Gids

DSCSA-bronnen

Zorgen voor een soepele en efficiënte toeleveringsketen

Klanten rekenen op onze expertise op het gebied van vergoedingen en gezondheidsbeleid om strategieën te ontwikkelen die zich aanpassen aan de veranderende betaleromgeving en zorgen voor een passende toegang voor patiënten. Of het nu gaat om het ontwerpen van tools voor leveranciers die complexe facturering en codering opsplitsen, of het opleiden van leverancierskantoren over hoe ze zich proactief kunnen positioneren voor updates van wet- en regelgeving, het RPI-team van AmerisourceBergen heeft de kennis, ervaring en vaardigheden op het gebied van klantenservice om effectieve strategieën voor succes te creëren en te implementeren.

Logistiek van de fabrikant

Onze Manufacturer Logistics Guide beschrijft hoe u met AmerisourceBergen kunt samenwerken en wat onze vereisten zijn voor het tot stand brengen en behouden van een effectieve productbeweging.

DSCSA-ondersteuning voor klanten/dispensers

Vereiste stappen op hoog niveau voor het onboarden van klanten voor geserialiseerde gegevensuitwisseling met Cencora.
 

Op deze pagina:


DSCSA-ondersteuning voor fabrikanten

We willen ervoor zorgen dat uw producten niet alleen voldoen aan de DSCSA, maar ook dat onze distributiecentra en apotheekklanten geserialiseerde producten gaan gebruiken, dat de barcodes en verpakkingen kunnen worden gescand en gebruikt.  We willen ook onze handelspartners blijven ondersteunen bij het bereiken van nieuwe DSCSA-mijlpalen.

Standpunt Cencora over de aankondiging van de DSCSA-vrijstelling door de FDA oktober 2024.

Cencora DSCSA Standpuntbrief van augustus 2024 over het einde van de stabilisatieperiode.

13 september 2023: In het licht van de recente aankondiging van de FDA van een stabilisatieperiode van 1 jaar, heeft Cencora een bijgewerkte DSCSA-standpuntbrief met gewijzigde data gepubliceerd. Lees de brief zorgvuldig door om er zeker van te zijn dat de operationele lijn overeenkomt met de implementatietijdlijn.

Lees de DSCSA-standpuntbrief van september 2023

Veelgestelde vragen over DSCSA van april 2023 

Overwegingen met betrekking tot best practices voor HDA voor de kwaliteit van DSCSA-gegevens van fabrikanten

AmerisourceBergen accepteert in de nabije toekomst producten zonder serienummer onder het grandfatheringbeleid. Het is ons beleid om te verwijzen naar de DSCSA-transactieverklaring van de fabrikant als bewijs dat de fabrikant aan alle wettelijke vereisten voldoet.

Vanaf 27 november 2019 moet voor alle verkoopbare retourzendingen van onze klanten de product-ID worden geverifieerd, indien deze niet is toegepast, bij de oorspronkelijke fabrikant. AmerisourceBergen beheert meer dan 13,5 miljoen verkoopbare retourzendingen per jaar en kan niet vertrouwen op telefoontjes, e-mails of individuele portals om verificatieverzoeken uit te voeren. Lees de volgende gerelateerde brieven.

Voorbereiding op serialisatie: Lees de brief

DSCSA 2020 verkoopbare retouren FDA-handhavingsdiscretie: Lees de brief

Bij de overgang naar geserialiseerde gegevensuitwisseling en het implementeren van een VRS voor verkoopbare retourzendingen voor 2019, zullen we alle historische gegevens over bestaande producten moeten verzamelen en ervoor moeten zorgen dat we nauwkeurige gegevens verzamelen voor alle nieuwe productlanceringen in de toekomst. We zullen samenwerken met onze handelspartners om GTIN's te verzamelen via HDA's Origin, GDSN en andere toepasselijke methoden om deze gegevens elektronisch te verzamelen.

2015 GS1: Bezoek hier

Pilot met uitzonderingen 2018: Nu downloaden

2019 MediLedger DSCSA FDA-pilot: Nu downloaden

2019 Xavier end-to-end serialisatie FDA-pilot: Nu downloaden

LSPediA-tool voor onderzoekers

De LSPediA Investigator-tool stelt AmerisourceBergen in staat om onze fabrikantpartners op de hoogte te stellen van verdachte producten en verkoopbare geretourneerde producten met non-respons of negatieve verificaties. Dit biedt de fabrikant-partner een manier om op deze vragen te reageren in een gestroomlijnd proces met een audittrail.
Nuttige links:
  • Om u aan te melden voor de Investigator Tool vult u zo snel mogelijk uw Investigator Onboarding Form in.
  • Stel al uw vragen over dit proces via deze link: Vragen
  • Nadat u zich heeft aangemeld voor onboarding, dient u product-ID-gegevens in voor testdoeleinden (herhaal dit om meer in te dienen)

We vragen elke handelspartner nu contact op te nemen met ons Secure Supply Chain-team en ons het volgende te laten weten:


  1. Wat is uw methode voor het automatiseren van de 2019 Verkoopbare Retouren Verificatie (het verzenden van gegevens of VRS)?
  2. Wil je weten wat je gemiddelde verkoopbare retourvolume is?
  3. Hoe kunnen we aan uw historische stamgegevens komen?
  4. Wilt u nog steeds geserialiseerde etiketten laten beoordelen?
  5. Wilt u een pilot uitvoeren met het verzenden van EPCIS-gegevens?
  6. Heb je nog andere algemene vragen?
 

Productverpakking en etikettering

Productetikettering en -verpakking zijn van cruciaal belang om een efficiënte en veilige productbeweging door de toeleveringsketen te garanderen. Net zo belangrijk als de fysieke productverpakking zelf, zijn logistiek en transport ook van vitaal belang om ervoor te zorgen dat het product onbeschadigd en zo efficiënt mogelijk aankomt. Als onderdeel van onze Manufacturer Logistics-gids hebben we de best practices uit de branche onderzocht om zowel onze vereisten als wat niet te doen in kaart te brengen. We verwachten van onze handelspartners dat ze deze richtlijnen volgen en met ons samenwerken in het onwaarschijnlijke geval dat zich een probleem voordoet.

Verpakking van medicijnen op recept

Voor fabrikanten die receptproducten leveren, eisen we dat alle fabrikanten de HDA-richtlijnen voor barcodes in de farmaceutische toeleveringsketen volgen, die hier te vinden zijn .

Verpakking voor consumenten en medische hulpmiddelen

Voor fabrikanten die medische hulpmiddelen of consumentenproducten leveren, verzoeken we om GS1- of HIBCC-identificatiecodes te gebruiken en in een streepjescode aan te brengen op alle niveaus van productverpakkingen.

Verpakkingsvereisten voor farmaceutische contractfabrikanten

Voor partners die contractverpakkings- of productiediensten leveren aan een van onze bedrijfsonderdelen van AmerisourceBergen, waaronder BluePoint, American Health Packaging of MWI, vindt u hier onze verpakkingsvereisten .
 

Productconfiguratie en stamgegevens

Alles wat we doen in onze supply chain begint met nauwkeurige masterproductgegevens.  Of het nu gaat om een onnauwkeurige productidentificatie, ontbrekende hazmat-waarden of onjuiste regelgevingsgegevens, ontbrekende of onnauwkeurige stamgegevens kunnen de productbeweging door de toeleveringsketen stoppen.

Setup


AmerisourceBergen heeft onlangs een interactieve tool gelanceerd, ABC Setup genaamd, die alle fabrikanten een eenvoudige, geautomatiseerde interface biedt voor het indienen van nieuwe productinformatie bij AmerisourceBergen.   

ABC Setup kan productgegevens van consumenten of medische hulpmiddelen uit een GS1 Data Synchronization Network (GDSN) halen of het HDA New Product Form importeren voor de lancering van geneesmiddelen op recept. Voorafgaand aan het indienen van een nieuw productverzoek, valideert ABC Setup de belangrijkste kenmerken en zorgt ervoor dat gegevensfouten niet stroomafwaarts worden doorgegeven, wat resulteert in urenlange herbewerking van het product.  

Ga om te beginnen naar ABC Setup

We blijven ook belangrijke verbeteringen aan ABC Setup integreren waarmee we een beperkt aantal productwijzigingen (afmetingen, hoeveelheden, enz.) kunnen ontvangen, het gebruik van GDSN voor DSCSA verder kunnen integreren en mogelijk het HDA Rx New Product Form kunnen automatiseren.

Nuttige links


GS1's Healthcare Global Trade Item Number™ (GTIN)™ Toewijzingsregels
Hierin wordt uitgelegd wanneer, hoe en waarom nummers van wereldwijde handelsartikelen [GTINs] worden aangemaakt en toegewezen.  Iedereen die GTIN's of UPC's gebruikt voor productidentificatie, moet dit document raadplegen.

Healthcare Distribution Alliance (HDA) Rx Productinformatieformulier
Huidig HDA Nieuw productformulier dat moet worden gebruikt bij het uploaden van gegevens naar ABC Setup.  Dit formulier bevat DSCSA en aanvullende omgevingskenmerken die nodig zijn om producten veilig te verplaatsen.

GS1 Amerikaanse implementatierichtlijn
Deze informatie heeft betrekking op de implementatie van GS1-normen, met name de GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), voor DSCSA-beheer op lotniveau, serialisatie en traceerbaarheid op artikelniveau.

 

Uitwisseling van gegevens van fabrikanten

AmerisourceBergen volgt de X12-norm voor EDI van het American National Standards Institute die voldoet aan de specificaties van de Healthcare Distribution Alliance (HDA). We ondersteunen zowel de 4010- als de 5010-versie van de norm, evenals eventuele nieuwe vereisten of EDI-documenttypen die zullen ontstaan. Omdat we het voortouw nemen bij het helpen van onze fabrikant-partners om te voldoen aan de DSCSA-richtlijnen, ondersteunen we ook de evoluerende EPCIS-standaard (Electronic Product Code Information Services) voor geserialiseerde gegevensuitwisseling.
AmerisourceBergen ondersteunt zowel EPCIS 1.1 als het nieuwere EPCIS 1.2 voor farmaceutische producten waaraan serienummers (geserialiseerd) zijn toegewezen, zoals vereist door de DSCSA-regelgeving.


Vereisten voor gegevensuitwisseling op serienummer AmerisourceBergen


Voorbeelden van EPCIS-bestanden
- Voorbeeld EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Voorbeeld EPCIS 1.2 Cencora Global Procurement (CGP)

-Voorbeeld van EPCIS 1.2 BluePoint-laboratoria 

- Voorbeeld EPCIS 1.2 AHP

- Voorbeeld EPCIS 1,2 MWI

AmerisourceBergen Locatie GLN/SGLN-vermelding

Sjabloon voor serialisatie van AmerisourceBergen

Begin het gesprek

<<<<<<<<<<<PARDOT FORM>>>>>>>>>>>>

Gerelateerde bronnen

Artikel

Uw wereldwijde toeleveringsketen, gestroomlijnd voor succes
Meer informatie

Artikel

Het creëren van een compliant en schaalbaar CGT logistiek lanceringsplan
Meer informatie

Podcast

De cryogene koudeketen van cel- en gentherapie - een interview met Krystal Haynes
Meer informatie

Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.

Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.