Articol
Armonizarea și protejarea proceselor de farmacovigilență globale și locale
-
José Miguel Rivas Romero
De ce companiile farmaceutice au nevoie de o strategie bine planificată și amplă pentru a îndeplini cerințele fotovoltaice locale și globale, gestionând în același timp cerințele de reglementare și de cost
Cerințele de farmacovigilență pun o povară enormă pentru companiile farmaceutice globale, care trebuie să gestioneze reglementările locale în continuă evoluție și diverse, încercând în același timp să armonizeze procesele.
Obligațiile stricte de monitorizare sunt complicate de lipsa de personal local experimentat. Aceste obstacole sunt exacerbate și mai mult pentru companiile cu produse noi, cum ar fi terapiile celulare și genetice și anticorpii monoclonali, care se confruntă cu un control sporit, adăugând presiuni asupra resurselor. Pentru a satisface aceste cerințe, reducând în același timp costurile, companiile farmaceutice globale au încercat de mult timp să centralizeze și să standardizeze activitățile de rutină către partenerii cu centre cu costuri mai mici – precum India, Europa de Est și America Latină – și să colaboreze cu aceiași parteneri care au o rețea locală pentru a gestiona activitățile la nivel de țară acolo unde este necesar și pentru a asigura o linie clară de comunicare cu autoritățile locale de sănătate.
Deși acest model a fost important pentru creșterea costurilor și a eficienței, companiile doresc din ce în ce mai mult asigurarea că există garanții pentru a asigura calitatea serviciilor lor fotovoltaice.
Obligațiile stricte de monitorizare sunt complicate de lipsa de personal local experimentat. Aceste obstacole sunt exacerbate și mai mult pentru companiile cu produse noi, cum ar fi terapiile celulare și genetice și anticorpii monoclonali, care se confruntă cu un control sporit, adăugând presiuni asupra resurselor. Pentru a satisface aceste cerințe, reducând în același timp costurile, companiile farmaceutice globale au încercat de mult timp să centralizeze și să standardizeze activitățile de rutină către partenerii cu centre cu costuri mai mici – precum India, Europa de Est și America Latină – și să colaboreze cu aceiași parteneri care au o rețea locală pentru a gestiona activitățile la nivel de țară acolo unde este necesar și pentru a asigura o linie clară de comunicare cu autoritățile locale de sănătate.
Deși acest model a fost important pentru creșterea costurilor și a eficienței, companiile doresc din ce în ce mai mult asigurarea că există garanții pentru a asigura calitatea serviciilor lor fotovoltaice.
Ei vor să știe că există o supraveghere adecvată a tuturor activităților fotovoltaice, că experții locali în siguranță sunt pe deplin calificați și instruiți și că există un sistem fiabil de management al calității pentru a evalua, identifica și acționa rapid asupra oricăror probleme. Economiile de costuri contează, dar nu în detrimentul respectării și asigurării siguranței pacientului este pe primul loc.
Piloni cheie pentru atenuarea riscului fotovoltaic
Companiile au nevoie de o strategie bine planificată și amplă pentru a îndeplini cerințele fotovoltaice locale și globale, gestionând în același timp cerințele de reglementare și de costuri. Atunci când lucrează cu parteneri de externalizare fotovoltaică, aceștia trebuie să știe că problemele care creează cel mai mare risc și povară – la nivel global și local – sunt gestionate în mod holistic. Acest lucru se realizează cel mai bine prin intermediul a patru piloni de bază: oameni, armonizare, digitalizare și comunicare.
A avea oamenii potriviți pentru a conduce fotovoltaica dintr-o perspectivă globală și locală este esențial pentru îndeplinirea obligațiilor de reglementare și abordarea barierelor de eficiență. Această abordare care pune oamenii pe primul loc începe cu un model de guvernanță centralizat, susținut de coordonatorii din cadrul platformei și de la nivel de țară, care sunt responsabili pentru supravegherea operațiunilor din diferite țări și pentru revizuirea indicatorilor-cheie de performanță, activitatea fiind centralizată prin intermediul hub-urilor.
De asemenea, este necesar un lider tehnic în acest model centralizat pentru a asigura responsabilitatea pentru livrarea în cadrul proiectului, pentru a orchestra toate activitățile operaționale în cadrul hub-urilor și al afiliaților locali, pentru a lucra în strânsă coordonare cu coordonatorii hub-ului și de la nivel de țară și pentru a acționa ca punct unic de contact pentru proiect.
Odată cu mutarea multor activități fotovoltaice într-un hub central, au apărut îngrijorări cu privire la modul în care acest lucru afectează personalul afiliat local. Cu toate acestea, pentru mulți, aceasta poate fi o oportunitate pentru aceste persoane de a se dezvolta profesional și de a trece în funcții centrale pentru a sprijini strategia globală de evaluare fotovoltaică. Acest lucru necesită o abordare de gestionare a schimbării în ceea ce privește resursele locale și angajamentul de a ajuta personalul talentat să îmbrățișeze schimbarea și să lucreze în diferite domenii.
De asemenea, este necesar un lider tehnic în acest model centralizat pentru a asigura responsabilitatea pentru livrarea în cadrul proiectului, pentru a orchestra toate activitățile operaționale în cadrul hub-urilor și al afiliaților locali, pentru a lucra în strânsă coordonare cu coordonatorii hub-ului și de la nivel de țară și pentru a acționa ca punct unic de contact pentru proiect.
Odată cu mutarea multor activități fotovoltaice într-un hub central, au apărut îngrijorări cu privire la modul în care acest lucru afectează personalul afiliat local. Cu toate acestea, pentru mulți, aceasta poate fi o oportunitate pentru aceste persoane de a se dezvolta profesional și de a trece în funcții centrale pentru a sprijini strategia globală de evaluare fotovoltaică. Acest lucru necesită o abordare de gestionare a schimbării în ceea ce privește resursele locale și angajamentul de a ajuta personalul talentat să îmbrățișeze schimbarea și să lucreze în diferite domenii.
O provocare cu care se confruntă multe companii este că activitățile lor fotovoltaice locale sunt gestionate fără o supraveghere centrală clară, ceea ce duce la o vizibilitate fragmentată între regiuni. Acest lucru expune companiile la un risc mai mare de conformitate și audit, crescând în același timp costurile totale.
Acest lucru poate fi evitat, deoarece multe activități fotovoltaice pot fi centralizate și procesele standardizate pentru a obține raportare consecventă între țări și pentru a îmbunătăți eficiența. Optimizarea proceselor de farmacovigilență la nivel global, regional și local nu numai că îmbunătățește consecvența și eficiența, dar oferă și organizațiilor o mai mare vizibilitate asupra modului în care sunt gestionate activitățile fotovoltaice. Acest lucru ajută, de asemenea, organizațiile care doresc să se extindă și să-și extindă portofoliul în alte regiuni.
Acest lucru poate fi evitat, deoarece multe activități fotovoltaice pot fi centralizate și procesele standardizate pentru a obține raportare consecventă între țări și pentru a îmbunătăți eficiența. Optimizarea proceselor de farmacovigilență la nivel global, regional și local nu numai că îmbunătățește consecvența și eficiența, dar oferă și organizațiilor o mai mare vizibilitate asupra modului în care sunt gestionate activitățile fotovoltaice. Acest lucru ajută, de asemenea, organizațiile care doresc să se extindă și să-și extindă portofoliul în alte regiuni.
Tehnologiile digitale, inclusiv inteligența artificială, sunt esențiale pentru eficientizarea fluxurilor de lucru fotovoltaice pentru a reduce efortul manual, a standardiza procesele și a minimiza erorile. Inovația digitală contribuie, de asemenea, la îmbunătățirea raportării și a supravegherii și poate elibera resurse locale și corporative pentru a se concentra pe prioritățile strategice.
Două domenii în care IA joacă un rol important la nivelul afiliaților PV locali sunt urmărirea evenimentelor adverse și căutările în literatură.
AI poate sprijini sarcini precum traducerea conținutului AE, conversia informațiilor AE nestructurate în câmpuri structurate și sugerarea potențialelor clasificări ale articolelor . Cu toate acestea, aceste capabilități sunt concepute pentru a crește eficiența și consecvența, nu pentru a înlocui judecata umană, experții calificați rămânând în fluxurile de lucru responsabili pentru revizuire, interpretare și luarea deciziilor finale.
Atunci când societățile se confruntă cu un audit sau o inspecție, acestea trebuie să poată arăta auditorului că procesul lor poate fi reprodus și că există o pistă de audit clară. Acest lucru poate fi deosebit de dificil pentru organizațiile multinaționale care operează într-un mediu complex de proceduri de operare standard, în care diferențele dintre cerințele locale și modurile de lucru pot limita vizibilitatea și consecvența. Utilizarea digitalizării poate fi extrem de benefică, dar se extinde dincolo de IA. Prin înlocuirea trackerelor manuale și a supravegherii fragmentate cu fluxuri de lucru digitale și vizibilitate centralizată, companiile pot menține o perspectivă completă asupra stării conformității, asigurându-se în același timp că înregistrările cheie și dovezile proceselor rămân urmăribile și ușor disponibile pentru autoritățile de reglementare.
Două domenii în care IA joacă un rol important la nivelul afiliaților PV locali sunt urmărirea evenimentelor adverse și căutările în literatură.
AI poate sprijini sarcini precum traducerea conținutului AE, conversia informațiilor AE nestructurate în câmpuri structurate și sugerarea potențialelor clasificări ale articolelor . Cu toate acestea, aceste capabilități sunt concepute pentru a crește eficiența și consecvența, nu pentru a înlocui judecata umană, experții calificați rămânând în fluxurile de lucru responsabili pentru revizuire, interpretare și luarea deciziilor finale.
Atunci când societățile se confruntă cu un audit sau o inspecție, acestea trebuie să poată arăta auditorului că procesul lor poate fi reprodus și că există o pistă de audit clară. Acest lucru poate fi deosebit de dificil pentru organizațiile multinaționale care operează într-un mediu complex de proceduri de operare standard, în care diferențele dintre cerințele locale și modurile de lucru pot limita vizibilitatea și consecvența. Utilizarea digitalizării poate fi extrem de benefică, dar se extinde dincolo de IA. Prin înlocuirea trackerelor manuale și a supravegherii fragmentate cu fluxuri de lucru digitale și vizibilitate centralizată, companiile pot menține o perspectivă completă asupra stării conformității, asigurându-se în același timp că înregistrările cheie și dovezile proceselor rămân urmăribile și ușor disponibile pentru autoritățile de reglementare.
Ultimul pilon în atenuarea riscurilor legate de activitățile fotovoltaice locale este comunicarea. În orice plan de proiect trebuie să existe o delimitare clară a responsabilității de comunicare.
Solicitările, întrebările, cerințele locale și escaladarea problemelor trebuie gestionate printr-o singură interfață responsabilă pentru a obține o comunicare rapidă și consecventă cu toate părțile interesate din PV - toate cu scopul îmbunătățirii continue a proceselor.
Pe lângă rezolvarea problemelor, este important să aveți întâlniri regulate, în funcție de stadiul proiectului și de părțile interesate implicate.
Coordonatorul tehnic trebuie să știe ce se întâmplă în diferitele hub-uri. Trebuie organizate întâlniri regulate între liderul proiectului farmaceutic, liderul proiectului de externalizare și echipele locale afiliate. Orice probleme care nu pot fi rezolvate prin aceste ședințe trebuie aduse în fața unui comitet de organizare pentru discuție.
Aceste canale de comunicare permit o supraveghere clară a proiectelor și o planificare mai simplificată a proiectelor și rezolvarea problemelor. Important este că acestea construiesc încredere și între partenerul de externalizare, liderii companiei și afiliații locali.
Solicitările, întrebările, cerințele locale și escaladarea problemelor trebuie gestionate printr-o singură interfață responsabilă pentru a obține o comunicare rapidă și consecventă cu toate părțile interesate din PV - toate cu scopul îmbunătățirii continue a proceselor.
Pe lângă rezolvarea problemelor, este important să aveți întâlniri regulate, în funcție de stadiul proiectului și de părțile interesate implicate.
Coordonatorul tehnic trebuie să știe ce se întâmplă în diferitele hub-uri. Trebuie organizate întâlniri regulate între liderul proiectului farmaceutic, liderul proiectului de externalizare și echipele locale afiliate. Orice probleme care nu pot fi rezolvate prin aceste ședințe trebuie aduse în fața unui comitet de organizare pentru discuție.
Aceste canale de comunicare permit o supraveghere clară a proiectelor și o planificare mai simplificată a proiectelor și rezolvarea problemelor. Important este că acestea construiesc încredere și între partenerul de externalizare, liderii companiei și afiliații locali.
Concluzie:
Eficientizarea călătoriei fotovoltaice locale
Expertiza locală în domeniul fotovoltaic este esențială pentru companii, dar multe activități care nu trebuie să rămână în țară pot fi gestionate mai eficient la un hub central și prin utilizarea tehnologiei digitale. Atunci când procesele și guvernanța sunt armonizate și expertiza locală este păstrată pentru cerințele specifice fiecărei țări și implicarea autorităților sanitare, fluxul de lucru PV devine mai eficient, asigurând în același timp îndeplinirea cerințelor locale.
Această armonizare este realizată prin procese bine definite, o guvernanță puternică și o comunicare clară, abordând astfel cele mai mari provocări locale fotovoltaice cu care se confruntă companiile.
Această armonizare este realizată prin procese bine definite, o guvernanță puternică și o comunicare clară, abordând astfel cele mai mari provocări locale fotovoltaice cu care se confruntă companiile.
Despre autor:
José Miguel Rivas Romero este manager de program, manager de linie de servicii pentru serviciile locale de farmacovigilență. Are peste 10 ani de experiență în industria farmaceutică, specializat în proiectarea și implementarea strategiilor locale de farmacovigilență în cadrul organizațiilor.
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
