Articolo
Armonizzazione e salvaguardia dei processi di farmacovigilanza globali e locali
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José Miguel Rivas Romero
Perché le aziende farmaceutiche hanno bisogno di una strategia ampia e ben pianificata per soddisfare i requisiti fotovoltaici locali e globali, gestendo al contempo le richieste normative e di costo
I requisiti di farmacovigilanza rappresentano un onere enorme per le aziende farmaceutiche globali, che devono gestire normative locali in evoluzione e diversificate cercando al contempo di armonizzare i processi.
I severi obblighi di monitoraggio sono complicati dalla scarsità di personale locale esperto. Questi ostacoli sono ulteriormente esacerbati per le aziende con nuovi prodotti, come le terapie cellulari e geniche e gli anticorpi monoclonali, che devono affrontare un maggiore controllo, aumentando le pressioni sulle risorse. Per soddisfare queste richieste riducendo al contempo i costi, le aziende farmaceutiche globali hanno a lungo cercato di centralizzare e standardizzare le attività di routine per i partner con centri a basso costo, come India, Europa orientale e America Latina, e di lavorare con quegli stessi partner che dispongono di una rete locale per gestire le attività nel paese, ove necessario, e garantire una chiara linea di comunicazione con le autorità sanitarie locali.
Sebbene questo modello sia stato importante per aumentare i costi e l'efficienza, le aziende vogliono sempre più la certezza che ci siano salvaguardie in atto per garantire la qualità dei loro servizi fotovoltaici.
I severi obblighi di monitoraggio sono complicati dalla scarsità di personale locale esperto. Questi ostacoli sono ulteriormente esacerbati per le aziende con nuovi prodotti, come le terapie cellulari e geniche e gli anticorpi monoclonali, che devono affrontare un maggiore controllo, aumentando le pressioni sulle risorse. Per soddisfare queste richieste riducendo al contempo i costi, le aziende farmaceutiche globali hanno a lungo cercato di centralizzare e standardizzare le attività di routine per i partner con centri a basso costo, come India, Europa orientale e America Latina, e di lavorare con quegli stessi partner che dispongono di una rete locale per gestire le attività nel paese, ove necessario, e garantire una chiara linea di comunicazione con le autorità sanitarie locali.
Sebbene questo modello sia stato importante per aumentare i costi e l'efficienza, le aziende vogliono sempre più la certezza che ci siano salvaguardie in atto per garantire la qualità dei loro servizi fotovoltaici.
Vogliono sapere che esiste un'adeguata supervisione di tutte le attività di fotovoltaico, che gli esperti di sicurezza locali sono pienamente qualificati e formati e che esiste un sistema di gestione della qualità affidabile per valutare, identificare e agire rapidamente su qualsiasi problema. I risparmi sui costi sono importanti, ma non a scapito della conformità e della garanzia della sicurezza del paziente.
Pilastri chiave per mitigare il rischio fotovoltaico
Le aziende hanno bisogno di una strategia ampia e ben pianificata per soddisfare i requisiti fotovoltaici locali e globali, gestendo al contempo le richieste normative e di costo. Quando lavorano con i partner di outsourcing fotovoltaico, devono sapere che i problemi che creano il rischio e l'onere maggiori, a livello globale e locale, vengono gestiti in modo olistico. Il modo migliore per raggiungere questo obiettivo è attraverso quattro pilastri fondamentali: persone, armonizzazione, digitalizzazione e comunicazione.
Avere le persone giuste per guidare il fotovoltaico da una prospettiva globale e locale è fondamentale per soddisfare gli obblighi normativi e affrontare le barriere all'efficienza. Questo approccio incentrato sulle persone inizia con un modello di governance centralizzato, supportato da hub e coordinatori nazionali che sono responsabili della supervisione delle operazioni nei diversi paesi e della revisione degli indicatori chiave di prestazione, con il lavoro centralizzato attraverso gli hub.
In questo modello centralizzato è necessario anche un responsabile tecnico per garantire la responsabilità della consegna all'interno del progetto, orchestrare tutte le attività operative tra gli hub e le affiliate locali, lavorare in stretto coordinamento con l'hub e i coordinatori nazionali e fungere da unico punto di contatto per il progetto.
Con la mossa di spostare molte attività fotovoltaiche in un hub centrale, sono state sollevate preoccupazioni su come ciò influisca sul personale affiliato locale. Tuttavia, per molti, questa può essere un'opportunità per queste persone di crescere professionalmente e passare a funzioni centrali per supportare la strategia globale di fotovoltaico. Ciò richiede un approccio di gestione del cambiamento alle risorse locali e un impegno ad aiutare il personale di talento ad abbracciare il cambiamento e lavorare in diverse aree.
In questo modello centralizzato è necessario anche un responsabile tecnico per garantire la responsabilità della consegna all'interno del progetto, orchestrare tutte le attività operative tra gli hub e le affiliate locali, lavorare in stretto coordinamento con l'hub e i coordinatori nazionali e fungere da unico punto di contatto per il progetto.
Con la mossa di spostare molte attività fotovoltaiche in un hub centrale, sono state sollevate preoccupazioni su come ciò influisca sul personale affiliato locale. Tuttavia, per molti, questa può essere un'opportunità per queste persone di crescere professionalmente e passare a funzioni centrali per supportare la strategia globale di fotovoltaico. Ciò richiede un approccio di gestione del cambiamento alle risorse locali e un impegno ad aiutare il personale di talento ad abbracciare il cambiamento e lavorare in diverse aree.
Una sfida che molte aziende devono affrontare è che le loro attività fotovoltaiche locali sono gestite senza una chiara supervisione centrale, con conseguente frammentazione della visibilità tra le regioni. Ciò espone le aziende a un maggiore rischio di conformità e audit, aumentando al contempo i costi complessivi.
Ciò è evitabile poiché molte attività fotovoltaiche possono essere centralizzate e i processi standardizzati per ottenere report coerenti tra i paesi e migliorare l'efficienza. L'ottimizzazione dei processi di farmacovigilanza globali, regionali e locali non solo migliora la coerenza e l'efficienza, ma offre anche alle organizzazioni una maggiore visibilità su come vengono gestite le attività di PV. Questo aiuta anche le organizzazioni che cercano di scalare ed espandere il proprio portfolio in altre regioni.
Ciò è evitabile poiché molte attività fotovoltaiche possono essere centralizzate e i processi standardizzati per ottenere report coerenti tra i paesi e migliorare l'efficienza. L'ottimizzazione dei processi di farmacovigilanza globali, regionali e locali non solo migliora la coerenza e l'efficienza, ma offre anche alle organizzazioni una maggiore visibilità su come vengono gestite le attività di PV. Questo aiuta anche le organizzazioni che cercano di scalare ed espandere il proprio portfolio in altre regioni.
Le tecnologie digitali, compresa l'intelligenza artificiale, sono fondamentali per semplificare i flussi di lavoro fotovoltaici al fine di ridurre lo sforzo manuale, standardizzare i processi e ridurre al minimo gli errori. L'innovazione digitale aiuta anche a migliorare la rendicontazione e la supervisione e può liberare risorse locali e aziendali per concentrarsi sulle priorità strategiche.
Due aree in cui l'IA sta svolgendo un ruolo importante a livello di affiliazione PV locale sono il monitoraggio degli eventi avversi e le ricerche bibliografiche.
L'intelligenza artificiale può supportare attività come la traduzione dei contenuti AE, la conversione di informazioni AE non strutturate in campi strutturati e il suggerimento di potenziali classificazioni degli articoli. Tuttavia, queste funzionalità sono progettate per aumentare l'efficienza e la coerenza, non per sostituire il giudizio umano, con esperti qualificati che rimangono all'interno dei flussi di lavoro responsabili della revisione, dell'interpretazione e del processo decisionale finale.
Quando le aziende affrontano un audit o un'ispezione, devono essere in grado di dimostrare al revisore che il loro processo può essere riprodotto e che esiste una chiara pista di controllo. Ciò può essere particolarmente impegnativo per le organizzazioni multinazionali che operano all'interno di un complesso ambiente di procedure operative standard, in cui le differenze nei requisiti locali e nei modi di lavorare possono limitare la visibilità e la coerenza. L'uso della digitalizzazione può essere estremamente vantaggioso, ma va oltre la sola intelligenza artificiale. Sostituendo i tracker manuali e la supervisione frammentata con flussi di lavoro digitali e visibilità centralizzata, le aziende possono mantenere informazioni end-to-end sullo stato di conformità, garantendo al contempo che i record chiave e le prove di processo rimangano tracciabili e prontamente disponibili per le autorità di regolamentazione.
Due aree in cui l'IA sta svolgendo un ruolo importante a livello di affiliazione PV locale sono il monitoraggio degli eventi avversi e le ricerche bibliografiche.
L'intelligenza artificiale può supportare attività come la traduzione dei contenuti AE, la conversione di informazioni AE non strutturate in campi strutturati e il suggerimento di potenziali classificazioni degli articoli. Tuttavia, queste funzionalità sono progettate per aumentare l'efficienza e la coerenza, non per sostituire il giudizio umano, con esperti qualificati che rimangono all'interno dei flussi di lavoro responsabili della revisione, dell'interpretazione e del processo decisionale finale.
Quando le aziende affrontano un audit o un'ispezione, devono essere in grado di dimostrare al revisore che il loro processo può essere riprodotto e che esiste una chiara pista di controllo. Ciò può essere particolarmente impegnativo per le organizzazioni multinazionali che operano all'interno di un complesso ambiente di procedure operative standard, in cui le differenze nei requisiti locali e nei modi di lavorare possono limitare la visibilità e la coerenza. L'uso della digitalizzazione può essere estremamente vantaggioso, ma va oltre la sola intelligenza artificiale. Sostituendo i tracker manuali e la supervisione frammentata con flussi di lavoro digitali e visibilità centralizzata, le aziende possono mantenere informazioni end-to-end sullo stato di conformità, garantendo al contempo che i record chiave e le prove di processo rimangano tracciabili e prontamente disponibili per le autorità di regolamentazione.
L'ultimo pilastro nella mitigazione del rischio con le attività fotovoltaiche locali è la comunicazione. In qualsiasi piano di progetto ci deve essere una chiara delineazione della responsabilità della comunicazione.
Richieste, domande, requisiti locali ed escalation dei problemi devono essere gestiti attraverso un'unica interfaccia responsabile per ottenere una comunicazione rapida e coerente con tutte le parti interessate del settore fotovoltaico, il tutto con l'obiettivo di un miglioramento continuo dei processi.
Oltre alla risoluzione dei problemi, è importante tenere riunioni regolari, a seconda della fase del progetto e delle parti interessate coinvolte.
Il coordinatore tecnico deve sapere cosa sta succedendo nei diversi hub. Dovrebbero essere organizzati incontri regolari tra il responsabile del progetto farmaceutico, il responsabile del progetto di outsourcing e i team affiliati locali. Qualsiasi questione che non possa essere risolta attraverso questi incontri dovrebbe essere portata a un comitato direttivo per la discussione.
Questi canali di comunicazione consentono una chiara supervisione del progetto e una pianificazione del progetto e una risoluzione dei problemi più snelle. È importante sottolineare che creano anche fiducia tra il partner di outsourcing, i leader dell'azienda e gli affiliati locali.
Richieste, domande, requisiti locali ed escalation dei problemi devono essere gestiti attraverso un'unica interfaccia responsabile per ottenere una comunicazione rapida e coerente con tutte le parti interessate del settore fotovoltaico, il tutto con l'obiettivo di un miglioramento continuo dei processi.
Oltre alla risoluzione dei problemi, è importante tenere riunioni regolari, a seconda della fase del progetto e delle parti interessate coinvolte.
Il coordinatore tecnico deve sapere cosa sta succedendo nei diversi hub. Dovrebbero essere organizzati incontri regolari tra il responsabile del progetto farmaceutico, il responsabile del progetto di outsourcing e i team affiliati locali. Qualsiasi questione che non possa essere risolta attraverso questi incontri dovrebbe essere portata a un comitato direttivo per la discussione.
Questi canali di comunicazione consentono una chiara supervisione del progetto e una pianificazione del progetto e una risoluzione dei problemi più snelle. È importante sottolineare che creano anche fiducia tra il partner di outsourcing, i leader dell'azienda e gli affiliati locali.
Conclusione:
Semplificare il percorso fotovoltaico locale
L'esperienza locale nel fotovoltaico è essenziale per le aziende, ma molte attività che non devono rimanere nel paese possono essere gestite in modo più efficiente in un hub centrale e sfruttando la tecnologia digitale. Quando i processi e la governance sono armonizzati e le competenze locali vengono preservate per i requisiti specifici del paese e il coinvolgimento delle autorità sanitarie, il flusso di lavoro PV diventa più efficiente garantendo al contempo il rispetto dei requisiti locali.
Questa armonizzazione si ottiene attraverso processi ben definiti, una governance forte e una comunicazione chiara, affrontando così le maggiori sfide fotovoltaiche locali che le aziende devono affrontare.
Questa armonizzazione si ottiene attraverso processi ben definiti, una governance forte e una comunicazione chiara, affrontando così le maggiori sfide fotovoltaiche locali che le aziende devono affrontare.
Informazioni sull'autore:
José Miguel Rivas Romero è Program Manager, Service Line Lead per i servizi di farmacovigilanza locali. Vanta oltre 10 anni di esperienza nel settore farmaceutico, specializzandosi nella progettazione e implementazione di strategie di farmacovigilanza locali in tutte le organizzazioni.
Dichiarazione di non responsabilità:
Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate.
