Leitfaden

DSCSA-Ressourcen

Gewährleistung einer reibungslosen und effizienten Lieferkette

Kunden verlassen sich auf unsere Expertise in den Bereichen Kostenerstattung und Gesundheitspolitik, um Strategien zu entwickeln, die sich an das sich verändernde Kostenträgerumfeld anpassen und einen angemessenen Patientenzugang gewährleisten. Ob es um die Entwicklung von Anbieter-Tools geht, die komplexe Abrechnungen und Codierungen aufschlüsseln, oder um die Schulung von Anbieterbüros in der proaktiven Positionierung für legislative und regulatorische Aktualisierungen – das RPI-Team von AmerisourceBergen verfügt über das Wissen, die Erfahrung und die Fähigkeiten im Kundenservice, um effektive Erfolgsstrategien zu entwickeln und umzusetzen.

Hersteller-Logistik

Unser Leitfaden für Herstellerlogistik beschreibt, wie Sie mit AmerisourceBergen zusammenarbeiten können und welche Anforderungen wir an die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines effektiven Produkttransports stellen.

DSCSA-Unterstützung für Kunden/Abgabestellen

Allgemeine Schritte, die für das Kunden-Onboarding für den serialisierten Datenaustausch mit Cencora erforderlich sind.
 

Auf dieser Seite:


DSCSA-Unterstützung für Hersteller

Wir möchten sicherstellen, dass Ihre Produkte nicht nur DSCSA-konform sind, sondern auch, dass unsere Vertriebszentren und Apothekenkunden beginnen, serialisierte Produkte zu verwenden, dass die Barcodes und Verpackungen gescannt und verwendet werden können.  Wir möchten auch unsere Handelspartner weiterhin beim Erreichen neuer DSCSA-Meilensteine unterstützen.

Cencora-Position zur Ankündigung der DSCSA-Ausnahmeregelung durch die FDA vom Oktober 2024.

Cencora DSCSA August 2024 Positionsschreiben zum Ende der Stabilisierungsphase.

13. September 2023: Angesichts der jüngsten Ankündigung der FDA, eine Stabilisierungsphase von einem Jahr zu verlängern, hat Cencora ein aktualisiertes DSCSA-Positionsschreiben mit geänderten Daten veröffentlicht. Bitte lesen Sie das Schreiben sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass die Operation mit dem Zeitplan für die Umsetzung übereinstimmt.

Lesen Sie das DSCSA-Positionsschreiben vom September 2023

April 2023 DSCSA-FAQ-Dokument 

HDA Best Practices Überlegungen zur DSCSA-Datenqualität für Hersteller

AmerisourceBergen wird auf absehbare Zeit nicht serialisierte Produkte im Rahmen der Grandfathering-Richtlinie akzeptieren. Es ist unser Grundsatz, die DSCSA-Transaktionserklärung des Herstellers als Nachweis dafür zu verwenden, dass der Hersteller alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Ab dem 27. November 2019 muss bei allen verkaufsfähigen Rücksendungen unserer Kunden die Produktkennung, sofern nicht Bestandsschutz, beim Originalhersteller verifiziert werden. AmerisourceBergen verwaltet über 13,5 Millionen verkaufsfähige Retouren pro Jahr und kann sich nicht auf Telefonanrufe, E-Mails oder einzelne Portale verlassen, um Verifizierungsanfragen auszuführen. Bitte lesen Sie die folgenden entsprechenden Briefe.

Vorbereiten der Serialisierung: Lesen Sie den Brief

DSCSA 2020 Verkaufsfähige Rücksendungen FDA-Ermessensspielraum: Lesen Sie den Brief

Beim Übergang zum serialisierten Datenaustausch und der Implementierung eines VRS für verkaufsfähige Retouren 2019 müssen wir alle historischen Daten über bestehende Produkte sammeln und sicherstellen, dass wir in Zukunft genaue Daten für alle neuen Produkteinführungen sammeln. Wir werden mit unseren Handelspartnern zusammenarbeiten, um GTINs über HDAs Origin, GDSN und andere anwendbare Methoden zur elektronischen Erfassung dieser Daten zu sammeln.

GS1 2015: Besuchen Sie hier

2018 Ausnahmen Pilot: Jetzt herunterladen

2019 MediLedger DSCSA FDA-Pilotprojekt: Jetzt herunterladen

2019 Xavier End-to-End-Serialisierung FDA-Pilot: Jetzt herunterladen

LSPediA-Ermittler-Tool

Das LSPediA Investigator Tool ermöglicht es AmerisourceBergen, unsere Herstellerpartner über verdächtige Produkte und verkaufsfähige zurückgegebene Produkte zu informieren, die ohne Antwort oder negativ verifiziert wurden. Dies bietet dem Herstellerpartner die Möglichkeit, diese Anfragen in einem optimierten Prozess mit einem Audit-Trail zu beantworten.
Nützliche Links:
  • Um sich für das Prüfer-Tool anzumelden, füllen Sie so schnell wie möglich Ihr Prüfer-Onboarding-Formular aus.
  • Senden Sie alle Fragen, die Sie zu diesem Vorgang haben, über diesen Link: Fragen
  • Sobald Sie sich für das Onboarding angemeldet haben, reichen Sie bitte Informationen zur Produktkennung zum Testen ein (wiederholen, um mehr zu übermitteln)

Wir bitten jeden Handelspartner , sich jetzt an unser Team für sichere Lieferkette zu wenden und uns Folgendes mitzuteilen:


  1. Was ist Ihre Methode zur Automatisierung der Überprüfung verkaufsfähiger Retouren 2019 (Senden von Daten oder VRS)?
  2. Möchten Sie Ihr durchschnittliches verkaufsfähiges Retourenvolumen wissen?
  3. Wie können wir an Ihre historischen Stammdaten kommen?
  4. Müssen serialisierte Etiketten noch überprüft werden?
  5. Möchten Sie einen Pilotversand von EPCIS-Daten durchführen?
  6. Haben Sie weitere allgemeine Fragen?
 

Produktverpackung und -etikettierung

Die Produktetikettierung und -verpackung ist entscheidend, um einen effizienten und sicheren Produkttransport durch die Lieferkette zu gewährleisten. Genauso wichtig wie die physische Produktverpackung selbst sind Logistik und Transport von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass das Produkt unbeschädigt und so effizient wie möglich ankommt. Im Rahmen unseres Leitfadens für die Herstellerlogistik haben wir die Best Practices der Branche untersucht, um sowohl unsere Anforderungen als auch zu erläutern, was Sie nicht tun sollten. Wir erwarten von unseren Hersteller-Handelspartnern, dass sie diese Richtlinien befolgen und mit uns zusammenarbeiten, falls ein Problem auftritt.

Verpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente

Hersteller, die verschreibungspflichtige Produkte liefern, müssen die HDA-Richtlinien für Barcoding in der pharmazeutischen Lieferkette befolgen, die Sie hier finden.

Verpackungen für Verbraucher und Medizinprodukte

Hersteller, die Medizinprodukte oder Konsumgüter liefern, verlangen, dass auf allen Ebenen der Produktverpackung entweder GS1- oder HIBCC-Identifikatoren verwendet und in einem Barcode angebracht werden.

Verpackungsanforderungen für pharmazeutische Auftragshersteller

Für Partner, die Lohnverpackungs- oder Herstellungsdienstleistungen für eine unserer Geschäftseinheiten von AmerisourceBergen erbringen, darunter BluePoint, American Health Packaging oder MWI, finden Sie unsere Verpackungsanforderungen hier .
 

Produkteinrichtung und Stammdaten

Alles, was wir in unserer Lieferkette tun, beginnt mit genauen Produktstammdaten.  Unabhängig davon, ob es sich um eine ungenaue Produktkennung, fehlende Gefahrgutwerte oder falsche regulatorische Daten handelt, können fehlende oder ungenaue Stammdaten die Produktbewegung durch die Lieferkette stoppen.

Einrichtung


AmerisourceBergen hat kürzlich ein interaktives Tool namens ABC Setup eingeführt, das allen Herstellern eine einfache, automatisierte Schnittstelle für die Übermittlung neuer Produktinformationen an AmerisourceBergen bietet.   

ABC Setup kann Produktdaten für Verbraucher oder Medizinprodukte aus einem GS1-Datensynchronisierungsnetzwerk (GDSN) übernehmen oder das HDA-Formular für neue Produkte für die Markteinführung verschreibungspflichtiger Medikamente importieren. Bevor eine neue Produktanfrage eingereicht wird, validiert ABC Setup die Schlüsselattribute und stellt sicher, dass Datenfehler nicht nachgelagert werden, was zu stundenlangem Nachbearbeitungs-Produktstillstand führt.  

Um zu beginnen, besuchen Sie ABC Setup

Wir integrieren auch weiterhin wichtige Verbesserungen in ABC Setup, die es uns ermöglichen, eine begrenzte Anzahl von Produktänderungen (Abmessungen, Mengen usw.) zu erhalten, die Verwendung von GDSN für DSCSA weiter zu integrieren und möglicherweise das HDA Rx New Product Form zu automatisieren.

Nützliche Links


GS1-Zuweisungsregeln für Global Trade Item Number™ (GTIN)™ im Gesundheitswesen
Erläutert, wann, wie und warum globale Handelsartikelnummern [GTINs] erstellt und zugewiesen werden.  Jeder, der GTINs oder UPCs zur Produktidentifikation verwendet, sollte dieses Dokument lesen.

Healthcare Distribution Alliance (HDA) Rx-Produktinformationsformular
Aktuelles HDA-Formular für neues Produkt, das beim Hochladen von Daten in ABC Setup verwendet werden muss.  Dieses Formular enthält DSCSA und zusätzliche Umgebungsattribute, die für den Sicherheitstransport von Produkten erforderlich sind.

GS1 US-Implementierungsrichtlinie
Diese Informationen umfassen die Implementierung der GS1-Standards, insbesondere der GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), für die DSCSA-Verwaltung auf Chargenebene, Serialisierung und Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene.

 

Austausch von Herstellerdaten

AmerisourceBergen folgt dem X12-Standard des American National Standards Institute für EDI, der den Spezifikationen der Healthcare Distribution Alliance (HDA) entspricht. Wir unterstützen sowohl die Versionen 4010 und 5010 des Standards als auch alle neuen Anforderungen oder EDI-Dokumenttypen, die sich ergeben werden. Da wir unsere Herstellerpartner bei der Einhaltung der DSCSA-Richtlinien unterstützen, unterstützen wir auch den sich entwickelnden EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services) für den serialisierten Datenaustausch.
AmerisourceBergen unterstützt sowohl EPCIS 1.1 als auch das neuere EPCIS 1.2 für pharmazeutische Produkte, denen gemäß den DSCSA-Vorschriften Seriennummern zugewiesen wurden (serialisiert).


Anforderungen an den serialisierten Datenaustausch von AmerisourceBergen


EPCIS-Beispieldateien
- Beispiel EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Beispiel EPCIS 1.2 Globale Beschaffung (CGP) von Cencora

- Beispiel EPCIS 1.2 BluePoint Labs

- Beispiel EPCIS 1.2 AHP

- Beispiel EPCIS 1.2 MWI

AmerisourceBergen Standort GLN/SGLN-Eintrag

AmerisourceBergen Serialisierungs-Stammdatenvorlage

Kommen wir ins Gespräch

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