Guide

Ressources de la DSCSA

Assurer une chaîne d’approvisionnement fluide et efficace

Les clients comptent sur notre expertise en matière de remboursement et de politiques de santé pour élaborer des stratégies qui s’adaptent à l’évolution de l’environnement des payeurs et garantissent un accès approprié aux patients. Qu'il s'agisse de concevoir des outils pour les fournisseurs qui décomposent la facturation et le codage complexes, ou d'éduquer les bureaux des fournisseurs sur la façon de se positionner de manière proactive pour les mises à jour législatives et réglementaires, l'équipe RPI d'AmerisourceBergen possède les connaissances, l'expérience et les compétences en service à la clientèle nécessaires pour créer et mettre en œuvre des stratégies efficaces pour réussir.

Logistique du fabricant

Notre guide logistique pour les fabricants définit la manière d’interagir avec AmerisourceBergen et nos exigences pour établir et maintenir un mouvement efficace des produits.

Prise en charge DSCSA pour les clients/dispensateurs

Étapes de haut niveau requises pour l’intégration des clients pour l’échange de données sérialisées avec Cencora.
 

Sur cette page :


Prise en charge de la DSCSA pour les fabricants

Nous voulons nous assurer que vos produits sont non seulement conformes à la DSCSA, mais aussi que nos centres de distribution et nos clients pharmaceutiques commencent à utiliser des produits sérialisés et que les codes-barres et l’emballage peuvent être scannés et utilisés.  Nous souhaitons également continuer à soutenir nos partenaires commerciaux alors que nous atteignons de nouveaux jalons DSCSA.

Position de Cencora sur l’annonce d’exemption DSCSA d’octobre 2024 de la FDA.

Lettre de position de Cencora DSCSA d’août 2024 concernant la fin de la période de stabilisation.

13 septembre 2023 : À la lumière de la récente annonce par la FDA d’une période de stabilisation d’un an, Cencora a publié une lettre de position DSCSA mise à jour avec des dates modifiées. Veuillez examiner attentivement la lettre pour vous assurer que les opérations sont conformes à l’échéancier de mise en œuvre.

Lire la lettre de position de la DSCSA de septembre 2023

Document FAQ DSCSA d’avril 2023 

Considérations relatives aux meilleures pratiques de l’HDA pour la qualité des données DSCSA des fabricants

AmerisourceBergen acceptera les produits non sérialisés dans un avenir prévisible en vertu de la politique de droits acquis. Notre politique est de faire référence à la déclaration de transaction DSCSA du fabricant comme preuve que le fabricant se conforme à toutes les exigences légales.

À compter du 27 novembre 2019, tous les retours vendables de nos clients doivent avoir l’identifiant du produit, s’il n’est pas acquis, vérifié auprès du fabricant d’origine. AmerisourceBergen gère plus de 13,5 millions de retours vendables par an et ne peut pas compter sur les appels téléphoniques, les courriels ou les portails individuels pour exécuter les demandes de vérification. Veuillez lire les lettres connexes suivantes.

Se préparer à la sérialisation : Lire la lettre

DSCSA 2020 Retours vendables Discrétion d’application de la FDA : Lire la lettre

Alors que nous passons à l’échange de données sérialisées et que nous mettons en œuvre un SRV pour les retours vendables de 2019, nous devrons recueillir toutes les données historiques sur les produits existants et nous assurer que nous recueillons des données précises pour tous les lancements de nouveaux produits à l’avenir. Nous travaillerons avec nos partenaires commerciaux pour recueillir des GTIN par l’intermédiaire d’Origin de HDA, du GDSN et d’autres méthodes applicables pour recueillir ces données par voie électronique.

GS1 2015 : Visitez ici

Projet pilote d’exceptions 2018 : Télécharger maintenant

Projet pilote MediLedger DSCSA FDA 2019 : Télécharger maintenant

Projet pilote de la FDA de sérialisation Xavier de bout en bout 2019 : Télécharger maintenant

LSPediA Investigator Tool

L’outil LSPediA Investigator permet à AmerisourceBergen d’informer ses partenaires fabricants d’un produit suspect et d’un produit retourné vendable avec une non-réponse ou des vérifications négatives. Cela permet au partenaire fabricant de répondre à ces demandes de renseignements dans un processus simplifié avec une piste de vérification.
Liens utiles :
  • Pour vous inscrire à l’outil d’enquête, remplissez votre formulaire d’intégration dès que possible.
  • Soumettez toutes vos questions sur ce processus en cliquant sur ce lien : Questions
  • Une fois que vous vous êtes inscrit à l’intégration, veuillez soumettre les informations d’identification du produit à des fins de test (répétez pour en soumettre d’autres)

Nous demandons à chaque partenaire commercial de contacter notre équipe de la chaîne d’approvisionnement sécurisée dès maintenant et de nous faire savoir ce qui suit :


  1. Quelle est votre méthode pour automatiser la vérification des retours vendables 2019 (envoi de données, ou SRV)?
  2. Voulez-vous connaître votre volume moyen de retours vendables?
  3. Comment pouvons-nous obtenir vos données de base historiques?
  4. Avez-vous encore besoin d’une révision des étiquettes sérialisées?
  5. Voulez-vous mettre à l’essai l’envoi de données EPSIS?
  6. Avez-vous d’autres questions générales?
 

Emballage et étiquetage des produits

L’étiquetage et l’emballage des produits sont essentiels pour assurer un mouvement efficace et sûr des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Tout aussi importants que l’emballage physique du produit lui-même, la logistique et le transport sont également essentiels pour s’assurer que le produit arrive intact et aussi efficacement que possible. Dans le cadre de notre guide de logistique des fabricants, nous avons examiné les meilleures pratiques de l’industrie pour décrire à la fois nos exigences et ce qu’il ne faut pas faire. Nous nous attendons à ce que nos partenaires commerciaux fabricants suivent ces directives et travaillent avec nous dans le cas peu probable où un problème surviendrait.

Emballage des médicaments sur ordonnance

Pour les fabricants qui fournissent des produits sur ordonnance, nous exigeons que tous les fabricants suivent les lignes directrices de la HDA pour le code-barres dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, qui peuvent être consultées ici .

Emballage de produits de consommation et de dispositifs médicaux

Pour les fabricants qui fournissent des dispositifs médicaux ou des produits de consommation, nous demandons que les identifiants GS1 ou HIBCC soient utilisés et apposés dans un code-barres à tous les niveaux de l’emballage du produit.

Exigences relatives à l’emballage des fabricants de produits pharmaceutiques sous contrat

Pour les partenaires fournissant des services d’emballage ou de fabrication sous contrat à l’une de nos unités opérationnelles AmerisourceBergen, y compris BluePoint, American Health Packaging ou MWI, nos exigences en matière d’emballage peuvent être consultées ici .
 

Configuration du produit et données de base

Tout ce que nous faisons dans notre chaîne d’approvisionnement commence par des données de base précises sur les produits.  Qu’il s’agisse d’un identifiant de produit inexact, de valeurs de matières dangereuses manquantes ou de données réglementaires incorrectes, des données de base manquantes ou inexactes peuvent arrêter le mouvement des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Configuration


AmerisourceBergen a récemment lancé un outil interactif appelé ABC Setup qui fournit à tous les fabricants une interface simple et automatisée pour soumettre de nouvelles informations sur les produits à AmerisourceBergen.   

ABC Setup peut prendre des données sur les produits grand public ou les dispositifs médicaux d’un réseau de synchronisation des données (GDSN) GS1 ou importer le formulaire de nouveau produit HDA pour les lancements de médicaments sur ordonnance. Avant de soumettre une demande de nouveau produit, ABC Setup validera les attributs clés et s’assurera que les erreurs de données ne sont pas transmises en aval, ce qui entraînera des heures d’arrêt du produit de retravail.  

Pour commencer, visitez ABC Setup

Nous continuons également d’intégrer des améliorations clés à la configuration ABC qui nous permettront de recevoir un ensemble limité de changements de produits (dimensions, quantités, etc.), d’intégrer davantage l’utilisation du GDSN pour la DSCSA et potentiellement d’automatiser le formulaire de nouveau produit HDA Rx.

Liens utiles


Règles d'attribution du numéro™ d'article commercial mondial (GTIN)™ de GS1
Explique quand, comment et pourquoi les numéros [GTINs] d’articles commerciaux mondiaux sont créés et attribués.  Toute personne utilisant des GTIN ou des CUP pour l’identification des produits doit consulter ce document.

Healthcare Distribution Alliance (HDA) Formulaire d’information sur le produit sur ordonnance
Formulaire de nouveau produit HDA actuel qui doit être utilisé lors du téléchargement de données dans la configuration ABC.  Ce formulaire contient la DSCSA et d’autres attributs environnementaux requis pour déplacer les produits en toute sécurité.

Lignes directrices de mise en œuvre de GS1 aux États-Unis
Ces renseignements portent sur la mise en œuvre des normes GS1, en particulier les services électroniques d’information sur les codes de produits (EPCIS) GS1, pour la gestion DSCSA au niveau des lots, la sérialisation et la traçabilité au niveau des articles.

 

Échange de données du fabricant

AmerisourceBergen suit la norme X12 de l’American National Standards Institute pour l’EDI qui est conforme aux spécifications de la Healthcare Distribution Alliance (HDA). Nous prenons en charge les versions 4010 et 5010 de la norme ainsi que toute nouvelle exigence ou type de document EDI qui émergera. Tout en ouvrant la voie pour aider nos partenaires fabricants à se conformer aux lignes directrices de la DSCSA, nous soutenons également l’évolution de la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) pour l’échange de données sérialisées.
AmerisourceBergen prend en charge à la fois EPCIS 1.1 et la version plus récente EPCIS 1.2 pour les produits pharmaceutiques auxquels des numéros de série ont été attribués (sérialisés), comme l’exigent les réglementations DSCSA.


Exigences en matière d’échange de données sérialisées d’AmerisourceBergen


Exemples de fichiers EPCIS
- Exemple EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Exemple EPCIS 1.2 Cencora Global Procurement (CGP)

- Échantillon EPCIS 1.2 BluePoint Labs

- Échantillon EPCIS 1.2 AHP

- Échantillon EPCIS 1.2 MWI

AmerisourceBergen Emplacement Inscription GLN/SGLN

Modèle de données de base de sérialisation d’AmerisourceBergen

Démarrer la conversation

<<<<<<<<<<<PARDOT FORM>>>>>>>>>>>>

Ressources connexes

Article

Votre chaîne d’approvisionnement mondiale, rationalisée pour réussir
En savoir plus

Article

Création d’un plan de lancement logistique CGT conforme et évolutif
En savoir plus

Balado

La chaîne du froid cryogénique de la thérapie cellulaire et génique — une entrevue avec Krystal Haynes
En savoir plus

Cencora.com fournit des traductions automatiques pour faciliter la lecture du site Web dans des langues autres que l’anglais. Pour ces traductions, des efforts raisonnables ont été faits pour fournir une traduction précise, cependant, aucune traduction automatique n’est parfaite et n’est pas destinée à remplacer les traducteurs humains. Ces traductions sont fournies à titre de service aux utilisateurs de Cencora.com et sont fournies « en l’état ». Aucune garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite, n’est donnée quant à l’exactitude, la fiabilité ou l’exactitude de l’une ou l’autre de ces traductions effectuées de l’anglais vers une autre langue. Certains contenus (tels que les images, les vidéos, Flash, etc.) peuvent ne pas être traduits avec précision en raison des limitations du logiciel de traduction.

Toute divergence ou différence créée lors de la traduction de ce contenu de l’anglais vers une autre langue n’est pas contraignante et n’a aucun effet juridique pour la conformité, l’application ou toute autre fin. Si des erreurs sont identifiées, veuillez nouscontacter. Si vous avez des questions concernant l’exactitude des informations contenues dans ces traductions, veuillez vous référer à la version anglaise de la page.