestandaardiseerd om consistente rapportage in verschillende landen te bereiken en de efficiëntie te verbeteren. Het optimaliseren van wereldwijde, regionale en lokale geneesmiddelenbewakingsprocessen verbetert niet alleen de consistentie en efficiëntie, maar geeft organisaties ook meer inzicht in hoe PV-activiteiten worden beheerd. Dit helpt organisaties ook bij het opschalen en uitbreiden van hun portfolio naar andere regio's.
Dit is te vermijden omdat veel PV-activiteiten kunnen worden gecentraliseerd en processen kunnen worden gestandaardiseerd om consistente rapportage in verschillende landen te bereiken en de efficiëntie te verbeteren. Het optimaliseren van wereldwijde, regionale en lokale geneesmiddelenbewakingsprocessen verbetert niet alleen de consistentie en efficiëntie, maar geeft organisaties ook meer inzicht in hoe PV-activiteiten worden beheerd. Dit helpt organisaties ook bij het opschalen en uitbreiden van hun portfolio naar andere regio's.
Digitale technologieën, waaronder kunstmatige intelligentie, staan centraal bij het stroomlijnen van PV-workflows om handmatige inspanningen te verminderen, processen te standaardiseren en fouten te minimaliseren. Digitale innovatie helpt ook om de rapportage en het toezicht te verbeteren en kan lokale en bedrijfsmiddelen vrijmaken om zich te concentreren op strategische prioriteiten.
Twee gebieden waar AI een belangrijke rol speelt op het niveau van lokale PV-filialen zijn het volgen van bijwerkingen en literatuuronderzoek.
AI kan taken ondersteunen zoals het vertalen van AE-inhoud, het omzetten van ongestructureerde AE-informatie in gestructureerde velden en het voorstellen van mogelijke artikelclassificaties. Deze mogelijkheden zijn echter ontworpen om de efficiëntie en consistentie te vergroten, niet om het menselijk oordeel te vervangen, waarbij gekwalificeerde experts binnen de workflows blijven die verantwoordelijk zijn voor beoordeling, interpretatie en uiteindelijke besluitvorming.
Wanneer bedrijven worden geconfronteerd met een audit of een inspectie, moeten ze de auditor kunnen aantonen dat hun proces kan worden gereproduceerd en dat er een duidelijk auditspoor is. Dit kan met name een uitdaging zijn voor organisaties in meerdere landen die werken binnen een complexe standaardprocedureomgeving, waar verschillen in lokale vereisten en werkwijzen de zichtbaarheid en consistentie kunnen beperken. Het gebruik van digitalisering kan enorm voordelig zijn, maar gaat verder dan AI alleen. Door handmatige trackers en gefragmenteerd toezicht te vervangen door digitale workflows en gecentraliseerde zichtbaarheid, kunnen bedrijven end-to-end inzicht houden in de nalevingsstatus en er tegelijkertijd voor zorgen dat belangrijke records en procesbewijzen traceerbaar en direct beschikbaar blijven voor toezichthouders.
Twee gebieden waar AI een belangrijke rol speelt op het niveau van lokale PV-filialen zijn het volgen van bijwerkingen en literatuuronderzoek.
AI kan taken ondersteunen zoals het vertalen van AE-inhoud, het omzetten van ongestructureerde AE-informatie in gestructureerde velden en het voorstellen van mogelijke artikelclassificaties. Deze mogelijkheden zijn echter ontworpen om de efficiëntie en consistentie te vergroten, niet om het menselijk oordeel te vervangen, waarbij gekwalificeerde experts binnen de workflows blijven die verantwoordelijk zijn voor beoordeling, interpretatie en uiteindelijke besluitvorming.
Wanneer bedrijven worden geconfronteerd met een audit of een inspectie, moeten ze de auditor kunnen aantonen dat hun proces kan worden gereproduceerd en dat er een duidelijk auditspoor is. Dit kan met name een uitdaging zijn voor organisaties in meerdere landen die werken binnen een complexe standaardprocedureomgeving, waar verschillen in lokale vereisten en werkwijzen de zichtbaarheid en consistentie kunnen beperken. Het gebruik van digitalisering kan enorm voordelig zijn, maar gaat verder dan AI alleen. Door handmatige trackers en gefragmenteerd toezicht te vervangen door digitale workflows en gecentraliseerde zichtbaarheid, kunnen bedrijven end-to-end inzicht houden in de nalevingsstatus en er tegelijkertijd voor zorgen dat belangrijke records en procesbewijzen traceerbaar en direct beschikbaar blijven voor toezichthouders.
De laatste pijler bij het beperken van risico's met lokale PV-activiteiten is communicatie. In elk projectplan moet de communicatieverantwoordelijkheid duidelijk worden afgebakend.
Verzoeken, vragen, lokale vereisten en escalatie van problemen moeten allemaal worden afgehandeld via één verantwoordelijke interface om snelle en consistente communicatie met alle PV-belanghebbenden te bereiken - allemaal met als doel continue procesverbetering.
Naast het oplossen van problemen is het belangrijk om regelmatig te vergaderen, afhankelijk van de fase van het project en de betrokken belanghebbenden.
De technisch coördinator moet weten wat er op de verschillende hubs gebeurt. Er moeten regelmatig vergaderingen worden georganiseerd tussen de farmaceutische projectleider, de outsourcingprojectleider en de lokale aangesloten teams. Alle problemen die niet via deze vergaderingen kunnen worden opgelost, moeten ter bespreking aan een stuurgroep worden voorgelegd.
Deze communicatiekanalen zorgen voor een duidelijk projectoverzicht en een meer gestroomlijnde projectplanning en probleemoplossing. Belangrijk is dat ze ook vertrouwen opbouwen tussen de outsourcingpartner, bedrijfsleiders en lokale filialen.
Verzoeken, vragen, lokale vereisten en escalatie van problemen moeten allemaal worden afgehandeld via één verantwoordelijke interface om snelle en consistente communicatie met alle PV-belanghebbenden te bereiken - allemaal met als doel continue procesverbetering.
Naast het oplossen van problemen is het belangrijk om regelmatig te vergaderen, afhankelijk van de fase van het project en de betrokken belanghebbenden.
De technisch coördinator moet weten wat er op de verschillende hubs gebeurt. Er moeten regelmatig vergaderingen worden georganiseerd tussen de farmaceutische projectleider, de outsourcingprojectleider en de lokale aangesloten teams. Alle problemen die niet via deze vergaderingen kunnen worden opgelost, moeten ter bespreking aan een stuurgroep worden voorgelegd.
Deze communicatiekanalen zorgen voor een duidelijk projectoverzicht en een meer gestroomlijnde projectplanning en probleemoplossing. Belangrijk is dat ze ook vertrouwen opbouwen tussen de outsourcingpartner, bedrijfsleiders en lokale filialen.
Conclusie:
Het stroomlijnen van het lokale PV-traject
Lokale PV-expertise is essentieel voor bedrijven, maar veel activiteiten die niet in het land hoeven te blijven, kunnen efficiënter worden beheerd op een centrale hub en door gebruik te maken van digitale technologie. Wanneer processen en governance worden geharmoniseerd en lokale expertise behouden blijft voor landspecifieke vereisten en betrokkenheid van gezondheidsautoriteiten, wordt de PV-workflow efficiënter en wordt ervoor gezorgd dat aan de lokale vereisten wordt voldaan.
Deze harmonisatie wordt bereikt door goed gedefinieerde processen, sterk bestuur en duidelijke communicatie, waardoor de grootste lokale PV-uitdagingen waarmee bedrijven worden geconfronteerd, worden aangepakt.
Deze harmonisatie wordt bereikt door goed gedefinieerde processen, sterk bestuur en duidelijke communicatie, waardoor de grootste lokale PV-uitdagingen waarmee bedrijven worden geconfronteerd, worden aangepakt.
Over de auteur:
José Miguel Rivas Romero is programmamanager, hoofd servicelijn voor lokale geneesmiddelenbewaking. Hij heeft meer dan 10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, gespecialiseerd in het ontwerp en de implementatie van lokale farmacovigilantiestrategieën in verschillende organisaties.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
