Guía

Recursos de la DSCSA

Garantizar una cadena de suministro fluida y eficiente

Los clientes cuentan con nuestra experiencia en reembolsos y políticas de salud para desarrollar estrategias que se adapten al cambiante entorno de los pagadores y garanticen el acceso adecuado de los pacientes. Ya sea que se trate de diseñar herramientas para proveedores que desglosen la facturación y la codificación complejas, o de educar a las oficinas de los proveedores sobre cómo posicionarse de manera proactiva para las actualizaciones legislativas y regulatorias, el equipo de RPI de AmerisourceBergen tiene el conocimiento, la experiencia y las habilidades de servicio al cliente para crear e implementar estrategias efectivas para el éxito.

Logística del fabricante

Nuestra Guía de logística de fabricantes define cómo relacionarse con AmerisourceBergen y nuestros requisitos para establecer y mantener un movimiento eficaz de productos.

Soporte de DSCSA para clientes/dispensadores

Pasos de alto nivel necesarios para la incorporación de clientes para el intercambio de datos serializados con Cencora.
 

En esta página:


Compatibilidad con DSCSA para fabricantes

Queremos asegurarnos de que sus productos no solo cumplan con la DSCSA, sino que también nuestros centros de distribución y clientes de farmacias comiencen a usar productos serializados, que los códigos de barras y el empaque se puedan escanear y utilizar.  También queremos seguir apoyando a nuestros socios comerciales a medida que alcanzamos nuevos hitos de la DSCSA.

Posición de Cencora sobre el anuncio de exención de la DSCSA de la FDA de octubre de 2024.

Carta de posición de Cencora DSCSA, agosto de 2024, en la que se aborda el final del período de estabilización.

13 de septiembre de 2023: A la luz del reciente anuncio de la FDA de un período de estabilización de 1 año, Cencora publicó una carta de posición actualizada de la DSCSA con fechas modificadas. Revise atentamente la carta para asegurarse de que las operaciones se ajusten al cronograma de implementación.

Lea la carta de posición de la DSCSA de septiembre de 2023

Documento de preguntas frecuentes de la DSCSA de abril de 2023 

Consideraciones sobre las prácticas recomendadas de HDA para la calidad de los datos de la DSCSA del fabricante

AmerisourceBergen aceptará productos no serializados en el futuro previsible en virtud de la Política de derechos adquiridos. Es nuestra política hacer referencia a la declaración de transacción de la DSCSA del fabricante como prueba de que el fabricante cumple con todos los requisitos legales.

A partir del 27 de noviembre de 2019, todas las devoluciones vendibles de nuestros clientes deben tener el identificador de producto, si no está protegido, verificado con el fabricante original. AmerisourceBergen gestiona más de 13,5 millones de devoluciones vendibles al año y no puede depender de llamadas telefónicas, correos electrónicos o portales individuales para ejecutar solicitudes de verificación. Por favor, lea las siguientes cartas relacionadas.

Preparación para la serialización: Lea la carta

Devoluciones vendibles de la DSCSA 2020 Discreción de la aplicación de la FDA: Leer la carta

A medida que hagamos la transición al intercambio de datos serializados e implementemos un VRS para las devoluciones vendibles de 2019, tendremos que recopilar todos los datos históricos sobre los productos existentes y asegurarnos de recopilar datos precisos para todos los lanzamientos de nuevos productos en el futuro. Trabajaremos con nuestros socios comerciales para recopilar GTIN a través del origen de HDA, GDSN y otros métodos aplicables para recopilar estos datos electrónicamente.

GS1 2015: Visite aquí

Piloto de excepciones de 2018: Descargar ahora

Piloto de la FDA de MediLedger DSCSA 2019: Descargar ahora

2019 Xavier Serialización de extremo a extremo Piloto de la FDA: Descargar ahora

Herramienta de investigación de LSPediA

La herramienta LSPediA Investigator permite a AmerisourceBergen notificar a nuestros socios fabricantes sobre el producto sospechoso y el producto devuelto vendible con verificaciones negativas o sin respuesta. Esto proporciona una forma para que el socio fabricante responda a estas consultas en un proceso simplificado con un registro de auditoría.
Enlaces de interés:
  • Para registrarte en la Herramienta para investigadores, completa tu Formulario de incorporación de investigadores lo antes posible.
  • Envíe cualquier pregunta que tenga sobre este proceso a través de este enlace: Preguntas
  • Una vez que se haya registrado para la incorporación, envíe la información del identificador del producto con fines de prueba (repita para enviar más)

Pedimos a todos los socios comerciales que se comuniquen con nuestro equipo de Secure Supply Chain ahora y nos informen lo siguiente:


  1. ¿Cuál es su método para automatizar la verificación de devoluciones vendibles de 2019 (envío de datos o VRS)?
  2. ¿Quieres conocer tu volumen medio de devolución vendible?
  3. ¿Cómo podemos obtener sus datos maestros históricos?
  4. ¿Todavía necesita que se revisen las etiquetas serializadas?
  5. ¿Desea probar el envío de datos EPCIS?
  6. ¿Tiene alguna otra pregunta general?
 

Envasado y etiquetado de productos

El etiquetado y el embalaje de los productos son fundamentales para garantizar un movimiento eficiente y seguro de los productos a través de la cadena de suministro. Tan importante como el propio embalaje físico del producto, la logística y el transporte también son vitales para garantizar que el producto llegue sin daños y de la forma más eficiente posible. Como parte de nuestra guía de logística de fabricantes, examinamos las mejores prácticas de la industria para describir tanto nuestros requisitos como lo que no se debe hacer. Esperamos que nuestros socios comerciales fabricantes sigan esas pautas y trabajen con nosotros en el improbable caso de que surja un problema.

Empaque de medicamentos recetados

Para aquellos fabricantes que suministran productos recetados, requerimos que todos los fabricantes sigan las Pautas de la HDA para códigos de barras en la cadena de suministro farmacéutico, que se pueden encontrar aquí .

Embalaje de dispositivos médicos y de consumo

Para aquellos fabricantes que suministran productos sanitarios o productos de consumo, solicitamos que se utilicen identificadores GS1 o HIBCC y se coloquen en un código de barras en todos los niveles del embalaje del producto.

Requisitos de embalaje del fabricante de productos farmacéuticos por contrato

Para aquellos socios que proporcionan servicios de embalaje o fabricación por contrato a cualquiera de nuestras unidades empresariales de AmerisourceBergen, incluidas BluePoint, American Health Packaging o MWI, nuestros requisitos de embalaje se pueden encontrar aquí .
 

Configuración del producto y datos maestros

Todo lo que hacemos en nuestra cadena de suministro comienza con datos maestros precisos del producto.  Ya sea que se trate de un identificador de producto inexacto, valores de materiales peligrosos faltantes o datos regulatorios incorrectos, datos maestros faltantes o inexactos pueden detener el movimiento del producto a través de la cadena de suministro.

Arreglo


AmerisourceBergen lanzó recientemente una herramienta interactiva llamada ABC Setup que proporciona a todos los fabricantes una interfaz fácil y automatizada para enviar información de nuevos productos a AmerisourceBergen.   

ABC Setup puede tomar datos de productos de consumidores o dispositivos médicos de una red de sincronización de datos (GDSN) GS1 o importar el formulario de nuevo producto de HDA para lanzamientos de medicamentos recetados. Antes de enviar una nueva solicitud de producto, ABC Setup validará los atributos clave y se asegurará de que los errores de datos no se transmitan hacia abajo, lo que resultará en horas de interrupción del producto de retrabajo.  

Para comenzar, visite Configuración de ABC

También continuamos integrando mejoras clave en ABC Setup que nos permitirán recibir un conjunto limitado de cambios de productos (dimensiones, cantidades, etc.), integrar aún más el uso de GDSN para DSCSA y potencialmente automatizar el formulario de nuevo producto de HDA Rx.

Enlaces de interés


Reglas de asignación del número™ de artículo comercial global (GTIN™) para el sector sanitario de GS1
Explica cuándo, cómo y por qué se crean y asignan los números [GTINs] globales de artículos comerciales.  Cualquier persona que utilice GTIN o UPC para la identificación de productos debe revisar este documento.

Formulario de información del producto Rx de Healthcare Distribution Alliance (HDA)
Formulario de nuevo producto actual de HDA que se debe utilizar al cargar datos en ABC Setup.  Este formulario contiene DSCSA y atributos ambientales adicionales necesarios para mover productos de manera segura.

Guía de implementación de GS1 US
Esta información cubre la implementación de los estándares GS1, en particular los Servicios de información de códigos de producto electrónicos (EPCIS) de GS1, para la administración a nivel de lote de DSCSA, la serialización y la trazabilidad a nivel de artículo.

 

Intercambio de datos de fabricantes

AmerisourceBergen sigue el estándar X12 del American National Standards Institute para EDI que cumple con las especificaciones de Healthcare Distribution Alliance (HDA). Admitimos las versiones 4010 y 5010 del estándar, así como cualquier nuevo requisito o tipo de documento EDI que surja. A medida que lideramos el camino para ayudar a nuestros socios fabricantes a cumplir con las pautas de la DSCSA, también respaldamos el estándar en evolución de los Servicios de Información de Códigos de Productos Electrónicos (EPCIS) para el intercambio de datos serializados.
AmerisourceBergen es compatible tanto con EPCIS 1.1 como con el más reciente EPCIS 1.2 para productos farmacéuticos a los que se les han asignado números de serie (serializados), tal y como exigen las normativas de la DSCSA.


Requisitos de intercambio de datos serializados de AmerisourceBergen


Archivos EPCIS de ejemplo
- Ejemplo EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

-Ejemplo EPCIS 1.2 Cencora Global Procurement (CGP)

-Ejemplo EPCIS 1.2 BluePoint Labs

-Ejemplo EPCIS 1.2 AHP

- Muestra EPCIS 1.2 MWI

Ubicación de AmerisourceBergen Listado GLN/SGLN

Plantilla de datos maestros de serialización de AmerisourceBergen

Hablemos

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