Artikel
Harmonisierung und Absicherung globaler und lokaler Pharmakovigilanz-Prozesse
-
José Miguel Rivas Romero
Warum Pharmaunternehmen eine gut geplante und umfassende Strategie benötigen, um die lokalen und globalen PV-Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig regulatorische und Kostenanforderungen zu bewältigen
Pharmakovigilanz-Anforderungen stellen eine enorme Belastung für globale Pharmaunternehmen dar, die sich entwickelnde und unterschiedliche lokale Vorschriften verwalten und gleichzeitig versuchen müssen, Prozesse zu harmonisieren.
Strenge Überwachungspflichten werden durch einen Mangel an erfahrenem lokalem Personal erschwert. Diese Hindernisse werden für Unternehmen mit neuartigen Produkten wie Zell- und Gentherapien und monoklonalen Antikörpern, die einer verstärkten Prüfung ausgesetzt sind, weiter verschärft, was den Ressourcendruck erhöht. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die Kosten zu senken, versuchen globale Pharmaunternehmen seit langem, Routineaktivitäten auf Partner mit kostengünstigeren Zentren wie Indien, Osteuropa und Lateinamerika zu zentralisieren und zu standardisieren und mit denselben Partnern zusammenzuarbeiten, die über ein lokales Netzwerk verfügen, um bei Bedarf Aktivitäten im Land zu verwalten und eine klare Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden zu gewährleisten.
Während dieses Modell für Kosten- und Effizienzsteigerungen wichtig war, wollen Unternehmen zunehmend die Gewissheit, dass es Sicherheitsvorkehrungen gibt, um die Qualität ihrer PV-Dienstleistungen sicherzustellen.
Strenge Überwachungspflichten werden durch einen Mangel an erfahrenem lokalem Personal erschwert. Diese Hindernisse werden für Unternehmen mit neuartigen Produkten wie Zell- und Gentherapien und monoklonalen Antikörpern, die einer verstärkten Prüfung ausgesetzt sind, weiter verschärft, was den Ressourcendruck erhöht. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die Kosten zu senken, versuchen globale Pharmaunternehmen seit langem, Routineaktivitäten auf Partner mit kostengünstigeren Zentren wie Indien, Osteuropa und Lateinamerika zu zentralisieren und zu standardisieren und mit denselben Partnern zusammenzuarbeiten, die über ein lokales Netzwerk verfügen, um bei Bedarf Aktivitäten im Land zu verwalten und eine klare Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden zu gewährleisten.
Während dieses Modell für Kosten- und Effizienzsteigerungen wichtig war, wollen Unternehmen zunehmend die Gewissheit, dass es Sicherheitsvorkehrungen gibt, um die Qualität ihrer PV-Dienstleistungen sicherzustellen.
Sie wollen wissen, dass es eine angemessene Aufsicht über alle PV-Aktivitäten gibt, dass lokale Sicherheitsexperten vollständig qualifiziert und geschult sind und dass es ein zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem gibt, um Probleme schnell zu bewerten, zu identifizieren und darauf zu reagieren. Kosteneinsparungen sind wichtig, aber nicht auf Kosten der Einhaltung von Vorschriften und der Gewährleistung der Patientensicherheit.
Wichtige Säulen zur Minderung des PV-Risikos
Unternehmen benötigen eine gut geplante und umfassende Strategie, um die lokalen und globalen PV-Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig regulatorische und Kostenanforderungen zu erfüllen. Bei der Zusammenarbeit mit PV-Outsourcing-Partnern müssen sie wissen, dass die Themen, die das größte Risiko und die größte Belastung verursachen – auf globaler und lokaler Ebene – ganzheitlich verwaltet werden. Dies gelingt am besten durch vier Kernsäulen: Mensch, Harmonisierung, Digitalisierung und Kommunikation.
Die richtigen Leute zu haben, um PV aus globaler und lokaler Perspektive zu führen, ist der Schlüssel zur Erfüllung regulatorischer Verpflichtungen und zur Überwindung von Effizienzbarrieren. Dieser Ansatz, bei dem der Mensch im Mittelpunkt steht, beginnt mit einem zentralisierten Governance-Modell, das von Hub- und Länderkoordinatoren unterstützt wird, die für die Überwachung der Abläufe in den verschiedenen Ländern und für die Überprüfung der wichtigsten Leistungsindikatoren verantwortlich sind, wobei die Arbeit über die Hubs zentralisiert wird.
In diesem zentralisierten Modell wird auch ein technischer Leiter benötigt, um die Verantwortlichkeit für die Durchführung innerhalb des Projekts sicherzustellen, alle operativen Aktivitäten über die Hubs und lokalen Tochtergesellschaften hinweg zu orchestrieren, in enger Abstimmung mit dem Hub und den Koordinatoren vor Ort zu arbeiten und als zentraler Ansprechpartner für das Projekt zu fungieren.
Mit dem Umzug, viele PV-Aktivitäten an einen zentralen Knotenpunkt zu verlagern, wurden Bedenken darüber geäußert, wie sich dies auf die Mitarbeiter der lokalen Tochtergesellschaften auswirkt. Für viele kann dies jedoch eine Gelegenheit für diese Personen sein, sich beruflich weiterzuentwickeln und in zentrale Funktionen zu wechseln, um die globale PV-Strategie zu unterstützen. Dies erfordert einen Change-Management-Ansatz für lokale Ressourcen und das Engagement, talentierten Mitarbeitern zu helfen, Veränderungen anzunehmen und in verschiedenen Bereichen zu arbeiten.
In diesem zentralisierten Modell wird auch ein technischer Leiter benötigt, um die Verantwortlichkeit für die Durchführung innerhalb des Projekts sicherzustellen, alle operativen Aktivitäten über die Hubs und lokalen Tochtergesellschaften hinweg zu orchestrieren, in enger Abstimmung mit dem Hub und den Koordinatoren vor Ort zu arbeiten und als zentraler Ansprechpartner für das Projekt zu fungieren.
Mit dem Umzug, viele PV-Aktivitäten an einen zentralen Knotenpunkt zu verlagern, wurden Bedenken darüber geäußert, wie sich dies auf die Mitarbeiter der lokalen Tochtergesellschaften auswirkt. Für viele kann dies jedoch eine Gelegenheit für diese Personen sein, sich beruflich weiterzuentwickeln und in zentrale Funktionen zu wechseln, um die globale PV-Strategie zu unterstützen. Dies erfordert einen Change-Management-Ansatz für lokale Ressourcen und das Engagement, talentierten Mitarbeitern zu helfen, Veränderungen anzunehmen und in verschiedenen Bereichen zu arbeiten.
Eine Herausforderung für viele Unternehmen besteht darin, dass ihre lokalen PV-Aktivitäten ohne klare zentrale Aufsicht verwaltet werden, was zu einer fragmentierten Transparenz über die Regionen hinweg führt. Dies setzt Unternehmen einem höheren Compliance- und Audit-Risiko aus und erhöht gleichzeitig die Gesamtkosten.
Dies ist vermeidbar, da viele PV-Aktivitäten zentralisiert und Prozesse standardisiert werden können, um eine konsistente Berichterstattung über alle Länder hinweg zu erreichen und die Effizienz zu verbessern. Die Optimierung globaler, regionaler und lokaler Pharmakovigilanz-Prozesse verbessert nicht nur die Konsistenz und Effizienz, sondern gibt Unternehmen auch einen besseren Einblick in die Verwaltung von PV-Aktivitäten. Dies hilft Unternehmen auch bei der Skalierung und Erweiterung ihres Portfolios auf andere Regionen.
Dies ist vermeidbar, da viele PV-Aktivitäten zentralisiert und Prozesse standardisiert werden können, um eine konsistente Berichterstattung über alle Länder hinweg zu erreichen und die Effizienz zu verbessern. Die Optimierung globaler, regionaler und lokaler Pharmakovigilanz-Prozesse verbessert nicht nur die Konsistenz und Effizienz, sondern gibt Unternehmen auch einen besseren Einblick in die Verwaltung von PV-Aktivitäten. Dies hilft Unternehmen auch bei der Skalierung und Erweiterung ihres Portfolios auf andere Regionen.
Digitale Technologien, einschließlich künstlicher Intelligenz, sind von zentraler Bedeutung für die Rationalisierung von PV-Arbeitsabläufen, um den manuellen Aufwand zu reduzieren, Prozesse zu standardisieren und Fehler zu minimieren. Digitale Innovationen tragen auch zur Verbesserung der Berichterstattung und Aufsicht bei und können lokale und unternehmerische Ressourcen freisetzen, um sich auf strategische Prioritäten zu konzentrieren.
Zwei Bereiche, in denen KI auf lokaler PV-Affiliate-Ebene eine wichtige Rolle spielt, sind die Verfolgung unerwünschter Ereignisse und die Literatursuche.
KI kann Aufgaben wie die Übersetzung von AE-Inhalten, die Umwandlung unstrukturierter AE-Informationen in strukturierte Felder und das Vorschlagen potenzieller Artikelklassifizierungen unterstützen. Diese Funktionen sind jedoch darauf ausgelegt, die Effizienz und Konsistenz zu erhöhen, nicht das menschliche Urteilsvermögen zu ersetzen, wobei qualifizierte Experten innerhalb der Arbeitsabläufe für die Überprüfung, Interpretation und endgültige Entscheidungsfindung verantwortlich sind.
Wenn Unternehmen vor einem Audit oder einer Inspektion stehen, müssen sie dem Auditor nachweisen können, dass ihr Prozess reproduzierbar ist und dass es einen klaren Audit-Trail gibt. Dies kann besonders für Unternehmen mit mehreren Ländern eine Herausforderung darstellen, die in einer komplexen Standardarbeitsanweisungsumgebung tätig sind, in der Unterschiede in den lokalen Anforderungen und Arbeitsweisen die Transparenz und Konsistenz einschränken können. Der Einsatz der Digitalisierung kann von großem Nutzen sein, geht aber über die reine KI hinaus. Durch den Ersatz manueller Tracker und fragmentierter Aufsicht durch digitale Workflows und zentralisierte Transparenz können Unternehmen einen lückenlosen Einblick in den Compliance-Status erhalten und gleichzeitig sicherstellen, dass wichtige Aufzeichnungen und Prozessnachweise nachvollziehbar und für die Aufsichtsbehörden leicht verfügbar bleiben.
Zwei Bereiche, in denen KI auf lokaler PV-Affiliate-Ebene eine wichtige Rolle spielt, sind die Verfolgung unerwünschter Ereignisse und die Literatursuche.
KI kann Aufgaben wie die Übersetzung von AE-Inhalten, die Umwandlung unstrukturierter AE-Informationen in strukturierte Felder und das Vorschlagen potenzieller Artikelklassifizierungen unterstützen. Diese Funktionen sind jedoch darauf ausgelegt, die Effizienz und Konsistenz zu erhöhen, nicht das menschliche Urteilsvermögen zu ersetzen, wobei qualifizierte Experten innerhalb der Arbeitsabläufe für die Überprüfung, Interpretation und endgültige Entscheidungsfindung verantwortlich sind.
Wenn Unternehmen vor einem Audit oder einer Inspektion stehen, müssen sie dem Auditor nachweisen können, dass ihr Prozess reproduzierbar ist und dass es einen klaren Audit-Trail gibt. Dies kann besonders für Unternehmen mit mehreren Ländern eine Herausforderung darstellen, die in einer komplexen Standardarbeitsanweisungsumgebung tätig sind, in der Unterschiede in den lokalen Anforderungen und Arbeitsweisen die Transparenz und Konsistenz einschränken können. Der Einsatz der Digitalisierung kann von großem Nutzen sein, geht aber über die reine KI hinaus. Durch den Ersatz manueller Tracker und fragmentierter Aufsicht durch digitale Workflows und zentralisierte Transparenz können Unternehmen einen lückenlosen Einblick in den Compliance-Status erhalten und gleichzeitig sicherstellen, dass wichtige Aufzeichnungen und Prozessnachweise nachvollziehbar und für die Aufsichtsbehörden leicht verfügbar bleiben.
Die letzte Säule bei der Risikominderung bei lokalen PV-Aktivitäten ist die Kommunikation. In jedem Projektplan muss es eine klare Abgrenzung der Kommunikationsverantwortung geben.
Anfragen, Fragen, lokale Anforderungen und die Eskalation von Problemen sollten alle über eine einzige, rechenschaftspflichtige Schnittstelle abgewickelt werden, um eine schnelle und konsistente Kommunikation mit allen PV-Stakeholdern zu erreichen – alles mit dem Ziel einer kontinuierlichen Prozessverbesserung.
Neben der Problemlösung ist es wichtig, regelmäßige Treffen abzuhalten, abhängig von der Phase des Projekts und den beteiligten Stakeholdern.
Der technische Koordinator muss wissen, was an den verschiedenen Hubs passiert. Es sollten regelmäßige Treffen zwischen dem pharmazeutischen Projektleiter, dem Outsourcing-Projektleiter und den lokalen Partnerteams organisiert werden. Alle Probleme, die durch diese Treffen nicht gelöst werden können, sollten einem Lenkungsausschuss zur Diskussion vorgelegt werden.
Diese Kommunikationskanäle ermöglichen eine klare Projektüberwachung und eine optimierte Projektplanung und Problemlösung. Wichtig ist, dass sie auch Vertrauen zwischen dem Outsourcing-Partner, den Unternehmensleitern und den lokalen Tochtergesellschaften aufbauen.
Anfragen, Fragen, lokale Anforderungen und die Eskalation von Problemen sollten alle über eine einzige, rechenschaftspflichtige Schnittstelle abgewickelt werden, um eine schnelle und konsistente Kommunikation mit allen PV-Stakeholdern zu erreichen – alles mit dem Ziel einer kontinuierlichen Prozessverbesserung.
Neben der Problemlösung ist es wichtig, regelmäßige Treffen abzuhalten, abhängig von der Phase des Projekts und den beteiligten Stakeholdern.
Der technische Koordinator muss wissen, was an den verschiedenen Hubs passiert. Es sollten regelmäßige Treffen zwischen dem pharmazeutischen Projektleiter, dem Outsourcing-Projektleiter und den lokalen Partnerteams organisiert werden. Alle Probleme, die durch diese Treffen nicht gelöst werden können, sollten einem Lenkungsausschuss zur Diskussion vorgelegt werden.
Diese Kommunikationskanäle ermöglichen eine klare Projektüberwachung und eine optimierte Projektplanung und Problemlösung. Wichtig ist, dass sie auch Vertrauen zwischen dem Outsourcing-Partner, den Unternehmensleitern und den lokalen Tochtergesellschaften aufbauen.
Fazit:
Rationalisierung der lokalen PV-Reise
Lokales PV-Know-how ist für Unternehmen unerlässlich, aber viele Aktivitäten, die nicht im Land bleiben müssen, können an einem zentralen Knotenpunkt und durch den Einsatz digitaler Technologien effizienter verwaltet werden. Wenn Prozesse und Governance harmonisiert werden und lokales Fachwissen für länderspezifische Anforderungen und die Einbindung der Gesundheitsbehörden erhalten bleibt, wird der PV-Workflow effizienter und stellt gleichzeitig sicher, dass die lokalen Anforderungen erfüllt werden.
Diese Harmonisierung wird durch klar definierte Prozesse, eine starke Governance und eine klare Kommunikation erreicht, wodurch die größten lokalen PV-Herausforderungen angegangen werden, mit denen Unternehmen konfrontiert sind.
Diese Harmonisierung wird durch klar definierte Prozesse, eine starke Governance und eine klare Kommunikation erreicht, wodurch die größten lokalen PV-Herausforderungen angegangen werden, mit denen Unternehmen konfrontiert sind.
Über den Autor:
José Miguel Rivas Romero ist Programmmanager, Service Line Lead für lokale Pharmakovigilanzdienste. Er verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und ist auf die Entwicklung und Umsetzung lokaler Pharmakovigilanz-Strategien in verschiedenen Organisationen spezialisiert.
Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.
